楊佳泓，鄭培永

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上海臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)的可行性分析

楊佳泓，鄭培永

對(duì)臨床生物樣本信息共享的意義和信息共享服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的可行性進(jìn)行分析，為上海市臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)與發(fā)展提供理論依據(jù)。運(yùn)用態(tài)勢(shì)分析法，對(duì)上海臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、威脅進(jìn)行分析。上海臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)建設(shè)具備多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)與機(jī)遇，同時(shí)也面臨一定的劣勢(shì)與威脅，其建設(shè)符合衛(wèi)生發(fā)展需要、也具備一定的政策環(huán)境和設(shè)施技術(shù)條件。

生物樣本庫(kù)；信息共享；平臺(tái)建設(shè)

［Abstract］Ana1ysis the meaning of the share of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information and the construction feasibi1ity of information sharing p1atform，to provide theoretica1 base for the construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform.Ana1ysis the strengths，weakness，opportunities，threats with the methods of Strength Weakness Opportunity Threat ana1ysis.There are many strengths and opportunities for the construction of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform，and it a1so face some weakness and threats.The construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform meets the need of hea1th care deve1opment，and at the same time，posses a certain environmenta1 and conditiona1 techinica1 faci1ities.

［Key words］C1inica1 biobank；Information sharing；P1atform construction

隨著生物醫(yī)藥研究的飛速發(fā)展，臨床樣本資源的重要性已經(jīng)得到了廣泛的重視和充分的認(rèn)識(shí)。臨床樣本是不可再生的寶貴資源，高質(zhì)量的臨床研究樣本對(duì)于探索新的治療方法、發(fā)現(xiàn)新的診斷工具、制訂新的診斷指標(biāo)以及新藥的研發(fā)都凸顯出極其重要的意義［1］。上海作為國(guó)際化的大都市，既是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的中心，也是生命科學(xué)研究的重鎮(zhèn)。上海有龐大的臨床樣本資源，且有能力將其妥善處理并加以保存。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心正在牽頭組建臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)，致力于建設(shè)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的臨床生物樣本庫(kù)，將給上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究和臨床研究提供強(qiáng)有力的支撐。

1　臨床生物樣本信息共享的意義

1.1順應(yīng)國(guó)際樣本庫(kù)建設(shè)發(fā)展趨勢(shì) 目前，世界上已經(jīng)建立并具有全球影響力的大型生物樣本庫(kù)在統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)和政府主導(dǎo)多方參與的建設(shè)原則下，呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、聯(lián)盟化、網(wǎng)絡(luò)化、共享化特點(diǎn)。例如目前全球規(guī)模最大的人類遺傳隊(duì)列生物樣本庫(kù)英國(guó)生物樣本庫(kù)（UK Biobank）實(shí)施的資源對(duì)外開(kāi)放原則，任何以公益性為目的的研究都可以使用UK Biobank的資源。與此同時(shí)UK Biobank對(duì)于研究數(shù)據(jù)的反饋原則進(jìn)一步加強(qiáng)了資源庫(kù)中數(shù)據(jù)的多樣性和可用性，利用資源即是對(duì)資源庫(kù)的投入是UK Biobank可持續(xù)發(fā)展的重要理念之一［2］。

1.2服務(wù)上海建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心戰(zhàn)略 近年來(lái)，越來(lái)越多的實(shí)踐證明臨床生物樣本庫(kù)是疾病譜變化的重要研究手段之一，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要工具，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的重要資源保障［3］。上海市在“十二五”期間即已提出要布局新建生物樣本庫(kù)、帶動(dòng)各級(jí)醫(yī)院參與建設(shè)形成網(wǎng)絡(luò)型的共享機(jī)制，逐步建立一個(gè)大規(guī)模、高質(zhì)量、系統(tǒng)化、可持續(xù)發(fā)展的國(guó)際化生物樣本庫(kù)。當(dāng)前，上海市加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略定位，對(duì)上?？茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施條件和機(jī)制創(chuàng)新都提出了新的要求和任務(wù)。生命科學(xué)領(lǐng)域是科技創(chuàng)新中心的重要組成部分，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，實(shí)現(xiàn)全市臨床生物樣本共享將必然推動(dòng)基礎(chǔ)研究與臨床實(shí)踐的緊密結(jié)合和優(yōu)勢(shì)資源重組，形成開(kāi)放合作的新格局，推進(jìn)科研成果迅速向臨床實(shí)踐轉(zhuǎn)化，提高上海市生命科學(xué)研究領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，提升上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新的能力，為推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供技術(shù)和資源的重要保障。

