我國(guó)嬰幼兒配方奶粉市場(chǎng)雖然發(fā)展時(shí)間較短，但需求大、行業(yè)發(fā)展迅速。目前，我國(guó)103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2 000個(gè)配方，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。產(chǎn)品配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁及夸大宣傳造成消費(fèi)者選擇困難。

為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并于2016年10月1日起施行。

嬰幼兒配方乳粉

及產(chǎn)品配方的定義

《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉指符合相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，以乳類及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和（或）其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀產(chǎn)品，適用于正常嬰幼兒食用。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分含量。

設(shè)立注冊(cè)門檻

提高生產(chǎn)要求

《辦法》明確，我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格限定申請(qǐng)人資質(zhì)條件。只有具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)才能申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。

限制配方數(shù)量

讓百姓明白消費(fèi)

國(guó)內(nèi)許多企業(yè)采取“類似配方、不同品牌、加大宣傳、擴(kuò)大市場(chǎng)”的銷售策略，即簡(jiǎn)單把一個(gè)配方的組成成分及含量略作改變形成多個(gè)“新配方”，生產(chǎn)不同產(chǎn)品不同品牌，然后在不同渠道銷售，通過(guò)夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買。

《辦法》要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。此舉旨在通過(guò)限制企業(yè)配方數(shù)，減少企業(yè)惡意競(jìng)爭(zhēng)，樹(shù)立優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌，讓百姓明白消費(fèi)。

《辦法》還要求，同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)經(jīng)科學(xué)證實(shí)并具有明顯差異。為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿足市場(chǎng)需求，《辦法》允許同一集團(tuán)公司全資子公司（取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，具備生產(chǎn)該產(chǎn)品配方的相關(guān)條件）可使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

解決宣傳亂象

《辦法》明確要求，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱的說(shuō)明、證明材料。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

《辦法》還對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及產(chǎn)品配方的聲稱作出了詳細(xì)嚴(yán)格的規(guī)定，如對(duì)產(chǎn)品中聲稱“生乳”、“原料乳粉”等原料來(lái)源的，要求如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó)，不允許使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息；不允許涉及疾病預(yù)防、治療功能；不允許明示或者暗示具有保健作用；不允許明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道”等；不允許以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣，強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì)；不允許標(biāo)注虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；不允許標(biāo)注與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱等。

明確監(jiān)管要求

與申請(qǐng)人法律責(zé)任

按照 “四個(gè)最嚴(yán)”的要求，《辦法》細(xì)化不予延期注冊(cè)、撤銷注冊(cè)、注銷注冊(cè)等多種情形和相關(guān)罰則，以政策制度倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全保障能力，加強(qiáng)管理，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，將嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患降至最低。

為確?！掇k法》順利施行，方便申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》等配套文件，發(fā)布后與《辦法》共同實(shí)施。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷售連續(xù)性以及嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)供應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)布相關(guān)文件，給予一定過(guò)渡期。