段文慧，徐浩，王翠萍，高洪春，李運倫，陳玉善，彭廣操，關(guān)懷敏

· 論著 ·

活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛氣虛血瘀證—一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究

段文慧1，徐浩1，王翠萍2，高洪春2，李運倫2，陳玉善3，彭廣操3，關(guān)懷敏3

目的 觀察活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的有效性及安全性。方法 采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，對131例冠心病穩(wěn)定性心絞痛（氣虛血瘀證）患者隨機分組，分別采用活心丸（濃縮丸）或安慰劑進行治療8周，其中48例進行心電圖平板運動試驗，觀察治療前后心絞痛癥狀、硝酸甘油停減率、心電圖平板運動試驗（總運動時間、運動誘發(fā)ST段下降0.1 mV或出現(xiàn)心絞痛的時間、誘發(fā)心電圖ST段最大下移程度、運動誘發(fā)心電圖ST段下移超過0.1 mV的導(dǎo)聯(lián)數(shù)、運動代謝當(dāng)量）、西雅圖心絞痛調(diào)查量表總評分、中醫(yī)證候變化情況、炎性因子以及血脂。結(jié)果 治療后，試驗組心絞痛癥狀總積分明顯低于對照組（P＜0.01），試驗組硝酸甘油停減率明顯高于對照組（P＜0.01），試驗組西雅圖心絞痛量表總分明顯高于對照組（P＜0.01），試驗組中醫(yī)證候療效明顯高于對照組（P＜0.01）。心電圖平板運動試驗，試驗組的ST段下降≥0.1 mV導(dǎo)聯(lián)數(shù)較治療前的減少數(shù)量明顯高于對照組（P＜0.01）。試驗組V4、V5、V6導(dǎo)聯(lián)ST段最大下移幅度較對照組明顯降低（P＜0.05）。炎性因子與血脂指標組間均沒有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。試驗組不良事件發(fā)生率與對照組相當(dāng)。結(jié)論活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的效果顯著優(yōu)于對照組，且具有良好的安全性和耐受性。

冠心?。环€(wěn)定性心絞痛；氣虛血瘀；活心丸；臨床試驗

［Key Words］Coronary heart disease； Stable angina pectoris； Qi deficiency and blood stasis； HuoXin Wan；Clinical trial

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活方式的改變及人口老齡化進程的加速，我國心血管病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長，2008年冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┗疾÷蔬_7.7‰。隨著冠心病二級預(yù)防藥物及再灌注治療的普及應(yīng)用，也出現(xiàn)了阿司匹林抵抗、冠狀動脈介入術(shù)后再狹窄、無復(fù)流或慢血流等問題，我國冠心病的死亡率呈上升趨勢，2013年城市居民冠心病死亡率為100.86/10萬，農(nóng)村居民為98.68/10萬［1］，如何真正改善冠心病患者的癥狀及預(yù)后，是我們目前面臨的挑戰(zhàn)。中藥在冠心病的防治上體現(xiàn)了多途徑、多靶點的特點，活心丸作為治療冠心病的特色藥物，由人參、附子、靈芝、紅花、麝香、牛黃、熊膽、珍珠、蟾酥、冰片等組成，具有益氣活血，溫經(jīng)通脈的作用。前期研究表明［2］，活心丸具有抗心肌缺血，改善心功能，改善微循環(huán)等作用。本項研究旨在評價活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的有效性及安全性，為臨床應(yīng)用提供可靠依據(jù)。

1　資料與方法

1.1研究對象

1.1.1西醫(yī)診斷標準 參考中華醫(yī)學(xué)會2007年發(fā)布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》［3］、ACC/AHA 2002 Guideline Update for the Management of Patients With Chronic Stable Angina［4］制定冠心病診斷標準，參照中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會，中華心血管病雜志編輯委員會2007年制定的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》，參照加拿大心血管學(xué)會（CCS）心絞痛嚴重度分級標準制訂（Ⅰ～Ⅳ級）。

