吳文靜 趙進(jìn)喜 王世東 韓梅 劉鑫源 張向偉 何沐 李書婕

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糖尿病腎臟病氣虛血瘀證證候診斷量表的信度和效度分析

吳文靜 趙進(jìn)喜 王世東 韓梅 劉鑫源 張向偉 何沐 李書婕

目的 評(píng)價(jià)糖尿病腎臟病氣虛血瘀證證候診斷量表的信度和效度。方法 通過調(diào)查100例糖尿病腎臟病患者，運(yùn)用克朗巴赫α系數(shù)評(píng)價(jià)糖尿病腎臟病氣虛血瘀證證候診斷量表的內(nèi)部一致性信度，運(yùn)用因子分析的方法評(píng)價(jià)該量表的結(jié)構(gòu)效度。結(jié)果 該量表的克朗巴赫α系數(shù)= 0.70，去掉任何條目，整個(gè)調(diào)查表的克朗巴赫α系數(shù)變化不大。因子分析結(jié)果顯示所有條目的公因子方差均＞0.50，提取的公因子累計(jì)貢獻(xiàn)度64.363%，且旋轉(zhuǎn)后各條目在一個(gè)公因子的載荷值較高，載荷值基本＞0.40。結(jié)論 糖尿病腎臟病氣虛血瘀證候診斷量表信度和效度較好，可以準(zhǔn)確可靠地反映糖尿病腎臟病氣虛血瘀證的證候特點(diǎn)。

糖尿病腎臟病； 氣虛血瘀證； 診斷量表； 信度； 效度

糖尿病腎臟病（diabetic kidney disease，DKD）是由于糖尿病所致的腎臟損害，是糖尿病患者常見的并發(fā)癥，也是終末期腎臟病的主要原因之一。中醫(yī)治療DKD具有一定的優(yōu)勢。通過總結(jié)長期的臨床經(jīng)驗(yàn)和DKD證候?qū)W研究，課題組總結(jié)出氣虛血瘀證是DKD患者最常見的臨床證候［1］，但DKD氣虛血瘀證尚無診斷標(biāo)準(zhǔn)。課題組前期已通過文獻(xiàn)研究和專家咨詢建立DKD氣虛血瘀證證候診斷量表的條目，本研究主要通過調(diào)查臨床資料對(duì)該量表的信度和效度進(jìn)行分析。

1 對(duì)象與方法

1.1 病例來源

選擇2015年11月至2016年1月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院門診及住院患者，共100例。其中三期患者29人，四期患者44人，五期患者27人；男性67人，女性33人。所納入的患者年齡最大82歲，年齡最小29歲。納入患者中有7例未記錄確診時(shí)間，其余93例有記錄的患者中病程最長21年，病程最短0.20年，平均病程6.87年。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

DKD診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)微血管并發(fā)癥學(xué)組在2014年《糖尿病腎病防治專家共識(shí)》中提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）大量白蛋白尿；（2）糖尿病視網(wǎng)膜病變伴任何一期慢性腎臟病；（3）在10年以上糖尿病病程的Ⅰ型糖尿病中出現(xiàn)微量白蛋白尿［2］。DKD的分期參照丹麥學(xué)者M(jìn)ogensen提出的糖尿病腎病分期標(biāo)準(zhǔn)［3］。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）年齡在18～85歲之間，性別不限；（2）符合DKD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）三個(gè)月內(nèi)有惡性高血壓、心肌梗塞、腦血管意外、糖尿病酮癥酸中毒等危急重癥病史者；（2）合并充血性心衰Ⅲ～Ⅳ級(jí)者；（3）腦血管疾病有后遺癥者；（4）感染和各種原因引起的應(yīng)激反應(yīng)狀態(tài)者；（5）妊娠期或哺乳期患者；（6）精神病患者。

1.5 臨床調(diào)查表的制定

根據(jù)前期DKD氣虛血瘀證證候診斷量表的條目制定臨床調(diào)查表。該調(diào)查表中共有24個(gè)條目，對(duì)癥狀或體征條目分4級(jí)進(jìn)行量化，對(duì)舌脈分為無、有。調(diào)查表中還包括患者一般資料（姓名、性別、出生日期），病史（確診日期、合并疾病、尿蛋白、血肌酐、腎小球?yàn)V過率）。

1.6 信度效度評(píng)價(jià)