1.3滿足上海市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要 上海各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已陸續(xù)啟動(dòng)建設(shè)各自的臨床生物樣本庫(kù)，積累了一定的生物樣本采集和存儲(chǔ)經(jīng)驗(yàn)以及樣本資源。但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間在樣本信息管理、標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)管理方面存在差異，缺乏樣本信息共享的機(jī)制，導(dǎo)致生物樣本利用率低且無(wú)法實(shí)現(xiàn)共享，科研能力難以形成合力，影響了生物樣本對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支撐作用。隨著生物樣本庫(kù)在我國(guó)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的研究者認(rèn)識(shí)到建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、管理規(guī)范、整合樣本資源、實(shí)現(xiàn)信息共享的樣本庫(kù)將有助于提升上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間樣本共享的能力，促進(jìn)樣本利用率，加快上海市醫(yī)療水平進(jìn)一步提升。

2　臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的可行性

借助態(tài)勢(shì)分析法對(duì)上海臨床生物樣本信息共享平臺(tái)建設(shè)的可行性進(jìn)行分析（圖1），以全面了解上海建設(shè)臨床生物樣本信息共享平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和需要完善的地方。

圖1　建設(shè)上海臨床生物樣本信息共享平臺(tái)的態(tài)勢(shì)分析

2.1優(yōu)勢(shì)（strengths） ①資源優(yōu)勢(shì)，上海市級(jí)醫(yī)院?？铺厣黠@，醫(yī)療服務(wù)量占全市35%以上，具有較強(qiáng)的樣本收集能力。部分醫(yī)院已建樣本庫(kù)，并與國(guó)內(nèi)外知名研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作研究。②組織管理優(yōu)勢(shì)，上海是全國(guó)最早實(shí)施公立醫(yī)院管辦分開(kāi)改革試點(diǎn)的城市，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心作為市級(jí)公立醫(yī)院辦醫(yī)主體可以統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)院樣本庫(kù)的建設(shè)和促進(jìn)共享，具有組織管理優(yōu)勢(shì)。③設(shè)施優(yōu)勢(shì)，上海已建的市級(jí)醫(yī)院臨床信息共享平臺(tái)（即醫(yī)聯(lián)工程）擁有國(guó)內(nèi)最大樣本量的臨床診療信息庫(kù)，匯集了7 174萬(wàn)份就診記錄，其中完整建檔人群6 051萬(wàn)人次，具體包括患者基本信息、處方、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、病案首頁(yè)、出院小結(jié)；同時(shí)，擁有國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)學(xué)影像中心，每天新增的常規(guī)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)約450 GB，影像數(shù)據(jù)累計(jì)達(dá)461 TB。④技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在上海市發(fā)展與改革委員會(huì)、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)政府部門(mén)的支持下樣本庫(kù)建設(shè)的關(guān)鍵與核心技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用示范方面已取得階段成果，例如生物芯片上海國(guó)家中心、上海醫(yī)藥臨床研究中心已具有樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化管理、樣本質(zhì)量統(tǒng)一質(zhì)控、樣本共享利用、倫理審查技術(shù)儲(chǔ)備。

2.2劣勢(shì)（weakness） ①設(shè)施劣勢(shì)，目前醫(yī)院樣本庫(kù)信息系統(tǒng)的功能主要是管理功能，數(shù)據(jù)主要以樣本來(lái)源、保存時(shí)間、地點(diǎn)、類型及簡(jiǎn)單的病歷為主，缺乏與醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)整合和信息共享。②技術(shù)劣勢(shì)，目前不同醫(yī)院對(duì)于樣本和信息的收集、處理和保存缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和程序，導(dǎo)致樣本質(zhì)量參差不齊，信息缺失，樣本無(wú)法實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，不利于樣本的共享利用［4］。③資金劣勢(shì)，醫(yī)院臨床樣本庫(kù)是醫(yī)院成本中心，在建設(shè)過(guò)程中需要大量資金投入。據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，醫(yī)院樣本庫(kù)建設(shè)運(yùn)行的總費(fèi)用在30萬(wàn)～4 000萬(wàn)元之間［5］。在目前公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制尚不到位的情況下，醫(yī)院在樣本庫(kù)建設(shè)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)投入方面捉襟見(jiàn)肘。④專業(yè)人員劣勢(shì)，生物樣本庫(kù)是典型的多學(xué)科交叉的新興領(lǐng)域，需要復(fù)合型人才。目前上海各大醫(yī)院中樣本庫(kù)的從業(yè)人員基本以退休返聘、博士后或者在讀研究生為主，人員崗位配置不足，流動(dòng)性較大，缺乏必要的崗位技能培訓(xùn)和穩(wěn)定持續(xù)的職業(yè)發(fā)展計(jì)劃。

