殷瑋瑋+盧中南+袁璧翡

摘要： 目的 了解《血液儲存要求》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》在上海市采供血機構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機構(gòu)血液安全監(jiān)管中的應(yīng)用狀況，為加強血液儲存安全監(jiān)管提供參考。 方法 通過問卷調(diào)查和回顧性研究對全市9家采供血機構(gòu)及301家開展臨床用血的醫(yī)療機構(gòu)的血液儲存監(jiān)管情況進行調(diào)查分析。 結(jié)果 2008-2015年全市共對9家采供血機構(gòu)及301家臨床用血醫(yī)療機構(gòu)血液安全監(jiān)督檢查2574戶次數(shù)，共作出血液安全行政處罰12件，處罰率為0.47%。在處罰應(yīng)用方面，衛(wèi)生計生行政部門更偏重使用《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，在血液安全監(jiān)管中的應(yīng)用方面，衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)更偏重使用《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，在能否滿足監(jiān)管需要方面，衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)認為《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》更能滿足于血液安全監(jiān)管。 結(jié)論 明確《血液儲存要求》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的優(yōu)先等級及適用范圍，完善《血液儲存要求》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》標準。

關(guān)鍵詞：血液儲存 血液監(jiān)管

Abstract： Objective To discover the present situation of blood safety supervision at blood collection agencies and medical institutions in Shanghai by using "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and to provide a reference for strengthening blood storage safety supervision. Methods Investigating and analyzing the questionnaires and retrospective study of blood stored Regulations in 9 blood banks and 301 medical institutions in Shanghai from2008 to2015. Results Health administrative department carried out 2574 times of blood safety supervision and inspection， and made a total of 12 blood safety administrative punishment from2008 to2015， the punishment rate was 0.47%. Health administrative department & health supervision institute emphasize on the use of "Technical specification for clinical blood transfusion" in the application of administrative punishment， blood safety supervision & Suitable of regulatory. Conclusion Clear the priority and Available range of "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and improve the standards.

Key words： storage of blood； blood safety supervision

采供血機構(gòu)及臨床用血醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的血液儲存，關(guān)系到血液質(zhì)量安全，牽涉到廣大臨床用血患者的健康權(quán)益，需要有關(guān)部門加強血液安全的監(jiān)管。衛(wèi)生計生行政部門作為血液監(jiān)管的主管部門，依據(jù)《中華人民共和國獻血法》等法律法規(guī)及標準規(guī)范對采供血機構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督執(zhí)法。其中，原衛(wèi)生部2000年6月1日發(fā)布了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），2012年12月3日發(fā)布強制性衛(wèi)生行業(yè)標準WS 399—2012《血液儲存要求》（以下簡稱《要求》），上述標準規(guī)范對血液的儲存內(nèi)容有專門的規(guī)定。本文就上海市各級衛(wèi)生計生行政部門對全市采供血機構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機構(gòu)血液安全監(jiān)管中應(yīng)用《要求》和《規(guī)范》的狀況進行調(diào)查和分析，從而發(fā)現(xiàn)《要求》和《規(guī)范》在應(yīng)用中存在的問題并提出相關(guān)建議。

1 研究內(nèi)容與方法

1.1 資料分析

通過上海衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)導(dǎo)出生成Excel文件，研究上海市各級衛(wèi)生計生行政部門在2008年1月1日至2015年12月31日期間對全市9家采供血機構(gòu)及301家開展臨床用血的醫(yī)療機構(gòu)（三級醫(yī)療機構(gòu)55家，二級醫(yī)療機構(gòu)83家，一級醫(yī)療機構(gòu)1家，未定級醫(yī)療機構(gòu)162家）血液安全監(jiān)督檢查和行政處罰案件情況，特別針對案由為：“因違反臨床用血的儲存不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的”（以下簡稱“儲存不規(guī)范”）處罰案件的發(fā)生時間、數(shù)量、不合格判定等情況進行分析。

1.2 問卷調(diào)查

通過對受上海市各級衛(wèi)生計生行政部門委托開展行政處罰工作的上海市各級衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)進行問卷調(diào)查，主要對1家?。ㄖ陛犑校┘壭l(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)和17家區(qū)（縣）級衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)調(diào)查《要求》和《規(guī)范》的知曉情況、應(yīng)用情況、能否滿足監(jiān)管需要、不能滿足監(jiān)管需要的情形、如何滿足監(jiān)管需要等內(nèi)容。問卷由各衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)血液監(jiān)管的科室負責(zé)人根據(jù)血液安全監(jiān)管開展情況填寫完成。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

通過EXCEL2010收集使用數(shù)據(jù)并進行描述性分析，對問卷調(diào)查收集的數(shù)據(jù)使用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行線性趨勢檢驗及Fisher's確切概率法分析。