所有入選患者均填寫調(diào)查表。根據(jù)所得臨床資料對(duì)條目進(jìn)行內(nèi)部一致性信度和結(jié)構(gòu)效度分析。

1.6.1 內(nèi)部一致性信度 內(nèi)部一致性信度是評(píng)價(jià)調(diào)查表中所有問題是否存在內(nèi)在一致性，是否測量的同一問題。選用克郎巴赫α系數(shù)對(duì)條目內(nèi)在關(guān)聯(lián)進(jìn)行評(píng)價(jià)。若克郎巴赫α系數(shù)＜0.7，則認(rèn)為該量表的信度低。

1.6.2 結(jié)構(gòu)效度 結(jié)構(gòu)效度是對(duì)量表?xiàng)l目之間關(guān)系實(shí)際測量結(jié)果與預(yù)期是否相符的評(píng)價(jià)。通常運(yùn)用因子分析的方法評(píng)價(jià)量表的結(jié)構(gòu)效度，判斷提取的公因子是否與量表設(shè)計(jì)時(shí)的設(shè)想相符。要求公因子的累積方差貢獻(xiàn)率＞50%；每一條目在某一公因子上載荷值較高，而其他公因子載荷值低則認(rèn)為結(jié)構(gòu)效度較好，且要求載荷值＞0.40；每一條目的公因子方差＞0.40。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

運(yùn)用SPSS 20.0軟件計(jì)算克朗巴赫α系數(shù)和進(jìn)行因子分析。

2 結(jié)果

2.1 內(nèi)部一致性信度

本調(diào)查表的內(nèi)在信度系數(shù)克朗巴赫α系數(shù)= 0.70，說明該調(diào)查表的內(nèi)部一致性較好。條目項(xiàng)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量用于測量每一條目與總分的相關(guān)系數(shù)及該條目刪除后，調(diào)查表的總信度改變的情況，若條目與總分的相關(guān)系數(shù)低，或刪除該條目，調(diào)查表的總信度提高，則考慮刪除該條目。本調(diào)查表的項(xiàng)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量結(jié)果見表1。如表1所示，所有條目刪除后，調(diào)查表的總克朗巴赫α系數(shù)的變化相近，其中僅“自汗”“面色晦暗”“面色少華”“口唇紫暗”“舌淡暗”“脈沉無力”刪除后，總體克朗巴赫α系數(shù)增高，但考慮上述癥狀分別是氣虛證和血瘀證臨床常見的癥狀，所以保留。總之，該量表的內(nèi)部一致性信度較好。

2.2 結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)

2.2.1 Bartlett球形檢驗(yàn)和KMO檢驗(yàn) 運(yùn)用因子分析時(shí)，要求變量間具有相關(guān)性和偏相關(guān)性，所以首先要對(duì)所有條目進(jìn)行檢驗(yàn)以判斷因子分析是否適用。本量表Bartlett球形檢驗(yàn)卡方值為751.97，P=0.00，說明各變量間具有相關(guān)性。KMO檢驗(yàn)結(jié)果為0.513，說明變量間具有偏相關(guān)性，符合因子分析的使用條件。

表1 每一條目的項(xiàng)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量

2.2.2 公因子方差 公因子方差表示每個(gè)變量中所含的原始信息能被提取的公因子表示的程度，公因子方差大于0.40，則說明調(diào)查表的結(jié)構(gòu)效度較好。本調(diào)查表所有條目的公因子方差均＞0.50，說明提取的公因子可以代表?xiàng)l目50%以上的信息，調(diào)查表的結(jié)構(gòu)效度較好。每一條目的公因子方差見表2。

2.2.3 公因子的累計(jì)貢獻(xiàn)度 判斷調(diào)查表的結(jié)構(gòu)效應(yīng)時(shí)要求提取公因子的累計(jì)貢獻(xiàn)度達(dá)到50%以上，且公因子應(yīng)該與調(diào)查表設(shè)計(jì)時(shí)的設(shè)想一致。本調(diào)查表共提取的8個(gè)公因子，第1個(gè)公因子的貢獻(xiàn)度為16.218%，第2個(gè)公因子的貢獻(xiàn)度為10.455%，……第 8個(gè)公因子的貢獻(xiàn)度為4.697%，累計(jì)貢獻(xiàn)度64.363%，說明調(diào)查表的結(jié)構(gòu)效度較好。

