◆梁慶香　冉曉敏　蒙曉暉

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疾控中心管理評(píng)審結(jié)果分析與體會(huì)

◆梁慶香冉曉敏蒙曉暉

目的探討在疾控中心如何有效開(kāi)展管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)。 方法回顧性分析2008年-2014年度管理評(píng)審結(jié)果和改進(jìn)措施的落實(shí)情況。結(jié)果依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則、法律法規(guī)以及體系文件，每12個(gè)月開(kāi)展1次管理評(píng)審會(huì)議，評(píng)審范圍覆蓋所有與檢測(cè)相關(guān)的科室，發(fā)現(xiàn)6類(lèi)問(wèn)題，并制定解決措施，2008年-2011年度無(wú)措施落實(shí)佐證資料，2012年-2014年度措施落實(shí)資料完整。結(jié)論評(píng)審依據(jù)充分、準(zhǔn)確，評(píng)審頻次、方式、范圍、輸入和輸出符合要求，改進(jìn)措施落實(shí)情況不斷加強(qiáng)，促進(jìn)了管理體系的不斷改進(jìn)。

管理評(píng)審；改進(jìn)；質(zhì)量管理體系；疾病預(yù)防控制中心

First-author's addressLiuzhou Center for Disease Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi, 545007, China

管理評(píng)審是管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)[1]?；仡櫺苑治隽菔屑膊☆A(yù)防控制中心2008年-2014年度管理評(píng)審情況，并對(duì)有效開(kāi)展管理評(píng)審和改進(jìn)管理體系進(jìn)行探討。

1　資料與方法

1.1資料來(lái)源

回顧性分析2008年-2014年度管理評(píng)審資料，包括管理評(píng)審計(jì)劃、方案、輸入和輸出資料等。

1.2評(píng)審依據(jù)和變化情況

1.2.1 評(píng)審依據(jù) CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL09：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL10：2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-GL13：2007《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《疾病預(yù)防控制中心績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)》《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等適用的法律和法規(guī)。

1.2.2 評(píng)審依據(jù)的變化 2008年-2012年度依據(jù)CNAS-CL10：2006，2013-2014年度依據(jù)CNAS-CL10：2012。 2008年-2013年度依據(jù)CNAS-CL09：2006，2014年度依據(jù)CNAS-CL09：2013。 隨著全國(guó)疾病預(yù)防控制績(jī)效考核工作的開(kāi)展，2010年度增加了《廣西壯族自治區(qū)“十二五”期間衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)》和《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。 2013年，中心大力開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，增加了《藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2014年度增加《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》。

表12008年-2014年管理評(píng)審內(nèi)部審核改進(jìn)意見(jiàn)一覽表(個(gè))

改進(jìn)意見(jiàn)2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年合計(jì)a專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不足,亟需補(bǔ)充111115b提供更多高質(zhì)量的培訓(xùn)111115c儀器和設(shè)備需要維護(hù)和補(bǔ)充12211119d及時(shí)更新檢測(cè)方法11e體系文件與現(xiàn)狀不相符,需及時(shí)修訂或換版11f工作環(huán)境和設(shè)施控制需加強(qiáng)11114g能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意,需糾正11h內(nèi)部質(zhì)量控制有待完善11i質(zhì)量監(jiān)督工作及時(shí)性和有效性有待改進(jìn)11 j在人員不足情況下需修改程序,延長(zhǎng)報(bào)告出具時(shí)限11k以客戶為關(guān)注焦點(diǎn),持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)工作質(zhì)量1113l實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)可檢測(cè)能力與單位發(fā)展形勢(shì)不相符,需調(diào)整檢測(cè)能力范圍11

1.3評(píng)審頻次、方式和范圍

2008年-2014年，依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》等規(guī)定，每年均制定管理評(píng)審計(jì)劃和實(shí)施方案，每12個(gè)月開(kāi)展1次管理評(píng)審，每年1月15日以召開(kāi)會(huì)議的形式，由最高管理者主持，評(píng)審上一年度管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性，技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測(cè)科室以及與檢測(cè)相關(guān)的職能負(fù)責(zé)人等參加評(píng)審。

1.4評(píng)審內(nèi)容

評(píng)審內(nèi)容包括現(xiàn)行政策和程序?qū)?shí)驗(yàn)室能力建設(shè)及管理的適用性分析、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與當(dāng)前工作的適應(yīng)性分析、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)情況、內(nèi)部審核情況、糾正措施和預(yù)防措施分析、實(shí)驗(yàn)室接受外部評(píng)審情況、能力驗(yàn)證及室間比對(duì)分析、內(nèi)部質(zhì)控匯總分析、人力資源分析和員工培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備管理及環(huán)境設(shè)施控制情況、客戶反饋及投訴處理情況等。

