邱星安，胡檗林,寧志新，凌建偉

(廣西欽州市第一人民醫(yī)院/廣西醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院,廣西 欽州 535000)

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辨證應(yīng)用中成藥調(diào)治亞健康狀態(tài)的臨床觀察

邱星安，胡檗林,寧志新，凌建偉

(廣西欽州市第一人民醫(yī)院/廣西醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院,廣西 欽州 535000)

[摘要]目的觀察辨證應(yīng)用中成藥調(diào)治亞健康狀態(tài)的臨床效果。方法將200例亞健康狀態(tài)人群隨機(jī)分成觀察組和對(duì)照組，每組各100例。觀察組將其按照中醫(yī)辨證論治的方法選擇使用口服中成藥，對(duì)照組采用口服安慰劑，觀察周期為10 d。觀察2組的臨床療效及生存質(zhì)量量表評(píng)分。結(jié)果經(jīng)10 d的不同干預(yù)后，觀察組與對(duì)照組各有95例、97例納入最后統(tǒng)計(jì)分析。觀察組95例中，優(yōu)良28例，有效56例，無效11例；對(duì)照組97例中，優(yōu)良12例，有效23例，無效62例。觀察組臨床療效顯著優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。觀察組干預(yù)后SF-36生存質(zhì)量量表積分在生理職能(RP)、一般健康狀況(GH)、精力(VT)、情感職能(RE)及精神健康(MH)共5個(gè)維度均較治療前顯著提高(P均<0.05)，對(duì)照組僅情感職能(RE)維度顯著高于干預(yù)前(P<0.05)，且觀察組上述維度評(píng)分均顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。結(jié)論辨證應(yīng)用中成藥能顯著改善亞健康狀態(tài)的臨床癥狀，提高亞健康人群的生存質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]亞健康；辨證論治；中成藥；中醫(yī)藥療法

隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及人們對(duì)健康需求層次的提高，預(yù)防醫(yī)學(xué)越來越受到醫(yī)務(wù)工作者的重視，亞健康這一與預(yù)防醫(yī)學(xué)緊密相連的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)概念隨之被提出。所謂亞健康狀態(tài)，就是指機(jī)體的生理、心理及社會(huì)適應(yīng)狀況處于一種低質(zhì)的健康狀態(tài)[1-2]，它仍然是健康狀態(tài)，但是其生命活力下降，因此又稱之為次健康狀態(tài)[3]。長(zhǎng)期處于這一狀態(tài)容易導(dǎo)致許多疾病尤其是慢性病的發(fā)生，甚至有可能引起疲勞死。因此，采取積極的調(diào)治方法干預(yù)亞健康狀態(tài)意義重大。本院采用辨證應(yīng)用中成藥的方法調(diào)治各主要中醫(yī)證型的亞健康狀態(tài)患者95例，取得了滿意的效果，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1臨床資料

1.1研究設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照(陰性對(duì)照)的臨床試驗(yàn)研究方法，從本院預(yù)防保健科及體檢中心的門診健康體檢者當(dāng)中納入200例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的亞健康人群作為研究對(duì)象。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)按中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2006年發(fā)布的《亞健康中醫(yī)臨床指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)[4]擬定亞健康的判斷標(biāo)準(zhǔn)：①反復(fù)出現(xiàn)(持續(xù)3個(gè)月以上)的以軀體和/或心理不適及適應(yīng)能力減退為主要不適癥狀，但仍能維持正常工作；②所有實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正?；螂m有所偏離但未達(dá)到臨床疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；③無重大器質(zhì)性疾病及精神心理疾?。虎鼙M管有非重大器質(zhì)性疾病但無需用藥維持，且與目前不適狀態(tài)或適應(yīng)能力減退無明確因果聯(lián)系。