表2 條目公因子方差

2.2.4 旋轉(zhuǎn)后的公因子成分矩陣 為了使條目與公因子的相關(guān)性更加顯著，采用方差最大正交旋轉(zhuǎn)法進(jìn)行因子旋轉(zhuǎn)，將條目歸類于載荷最高的因子，結(jié)果示：（1）第 1公因子：氣短、活動(dòng)后氣促（0.633）、神疲（0.810）、乏力 （0.844）、懶言（0.728）、腿酸無力（0.371）；（2）第2公因子：固定部位刺痛（0.365）、疼痛入夜加重（0.452）、肢體疼痛（0.687）、肢體麻木（0.779）、肌膚甲錯(cuò)（0.573）；（3）第 3公因子：面色少華（0.716）、舌有瘀斑（0.555）、脈澀（0.805）；（4）第4公因子：面色晦暗（0.667）、皮膚紫暗或有黑斑（0.360）、口唇紫暗（0.769）；（5）第 5公因子：自汗（0.515）、腰酸（0.820）、舌紫暗（0.521）；（6）第6公因子：夜尿多（0.642）、舌下絡(luò)脈青紫或迂曲（0.711）、舌淡暗（0.651）；（7）第 7公因子：舌體胖大或有齒痕（0.734）；（8）第8公因子：脈沉無力（0.810）。根據(jù)中醫(yī)理論判斷，公因子1、7、8為氣虛證的常見表現(xiàn)，公因子2、4為血瘀證的常見表現(xiàn)，公因子3、5、6為氣虛血瘀證的表現(xiàn)。所有條目中僅“固定部位刺痛”“皮膚紫暗或黑斑”的載荷值小于0.4，但考慮二者是臨床血瘀證的常見癥狀，故保留。其余條目的最大負(fù)荷值均大于0.4，說明該量表的結(jié)構(gòu)效度較好。

3 討論

一份好的量表必須具有較好的信度和效度。信度是指的可靠性，即在相同條件下量表的測量結(jié)果應(yīng)該相似。評(píng)價(jià)信度的指標(biāo)主要包括重測信度、復(fù)本信度、內(nèi)部信度、評(píng)分者信度。重測信度是將同一量表讓同一調(diào)查者作答2次，2次有一定的時(shí)間間隔，計(jì)算2次測量的相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)越高，說明重測信度越高。但是由于需要對(duì)同一調(diào)查者測量2次，實(shí)施起來受到多種因素的限制，有一定的困難。復(fù)本信度是讓同一調(diào)查者同一時(shí)間做2份問卷，此2份問卷只是表達(dá)方式不同，但實(shí)際測量的內(nèi)容一致，計(jì)算2個(gè)復(fù)本的相關(guān)系數(shù)，但由于制作2個(gè)復(fù)本有一定的困難，所以使用較少。內(nèi)部信度包括分半信度和內(nèi)部一致性信度：分半信度即將問卷分成兩半，測量兩半結(jié)果的相關(guān)性，但由于題目被分為兩半會(huì)造成信度偏低，且不利于統(tǒng)計(jì)計(jì)算，較少使用；內(nèi)部一致性信度常用的方法就是克朗巴赫α系數(shù)。若該系數(shù)達(dá)0.70以上，則認(rèn)為內(nèi)部信度較高［4］。評(píng)分者信度是指比較不同評(píng)分者對(duì)同一調(diào)查者進(jìn)行測量時(shí)結(jié)果的相關(guān)系，該方法實(shí)施起來也有一定的困難。

效度是指的準(zhǔn)確性，即量表是否能測量出預(yù)想的目的。評(píng)價(jià)效度的指標(biāo)主要包括內(nèi)容效度、效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度和結(jié)構(gòu)效度。內(nèi)容效度是指量表的條目是否符合研究者的設(shè)想，是否包括相關(guān)領(lǐng)域的全部內(nèi)容，內(nèi)容效度主要依靠專家評(píng)價(jià)。效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度是選用一個(gè)行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的同類量表作為參照，用兩個(gè)量表測量同一群研究對(duì)象，比較兩者總得分的相關(guān)系數(shù)。但中醫(yī)證候缺少診斷金標(biāo)準(zhǔn)，所以運(yùn)用較少。結(jié)構(gòu)效度是指量表的結(jié)構(gòu)是否與設(shè)想一致，主要運(yùn)用因子分析的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。要求提取出的公因子累積方差貢獻(xiàn)率至少50%，每個(gè)條目的公因子方差應(yīng)＞0.4，每個(gè)條目應(yīng)該在一個(gè)公因子上的載荷值較高，且載荷值＞0.4［5］。趙浩等［6］從重測信度、分半信度、內(nèi)部一致性信度三方面評(píng)價(jià)了高血壓肝火上炎證診斷量表的信度，同時(shí)采用表面效度、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、區(qū)分效度評(píng)價(jià)該量表的效度。徐全壹等［7］采用克朗巴赫α系數(shù)和分半信度評(píng)價(jià)中醫(yī)寒證證候量表的信度，用因子分析的方法評(píng)價(jià)該量表的結(jié)構(gòu)效度。

