北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接8月下）

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》規(guī)定了需要核查的內(nèi)容，但是在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，設(shè)備及生產(chǎn)線的狀況由于短期內(nèi)多次核查，對(duì)于同樣設(shè)備及同樣生產(chǎn)線短期內(nèi)會(huì)多次重復(fù)核查。如核查產(chǎn)品數(shù)最多的兩個(gè)現(xiàn)場(chǎng)，去年一年中分別去了47次和49次，約合每周一次。

3.2 某些企業(yè)由于所有權(quán)更換或不再?gòu)氖卤＝∈称飞a(chǎn)等原因，食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證已過(guò)有效期限或被收回，但生產(chǎn)設(shè)備仍然保留。

此種試制單位雖然其食品衛(wèi)生許可證均已過(guò)有效期，但是設(shè)備留在試制單位。針對(duì)此種情況，目前我中心仍然前往試制單位進(jìn)行核查，現(xiàn)場(chǎng)能見到設(shè)備，但因生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人員已不在原職位，無(wú)法開展更深入的核查。此種情況前往核查較為頻繁的主要有兩個(gè)試制單位，2015年我中心共前往這兩個(gè)試制現(xiàn)場(chǎng)20次，核查產(chǎn)品43個(gè)。

3.3 某些企業(yè)由于所有權(quán)更換或自身原因，食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證雖仍然存在，但是設(shè)備已全部或部分撤走，目前已不再能夠滿足生產(chǎn)條件。

針對(duì)此種情況，目前我中心仍然前往試制單位進(jìn)行核查，但由于設(shè)備及車間不能進(jìn)行有效的查看，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)只能針對(duì)相關(guān)記錄（如：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備及儀器使用記錄、原料購(gòu)買憑證及檢驗(yàn)報(bào)告等）和部分設(shè)備進(jìn)行核查。

如某家試制單位的食品衛(wèi)生許可證的有效期限至2016年11月，目前經(jīng)核查人員了解，該試制單位部分生產(chǎn)設(shè)備于2015年10月已經(jīng)逐漸被搬離現(xiàn)場(chǎng)，而自2015年10月之后，我們共前往該現(xiàn)場(chǎng)8次，核查產(chǎn)品28個(gè)。

3.4 某些企業(yè)由于產(chǎn)權(quán)變更或注銷等原因，其試制現(xiàn)場(chǎng)無(wú)論從生產(chǎn)資質(zhì)還是生產(chǎn)設(shè)備來(lái)看，均已不存在，無(wú)法對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

針對(duì)此類情況，如果其能夠提供辦公場(chǎng)所，我中心會(huì)前往其辦公場(chǎng)所對(duì)其相關(guān)記錄（如：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備及儀器使用記錄、原料購(gòu)買憑證及檢驗(yàn)報(bào)告等）進(jìn)行核查；如果辦公場(chǎng)所亦不具備，我們會(huì)將相關(guān)記錄帶回我中心進(jìn)行核查。對(duì)于其生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)情況，由于未能進(jìn)行核查，我中心工作人員會(huì)將情況如實(shí)描述在核查表中。

此類情況主要集中在2014年之前，2015年沒有此類情況發(fā)生。

4 幾種試制現(xiàn)場(chǎng)核查方式的優(yōu)化建議

針對(duì)以上情況，筆者分類探索相應(yīng)的優(yōu)化方式，并通過(guò)擬采取優(yōu)化方式下的優(yōu)缺點(diǎn)分析，研究各類情況優(yōu)化方式的可行性，建議根據(jù)不同情況分類進(jìn)行優(yōu)化。

4.1 頻繁前往的試制現(xiàn)場(chǎng) 此類情況涉及現(xiàn)場(chǎng)較多，部分核查內(nèi)容又為重復(fù)性的核查工作。因此主要討論“定期集中核查”的可能性，即定期（如每月）對(duì)設(shè)備及車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品可將相關(guān)核查資料帶回我中心進(jìn)行核查。

若采用以上簡(jiǎn)化方式，具備的優(yōu)勢(shì)和存在問(wèn)題如下。

4.1.1 優(yōu)勢(shì)4.1.1.1 能夠完成核查的大部分內(nèi)容?！侗＝∈称窐悠吩囍坪驮囼?yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》制定了制式的《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》，其中明確列出了逐項(xiàng)核查的內(nèi)容。表中核查內(nèi)容共有三個(gè)大項(xiàng)（生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、原料來(lái)源和投料記錄），除“生產(chǎn)工藝”中的第一項(xiàng)“現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求”外，其余各項(xiàng)均為資料核查。

若由申請(qǐng)人或試制單位將相關(guān)資料帶至我中心，對(duì)資料進(jìn)行核查，能夠完成大部分的核查內(nèi)容。對(duì)于上述“生產(chǎn)工藝”中的第一項(xiàng)“現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求”，可以在每月一次的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄中獲得核查結(jié)論。

4.1.1.2 節(jié)省時(shí)間，提高工作效率。目前的核查方式，路程時(shí)間占到了核查時(shí)間的1/2，而且，部分核查內(nèi)容又為重復(fù)性的核查工作，因此大大提高了時(shí)間成本，降低了核查效率。定期的集中核查配合在中心進(jìn)行的資料核查，可以減少核查次數(shù)，節(jié)省更多時(shí)間，提高核查效率。目前核查次數(shù)最多的生產(chǎn)企業(yè)在2015年共前往核查49次，計(jì)157個(gè)產(chǎn)品，約每周前往核查一次；若改為每月集中核查一次，可減少四分之三的外出量。