1.3中醫(yī)證型判斷標(biāo)準(zhǔn)參照《亞健康中醫(yī)臨床指南》簡(jiǎn)稱《指南》中的亞健康的中醫(yī)常見證候判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，證候判斷時(shí)以癥狀判斷為主，舌象與脈象供參考。①肝氣郁結(jié)證。主癥：a. 胸脅滿悶；b.喜太息；c.情緒低落和/或急躁易怒。次癥：a.時(shí)發(fā)時(shí)止周身竄痛不適；b.咽喉部異物感；c.女性有月經(jīng)不調(diào)和/或痛經(jīng)。舌脈：舌苔薄白，脈弦。具備2項(xiàng)主癥或同時(shí)具備1項(xiàng)以上(含1項(xiàng)，下同)主癥與1項(xiàng)以上次癥即判斷為肝氣郁結(jié)證，舌脈供參考。②肝郁脾虛證。主癥：分肝郁主癥與脾虛主癥。肝郁主癥：a.胸脅滿悶；b.喜太息；c.情緒低落和/或急躁易怒。脾虛主癥：a.食欲不振；b.脘腹脹滿；c.周身倦怠，神疲乏力。次癥：a.時(shí)發(fā)時(shí)止周身竄痛不適；b.咽喉部異物感；c.便溏不爽，或大便秘結(jié)。舌脈：舌淡紅或黯，苔白或膩，脈弦細(xì)或弦緩。肝郁主癥與脾虛主癥同時(shí)具備且合計(jì)達(dá)3項(xiàng)以上，或肝郁主癥與脾虛主癥及次癥同時(shí)具備1項(xiàng)以上，即判斷為肝郁脾虛證，舌脈供參考。③心脾兩虛證。主癥：分心虛主癥與脾虛主癥。心虛主癥：a.心悸胸悶；b.氣短乏力。脾虛主癥：a.食欲不振；b.脘腹脹滿。次癥：a.自汗；b.頭暈頭昏；c.失眠多夢(mèng)；d.便溏。舌脈：舌淡苔白，脈細(xì)或弱。心虛主癥與脾虛主癥同時(shí)具備且合計(jì)達(dá)3項(xiàng)以上，或心虛主癥與脾虛主癥及次癥同時(shí)具備1項(xiàng)以上，即判斷為心脾兩虛證，舌脈供參考。④肝腎陰虛證。主癥：a.腰膝酸軟，疲乏無力；b.眩暈耳鳴；c.潮熱盜汗。次癥：a.失眠多夢(mèng)；b.女子月經(jīng)不調(diào)，男子遺精早泄。舌脈：舌紅少苔，或有裂紋，脈細(xì)數(shù)。具備2項(xiàng)主癥或同時(shí)具備1項(xiàng)以上主癥與1項(xiàng)以上次癥即判斷為肝腎陰虛證，舌脈供參考。 ⑤肺脾氣虛證。主癥：分肺氣虛主癥與脾氣虛主癥。肺氣虛主癥：a.胸悶氣短；b.易于感冒。脾氣虛主癥：a.疲乏無力；b.食欲不振。次癥：a.自汗畏風(fēng)；b.腹脹；c.便溏。舌脈：舌淡，苔白，脈細(xì)或弱。 肺氣虛主癥與脾所虛主癥同時(shí)具備且合計(jì)達(dá)3項(xiàng)以上，或肺氣虛主癥與脾氣虛主癥及次癥同時(shí)具備1項(xiàng)以上，即判斷為肺脾氣虛證，舌脈供參考。

1.4納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述亞健康診斷標(biāo)準(zhǔn)且符合上述5種亞健康中醫(yī)證型之一種證型判斷標(biāo)準(zhǔn)者；②對(duì)整個(gè)研究方案知情并同意者；③年齡25～45歲，男女不限；④中?；蚋咧幸陨衔幕潭?。

1.5排除標(biāo)準(zhǔn)①慢性疲勞綜合征；②入組前1周內(nèi)有服用各種藥物者；③進(jìn)入圍絕經(jīng)期之女性；④專業(yè)運(yùn)動(dòng)員；⑤有心、肝、肺、腎等疾病者；⑥有精神心理性疾病者；⑦妊娠及哺乳期婦女。

1.6中止標(biāo)準(zhǔn)①治療期間出現(xiàn)感冒而需中止服藥者；②由于主觀及各種客觀原因不能完成試驗(yàn)者；③觀察期間服用其他藥物等違背試驗(yàn)方案者。

1.7一般資料選擇2013年3月—2014年8月來本院預(yù)防保健科及體檢中心門診健康體檢且符合納入標(biāo)準(zhǔn)的亞健康人群200例，將之隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組100例。經(jīng)10 d的不同干預(yù)后，觀察組與對(duì)照組各有95例、97例納入最后統(tǒng)計(jì)分析，即觀察組與對(duì)照組分別脫落5例與3例。2組一般資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)，具有可比性,見表1。

