趙興源，王　帥

天津賽諾制藥有限公司

大孔徑超濾膜在中藥生產(chǎn)中的應用可行性分析

趙興源，王帥

天津賽諾制藥有限公司

目的：分析大孔徑超濾膜在中藥生產(chǎn)中的應用可行性。方法：對滲漉提取浸膏合并“腎寶”合劑的水提實施超濾操作，將淫羊藿苷作為實施考察的指標成分。結果：選用大孔徑超濾膜對腎寶合劑實施過濾操作，保留淫羊藿苷為89%，相同于醇沉工藝。結論：選用切割分子量超過10萬的大孔徑超濾膜，將其在腎寶合劑中予以運用，可對醇沉工藝予以取代。

大孔徑超濾膜；中藥生產(chǎn)；“腎寶”合劑

中藥煎煮液多含雜質(zhì)，且均為高分子物質(zhì)，比如色素、樹脂、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)及淀粉等［1］，其溶水不溶乙醇，而在中藥當中所存在的生理活性成分相應分子量多小于1000，至此，選用超濾分離技術，濾除溶液中大分子量雜質(zhì)，將那些小分子量成分予以保留，進而對醇沉工藝予以代替，成為中藥生產(chǎn)當中技術工藝提升的重要項目。

1.實驗

1.1超濾設備

選用HPM型實驗用板框式超濾器，可依據(jù)實驗要求，對配置的并聯(lián)組合形式、板框間的串及板框數(shù)量予以改變。將2張濾膜裝于每塊板框，膜面積為0.07m2。選用的水泵流量及揚程要大，滿足所需參數(shù)［2］。

1.2超濾膜

選用3種大孔徑超濾膜，實施對比試驗操作，孔徑從大至小為14萬、10萬、7萬，均生產(chǎn)于上海原子核所。

1.3試驗用藥液

由匯仁制藥有限公司提供不同濃度的藥液。

1.4藥液成分的分析

測定淫羊藿苷含量，檢驗大黃素色譜，層層析鑒別異補骨脂素薄層及補骨脂素，檢驗生物堿的沉淀反應。

2.孔徑超濾膜過濾藥液的比較試驗

根據(jù)前期所開展的可行性試驗，對大孔徑超濾膜予以確定，最終實現(xiàn)本項目的研究要求，但需對超濾通量等內(nèi)容有效運用，且開展化驗操作，將其測定，然后對各種大孔徑超濾膜予以確定，實施超濾，觀察成藥藥液效果。

2.1“腎寶”提取液超濾通量對比

由表1可知，其為5次試驗運行所得出的數(shù)據(jù)，藥液密度1.04和1.05，利用經(jīng)過三效節(jié)能濃縮器實施濃縮之后而得到的浸膏，密度為1.01藥液乃是經(jīng)過煎煮所得出的水提液。從中可知，孔徑較大濾膜實施超濾藥液時，其往往具有較大的通量，但14萬相比于10萬濾膜，其通量差值小，從二次試驗得出，14萬濾膜運行通量差值，僅多出10萬濾膜14.5%。見表1。

表1　3種規(guī)格濾膜超濾藥液的通量對比

2.2濾各試樣淫羊藿苷含量的測定對比

表2　超濾液試樣中淫羊藿苷含量結果

2.3超濾前、后試樣中成分鑒別

本次研究所選用的腎寶合劑，就其異補骨脂素等成品質(zhì)量標準而言，其均將薄層色譜為其鑒別方法，選用沉淀，對生物堿予以檢識，因此，就本次實驗而言，所依據(jù)的標準及采用的對應方法，均以腎寶合劑為基礎，對各試樣實施處理，然后將將取樣而得出的溶液，實施平行對照試驗操作，最終結果表明，各種樣液在超濾前后，所運用的這幾種鑒別，均呈現(xiàn)出明顯的正反應，其中，各種液樣在實施超濾之前及之后，大黃素薄層色譜斑點在具體的亮度方面所存在差異不明顯，而異補骨脂素薄層色譜斑點以及補骨脂素，在實施超濾之前相比于之后，存在稍亮狀況，通過對3種濾液實施比較可發(fā)現(xiàn)，其中最亮的斑點則為3號膜濾液，其所表現(xiàn)出的生物堿沉淀反應，在未實施超濾之前相比于超濾后，存在更為明顯的狀況，通過比較3種濾液，其中，14萬膜的濾膜沉淀較為突出。

2.4沉淀性試驗

3種濾膜透過藥液，均呈現(xiàn)出澄明液體，顏色多為棕紅色，色澤最深的乃是14萬濾膜透過液樣。對3種透過液完成瓶裝操作之后，對其實施加熱滅菌操作之后，待定一段時間后，均發(fā)生少量沉淀狀況，10萬濾膜具有更少的過濾液沉淀量，還具有較為遲緩的沉淀出現(xiàn)時間，于室溫狀況下，可長期存放且不發(fā)生改變，至此可知，實施超濾后所得出的藥液，前期的大分子量物質(zhì)，多已去除。經(jīng)測定，在“腎寶”合劑當中，運用14萬、10萬大孔徑超濾膜，具有較好的精制效果。

3.討論

選用10萬分子量大孔徑超濾膜，運用于中藥生產(chǎn)，乃是一種精密化且具有實用性的過濾技術，通過濾除煎煮液當中所存在的諸多大分子量雜質(zhì)，進而對醇沉工藝予以取代，除了可簡化生產(chǎn)流程之外，還可從中獲得更多經(jīng)濟效益。本次試在對其應用可行性開展深入分析方面，取得進步較大，特別是那些簡單化的中藥制劑，在對其生產(chǎn)當中，運用超濾提純工藝，現(xiàn)實意義更為明顯［3-4］。通過本次試驗可知，選用寬流道類型超濾器，不僅可降低超濾原料預濾要求；若濾膜方法正確，除了延長超濾設備使用時間之外，還可使其運行狀態(tài)更為穩(wěn)定，運用全過濾，開展實驗操作，提升成分收得率。由于受到來自設備條件及技術水平方面所帶來的客觀限制，本次試驗，針對超濾前后所損失的各有效成分，對其測算未能得到有效解決，因此，針對今后相關實驗操作，可增加測定有效成分含量，或選用更加符合實驗要求的醇沉法，開展平行試驗，并對最終效果予以比較［5］。

綜上所述，選用切割分子量超過10萬的大孔徑超濾膜，將其在腎寶合劑中予以運用，可對醇沉工藝予以取代。

［1］姜忠義，吳洪.超濾膜分離技術在中藥制劑生產(chǎn)中的應用［J］.化學工業(yè)與工程，2003，20（1）：39-44.

［2］喬向利，梁國明.超濾膜分離技術在中藥生產(chǎn)中的應用［J］.上海化工，2000（16）：13-17.

［3］寧慧青.超濾膜分離技術在中藥生產(chǎn)中的應用研究［J］.山西化工，2003，23（3）：9-12.

［4］趙晉紅.淺談超濾技術在中藥生產(chǎn)中的應用［J］.轉(zhuǎn)化學醫(yī)電子雜志，2014（1）：58-60.

［5］徐瑋一，王征.超濾膜分離技術在中藥生產(chǎn)中的應用［J］.現(xiàn)代中藥研究與實踐，2002，16（2）：46-46.