北京北大維信生物科技有限公司（100094）李婷婷 王曉峰 齊紅

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）》規(guī)定“企業(yè)可以根據(jù)物料分類和物料需求標準決定不同類型供應商的管理要求”選擇是否進行現(xiàn)場審計，而《藥品GMP指南 質量管理體系》中闡述了“供應商審計流程”，但對于具體審計過程的管理都沒有涉及。因此我廠參考國家標準《管理體系審核指南》GB/T19011-2012中“5.4.5為審核組長分配每次的審核職責”的規(guī)定，分配供應商審計組的職責，以確保有效地實施每次審核。

供應商審計前，將審核期望和被審計供應商的信息充分傳達到審核組是十分重要的，可使審核組充分理解上述信息，便于審核組評價和關注識別達到審核目標的風險所需的信息，制定具體審核計劃，針對性地完成整個審計過程?，F(xiàn)針對與審計組闡述審核目標、審核準則和引用文件、審核范圍、審核方法和程序、審核組的組成、為實施審核所配置的適當資源等方面的交流內容和職責分配過程進行闡述。

1 供應商審計過程

1.1 對審計組分配審核目標 審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要活動。而審核目標是審核方案規(guī)定的審核活動需要達到的目的。一次的審核目標可能為一個或多個，比如關鍵物料首營的供應商審計的目標應包含產(chǎn)品、體系、過程、服務進行全面審核，而非關鍵物料的非首營供應商審計則會根據(jù)產(chǎn)品供貨質量回顧和供應商評議減少審核目標。向供應商審計組分配審核目標時應注意4個方面的審核期望和風險控制（詳見附表1）。

1.2 對審計組闡述審核準則和引用文件審核準則是審核遵循的一組方針、程序或要求，是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。而審核準則一般包含在引用文件中，這些引用文件在不同的供應商審計中有所不同。比如審計包裝材料供應商時，對“藥品包裝用鋁箔”的審核準則所引用的文件應包含《國家藥品包裝容器(材料)標準（試行）藥品包裝用鋁箔》YBB00152002，而對“藥品外包裝紙箱”所引用的文件應包含《中華人民共和國國家標準 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》GB/T6543-2008。向供應商審計組闡明審核準則和引用文件時應注意3個方面的審核期望和風險控制（詳見附表2）。

1.3 對審計組分配審核范圍 審核范圍是審核內容和界限，通常包含對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。審核范圍是審核目標的實際體現(xiàn)，審核內容和界限是根據(jù)審核目標的要求劃定的，在審核內容和界限獲取的審核證據(jù)應可以保證審核目標的達成。供應商審核范圍一般包括9個方面內容（詳見附表3）。

1.4 對審計組具體工作的分配 在闡明審核目標、審核準則和引用文件、審核范圍的分配后，為貫徹審核目標、審核準則、審核范圍，審核管理人員應對審核工作作出具體安排：審核方法和程序、審核組的組成、為實施審核所配置的適當資源等方面的交流和職責分配過程。供應商審核具體工作的分配一般包括3個方面（詳見附表4）。

2 結果

增加供應商審計組實施審計之前的職責分配管理過程，通過識別了審計過程的風險點，并將我廠審核期望和被審計供應商的信息充分傳達到審核組，便于有針對性地完成整個審計過程。

3 結論

經(jīng)過我廠質量管理部供應商審計管理人員、各部門審計人員對供應商審計職責分配的管理，將GMP的供應商審計過程按照《管理體系審核指南》的國家標準進行標準化，即使用了GMP的風險控制，又使用了9000系列質量管理體系的過程方法；最終將供應商不符合風險降至可接受的水平，保證了我廠藥品的質量。

附表1 供應商審計組審核目標分配表

附表2 供應商審核準則和引用文件分配表

附表3 供應商審核范圍分配表

附表4 供應商審核具體工作的分配表