2.3機(jī)遇（opportunity） ①追蹤全球醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展前沿動(dòng)向，依據(jù)個(gè)體特征差異開(kāi)展有針對(duì)性、個(gè)性化的預(yù)防和治療的精準(zhǔn)醫(yī)療正迅猛發(fā)展，例如個(gè)性化腫瘤免疫治療技術(shù)、干細(xì)胞與基因治療結(jié)合技術(shù)已成為醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用熱點(diǎn)，此類研究促進(jìn)了臨床生物樣本共享需求增加。②國(guó)家層面對(duì)生物樣本資源利用的支持。國(guó)家科技部在“國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”和“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)中都布局了大型網(wǎng)絡(luò)化的樣本庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目［6］。

2.4威脅（threats） ①相關(guān)法律法規(guī)尚不健全。樣本資源的保護(hù)和利用涉及倫理法律問(wèn)題。目前我國(guó)在生命科學(xué)研究領(lǐng)域倫理建設(shè)尚不健全，加之由于我國(guó)特殊的社會(huì)、文化、經(jīng)濟(jì)等原因使得醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)行知情同意過(guò)程尤為不易。②樣本提供方缺乏共享樣本的動(dòng)力。由于樣本提供方和利用方之間存在潛在的利益沖突，行業(yè)內(nèi)又缺乏樣本共享后利益分配的公約機(jī)制，因此樣本提供方共享樣本的動(dòng)力不足。

分析顯示，上海建設(shè)臨床生物樣本信息共享服務(wù)平臺(tái)是符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和醫(yī)療服務(wù)發(fā)展方向，符合上海醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新中心建設(shè)的需要，且已具備政策環(huán)境和設(shè)施技術(shù)條件。上海擬構(gòu)建的臨床生物樣本信息共享平臺(tái)將以市級(jí)醫(yī)院樣本庫(kù)為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)生物樣本規(guī)模化的存儲(chǔ)、分析和數(shù)據(jù)處理以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等綜合科研服務(wù)功能，逐步形成網(wǎng)絡(luò)型的共享合作機(jī)制，建成大規(guī)模、高質(zhì)量、系統(tǒng)化、可持續(xù)發(fā)展的國(guó)際化臨床生物樣本庫(kù)。在具體應(yīng)用設(shè)計(jì)中，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，充分滿足樣本提供方和樣本應(yīng)用方的業(yè)務(wù)需求。作為樣本提供方的醫(yī)院業(yè)務(wù)需求主要包括：①以病歷為中心的臨床信息與樣本信息的有效整合，需要醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)與樣本信息整合以及隨訪信息的自動(dòng)更新，便于查詢與科學(xué)研究；②權(quán)限分類，針對(duì)不同工作人員授予不同的權(quán)限管理，有利于提高工作效率和安全性；③統(tǒng)計(jì)對(duì)比分析，針對(duì)某一類型樣本和同一樣本不同階段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，或針對(duì)同一樣本不同時(shí)段用藥效果等進(jìn)行對(duì)比分析；④隱私保密，對(duì)于樣本捐獻(xiàn)者信息的隱私保密規(guī)則。作為樣本應(yīng)用方的科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)企業(yè)的科研人員業(yè)務(wù)需求主要包括：①樣本查詢、搜索，能及時(shí)準(zhǔn)確地查詢和搜索到研究需要的樣本的種類、數(shù)量和所在地；②大數(shù)據(jù)量查詢分析，根據(jù)使用者需求，對(duì)樣本進(jìn)行多維的統(tǒng)計(jì)和分析，為科研數(shù)據(jù)分析提供技術(shù)支撐；③樣本使用申請(qǐng)，使用者對(duì)研究所需的樣本在線申請(qǐng)并及時(shí)得到樣本所有單位的反饋信息；④與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等相關(guān)的數(shù)據(jù)分析工具，為發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間的潛在關(guān)聯(lián)提供技術(shù)上的支撐。

［1］陳繼貴，路直美，張宇星，等.結(jié)直腸腫瘤生物樣本庫(kù)質(zhì)量控制體系建立的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)［J］.結(jié)直腸肛門(mén)外科，2012，18（3）：147-149.

［2］李新，杜昕，馬長(zhǎng)生.從生物樣本庫(kù)到開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)［J］.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2014，3（6）：327-329，367.

［3］鄭培永，楊佳泓，趙蓉，等.我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的思考［J］.中國(guó)衛(wèi)生資源，2014，17（2）：87-89.

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The feasibility research of information sharing service Platform for clinical biobank

YANG Jiahong，ZHENG Peiyong
（Shanghai Shenkang Hospita1 Deve1opment Center，Shanghai 200041，China）

R-05

A

2095-3097（2016）03-0137-03

10.3969/j.issn.2095-3097.2016.03.003

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科研課題（201440357）

200041上海，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（楊佳泓，鄭培永）

鄭培永，E-mai1：zpychina@sina.com

（2016-04-10 本文編輯：徐海琴）