高俊巧 李峰 劉燕 吳卓耘 王淑艷 宋月晗

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·綜述·

中藥治療創(chuàng)傷后應激障礙臨床試驗的系統(tǒng)評價

高俊巧 李峰 劉燕 吳卓耘 王淑艷 宋月晗

目的 中藥被廣泛應用于創(chuàng)傷后應激障礙（posttraumatic stress disorder，PTSD）的治療，但對其療效和安全性尚缺乏系統(tǒng)的評價。筆者就中藥治療PTSD這一疾病的安全及其有效做一系統(tǒng)分析。方法 檢索CNKI、CBM、PubMed等數(shù)據(jù)庫中以中藥為治療措施，以不治療、安慰劑、常規(guī)藥物等為對照措施治療PTSD的隨機平行對照試驗。對納入的研究進行質(zhì)量評價及資料提取，采用RevMan5.2.0軟件進行Meta分析。結果的效應指標為標準化均數(shù)差（standardized mean difference，SMD），均以95%（confidence interval，CI）表示。結果 共納入7篇隨機對照試驗（randomized controlled trails，RCTs）文章，1500例PTSD患者隨機分配到治療組和對照組。對納入研究進行描述分析和Meta分析。Meta分析結果顯示，3項隨機對照臨床試驗，中藥治療PTSD與對照組相比，在改善患者PTSD-SS得分方面｛SMD（random）-3.52，95%CI［-3.85，-3.19］｝、HAMD得分方面｛SMD （random）-3.66，95%CI［-4.00，-3.32］｝有顯著的優(yōu)勢。其中對于HAMA，SAS，SDS，SCL-90量表的研究進行了描述性分析，中藥組在改善SAS、SDS、SCL-90量表得分方面有顯著的優(yōu)勢，且有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。1個研究在HAMA得分方面，兩組無統(tǒng)計學意義，但中藥組副作用明顯低于對照組，且有顯著差異（P＜0.01）。結論 納入分析的文章方法學質(zhì)量不高，樣本量偏小，不同研究結果一致性不強，因此，現(xiàn)有的臨床證據(jù)不能夠肯定或者否定中藥在改善PTSD患者的臨床癥狀及結局指標方面的作用，其臨床有效性和安全性尚需高質(zhì)量的研究結果支持。

中藥； 創(chuàng)傷后應激障礙； 系統(tǒng)綜述； 隨機對照試驗

創(chuàng)傷后應激障礙（posttraumatic stress disorder，PTSD）是指遭遇一個或多個災難性事件，諸如戰(zhàn)爭、死亡威脅、各種身心創(chuàng)傷、暴力犯罪等所致的嚴重應激疾病［1］。世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)現(xiàn)PTSD嚴重影響著各成員國，以亞太地區(qū)（包括中國）、美國、埃及等最為嚴重。在中國，地震、洪災、礦難、癌癥等均造成了PTSD高發(fā)，PTSD嚴重影響生活質(zhì)量，可顯著增加抑郁、藥物濫用等多種身心疾病患病風險，自殺危險性亦高于普通人群，可達19%［2］。目前，創(chuàng)傷后應激障礙的治療主要集中在心理治療及西藥治療，現(xiàn)代醫(yī)學臨床上用抗抑郁藥、腎上腺素能抑制劑、苯二氮卓類藥物及抗精神病藥等治療PTSD，但是只有舍曲林和帕羅西汀被美國食品藥品監(jiān)管局批準作為PTSD的一線治療藥。然而，這類藥的治療效果并不滿意，往往導致睡眠障礙、頭暈、性功能障礙等副作用。此外，中藥治療精神類疾病在中醫(yī)學上早已應用已久，近期的基礎研究及臨床研究表明一些中藥復方可能具有多個靶點的調(diào)節(jié)作用，大量的中藥治療PTSD的臨床隨機對照試驗被發(fā)表。因此，本文對中藥治療PTSD的隨機對照試驗（randomized control trials，RCTs）的文獻發(fā)表質(zhì)量和研究結果進行了系統(tǒng)評價，以此來評估中藥治療PTSD的臨床有效性及其安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