本研究分別采用克朗巴赫α系數(shù)和因子分析方法評(píng)價(jià)DKD氣虛血瘀證證候診斷量表?xiàng)l目的信度和效度，該量表的克朗巴赫α系數(shù)為0.70，因子分析的結(jié)果示本調(diào)查表所有條目的公因子方差均＞0.50，所提取的8個(gè)公因子累計(jì)貢獻(xiàn)度達(dá)64.36%，量表?xiàng)l目的載荷值基本符合在某一因子上最高（載荷值＞0.40），以上均說明該量表的內(nèi)部一致性信度和結(jié)構(gòu)效度較好，該量表能夠較準(zhǔn)確地反映DKD氣虛血瘀證的臨床特征，為該證型臨床和科研診斷提供依據(jù)。

［1］ 吳文靜，趙進(jìn)喜，王世東，等.糖尿病腎臟病證候與病機(jī)特征回顧性分析［J］.中醫(yī)雜志，2016，57（3）：216-219.

［2］ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)微血管并發(fā)癥學(xué)組.糖尿病腎病防治專家共識(shí)（2014年版）［J］.中華糖尿病雜志，2014，6（11）：792-801.

［3］ Mogensen ce CE，Christensen CK，Vittinghus E.The stages in diabetic renal disease.With emphasis on the stage of incipient diabetic nephropathy［J］.Diabetes，1983，32（Suppl2）：64-78.

［4］ 劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：88.

［5］ 李燦，辛玲.調(diào)查問卷的信度與效度的評(píng)價(jià)方法研究［J］.中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，2008，25（5）：541-544.

［6］ 趙浩，孔立，李運(yùn)倫.高血壓肝火上炎證診斷量表的信度及效度的檢驗(yàn)［J］.環(huán)球中醫(yī)藥，2014，7（9）：678-681.

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（本文編輯：董歷華）

Analysis of reliability and validity of the diagnostic scale for diabetes kidney disease with qi deficiency and blood stasis syndrome

WU Wen-jing，ZHAO Jin-xi，WANG Shi-dong，et al. Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China

ZHAO Jin-xi，E-mail：zhaojinximd@126.com

Objective To evaluate the reliability and validity of diagnosis scale for diabetic kidney disease with qi deficiency and blood stasis syndrome.Methods 100 patients with diabetic kidney were surveyed in this research.Cronbach's α and factor analysis methods were used to evaluate the internal consistency reliability and structural validity of diagnosis scale for diabetic kidney disease with qi deficiency and blood stasis syndrome.Results The Cronbach's α of the scale was 0.70.The Cronbach's α of entire scale was changed little when removed any item.Factor analysis showed all items communality＞0.50，the cumulative contribution of the common factor was 64.363%.After rotation，each item had the highest component matrix in one common factor.The rotated component matrix was almost greater than 0.40.Conclusion The reliability and validity of this scale is good.It can accurately reflect characteristics of qi deficiency and blood stasis syndrome of diabetic kidney disease.

Diabetic kidney disease； Qi deficiency and blood stasis syndrome； Diagnosis scale； Reliability； Validity

R587.1

A doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.08.008

北京中醫(yī)藥大學(xué)校級(jí)自主選題項(xiàng)目（2015-JYB-XS158）

100700 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院［吳文靜（博士研究生）、趙進(jìn)喜、王世東、劉鑫源（本科生）、張向偉（博士研究生）、李書婕（碩士研究生）］；北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院（韓梅）；北京市平谷區(qū)醫(yī)院（何沐）

吳文靜（1986-），女，2013級(jí)在讀博士研究生。研究方向：中醫(yī)藥防治糖尿病及其并發(fā)癥。E-mail：anna861029@163.com

趙進(jìn)喜（1965-），博士，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)藥防治糖尿病及其并發(fā)癥。E-mail：zhaojinximd@126.com

（2016-04-18）