1.8調(diào)治方法

表1　2組一般資料比較

1.8.1觀察組辨證應(yīng)用中成藥，連續(xù)服用10 d,并結(jié)合常規(guī)性的亞健康健康教育。①肝氣郁結(jié)證：給予柴胡舒肝丸(藥都制藥集團(tuán)股份有限公司，規(guī)格：10 g/丸×10丸/盒，國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020690)口服，1丸/次，2次/d。②肝郁脾虛證：給予逍遙丸(河南省宛西制藥股份有限公司，規(guī)格：每8丸相當(dāng)于原生藥3 g，國(guó)藥準(zhǔn)字Z41021831)口服，8丸/次，3次/d。③心脾兩虛證：選用歸脾丸(河南省宛西制藥股份有限公司，規(guī)格：每8丸相當(dāng)于原生藥3 g，國(guó)藥準(zhǔn)字Z41021897)口服，8丸/次，3次/d。④肝腎陰虛證：選用六味地黃丸(河南省宛西制藥股份有限公司，規(guī)格：每8丸相當(dāng)于原生藥3 g，國(guó)藥準(zhǔn)字Z41022128)口服，8丸/d，3次/d。⑤肺脾氣虛證：選用八珍丸(上海雷允上封浜制藥有限公司，規(guī)格：240丸/瓶，國(guó)藥準(zhǔn)字Z31020112)口服，8丸/次，3次/d。⑥健康教育：由課題組接診醫(yī)生對(duì)所有納入對(duì)象在入組時(shí)給予1次一對(duì)一的常規(guī)性的亞健康健康教育，時(shí)間約20 min。健康教育主要內(nèi)容：起居、作息規(guī)律，保證每天不低于6 h的睡眠時(shí)間，睡覺前不飲用咖啡、濃茶等影響睡眠的飲料；飲食相對(duì)定時(shí)、定量，不暴飲暴食；每天有20 min以上的有氧運(yùn)動(dòng)如散步、慢跑；積極參加集體活動(dòng)，多與別人交往；遇事不沖動(dòng)，不悲觀消沉；知足常樂，每天保持樂觀向上的精神狀態(tài)。

1.8.2對(duì)照組采用口服安慰劑結(jié)合健康教育。安慰劑的制備：由本院藥劑科制備，主要成分為食用淀粉，再按一定比例加入煉蜜及碳黑素，做成每5 g為50丸大小的中成藥模擬劑。口服，8丸/次，3次/d，連續(xù)服用10 d。健康教育方法與觀察組方法相同。

1.9觀察指標(biāo)

1.9.1臨床療效根據(jù)中醫(yī)證候改善程度即中醫(yī)證候改善百分率來判斷療效。將上述5種證型的主癥與次癥按“無”“輕”“中”“重”賦分，主癥賦分分別0，2，4，6分，次癥賦分分別為0，1，2，3分，得分越高癥狀越重。調(diào)治前及10 d后采用中醫(yī)證候量表各測(cè)評(píng)1次，采用尼莫地平法評(píng)定療效。中醫(yī)證候改善百分率=(治療前計(jì)分-治療后計(jì)分)/治療前計(jì)分×100%。優(yōu)良：中醫(yī)證候改善率≥70%；有效：中醫(yī)證候改善率處于30%～69%；無效：中醫(yī)證候改善率<29%或?yàn)樨?fù)值。

1.9.2生存質(zhì)量采用生存質(zhì)量量表(SF-36)計(jì)分法[5]，本量表包括生理機(jī)能(physical functioning，PF)、生理職能(role-physical，RP)、軀體疼痛(bodily pain，BP)、一般健康狀況(general health，GH)、精力(vitality，VT)、社會(huì)功能(social functioning，SF)、情感職能(role-emotional，RE)以及精神健康(mental health，MH)8個(gè)方面(維度)，各維度得分越高，提示受評(píng)者在該方面的生存質(zhì)量越好。

1.10統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1研究情況觀察組和對(duì)照組分別有95例、97例納入結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析。觀察組95例中，有4例服藥后出現(xiàn)有口干咽燥現(xiàn)象，4例當(dāng)中又有1例口干伴咽痛，均排除感冒，囑多飲水后癥狀減輕，未經(jīng)特殊處理而繼續(xù)用藥并完成觀察周期，判斷為屬藥物不良反應(yīng)可能性大。

2.2臨床療效觀察組95例中，優(yōu)良28例，有效56例，無效11例，總有效率88.4%；對(duì)照組97例中，優(yōu)良12例，有效23例，無效62例，總有效率36.1%。2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3生存質(zhì)量量表評(píng)分觀察組干預(yù)后RP、GH、VT、RE及MH共5個(gè)維度評(píng)分比干預(yù)前顯著升高(P均<0.05),對(duì)照組僅RE維度評(píng)分顯著升高(P<0.05),且觀察組上述維度評(píng)分均顯著高于對(duì)照組(P均<0.05)。見表2。

表2　2組治療前后SF-36量表評(píng)分比較,分)

