楊　陽，楊寶元，張　磊，李　艷，杜小杰，艾鑫玥

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平眩膠囊治療原發(fā)性高血壓陰虛陽亢證臨床療效分析

楊陽1，楊寶元1，張磊1，李艷1，杜小杰2，艾鑫玥2

1.河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院(河北唐山 063000)；2.華北理工大學(xué)中醫(yī)學(xué)院

摘要：目的觀察平眩膠囊試驗性治療原發(fā)性高血陰虛陽亢證的臨床療效及安全分析。方法將200例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的高血壓病人隨機分為兩組。兩組在常規(guī)應(yīng)用鹽酸貝那普利的基礎(chǔ)上，試驗組100例口服平眩膠囊，每次4粒，每日3次；對照組100例口服安慰劑膠囊，每次4粒，每日3次。2個月為1個試驗療程，然后評估兩組療效及安全性。結(jié)果 兩組治療2個月后，試驗組降壓療效與對照組比較，總有效率分別為96.9%和86.3%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；在改善陰虛陽亢證候方面，試驗組與對照組總有效率分別為97.9%和70.5%，試驗組優(yōu)于對照組(P<0.05)。 結(jié)論在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上加用滋腎平肝潛陽中藥是原發(fā)性高血壓治療的有效選擇，且具有安全性。

關(guān)鍵詞：原發(fā)性高血壓；陰虛陽亢；平眩膠囊；鹽酸貝那普利

高血壓病是一種以體循環(huán)動脈壓升高，周圍小動脈阻力增高，同時伴有不同程度的心排血量和血容量增加為主要表現(xiàn)的臨床綜合征。可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類。原發(fā)性高血壓病因不明，目前認(rèn)為是一定的遺傳背景下由于多種后天因素：包括血壓調(diào)節(jié)異常、腎素血管緊張素系統(tǒng)(RAS)異常、高鈉、精神神經(jīng)因素、血管內(nèi)皮功能異常、胰島素抵抗、肥胖、吸煙、大量飲酒等，使血壓的正常調(diào)節(jié)機制失代償所致[1]，約占高血壓病人的95%。長期高血壓是多種心血管疾病的重要危險因素，并可影響到靶器官(如心、腦、腎等)結(jié)構(gòu)和功能改變，最終導(dǎo)致心力衰竭、腎衰和腦卒中等嚴(yán)重后果。原發(fā)性高血壓屬于中醫(yī)眩暈病范疇，臨床表現(xiàn)以頭暈?zāi)垦?，重者可見頭痛頭脹、耳鳴煩熱、腰膝酸軟、頭重腳輕、目干口燥、舌紅少苔、脈弦細(xì)數(shù)等肝腎陰虛、陽亢化風(fēng)癥候為主。本研究以原發(fā)性高血壓為研究對象，并據(jù)此探討與陰虛陽亢組織病理機制的相關(guān)性。

1資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2005年衛(wèi)生部高血壓防治委員會修訂的《中國高血壓防治指南》[2]進行診斷。中醫(yī)陰虛陽亢證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華中醫(yī)藥學(xué)會2008年發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》[3]，具備頭暈?zāi)垦；蚣嬉婎^痛頭脹、煩熱耳鳴、腰膝酸軟、頭重腳輕、目干口燥、舌紅少苔、脈弦細(xì)數(shù)、頭暈?zāi)垦橹鞯年幪摷雨柨鹤C候各1項及以上即可診斷。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)所有納入病例符合西醫(yī)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)陰虛陽亢證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。按照高血壓分級標(biāo)準(zhǔn)，血壓符合Ⅰ級和Ⅱ級病人；符合中醫(yī)陰虛陽亢證候診斷標(biāo)準(zhǔn)者；年齡18歲～70歲；簽署知情同意書者。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)繼發(fā)性高血壓病人；3級重度高血壓病人；合并有中重度心腦血管病及其他嚴(yán)重疾病者；肝腎功能異常者；精神病病人；年齡<18歲或>70歲者；拒絕簽署知情同意書者。

1.4臨床資料選擇2014年1月—2015年12月我院心血管科門診和住院病人共200例，其中門診95例，住院105例。遵循隨機雙盲平行對照原則分為試驗組和對照組。試驗組100例，男53例，女47例；年齡55.8歲±7.5歲；病程6.2年±3.8年；高血壓1級46例，2級54例。對照組100例，男55例，女45例；年齡54.3歲±7.1歲；病程5.8年±4.3年；高血壓1級49例，2級51例。兩組病人在年齡、性別、病程及高血壓分級方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.5治療方法兩組均常規(guī)給予西藥鹽酸貝那普利10 mg。試驗組給予平眩膠囊(唐山市中醫(yī)院制劑室制作，每粒含生藥2.32 g，批號：冀藥劑字Z20080831)治療，組方：生龍骨30 g，生牡蠣30 g，龜板30 g，白芍15 g，元參15 g，川楝子10 g，鉤藤12 g，菊花10 g，五味子10 g，蟬蛻10 g，川芎10 g。每次4粒，每日3次，溫開水送服。2個月為1個觀察療程。對照組給予安慰劑膠囊，由唐山市中醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，其外觀顏色、氣味、服用劑量、服法及療程同試驗藥物。觀察期間如兩組病人合并輕度心腦血管病，如腔隙性腦梗死、冠心病穩(wěn)定性心絞痛(冠脈造影示狹窄<50%) 者，可給予適當(dāng)抗動脈硬化，抗缺血藥物治療，此外不服用其他對本病有影響的藥物。治療前后分別檢測血壓結(jié)果、中醫(yī)陰虛陽亢證候變化情況及相關(guān)安全性指標(biāo)。