1.1.1.1心絞痛癥狀分級量化標準 根據(jù)心絞痛發(fā)作次數(shù)、疼痛持續(xù)時間、疼痛程度、硝酸甘油服用量進行評分，輕度2分，中度4分，重度6分。

1.1.2中醫(yī)辨證標準 參照國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年頒布的《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》［5］，選擇氣虛血瘀證作為觀察證型。

1.1.2.1氣虛血瘀證辨證標準 主癥表現(xiàn)為胸痛、胸悶。次癥表現(xiàn)為心悸氣短、神倦乏力、面色紫暗。舌質(zhì)表現(xiàn)為舌淡紫，有瘀斑或瘀點。舌苔：苔薄白。脈象：脈弱而澀。主證必須具備，次證至少具備2項，結(jié)合舌象、脈象，并通過研究者對受試者的綜合分析，判定為氣虛血瘀證方可作為觀察證型［6］。

1.1.2.2中醫(yī)證候量化評分標準 主證胸痛、胸悶逐級評分，輕度2分，中度4分，重度6分，次證心悸氣短、身倦乏力逐級評分，輕度1分，中度2分，重度3分；舌脈具體描述不計分。

1.2納入及排除標準

1.2.1納入標準 ①符合西醫(yī)冠心病診斷標準；②符合西醫(yī)慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標準；③符合中醫(yī)氣虛血瘀證辨證標準；④加拿大心血管學(xué)會（CCS）心絞痛分級Ⅰ～Ⅲ級；⑤心絞痛發(fā)作次數(shù)，均≥2次/周且≤6次/日；⑥既往使用β受體阻滯劑者，應(yīng)規(guī)律使用3個月以上；⑦年齡在35～70歲之間；⑧患者均簽署知情同意書。

1.2.2排除標準 ①嚴重心臟疾?。ú环€(wěn)定性心絞痛、6個月內(nèi)發(fā)生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（心功能Ⅲ、Ⅳ級或心臟超聲檢查左室射血分數(shù)（LVEF）＜40%，肺功能重度異常）；②高血壓控制不良者（治療后收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg）（1 mmHg=0.133kPa）；③應(yīng)用心臟起搏器者；④過去曾在進行運動試驗1級時出現(xiàn)嚴重ST段壓低；⑤6個月內(nèi)有血管重建史，包括冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）或經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）；⑥試驗期間準備行CABG或PCI者；⑦目前正在服用，且不能停服長效硝酸酯類制劑者；⑧合并嚴重肝腎功能損害（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或總膽紅素＞2倍正常參考值上限，或Cr＞1.5倍正常參考值上限），合并造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病者。

1.3受試者退出試驗的條件及步驟

1.3.1研究者決定的退出 ①研究中病情加重或惡化，必須采取調(diào)整治療藥物、住院或手術(shù)等緊急治療措施；②研究中，受試者發(fā)生了某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，不適宜繼續(xù)接受研究；③研究中，使用了方案規(guī)定的禁用藥物；④研究中，若患者心絞痛癥狀加重，經(jīng)研究者判斷需服用其他治療心絞痛藥物或增加用藥劑量者，作為無效病例退出。

1.3.2受試者自行退出研究 ①自覺療效不佳；②對某些不良反應(yīng)難以耐受；③不能繼續(xù)接受臨床研究；④失訪等。

1.3.3退出試驗的數(shù)據(jù)處理 無論何種原因，對退出研究的病例，應(yīng)保留其病例記錄表，并以其最后一次的檢測結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)為最終結(jié)果，對其療效和不良反應(yīng)進行分析。