注：①與干預(yù)前比較，P<0.05；②與對(duì)照組比較，P<0.05。

3討論

目前，應(yīng)用于亞健康的調(diào)治手段主要是中醫(yī)中藥方法，包括內(nèi)服中藥水煎劑[6-8]與中藥膏方[9-10]、針灸[11-12]、推拿按摩[13-14]等方法，均具有較好的療效。

亞健康狀態(tài)不是疾病狀態(tài)，難于引起人們像對(duì)待疾病一樣重視，加之中藥煎劑大多味苦，針灸療法中的針刺法有針刺之痛，針灸療法中的灸法盡管無針刺之痛但治療起來比較耗時(shí)，因此，人們即使處于亞健康狀態(tài)，亦不太愿意接受中藥煎劑內(nèi)服法及針灸療法。至于中藥膏方，這種方法原本是一種理想的亞健康調(diào)治方法，但研究認(rèn)為，膏方制作對(duì)中藥藥材的使用量較大，有違于盡可能節(jié)約中藥藥材以保護(hù)藥材資源的可持續(xù)性觀念，有浪費(fèi)中藥資源之趨勢(shì)，加之中藥膏方價(jià)格較貴，一般人群難于接受，因此，亦不宜提倡采用中藥膏方，更不宜大量推廣。無獨(dú)有偶，常宇[15]與本研究持同樣觀點(diǎn)。盡管有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥膏方成藥出售，但是這些成藥膏方是經(jīng)過藥廠批量生產(chǎn)，與個(gè)體化膏方制作相比其藥材要節(jié)約得多。推拿按摩對(duì)亞健康狀態(tài)具有理想的調(diào)治效果，甚至被認(rèn)為是首選的調(diào)治方法[16]，但是該方法同樣存在價(jià)格不便宜及耗時(shí)之不足，大多數(shù)工薪階層難于接受目前現(xiàn)行的消費(fèi)價(jià)格，因此同樣存在著推廣問題。而中成藥大多數(shù)為丸劑，其價(jià)格相對(duì)便宜，又具有緩緩收效之特性，且其攜帶及服用極為方便，因此最適宜于廣大普通亞健康人群的使用?；谏鲜龆喾矫嬖颍菊n題組選用了中成藥來作為亞健康狀態(tài)的調(diào)治方法。在觀察指標(biāo)的選擇上，由于生存質(zhì)量測(cè)評(píng)能更好地、立體地、多層次地、多視角地認(rèn)識(shí)亞健康狀態(tài)[17]，因此生存質(zhì)量表可以用來作為亞健康干預(yù)方法療效評(píng)價(jià)指標(biāo)之一?；诖?，本研究除了采用中醫(yī)證候改善率的療效評(píng)價(jià)方法外，還選用了SF-36生存質(zhì)量表作為療效的觀察指標(biāo)。