1.6血壓檢測方法及觀察指標(biāo)于觀察第1個月每日07：00～09：00和16：00～18：00各測量1次血壓并記錄；第2個月起每2天測1次血壓并記錄。必要時行24 h動態(tài)血壓監(jiān)測。觀察兩組治療前后血壓變化、降壓療效、中醫(yī)陰虛陽亢證候比較，和血、尿、便常規(guī)，肝腎功能及藥物不良反應(yīng)等。

1.7療效標(biāo)準(zhǔn)血壓療效判定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《心血管病治療指南和建議》[4]進行評價，顯效：Ⅰ級高血壓降至正常，Ⅱ級高血壓高限值下降≥15 mmHg但未降至正常者；有效：血壓下降>5 mmHg，<15 mmHg，但未降至正常者；無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。中醫(yī)陰虛陽亢證候積分及療效判定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]。輕度計2分，中度計4分，重度計6分，無或消失計0分。顯效：臨床癥候明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥候均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無效：臨床癥候無改善或加重，證候積分減少不足30%。

2結(jié)果

2.1病例完成情況試驗組97例參與完成試驗，其中2例Ⅰ級高血壓者因不能堅持服藥而終止試驗，1例Ⅱ級高血壓者因合并冠心病心絞痛退出試驗。對照組95例參與完成試驗，其中3例Ⅰ級高血壓者因不能堅持服藥而終止試驗，2例Ⅱ級高血壓者因合并冠心病心絞痛退出試驗。

2.2兩組治療前后血壓變化比較(見表1)。

組別n時間收縮壓舒張壓試驗組97治療前152±795±4治療后 135±61)2) 86±51)2)對照組95治療前150±894±4治療后 146±81) 93±61) 與同組治療前比較,1)P<0.05;與對照組治療后比較,2)P<0.05。

2.3兩組降壓療效比較(見表2)

表2　兩組降壓療效比較　例(%)

2.4兩組陰虛陽亢證候療效比較綜合頭暈?zāi)垦?，頭痛頭脹，煩熱耳鳴，腰膝酸軟，目干口燥，舌紅少苔，脈弦細(xì)數(shù)等陰虛陽亢證候的改善情況，試驗組療效明顯優(yōu)于對照組，且療效穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率低，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

表3　兩組治療后陰虛陽亢證候療效比較 　例(%)

2.5安全性評價兩組病人治療前后均進行血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能檢查，未見服用試驗藥物和對照藥物對上述指標(biāo)有不良影響，也未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)發(fā)生。

3討論

原發(fā)性高血壓屬于中醫(yī)眩暈病范疇。《素問·至真要大論》云：“諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝”；《醫(yī)學(xué)從眾錄·眩暈》謂：“究之腎為肝之母，腎主藏精，精虛則腦?？仗摗溲蕴撜哐云洳「?，言其實者言其病象”?？梢娧灢∨c肝腎關(guān)系最為密切，究其病機多由腎陰虧虛，水不涵木，肝失所養(yǎng)，肝陽上亢，陽亢化風(fēng)，上擾清竅所致[6]。陰虛為本，陽亢為標(biāo)，為本虛標(biāo)實之證。治之則宜滋補肝腎，平肝潛陽為基本治法。本研究遵循隨機雙盲平行對照原則，常規(guī)應(yīng)用鹽酸貝那普利基礎(chǔ)上，試驗組采用具有補腎平肝熄風(fēng)作用的平眩膠囊治療，與對照組比較，降壓的各項指標(biāo)和中醫(yī)陰虛陽亢證候方面均有改善。降壓療效穩(wěn)定，病人依從性好，顯示了滋補肝腎，平肝潛陽法治療高血壓病的優(yōu)勢。兩組在安全性方面未發(fā)現(xiàn)毒副反應(yīng)和不良反應(yīng)，表明平眩膠囊治療原發(fā)性高血壓病是安全有效的。

參考文獻(xiàn)：

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(本文編輯薛妮)

基金項目：河北省中醫(yī)藥管理局2012年度科研課題計劃基金項目(No.2012067)

通訊作者：張磊，E-mail：tszyyw@vip.tom.com

中圖分類號：R544.1R255.3

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．12．026

文章編號：1672-1349(2016)12-1387-02

(收稿日期：2015-09-01)