2　結(jié)果與分析

2.1管理評(píng)審報(bào)告

評(píng)審結(jié)論為質(zhì)量管理體系文件符合CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，覆蓋了所有檢測(cè)項(xiàng)目及場(chǎng)所，體系現(xiàn)狀適應(yīng)評(píng)審準(zhǔn)則要求以及市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求。質(zhì)量管理體系在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中能保持有效監(jiān)控，預(yù)防和糾正措施能有效落實(shí)，管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，各項(xiàng)工作達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是適宜和有效的。

2008年-2014年度管理評(píng)審的內(nèi)部審核中提出的改進(jìn)意見(jiàn)共33個(gè)，經(jīng)梳理合并共有12項(xiàng)，見(jiàn)表1。

按照全面質(zhì)量管理理論的5M1E分類(lèi)原則，將2008年-2014年度管理評(píng)審的內(nèi)部審核改進(jìn)意見(jiàn)分為6類(lèi)：人(a和b)、機(jī)(c)、法(d和e)、環(huán)(f)、測(cè)(g～i)、服務(wù)類(lèi)型和質(zhì)量的改進(jìn)(j～l)，各類(lèi)改進(jìn)意見(jiàn)個(gè)數(shù)由高到低依次為：人(10個(gè))、機(jī)(9個(gè))、服務(wù)類(lèi)型和質(zhì)量的改進(jìn)(5個(gè))、環(huán)(4個(gè))、測(cè)(3個(gè))、法(2個(gè))。

2.2跟蹤驗(yàn)證措施

2008年-2011年度僅有改進(jìn)驗(yàn)證記錄，未見(jiàn)措施落實(shí)痕跡資料， 2012年-2014年度有改進(jìn)驗(yàn)證記錄和措施落實(shí)痕跡資料。

3　討論

2008年-2014年度管理評(píng)審報(bào)告顯示，根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的變化以及工作類(lèi)型的變化，更新和增加評(píng)審依據(jù)，能夠充分、有效地開(kāi)展評(píng)審，評(píng)審頻次、方式和范圍符合《質(zhì)量手冊(cè)》、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定的要求。

2008年-2014年，在“人”方面的資源需求最多，提示人力資源建設(shè)應(yīng)是今后資源投入的主要方向。鑒于疾控工作人員目前工資待遇低、工作風(fēng)險(xiǎn)大的現(xiàn)狀，人力資源出現(xiàn)不穩(wěn)定和流失[2-3]，因此，解決人員緊缺的問(wèn)題首先要爭(zhēng)取上級(jí)給予必要的人力資源經(jīng)費(fèi)投入和人才政策支持，促進(jìn)疾控機(jī)構(gòu)人力資源的穩(wěn)定和及時(shí)補(bǔ)充，保證疾控機(jī)構(gòu)有足夠調(diào)配使用的人力資源[2]。其次要加強(qiáng)疾控文化建設(shè)，以良好的工作環(huán)境吸引人才、留住人才。

在管理評(píng)審提出的改進(jìn)意見(jiàn)中，“機(jī)”方面的資源需求排在第2位，問(wèn)題主要是完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備配置數(shù)量不足，與劉仲霞[3]等報(bào)道的廣西各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備(A 類(lèi)儀器設(shè)備)均未配齊情況相符。且部分儀器存在使用頻率高、陳舊老化、超期服役等現(xiàn)象。應(yīng)制定長(zhǎng)期增置更新規(guī)劃，將儀器的更新補(bǔ)充作為常規(guī)列支項(xiàng)目，保持儀器的逐年更新[4]。

以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)是質(zhì)量管理八大原則之一，持續(xù)改進(jìn)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定的要求，是質(zhì)量管理體系的生命力所在。2008年-2014年的管理評(píng)審重視客戶的意見(jiàn)反饋，提出了改進(jìn)服務(wù)類(lèi)型和質(zhì)量要求，建議制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)，增加客戶需求的項(xiàng)目，建立有效可行的投訴處理機(jī)制，開(kāi)展客戶滿意度調(diào)查，改善服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)效率，最大限度地贏得客戶滿意，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。

2009年-2011年未收集落實(shí)改進(jìn)措施的證據(jù)資料，說(shuō)明相關(guān)部門(mén)對(duì)管理評(píng)審的后續(xù)改進(jìn)工作沒(méi)有加以重視，減弱了管理評(píng)審的作用。2012年-2015年收集了完整的措施落實(shí)資料，針對(duì)人員、培訓(xùn)不足、設(shè)備缺乏、工作質(zhì)量改進(jìn)、方法更新、質(zhì)量監(jiān)控等問(wèn)題制定了一系列計(jì)劃與實(shí)施方案。通過(guò)監(jiān)督檢查和跟蹤驗(yàn)證，證實(shí)了管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施得到了有效落實(shí)，整個(gè)改進(jìn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，與質(zhì)量管理的PDCA模式[5]相符，符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)認(rèn)定的要求。

4　體會(huì)

4.1周密計(jì)劃和精心準(zhǔn)備是做好管理評(píng)審的基礎(chǔ)

