崔志斌 崔宇璇

【摘要】 電子化知情同意書，需要保證與傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意書同等的法律效力，以保證簽署人及醫(yī)院的合法權(quán)益。河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院應(yīng)用信手書手寫數(shù)字簽名系統(tǒng)及其相應(yīng)的知情同意書無紙化手寫簽名解決方案，使用可信第三方數(shù)字證書及數(shù)字簽名服務(wù)，符合《中華人民共和國電子簽名法》對“可靠的電子簽名”的要求，保證了簽名后的電子知情同意書與傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意書具有同等的法律效力。

【關(guān)鍵字】 簽名 河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 數(shù)字

一、背景

隨著我國新醫(yī)改的深入，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循衛(wèi)生部部署，深入推廣電子病歷應(yīng)用。基于數(shù)字證書認(rèn)證的電子簽名，作為一種實(shí)現(xiàn)合法電子病歷的有效技術(shù)手段，被各方廣泛認(rèn)可。在業(yè)務(wù)無紙化的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)中，醫(yī)院知情同意書的電子化是一個(gè)難點(diǎn)。傳統(tǒng)的數(shù)字證書及數(shù)字簽名解決方案，無法為廣大病患家屬簽發(fā)數(shù)字證書并進(jìn)行電子簽名，難以實(shí)現(xiàn)合法的“電子知情同意書“。

河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司應(yīng)用了“信手書手寫數(shù)字簽名系統(tǒng)“（以下簡稱“信手書系統(tǒng)”），滿足病患家屬電子簽名的應(yīng)用需求，形成醫(yī)院知情同意書無紙化解決方案。該解決方案可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成合法、完整的電子病歷，推動實(shí)現(xiàn)全業(yè)務(wù)無紙化。

二、具有證據(jù)效力“電子知情同意書“的法律要求

醫(yī)院知情同意書的電子化，關(guān)鍵在于實(shí)現(xiàn)“電子知情同意書”法律層面的證據(jù)效力。以下依據(jù)2005年正式實(shí)施的《中華人民共和國電子簽名法》（以下簡稱“電子簽名法”），討論“電子知情同意書”的法律要求。

1、“電子知情同意書“要成為具有法律效力的電子證據(jù)，需要有提供證據(jù)真實(shí)性保證的電子簽名。2005年4月1日，《中華人民共和國電子簽名法》（以下簡稱“電子簽名法”）正式實(shí)施。電子簽名法中明確定義了數(shù)據(jù)電文可作為證據(jù)使用，而電子簽名作為保證證據(jù)真實(shí)性的手段，具有法律效力?！半娮又橥鈺笆且环N數(shù)據(jù)電文。依據(jù)”電子簽名法“，數(shù)據(jù)電文成為證據(jù)，需要滿足法律、法規(guī)規(guī)定的書面形式、原件形式和文件保存形式；同時(shí)，還需要提供證據(jù)真實(shí)性證明。目前這種證據(jù)真實(shí)性的證明方便、有效、可靠的實(shí)現(xiàn)技術(shù)來自電子簽名。

2、電子簽名可提供紙質(zhì)材料中手寫簽名類似證明，可靠電子簽名具有法律效力。依據(jù)“電子簽名法“中電子簽名的定義，電子簽名與傳統(tǒng)紙質(zhì)文檔的手寫簽名類似，具有證明效力。對于患者或患者家屬在知情同意書的簽字場景，無論電子簽名還是紙質(zhì)手寫簽名，都需要具有以下證明效力：1.知情同意書簽署者身份，即簽名人；2.簽名人對知情同意書內(nèi)容的認(rèn)可確認(rèn)；3.簽名人對知情同意書內(nèi)容正確性和完整性負(fù)責(zé)?！半娮雍灻ā耙?guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子知情同意書上采用可靠的電子簽名，將具有與紙質(zhì)知情同意書上的手寫簽名具有同等法律效力。

3、實(shí)現(xiàn)可靠電子簽名，滿足法律要求的可靠電子簽名要素，是電子簽名證據(jù)效力的關(guān)鍵。保證電子知情同意書的法律效力，關(guān)鍵在于知情同意書上的電子簽名要滿足電子簽名法中對可靠的電子簽名的具體要求。

