北京北大維信生物科技有限公司（100094）裴歡 石海清 方勝

自國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的公告頒布以來，我公司為加強(qiáng)和規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，不斷提高計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理質(zhì)量，使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求，參考良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版（GMAP5），制定本方案?！队?jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄》適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中引入的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，《附錄》要求：“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的“生命周期”中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作”。即對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)其整個(gè)生命周期進(jìn)行管理，應(yīng)建立整個(gè)生命周期的管理策略。因此，結(jié)合GMP法規(guī)要求，建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期的管理原則，使用項(xiàng)目管理的工具，從質(zhì)量目標(biāo)、項(xiàng)目周期、支出費(fèi)用、資源支持、管理過程的持續(xù)改進(jìn)、職責(zé)分配方面進(jìn)行策劃。

1 項(xiàng)目概況

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理項(xiàng)目擬在我公司建立一個(gè)良好的實(shí)踐框架，該框架的目標(biāo)是保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性，同時(shí)給我企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益。通過此項(xiàng)目，我公司將建立/規(guī)范以下過程：制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)URS時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程制定需求規(guī)范；基于質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理；基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期活動(dòng)的增減；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商管理。

2 質(zhì)量目標(biāo)

2.1 總目標(biāo) 確保使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求。

2.2 基本質(zhì)量目標(biāo)

①項(xiàng)目策劃的過程管理文件增加計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理相關(guān)內(nèi)容：制定/修訂率100%；②新購計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)制定相應(yīng)需求規(guī)范：URS制定率100%；③對(duì)原有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估：評(píng)估率100%；④對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行規(guī)定：使用維護(hù)保養(yǎng)SOP制定/修訂率100%；⑤對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估：供應(yīng)商評(píng)估率100%。

2.3 質(zhì)量目標(biāo)的分解控制（見附表1）

3 項(xiàng)目實(shí)施過程

我單位對(duì)本項(xiàng)目高度重視，力爭通過建立完善的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系，制定有針對(duì)性的質(zhì)量保證措施，實(shí)實(shí)在在地做好計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理工作。

3.1 項(xiàng)目實(shí)施

3.1.1 項(xiàng)目策劃階段 按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》確認(rèn)與驗(yàn)證附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版（GMAP5）標(biāo)準(zhǔn)要求，在我公司建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理過程。依據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及國家法律法規(guī)規(guī)定，本階段工作共包括：①調(diào)研分析階段；②過程策劃階段；③動(dòng)員階段；④培訓(xùn)階段；⑤文件編寫階段；⑥文件發(fā)布階段；⑦計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理實(shí)施階段（含采購、生命周期管理、供應(yīng)商管理、驗(yàn)證）；⑧內(nèi)部審核階段。

3.1.2 項(xiàng)目周期 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系建立階段約需3個(gè)月；內(nèi)部審核階段運(yùn)行半年后，約需1天。

3.1.3 支出費(fèi)用 外派培訓(xùn)費(fèi)用、供應(yīng)商外審費(fèi)用、供應(yīng)商協(xié)助驗(yàn)證費(fèi)用等。

3.2 資源支持

3.2.1 高層領(lǐng)導(dǎo)的推動(dòng) 由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)牽涉到公司環(huán)境、生產(chǎn)、物料等重要部門，高層管理者將在項(xiàng)目過程中起到最為基本的領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)作用。這就要求在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，高層領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)有力的直接推動(dòng)項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)程進(jìn)行有效的監(jiān)督。

3.2.2 項(xiàng)目組的成立 在項(xiàng)目進(jìn)行過程中，公司所有部門都會(huì)參與到一些具體工作的實(shí)施，諸如流程、危險(xiǎn)源識(shí)別，文件編制和修訂工作，這需要有一個(gè)能夠充分溝通，互助合作，敏捷行動(dòng)的項(xiàng)目組。項(xiàng)目組的成員必須由部門管理者及骨干員工組成，項(xiàng)目組成員及下設(shè)小組成員建議如下表所示。項(xiàng)目組成立后，每2周進(jìn)行項(xiàng)目例會(huì)，溝通項(xiàng)目信息，解決存在的問題，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。項(xiàng)目組設(shè)置如附表2和3。

3.2.3 必要的硬件條件改善 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理建立過程中，可能有一些不符合項(xiàng)（例如軟件、硬件所涉及方面），需要進(jìn)行改造，這些缺陷的整改和完善，需要公司提供資源支持。

附表1 質(zhì)量目標(biāo)的分解控制表

附表2 項(xiàng)目組成員表

附表3 項(xiàng)目組下設(shè)小組成員表

附表4 工作分解結(jié)構(gòu)表

3.3 管理過程的持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和建議改進(jìn)項(xiàng)應(yīng)建立CAPA并追蹤整改。

4 職責(zé)分配表

使用工作分解結(jié)構(gòu)將項(xiàng)目分解為工作目錄，加入所需人員及時(shí)間要求，如附表4所示。

5 項(xiàng)目結(jié)果

經(jīng)過約6個(gè)月的項(xiàng)目實(shí)施，我公司基本建立良好的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理實(shí)踐框架，建立并規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理過程，可保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性，滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。