年初制定管理評(píng)審計(jì)劃，在管理評(píng)審開(kāi)展前1個(gè)月制定實(shí)施方案，明確職責(zé)和分工，及時(shí)將計(jì)劃和方案分發(fā)至各相關(guān)科室及管理層，做好管理評(píng)審前的資料準(zhǔn)備工作，確保管理評(píng)審有序開(kāi)展。

4.2收集資料和匯總意見(jiàn)是全面評(píng)審管理體系的保障

在召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議前要收集各部門(mén)的工作報(bào)告，核查報(bào)告中是否包括了政策和程序的實(shí)用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、客戶反饋、投訴、改進(jìn)和建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)等其他相關(guān)因素，確保輸入材料的充分性和真實(shí)性[6]。匯總各部門(mén)提出的問(wèn)題，篩選出比較典型或重要的問(wèn)題，同時(shí)提出解決該問(wèn)題的具體措施，確保能夠全面評(píng)審管理體系，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題并提出合理的改進(jìn)意見(jiàn)，保障管理體系的適宜性和充分性。

4.3落實(shí)改進(jìn)措施是保證管理評(píng)審成效的關(guān)鍵

管理評(píng)審的最初成果是對(duì)管理體系提出改進(jìn)意見(jiàn)和實(shí)施時(shí)限，最終成效是促進(jìn)管理體系的改進(jìn)，確保管理體系的適宜性和有效性。將管理評(píng)審的最初成果應(yīng)用到后續(xù)的日常工作中，把改進(jìn)措施輸入年度工作計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)劃里面，按照計(jì)劃落實(shí)并跟蹤驗(yàn)證其有效性。對(duì)于無(wú)法在年度內(nèi)完成的改進(jìn)項(xiàng)目，可以排出完成時(shí)間表，分階段實(shí)施，分階段驗(yàn)證[7]。后續(xù)工作必須被充分重視和強(qiáng)化，這是管理評(píng)審有效性的終極目標(biāo)[8]。

4.4關(guān)注法律法規(guī)和相關(guān)要求是提高管理評(píng)審有效性的必要舉措

原有的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不斷地修訂和完善，新標(biāo)準(zhǔn)和要求不斷出臺(tái)給疾控中心帶來(lái)了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如2015年4月9日新出臺(tái)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，同年7月印發(fā)了《資質(zhì)認(rèn)定 公正性和保密性要求》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等15份配套工作程序和技術(shù)要求。在今后的管理評(píng)審中更應(yīng)該重視外部政策的變化，只有輸入相關(guān)政策和要求的變更才能得到正確、科學(xué)的評(píng)審結(jié)果，確保管理評(píng)審的有效性。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-GL 13 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南[S].2007.

[2]張學(xué)清，呂艷，沙磊，等. 中國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人力資源現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2015,31(3):60-62.

[3]劉仲霞，唐振柱，周艷，等．廣西疾控體系衛(wèi)生檢測(cè)資源整合及區(qū)域監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心建設(shè)機(jī)制的研究[J].應(yīng)用預(yù)防醫(yī)學(xué)，2013，19(4):62-64．

[4]王建國(guó)，劉曉峰，萬(wàn)麗葵，等. 某疾控中心儀器配置對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ挠绊慬J].環(huán)境衛(wèi)生學(xué)雜志，2013,3 (5):461-464.

[5]中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 19001 質(zhì)量管理體系要求(ISO 9001:2008)[S].2008.

[6]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)[S].2006.

[7]何正雄. 實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審有效性探討[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2012,20(3):42-43.

[8]劉了了，邢紅旗，姚余有.某市疾控中心質(zhì)量管理審核不符合項(xiàng)動(dòng)態(tài)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015,22(5):100-103.

修回日期：2015-11-11

責(zé)任編輯：張盼盼

Results Analysis and Experience of Management Review in Center for Disease Control and Prevention/LIANG Qingxiang,RAN Xiaomin,MENG Xiaohui.//Chinese Health Quality Management，2016,23(2):101-103

ObjectiveTo explore how to effectively carry out the management review and promote the continuous improvement of quality management system. MethodThe annual management review results and implementation of countermeasures from 2008 to 2014 were analyzed respectively. ResultOn the basis of assessment criteria, laws and regulations, and system files, a management review meeting was carried out every 12 months, and the assessment covered all relevant departments related to laboratory. Six classes of problems were found, and countermeasures were developed. In 2008-2011, no supporting files were found for implementation of measures, and in 2012-2014, supporting files on implementation of annual measures were complete.ConclusionThe assessment evidence was sufficient and accurate, the frequency, mode, range, input and output of assessment met the requirements, the implementation of improvement measures was continuously strengthened, which promoted the continuous improvement of the management system.

Management Review; Improvement; Quality Management System; Center for Disease Control and Prevention

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.2.33

梁慶香：柳州市疾病預(yù)防控制中心副主任技師

E-mail：673594673qq.com

2015-09-18

梁慶香冉曉敏蒙曉暉

柳州市疾病預(yù)防控制中心廣西柳州545007