基于數(shù)字證書認(rèn)證的數(shù)字簽名是目前能夠產(chǎn)生可靠電子簽名的最普遍采用的技術(shù)。采用數(shù)字證書進(jìn)行數(shù)字簽名，產(chǎn)生可靠電子簽名的條件包括：1.數(shù)字證書的私鑰（電子簽名制作數(shù)據(jù)）屬于電子簽名人專有；2.簽署時(shí)，數(shù)字證書的私鑰（電子簽名制作數(shù)據(jù)）僅由簽名人控制；3.簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；4.簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。

滿足以上條件后，數(shù)字證書進(jìn)行的數(shù)字簽名視為可靠的電子簽名，具有法律效力。

三、信手書系統(tǒng)應(yīng)用法律效力的關(guān)鍵點(diǎn)分析

1、私鑰與簽名人身份信息可靠關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)電子簽名的私鑰屬于簽名人專有?！靶攀謺到y(tǒng)“應(yīng)用方案中，簽名私鑰在簽名設(shè)備端隨機(jī)產(chǎn)生，CA中心簽發(fā)私鑰對應(yīng)的數(shù)字證書。在簽名前，醫(yī)生通過核對身份證、社?？ǖ扔行矸葑C件，對簽名人身份進(jìn)行核對，確保寫入證書中的身份信息與簽名人真實(shí)身份一致。CA中心簽發(fā)的數(shù)字證書中，包括核對后的簽名人身份、手寫筆跡圖像、指紋圖像等信息，這些信息與簽名人可靠關(guān)聯(lián)。同時(shí)，數(shù)字證書與私鑰一一對應(yīng)的技術(shù)保證，實(shí)現(xiàn)了私鑰屬于簽名人專有。

2、一次性證書簽名機(jī)制，確保整個(gè)簽署過程中，私鑰僅由簽名人控制?！靶攀謺到y(tǒng)“在簽署知情同意書過程中，從簽名私鑰產(chǎn)生、使用、到銷毀，都僅由簽名人專有和唯一控制。簽名人使用個(gè)人手寫簽名或按指紋操作，觸發(fā)私鑰產(chǎn)生；私鑰產(chǎn)生后立即使用私鑰完成對知情同意書的簽署；簽署完成后，此私鑰被系統(tǒng)即時(shí)銷毀。在完整的簽署環(huán)節(jié)中，私鑰僅由簽名人擁有，除簽名人外，他人無法控制私鑰。

3、可靠合規(guī)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)和可信的第三方電子認(rèn)證服務(wù)，保證了對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn) 。在可靠的技術(shù)實(shí)現(xiàn)下，私鑰所簽署電子簽名的任何改動，都可以通過數(shù)字證書驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)；而數(shù)字證書本身，可信第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)保證其安全唯一，無法被篡改?！靶攀謺到y(tǒng)“應(yīng)用方案中，采用符合國家密碼管理部門認(rèn)可的算法和產(chǎn)品，以及合法的可信第三方電子認(rèn)證服務(wù)，保證了電子簽名、私鑰、數(shù)字證書都是可靠安全的。

4、先進(jìn)的電子簽名技術(shù)及實(shí)現(xiàn)，確保簽署后“電子知情同意書“內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。在“信手書系統(tǒng)“應(yīng)用方案中，電子簽名所簽署的內(nèi)容是完整的“電子知情同意書“；同時(shí)，采用獲得國家機(jī)構(gòu)及業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可的公開密鑰電子簽名技術(shù)。這樣的技術(shù)實(shí)現(xiàn)，保證了對“電子知情同意書“內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。

四、小結(jié)

綜上所述，“信手書系統(tǒng)“依據(jù)創(chuàng)新的專利技術(shù)，采用可信第三方電子認(rèn)證服務(wù)，使用國家密碼管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的密碼算法和產(chǎn)品，在手寫簽名的業(yè)務(wù)場景下實(shí)現(xiàn)了可靠的電子簽名?；凇靶攀謺到y(tǒng)“的醫(yī)院知情同意書無紙化解決方案，所產(chǎn)生的電子簽名完全符合可靠電子簽名的法律要求，確保電子知情同意書作為電子證據(jù)的法律效力。