1.4試驗設(shè)計

1.4.1設(shè)計方法 采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計。對照藥選擇活心丸模擬劑，本臨床試驗病例數(shù)設(shè)計為120例，考慮不超過20%脫落病例，增加20%為144例。采用中心隨機，在SAS9.13中，采用區(qū)組隨機產(chǎn)生144個隨機號碼（藥品號碼），試驗組、對照組各72例（試驗組和對照組1∶1的比例），分別安排到中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，各醫(yī)院病例數(shù)均為48例，每一試驗中心分配相應(yīng)的編號藥物。

1.4.2盲法 采用二級雙盲設(shè)計，根據(jù)GCP試驗藥用管理規(guī)定，對藥品統(tǒng)一包裝與標簽，并標明臨床試驗專用，專人核對，各試驗中心藥房保管，研究醫(yī)師嚴格按照隨機原則入組受試者，開具處方，由患者領(lǐng)藥，醫(yī)生與患者均處于盲態(tài)。

1.5試驗用藥與治療方法

1.5.1試驗用藥 試驗藥：活心丸（濃縮丸），30丸/瓶，由廣州悅康生物制藥有限公司提供，國藥準字：Z44021835批號12060101。對照藥：活心丸模擬劑，30丸/瓶，由廣州悅康生物制藥有限公司提供，批號130401。急救藥：硝酸甘油片，0.5 mg/片，100片/瓶，由北京益民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字H11021022。

1.5.2用藥方法 根據(jù)隨機獲得的藥物號領(lǐng)取試驗用藥，一次2丸，3/日，餐后半小時服用，溫水送服。急救藥：硝酸甘油片，心絞痛發(fā)作時用0.5 mg，舌下含化。

1.5.3療程 本試驗療程為8周，觀察周期為8周，洗脫期為14 d。

1.5.4合并用藥 試驗期間不能服用任何有活血化瘀作用的中藥制劑；原服西藥原則上用法用量不予增減?？梢院喜⒂孟跛岣视推ㄓ缮贽k者統(tǒng)一提供統(tǒng)一規(guī)格和批號的藥品）作為急救藥。伴高血壓要求降壓藥半年品種和劑量未變，既往使用β受體阻滯劑者，應(yīng)規(guī)律使用3個月以上。

1.5.5禁止用藥 除發(fā)放的硝酸甘油片以外的硝酸酯類藥以及具有活血化瘀作用的中成藥。

1.6觀察指標

1.6.1有效性觀察指標

1.6.1.1主要療效指標 心絞痛癥狀療效：包括心絞痛發(fā)作次數(shù)、心絞痛發(fā)作持續(xù)時間、心絞痛疼痛程度?；颊哂谌虢M當(dāng)天，入組第2、4、8周各記錄1次。

1.6.1.2次要療效指標 ①硝酸甘油停減率及使用量的變化情況：入組當(dāng)天，第2、4、8周各記錄1次；②心電圖平板運動試驗：選取48例患者進行該項目的觀測：于入組當(dāng)天，第8周末試驗結(jié)束各記錄1次；③西雅圖心絞痛調(diào)查量表（SAQ）評分：入組當(dāng)天，第4、8周各記錄1次；④中醫(yī)證候分級計分：于入組當(dāng)天，第2、4、8周各記錄1次；⑤患者炎性因子（高敏C反應(yīng)蛋白）、血脂（總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇）：于入組當(dāng)天、入組第8周各檢查一次。

1.6.1.3療效判定標準 心絞痛癥狀療效評價標準：根據(jù)心絞痛癥狀積分法判定，療效指數(shù)（n）=（試驗前積分-試驗后積分）/試驗前積分×100%。①顯效：n≥70%；②有效：n≥30%，＜70%；③無效：n≥0，n＜30%；④加重：n＜0。

硝酸甘油停減療效：①停藥：治療后完全不用含服硝酸甘油；②減量：治療后較治療前每天硝酸甘油用量減少50%以上；③不變：治療后較治療前每天硝酸甘油用量減少不足50%或用量增多。