對CNKI（中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫）、CBM（中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫）、萬方數(shù)據(jù)庫、重慶維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、PubMed（美國國立醫(yī)學圖書館生物醫(yī)學信息數(shù)據(jù)庫）、Cochrane對照試驗中心數(shù)據(jù)庫中的相關文獻進行檢索，檢索時間截止至2015年12月，中文檢索關鍵詞為中藥、中醫(yī)、成藥、中西醫(yī)、創(chuàng)傷后應激障礙、隨機等，使用［題目］、［主題詞］及［關鍵詞］等多個字段匹配檢索文獻。英文檢索詞包括 PTSD、Medicine Chinese Traditional、Drugs、Randomized controlled trial等，通過［Title］、［Key Terms］、［Mesh］等途徑檢索相關文獻。如若檢索到的文獻未提供全文，就閱讀題目及摘要進行篩選，同時手工篩選符合納入標準的文獻資料。

1.2 納入及排除標準

1.2.1 研究類型 文章為臨床隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）和半隨機對照試驗（clinic controlled trials，CCT），不管是否說明隨機方法及使用盲法。

1.2.2 研究對象 對于PTSD的診斷標準符合《美國精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》、國際診斷標準（ICD-10-E）和中國診斷標準（CCMD-3）。且無年齡、國籍、性別、病情輕重等情況的限制。

1.2.3 干預措施 中藥組的干預措施為中藥復方、復方加減、中成藥、中藥提出物等；對照組的干預措施包括心理治療、安慰劑、西藥治療等，如地西泮、帕羅西汀等藥物。中藥治療組若為中藥合西藥治療及中藥合心理療法同樣給予納入，并且對于中藥的用藥方法不做限制。

1.2.4 結局指標 主要以創(chuàng)傷后應激障礙自評量表（post-traumatic stress disorder self-rating scale，PTSD-SS）、漢密頓抑郁量表（Hamilton depression scale，HAMD），漢密頓焦慮量表（Hamilton anxiety scale，HAMA）、90項癥狀清單（Symptom check list-90，SCL-90）等量表及 PTSD臨床監(jiān)測量表（The clinical administered PTSD scale，CAPS）嚴重程度總積分及量表減分率為結局指標。

1.2.5 排除標準 排除中藥治療組使用的是非中藥治療，如針灸療法；排除動物實驗。

1.3 篩選研究及資料的提取

文獻資料的篩選分別由兩名人員獨立完成，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價的方法，篩選的結果進行核對，若結果出現(xiàn)分歧，則尋求第三位研究者協(xié)商解決。步驟如下：（1）研究者把搜集到的不同數(shù)據(jù)庫的檢索結果導入Excel表中，篩選并刪除重復結果；（2）閱讀文獻的題目及其摘要，進一步刪除不符合納入標準的文獻；（3）對符合納入標準的文獻進行全文閱讀，篩選出最終的研究文獻；（4）參看納入和排除標準，再次確定最終的研究文獻是否符合標準；（5）對納入的研究，進行人口學特征、治療及對照措施、治療周期等相關資料的提取。（6）對所納入的研究，進行數(shù)據(jù)的提取。如果文章存在數(shù)據(jù)缺失的情況，需要聯(lián)系文章的主要研究者來獲取缺失數(shù)據(jù)；（7）兩位研究人員進行文獻結果的核對，最終確定研究結果，倘若出現(xiàn)不同的意見，尋求第三位研究者協(xié)商解決。