亞健康狀態(tài)屬于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名，中醫(yī)學(xué)按其臨床表現(xiàn)特征，常常將之參照中醫(yī)之“虛勞”“不寐”及“郁證”等病證來進(jìn)行調(diào)治[18-20]。亞健康狀態(tài)有許多臨床表現(xiàn)，主要有疲勞、睡眠困難、記憶力減退、情緒低落和活力下降等[21]，據(jù)此，謝雁鳴等[22]將亞健康分為心理性、疲勞性、睡眠性、疼痛性、胃腸性、體質(zhì)性和其他型7個(gè)臨床亞型。但如采用中藥來調(diào)治，不管是哪一種類型的臨床亞型，仍需遵中醫(yī)之辨證論治這一治療原則來進(jìn)行選方用藥。辨證論治是中醫(yī)治療學(xué)的最大特色，也是其優(yōu)勢(shì)所在，是中醫(yī)治療學(xué)的生命線。它是按照不同的患者個(gè)體、不同的疾病發(fā)展階段，通過對(duì)疾病病機(jī)的把握來治療，其核心是個(gè)體化治療，是從證論治、治病求本，異病同治與同病異治就是中醫(yī)辨證論治的典型表現(xiàn)。事實(shí)上，臨床報(bào)道中亦有諸多此方面的相關(guān)臨床報(bào)道[23-24]，其療效亦好。目前，關(guān)于亞健康狀態(tài)中醫(yī)證候證型研究較多，如張冀東等[25]通過對(duì)湖南地區(qū)大學(xué)生亞健康狀態(tài)中醫(yī)證候特點(diǎn)及其影響因素調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，該地區(qū)地區(qū)大學(xué)生亞健康的中醫(yī)證型主要是肝郁脾虛、肝腎陰虛、肝氣郁結(jié)、氣血虧虛、肝郁化火、濕熱蘊(yùn)結(jié)、脾虛濕阻與心脾兩虛。胡曉靈等[26]研究發(fā)現(xiàn)，2026例烏魯木齊市亞健康人群中醫(yī)證候分布由高到低依次為肝腎陰虛證、心脾兩虛證、肝郁化火證、肝氣郁結(jié)證、肝脾虛證、脾虛濕阻證、肺脾氣虛證、痰熱內(nèi)擾證。劉靜等[27]通過大量的文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，亞健康常見證候較多，但以心脾兩虛證、肝腎陰虛證、肝氣郁結(jié)證3型最為多見。由此可見，上述各家報(bào)道不一，盡管如此，其主要中醫(yī)證型還是基本達(dá)成一致，與《指南》中的中醫(yī)證型[4]基本相符?；诖?，本研究以《指南》中的8大中醫(yī)證型為依據(jù)，并同時(shí)參照上述各家報(bào)道，選擇了《指南》中的前5個(gè)中醫(yī)證型作為亞健康狀態(tài)的主要證型，認(rèn)為這5種證型基本涵蓋了臨床中絕大多數(shù)亞健康群體。本研究所選用的中成藥，其組方都是該證型的經(jīng)典方劑，如肝氣郁結(jié)證選用柴胡舒肝丸(原方為柴胡疏肝散)，肝郁脾虛證選用逍遙丸(原方為逍遙散)，心脾兩虛證選用歸脾丸，肝腎陰虛證選用六味地黃丸(原方為六味地黃湯)，肺脾氣虛證選用八珍丸(原方為八珍湯)。從研究結(jié)果可以看出，觀察組經(jīng)口服中成藥后，95例中優(yōu)良總有效率達(dá)88.4%，療效滿意，且與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示辨證應(yīng)用中成藥能顯著改善亞健康狀態(tài)的臨床癥狀。從本研究結(jié)果中還可以看出，觀察組干預(yù)后SF-36生存質(zhì)量量表RP、GH、VT、RE及MH共5個(gè)維度評(píng)分較治療前均顯著提高，對(duì)照組僅RE維度明顯高于干預(yù)前，且觀察組上述各維度評(píng)分均顯著高于對(duì)照組。提示辨證應(yīng)用中成藥能顯著提高亞健康人群的生存質(zhì)量。本研究中所采用的健康教育雖然盡量從亞健康產(chǎn)生的成因及其主要癥狀出發(fā)，采取有針對(duì)性的日常生活與工作行為指導(dǎo)與心理疏導(dǎo)，但從本觀察結(jié)果可以看出，僅在RE維度較干預(yù)前提高，且仍不及中成藥治療組，療效不甚理想，這是由于亞健康的產(chǎn)生與復(fù)雜多變的社會(huì)環(huán)境及受到不同程度污染的各種自然環(huán)境有關(guān)，其原因是多方面的。因此，即使給予健康指導(dǎo)也仍然難于使人們保持規(guī)律的作息，看起來有針對(duì)性的心理疏導(dǎo)仍然難以達(dá)到針對(duì)個(gè)體不同心理應(yīng)激源而發(fā)揮理想的治療作用[28]。

由于本臨床觀察樣本例數(shù)較少，因此未對(duì)各證型的療效差異性加以比較，這有待于今后進(jìn)一步觀察證實(shí)。由于研究時(shí)間、經(jīng)費(fèi)等諸多客觀因素的影響，本研究未采用多中心臨床試驗(yàn)，亦未采用雙盲、三盲設(shè)計(jì)，這同樣有待于今后進(jìn)一步完善與深入研究。此外，中成藥是成品藥，因此本研究未能針對(duì)某一證型的亞健康狀態(tài)個(gè)體兼癥進(jìn)行個(gè)體化的隨證加減用藥，與靈活的中醫(yī)治療學(xué)中的辨證論治原則存在一定差距，此亦為本臨床研究存在的不足。但通過本臨床觀察結(jié)果仍然可以認(rèn)為，辨證應(yīng)用中成藥可以應(yīng)用于各主要中醫(yī)證型亞健康狀態(tài)的調(diào)治，且該方法具有經(jīng)濟(jì)有效、服用方便、不良反應(yīng)少、廣大群眾易于接受及節(jié)約中藥藥材資源諸多特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，因此值得大力推廣應(yīng)用。

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doi:10.3969/j.issn.1008-8849.2016.23.015

[中圖分類號(hào)]R286

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1008-8849(2016)23-2552-04

[收稿日期]2016-01-15