中醫(yī)證候療效判定標準：療效指數(shù)（n）=（試驗前積分-試驗后積分）/試驗前積分×100%。①顯效：n≥70%；②有效：n≥30%，＜70%；③無效：n≥0，n＜30%；④加重：n＜0。

1.6.2安全性觀察指標 ①不良事件：根據(jù)不良事件發(fā)生時間隨時記錄；②實驗室指標：血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)+潛血、肝功能、腎功能、心電圖。于入組當(dāng)天、入組第8周各檢查1次。

1.7統(tǒng)計分析 采用SPSS 21.0軟件對兩組數(shù)據(jù)進行分析。計量資料：采用t檢驗、配對t檢驗、秩和檢驗、配對秩和檢驗、方差分析等方法。計數(shù)資料：采用卡方檢驗、Fisher精確檢驗等；Wilcoxon秩和檢驗。全局評價指標、主要療效指標的統(tǒng)計分析：多中心計數(shù)資料采用CMH法，計量資料用方差分析；對于治療前難以控制或未加控制的混雜因素，如治療前組間不均衡，則用協(xié)方差或Logistic回歸來分析，消除這些混雜因素對療效的影響。次要療效指標：根據(jù)實例數(shù)據(jù)進行分析。一般統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者一般情況比較 本試驗收集病例131例，試驗組脫落1例，對照組脫落3例，進入全集的病例數(shù)為131例；進入符合方案集病例數(shù)為127例；兩組患者在性別、年齡、身高、體重等一般資料相比，無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）（表1）。

2.2心絞痛癥狀積分分析 全集分析和符合方案集分析，經(jīng)秩和檢驗，治療后試驗組與對照組的心絞痛癥狀總積分均比治療前降低（P＜0.01）；經(jīng)秩和檢驗，試驗組治療后的心絞痛癥狀總積分明顯低于對照組（P＜0.01）；試驗組的心絞痛癥狀有效率明顯高于對照組（P＜0.01）（表2、3）?；€不平衡因素（表1*指標）采用協(xié)方差分析，結(jié)果顯示其對療效沒有影響（P＞0.05）。

2.3硝酸甘油停減療效分析 根據(jù)臨床試驗提供的數(shù)據(jù)，使用硝酸甘油的病例數(shù)，對照組與試驗組分別為28例和32例。經(jīng)秩和檢驗，試驗組硝酸甘油停減率明顯高于對照組，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）（表4）。

2.4心電圖平板運動試驗分析 心電圖平板運動試驗共采集48例，剔除1例，納入分析47例，對照組21例，試驗組26例。兩組患者性別、年齡、身高、體重等基線資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗組間無差異（P＞0.05）（表5）。治療后試驗組ST段下降≥0.1 mV導(dǎo)聯(lián)數(shù)較治療前有明顯減少（P＜0.01）；治療后試驗組ST段下降≥0.1 mV導(dǎo)聯(lián)數(shù)較治療前的減少數(shù)量明顯高于對照組（P＜0.01）（表6）。治療后試驗組V4、V5、V6導(dǎo)聯(lián)ST段最大下移幅度較對照組明顯降低（P＜0.05）（表7）。

表1　兩組患者基線資料

表2　心絞痛癥狀總積分不同時點分析

表3　心絞痛癥狀療效分析

治療后兩組患者心電圖平板運動試驗總時間、誘發(fā)ST段下降0.1 mV或出現(xiàn)心絞痛時間、運動代謝當(dāng)量與相應(yīng)基線差值，以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVL、aVF、V1、V2導(dǎo)聯(lián)心電圖ST段最大下移幅度與相應(yīng)基線差值的組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

2.5西雅圖量表分析 治療后，對照組與試驗組西雅圖量表總分比治療前均有所提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；經(jīng)秩和檢驗，治療后試驗組的西雅圖心絞痛量表評分明顯高于對照組，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）（表8）。