1.4 偏倚風險評估

本文對所納入的隨機對照試驗進行偏倚風險評估，遵循Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價員手冊中偏倚風險評估方法，分別從選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚和其他偏倚等6個域進行風險評價。并且對于每個域的具體條目做出“是”“否”與“不清楚”的判斷。進而做出“低度偏倚風險”“偏倚風險不確定”“高度偏倚風險”的判定。兩位研究者分別進行偏倚風險評估，如若遇到分歧，尋求第三位研究者協(xié)商解決。

1.5 統(tǒng)計學處理

對所納入的數(shù)據(jù)進行分析，并在適合的情況下，使用RevMan 5.2.0軟件對數(shù)據(jù)進行Meta分析。對于定性資料，即不使用Meta分析，則進行描述性分析；對于定量資料，則進行Meta分析，均用標準均值差表示（SMD）及95%的可信區(qū)間（CI）表達。并對研究結果進行異質(zhì)性分析，若異質(zhì)性不顯著，使用固定效應模型，倘若異質(zhì)性結果顯著，則采用隨機效應模型。

2 結果

2.1 納入文獻的一般特征

從不同的數(shù)據(jù)庫共檢索出692篇PTSD的相關文獻，排除重復文獻，在通過閱讀文獻標題和摘要，排除文獻綜述、動物實驗等不相關文獻，初步納入45篇文獻，對45篇文獻進行全文閱讀，7篇文獻［3-9］符合納入標準。包括6篇中文文獻，1篇英文文獻。其中3篇文獻報道了將786例患者隨機分到中藥組和安慰劑組的試驗，其中2篇文獻中的試驗結果有重合，3篇文獻使用中藥和安慰劑平行對照的方法。其余4篇文獻中將429名患者隨機分配到了中藥治療組、中西醫(yī)結合治療或聯(lián)合治療的試驗中。見表1。

2.2 文獻的質(zhì)量評價

本文參照Cochrane手冊，對所納入的文章從7個方面進行質(zhì)量評價。雖然所納入均為隨機對照試驗，但是文獻中采用的分配隱藏和隨機方法各不相同。其中4篇文獻［3-4，6，8］采用的是隨機數(shù)字表法或計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字的隨機方法，1篇文獻［5］使用的方法為就診順序。對于實施方法，其中1個試驗使用三盲，1個試驗使用雙盲，5個試驗均未采用盲法。

表1 納入文獻的特征

表2 納入文獻質(zhì)量評價

圖1 納入研究的中藥組與對照組HAMD得分比較

圖2 納入研究的中藥組與對照組PTSD-SS得分比較

2.3 系統(tǒng)評價結果

納入文章所采用的PTSD診斷的標準中，有5篇文章［3-4，6-8］采用了CCMD-3診斷標準，1篇文章［5］采用了ICD-10診斷標準，1篇文章［9］采用DSM-III診斷標準，7篇文章的治療觀察周期分別為2～24周不等。從上述結果分析可以看出，所納入的7篇文獻中的所用藥中藥復方及自擬方雖不同，但均以中醫(yī)理氣化痰法為基礎，在此基礎上加以養(yǎng)血、安神類的中藥。每個研究所納入病歷為56～285例不等。7篇文獻均使用PTSD-SS、HAMD、SCL、HAMA、SAS、SDS等量表作為研究結果的評價指標，其中只有1個研究使用的是總體臨床療效作為結局評估。

2.4 納入研究的文獻中的中藥治療組和對照組HAMD得分比較

本系統(tǒng)評價納入3篇文獻［6-8］報告了治療前后PTSD患者HAMD得分（圖1）的變化。Meta分析匯總的結果表明中藥治療組和對照組比較，在降低患者HAMD得分方面有明顯的優(yōu)勢［SMD（random）= -3.66，95%CI（-4.00，-332）］。異質(zhì)性結果為Chi2=0.41，df=2，P=0.82，由此可以看出3個研究結果的異質(zhì)性不顯著，所以采用固定效應模型（Z= 21.15，P＜0.00001），Meta分析結果顯示在改善PTSD患者HAMD得分方面中藥治療組與對照組相比具有統(tǒng)計學意義。由于本文所納入的研究都沒有提及失訪或者脫落病例，因此無法對其意向性治療進行分析。見圖1。