2.6中醫(yī)證候療效分析 經(jīng)秩和檢驗，治療后試驗組中醫(yī)證候療效明顯高于對照組（P＜0.01）（表9）。

2.7炎性因子（hs-CRP）與血脂分析 治療后，兩組間炎性因子、總膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的變化情況，經(jīng)秩和檢驗均無明顯差異（P＞0.05）。

表4　硝酸甘油停減情況分析（符合方案集）

2.8安全性分析 進入本臨床試驗安全性分析的病例數(shù)為131例，試驗組與對照組分別為64例和67例。試驗組發(fā)生2例不良事件（3.12%），均為泌尿系感染，經(jīng)臨床判定與藥物無關(guān)；對照組發(fā)生3例不良事件（4.48%），其中感冒1例，泌尿系感染1例（經(jīng)臨床判定與藥物無關(guān)），急性心肌梗死1例（經(jīng)臨床判定與藥物無關(guān)，可能為心電圖平板運動試驗誘發(fā)）。比較兩組不良事件發(fā)生率，無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。

表5　心電圖平板運動試驗基線資料

表6　 ST段下降≥0.1 mV導(dǎo)聯(lián)數(shù)

表7　胸導(dǎo)ST段最大下移幅度分析

表8　西雅圖心絞痛調(diào)查量表總分

3　討論

《金匱要略》中提出胸痹的基本病機為“陽微陰弦”，張仲景擬定瓜蔞薤白半夏湯、瓜蔞薤白白酒湯、枳實薤白桂枝湯等方劑通陽散結(jié)、宣痹化痰治療胸痹；宋金元時期以芳香、溫通、辛散制方豐富了胸痹的治療內(nèi)容，明清時期隨著對血瘀證認識的深入，對胸痹有了更為深刻的認識，王清任在《醫(yī)林改錯》中提出以血府逐瘀湯治療胸痹心痛，至今影響深遠，為現(xiàn)代中醫(yī)藥干預(yù)冠心病心絞痛提供了豐富的實踐經(jīng)驗與理論依據(jù)。

從冠心病心絞痛證候要素的分布特點來看［7］，血瘀（85.1%）＞氣虛（75.0%）＞痰濁（39.7%）＞陰虛（38.5%）＞陽虛（16.7%）＞氣滯（15.1%）＞寒凝（4.9%），即血瘀和氣虛為臨床出現(xiàn)最多的證候要素?；钚耐瑁饪s丸）由靈芝、紅花、附子、人參、珍珠、蟾酥、人工麝香、熊膽、體外培育牛黃、冰片等精制濃縮而成，具有益氣活血、溫經(jīng)通脈的作用，是臨床治療冠心病的常用中成藥。方中人參、附子組成參附湯，具有益氣回陽、溫經(jīng)通脈的功能又兼益氣活血之功，針對氣虛血瘀、陽氣不足而設(shè)，故為本方之君藥。紅花、人工麝香活血通經(jīng)、散瘀止痛，又能開竅醒神，針對瘀血阻絡(luò)，胸痹心痛而設(shè)；靈芝協(xié)助君藥益氣又能安神，故以上三藥共為臣藥。方中體外培育牛黃、蟾酥、熊膽、珍珠、冰片開竅醒神、解毒止痛，佐助君臣藥物通脈止痛之功，故共為佐藥。全方配伍共收益氣活血，溫經(jīng)通脈之功，用于氣虛血瘀，胸陽不振所致胸痹心痛，胸悶氣短，心悸怔忡，畏寒肢冷；冠心病心絞痛見上述證候者。

本研究通過對131例冠心病穩(wěn)定性心絞痛（氣虛血瘀證）患者的臨床研究顯示：在心絞痛癥狀、硝酸甘油停減率、心電圖平板運動試驗誘發(fā)心電圖ST段最大下移程度、運動誘發(fā)心電圖ST段下移超過0.1 mV的導(dǎo)聯(lián)數(shù)、西雅圖心絞痛調(diào)查量表評分、中醫(yī)證候變化情況等方面，試驗組均明顯優(yōu)于對照組，提示活心丸（濃縮丸）可以改善心肌缺血，減輕心絞痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量，顯示出較好的臨床療效。