2.5 納入研究的中藥治療組與對照組PTSD-SS得分的比較

本系統(tǒng)評價納入3篇文獻［6-8］報告了治療前后PTSD患者PTSD-SS得分（圖2）的變化。Meta分析匯總的結果表明中藥干預組與對照組相比，改善患者PTSD-SS得分方面有顯著的優(yōu)勢［SMD（random）=-3.52，95%CI（-3.85，-3.19）］。異質(zhì)性檢驗Chi2=0.15，df=2，P=0.93，由此可以看出3個研究結果的異質(zhì)性不顯著，所以采用固定效應模型（Z= 20.85，P＜0.00001），Meta分析結果顯示在改善PTSD患者PTSD-SS得分方面中藥治療組合對照組相比差異有統(tǒng)計學意義。由于本文所納入的研究都沒有提及失訪或者脫落病例，因此無法對其意向性治療進行分析。

2.6 納入研究的中藥組與對照組SCL-90得分的比較

3個試驗主要被納入，其中2個試驗［3-4］的數(shù)據(jù)有重合，另1個試驗［9］因數(shù)據(jù)僅報道了均數(shù)，未報道標準差，且因基線不同，故無法納入分析，故進行描述性分析。其中1個試驗災民與安慰劑對照組的試驗用了SCL-90作為主要的療效指標，與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強迫、人際關系敏感、抑郁、焦慮、敵對、恐怖7個因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01，P＜0.05）；在軍人PTSD陽性組，與基線相比，中藥組與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強迫、人際關系敏感、抑郁、焦慮、敵對、恐怖7個因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組。另1個試驗采用Mean（95%CI）表示，與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強迫、人際關系敏感、抑郁、焦慮、敵對、恐怖7個因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組，差異有統(tǒng)計學意義。

2.7 其他量表

其中1個試驗［6］的PTSD-SS量表采用GAPS比較，中藥組的總有效率優(yōu)于對照組，其差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。1個試驗［5］采用SAS、SDS量表，中藥組在治療后SAS得分、SDS得分均大于對照組治療后的SAS得分、SDS得分，兩組比較無顯著差異。此外，2個試驗［5-6］采用HAMA量表，1個試驗采用HAMA量表總有效率進行比較，中藥組有效率為78.8%，對照組74.2%，兩組無統(tǒng)計學意義。另1試驗中藥組治療后HAMA得分低于對照組治療后的HAMA得分，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.8 不良反應

在所納入的7篇文獻中，4篇文獻［5-8］描述了藥物的不良反應。1篇文獻中報道中藥聯(lián)合治療組睡眠障礙6例、頭暈5例、口干4例，對照組睡眠障礙10例、頭暈5例、口干4例；1篇文獻中的中西醫(yī)聯(lián)合治療組的不良反應和對照組相比，兩組有顯著差異（P＜0.05）。其不良反應主要為惡心、口干、嗜睡、泄瀉、便秘等；2個試驗利用副反應量表（treatment emergent symptom scale，TESS）評定不良反應，其中1個試驗治療組出現(xiàn)不良反應14例（42.4%），對照組26例（86.7%），兩組比較有顯著差異（P＜0.01）。兩組的不良反應主要為嗜睡、口干、便秘、頭昏等；1個試驗治療組出現(xiàn)惡心6例，頭昏2例，嗜睡1例，失眠6例，口干6例，肢體震顫1例。對照組惡心6例，頭昏1例，嗜睡2例，失眠2例，口干4例，肢體震顫1例。兩組副反應對比，差別無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。在治療過程中，雖會出現(xiàn)不同程度的不良反應，但均可在治療過程中經(jīng)處理后減輕或者可自行緩解。