對131例臨床受試者進行為期56 d的臨床試驗，兩組間不良事件的發(fā)生情況無統(tǒng)計學(xué)差異，且經(jīng)臨床判定與藥物無關(guān)；本項臨床試驗數(shù)據(jù)表明活心丸（濃縮丸）是安全的，同時我們檢索了中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、PubMed數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫，收集了1976年～2012年有關(guān)活心丸的18篇文獻：其中有效性相關(guān)文獻5篇［8-12］，安全性相關(guān)文獻2篇［13，14］，藥學(xué)（包括原藥材、工藝、成分、藥理、毒理等）相關(guān)文獻11篇。我們對活心丸治療心絞痛的文獻進行分析，結(jié)果表明活心丸治療冠心病心絞痛有顯著的療效和良好的安全性。

表9　中醫(yī)證候療效分析

綜上所述，本臨床研究結(jié)果表明，活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的療效顯著，且具有良好的安全性和耐受性。臨床上應(yīng)用活心丸（濃縮丸）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛（氣虛血瘀證），將會為冠心病心絞痛患者帶來更多的臨床獲益。

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本文編輯：田國祥

A multicenter， Randomized， Double-Blind， Placebo-Controlled clinical study of HuoXin Wan（concentrated pill） for the treatment of stable angina pectoris with the syndrome of qi deficiency and blood stasis

DUAN Wen-hui*， XU Hao， WANG Cui-ping， GAO Hong-chun， LI Yun-lun， CHEN Yu-shan， PENG Guang-cao， GUAN Huai-min.*Center of Cardiovascular disease， Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing， 100091， China.

XU Hao， E-mail： xuhaotcm@hotmail.com

Objective To evaluate the efficacy and safety of HuoXin Wan （concentrated pill） for the treatment of stable angina pectoris. Methods A multicenter， randomized， double-blind， placebo-controlled clinical trial was carried out in 131 patients with the syndrome of qi deficiency and blood stasis. Patients were randomly divided into two groups： test group received Huoxin wan （concentrated pill）， and the control group received placebo. After 8-weeks’treatment， 48 patients of them received electrocardiogram treadmill exercise test （total exercise time，time of ST segment decreased 0.1mV or occurrence of angina pectoris， maximum extent of ST segment reduction，number of leads of ST-segment depressed than 0.1mV， Metabolic equivalents）， and the efficacy and safety of HuoXin Wan （concentrated pill） were evaluated， including symptom score of angina pectoris， the reduce amount of nitroglycerin， SAQ score， change of TCM syndrome， inflammatory factors and blood fat. Results After 8-weeks treatment， Symptom score of angina pectoris in test group was significantly lower than control group （P＜0.01）. Seattle Angina Questionnaire （SAQ） and the reduce amount of Nitroglycerin in test group was significantly lower than control group （P＜0.01）， Curative efficacy of TCM in test group was better than control group （P＜0.01）. The number of leads of ST-segment depressed than 0.1mV of test group was reduced significantly than that of control group （P＜0.01）. Maximum extents of ST segment reduction in leads V4， V5and V6were lower than control group （P＜0.05）. There was no significant difference between the two groups as to inflammatory factors， blood fat and the incidence of adverse events （P＞0.05）. Conclusion HuoXin Wan （concentrated pill） is effective and safe for the treatment of stable angina pectoris in patients with the syndrome of qi deficiency and blood stasis.

R541.4

A

1674-4055（2016）09-1110-06

1100091 北京，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管病中心；2250011 濟南，山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院；3450000 鄭州，河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

徐浩，E-mail：xuhaotcm@hotmail.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.09.29