3 討論

3.1 臨床療效結果

本文共納入7個隨機臨床對照試驗，但是由于干預措施、用藥及治療周期等不一致性，具有一定的臨床異質(zhì)性，因此無法全部進行合并分析。在HAMD、PTSD-SS量表研究方面，Meta分析結果提示3篇文獻中的中藥治療組在降低HAMD、PTSD-SS量表得分方面都優(yōu)于對照組；對其他量表的分析，均進行描述性分析。在改善SCL-90得分方面同樣優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義。部分文獻采用HAMA、SAS、SDS量表作為評價的結局指標，認為試驗組在降低HAMA、SAS、SDS得分方面與對照組差異無統(tǒng)計學意義。然而，現(xiàn)有的臨床證據(jù)不能夠肯定或者否定中藥在改善PTSD患者的臨床癥狀、結局指標方面和緩解病情方面的作用。且由于本文納入文獻的自身及本系統(tǒng)評價分析的局限性，仍需高質(zhì)量的研究結果、大樣本及雙盲的隨機對照試驗等大量的證據(jù)的支持。

3.2 本系統(tǒng)評價的局限性

3.2.1 納入文獻的質(zhì)量 從本文所納入的關于中藥治療PTSD的隨機對照試驗的文獻質(zhì)量方面來看，7篇文獻中的臨床試驗所用的方法學質(zhì)量均比較低。僅有5篇文獻說明了隨機分組的方法，只有2篇文章提及到了隨機分配方案是否隱藏。在實施方法方面，只有2篇文獻描述了是否設盲。通過對文獻質(zhì)量的評價，可以看出所納入文獻的質(zhì)量總體偏低，進而影響本系統(tǒng)評價證據(jù)的強度。

3.2.2 研究對象的選擇 由于本文所納入的文獻選擇研究對象時，所采用的診斷標準不同，故文獻中的研究對象會有出現(xiàn)各異的臨床癥狀及病程，同時也會對藥物產(chǎn)生不同的反應，進而會影響系統(tǒng)評價的結果。本系統(tǒng)評價中1篇使用DSM-III，5篇采用CCM-3，1篇采用ICD-10診斷，診斷標準缺乏統(tǒng)一性。

3.2.3 干預措施的選擇 由于所納入的7篇文獻中的所用藥中藥復方及自擬方不同，但均以中醫(yī)理氣化痰法為基礎，在此基礎上加以養(yǎng)血、安神類的中藥綜合運用。因此導致治療措施多樣化，故無法做到統(tǒng)一。本系統(tǒng)評價是將所若納入文獻中的中藥療法看做一類治療法，只是依據(jù)不同的結局指標進行分類，把不同的中藥方合并分析，只能看出臨床療效的總體趨勢，故系統(tǒng)分析的結果會受到不同程度的影響。

3.2.4 結局指標的選擇及評價 從本文所納入的文獻所采用的結局指標分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)關于PTSD臨床試驗研究采用的療效評價較單一，并且使用的結局指標也大不相同，僅僅局限于 HAMD、PTSD-SS、SCL-90、HAMA量表得分等方面。本系統(tǒng)評價僅有2篇涉及量表減分率的評價。

3.2.5 對今后研究的思考 中醫(yī)學中雖無“創(chuàng)傷后應激障礙”這一病名記載，但對其相關癥狀有很多論述。PTSD屬中醫(yī)學“驚悸”“怔忡”“郁證”范疇，如宋代嚴用祀在《濟生方》認為“心虛膽怯之所致也”。從病機上看，在《素問·舉痛論》中同樣有記載：“驚則氣亂”“氣機逆亂，無以行水，水聚為痰”。歷代醫(yī)家治療情志病多采用“理氣化痰”法。如周學霆憑借其多年豐厚的臨床經(jīng)驗，同樣也認為“老痰怪癥百出”。說明PTSD長期復雜多變的臨床癥狀與“痰”有密切的關系。從中醫(yī)病位而言，PTSD的發(fā)病主要在于肝膽病變，涉及五臟。因此可以看出中藥治療創(chuàng)傷后應激障礙在中醫(yī)學中已有悠久的歷史，且為目前中藥治療PTSD的臨床研究提供有力的中醫(yī)理論依據(jù)。

近些年來，雖然關于中藥治療PTSD的臨床研究越來越多，然而其研究的方法學質(zhì)量亟待提高。每個臨床研究應對隨機序列產(chǎn)生的方法和方案的隱藏進行詳細的描述，并且要盡可能的使用盲法。同時對于臨床療效的評價，要盡量采用公認的評價標準。要規(guī)范研究隨訪時間，對于中藥的長期臨床療效和患者生存質(zhì)量要在研究中加以報道。對于藥物的不良反應加以標準化監(jiān)測或者加強有效的患者自我報告系統(tǒng)，從而提高研究的質(zhì)量及其結果的真實性。

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（本文編輯：蒲曉田）

Systematic review of clinical trials of traditional Chinese medicine in the treatment of posttraumatic stress disorder

GAO Jun-qiao，LI Feng，LIU Yan，et al.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

SONG Yue-han，E-mail：songyuehan1981@126.com

Objective Chinese herbal medicine is widely used in posttraumatic stress disorder （PTSD）treatment，but the efficacy and safety were lacked of system for evaluation.So we conducted a systematic review to assess the efficacy and safety of Chinese herbal medicine in treating PTSD.Methods

Retrieval of CNKI，CBM，PubMed and other databases to Chinese medicine as a treatment measure，with no treatment，placebo，conventional drugs as control measures for the treatment of PTSD randomized parallel controlled trials.Quality rating and data extraction were performed.RevMan5.2.0 software was used for meta-analysis.Standardized mean difference（SMD）at 95%confident interval（CI）was used to indicate results.Results A total of 7 randomized controlled trials were included，and 1500 patients with PTSD were randomly assigned to the treatment group and the control group.Descriptive and meta-analyseswere performed in inclusive trials.Meta analysis of 3 randomized controlled clinical trials showed that the treatment of Chinese herbal medicine showed an obvious advantage compared with the control group on improving PTSD-SS function rating score｛SMD（random）-3.66 95%CI［-4.00，-3.32］｝.For HAMD scale，Meta analysis showed that Chinese herbal medicine was obvious advantage compared with the control group｛SMD（random）-3.66 95%CI［-4.00，-332］｝.The cognitive function was assessed in studying HAMA，SAS，SDS，SCL-90 scale.The results Showed SAS，SDS，SCL-90 score were better in the Chinese herbal medicine group than in the control group，the results had significant difference（P＜0.05）. One study indicated HAMA score in the Chinese herbal medicine group had no significant differences compared with control group.But the adverse reactions were less than control group，the result had significant difference（P＜0.05）.Conclusions The article quality of included trials is poor and the samples were small.Results of different trials were lack of consistency.Present evidence is not sufficient to prove or disapprove the role of Chinese herbal medicine in improving clinical symptoms and outcome indicators of PTSD patients.Its clinical effectiveness and safety are still needed high quality research results to support.

Chinese herbal medicine； Posttraumatic stress disorder； Systematic review；Randomized controlled trials

R749

A doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.08.041

國家自然科學基金（81001501）；教育部高等學校博士學科點專項科研基金（20100013120005）；北京中醫(yī)藥大學校內(nèi)自主項目（2016-JYB-JSMS-002）

100029 北京中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院［高俊巧（碩士研究生）、李峰、劉燕、吳卓耘、王淑艷、宋月晗］

高俊巧（1989-），2014級在讀碩士研究生。研究方向：中醫(yī)“病證結合”研究。E-mail：18800105199@163.com

宋月晗（1981-），女，博士，副教授，碩士生導師。研究方向：中醫(yī)“病證結合”研究。E-mail：songyuehan1981@126.com

（2016-01-17）