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        循證醫(yī)學(xué)的必要與補充

        2023-03-15 12:36:11張?zhí)锟?/span>
        百科知識 2023年6期
        關(guān)鍵詞:西韋帕克斯瑞德

        張?zhí)锟?/p>

        循證醫(yī)學(xué)意為“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”,又稱實證醫(yī)學(xué),是一種醫(yī)學(xué)診療方法,強調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)基于客觀的臨床研究證據(jù)。三年抗擊新冠疫情的實踐證明了循證醫(yī)學(xué)的必要性,同時,也體現(xiàn)了循證醫(yī)學(xué)的不完整性,需要在實踐中對其進行補充。

        迄今,全球各國批準使用的疫苗,都是首先在緊急使用授權(quán)(EUA)下使用。緊急使用授權(quán)是指政府在緊急公共衛(wèi)生情況下(如疫情大流行),經(jīng)充分評估后授權(quán)緊急使用非完全核準的疫苗、藥品或醫(yī)療器材。

        全面批準和緊急使用授權(quán)的最大差別在于“完全循證”和“不完全循證”。政府醫(yī)藥監(jiān)管部門,即各國的藥物管理局,要全面批準一種藥物或疫苗,需要在較長的時間內(nèi)處理和審查大量數(shù)據(jù),而且申請待批的藥物一定要有動物試驗結(jié)果和人體的3期臨床試驗結(jié)果,安全性和有效性需要得到全面檢驗。

        如果某藥物通過緊急使用授權(quán)進入市場,則說明其缺少部分3期臨床試驗數(shù)據(jù)。不過,該藥物被批準進入市場,也是經(jīng)過充分評估而做出的謹慎決定。

        現(xiàn)在,所有預(yù)防新冠感染的疫苗和治療新冠感染的藥物都是通過緊急使用授權(quán)上市的,這意味著這些醫(yī)藥產(chǎn)品是不完全的循證醫(yī)學(xué)的結(jié)果。

        2022年12月,我國調(diào)整新冠疫情防控政策后,藥物治療成為重點。明星藥物帕克斯洛韋(Paxlovid,奈瑪特韋片/利托那韋片組合)成為搶手藥物。該藥物于2021年12月22日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FD A)的緊急使用授權(quán),2022年2月11日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。該藥也是這兩個國家批準的第一個緊急使用授權(quán)藥物。

        為了應(yīng)對新冠感染高峰,中國采取的措施是分級診療方式,把新冠藥物(如帕克斯洛韋)的使用權(quán)下放到社區(qū)醫(yī)院。北京、上海等城市已采取這一措施,而且取得了較好的效果,挽救和保護了很多感染新冠病毒的老年人和有基礎(chǔ)病的患者。

        也有一些人認為,帕克斯洛韋的治療證據(jù)還不充分,而且有損傷肝臟等副作用,反對使用這一藥物。但是,這款藥物是目前為止循證較為充分的藥物。

        2021年12月15日,輝瑞公司宣布了一項關(guān)于帕克斯洛韋的試驗結(jié)果:發(fā)病5天以內(nèi)服藥,與安慰劑組相比,住院/死亡風險減少88%,病毒載量下降約10倍。根據(jù)這一循證結(jié)果, FDA給予該藥緊急使用授權(quán),可用于12歲以上且體重在40千克以上的人群,輕癥病人在家療養(yǎng)時可自行口服該藥。之所以有這樣的使用限制,也是因為帕克斯洛韋尚未具備完整的循證證據(jù)。其一,帕克斯洛韋還未完成3期臨床試驗中的最后一階段試驗。其次,目前尚未得到該藥物在兒童中的試驗數(shù)據(jù),所以FDA的緊急使用授權(quán)是在12歲以上并且體重大于40千克的人群中使用。

        帕克斯洛韋的藥物作用原理比較清楚,其組成成分奈瑪特韋片針對新冠病毒主蛋白酶進行抑制,另一成分利托那韋片是抗病毒藥增效劑。因此,盡管帕克斯洛韋并非新冠感染的特效藥,但它可以抑制病毒復(fù)制,尤其是在發(fā)病5天內(nèi)具有抑制病毒復(fù)制的作用。因此,該藥能減少人體內(nèi)病毒載量,從而幫助免疫力較弱者渡過最為困難的幾天,等待機體免疫力逐步恢復(fù)戰(zhàn)勝病毒,完成這一自限性疾病的過程。

        正因為該藥已經(jīng)具備大部分循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),2022年4月22日,世界衛(wèi)生組織強烈建議出現(xiàn)重癥和住院風險最高的非重癥新冠感染患者(未接種疫苗者、有基礎(chǔ)病者、老年人或免疫功能低下患者)服用帕克斯洛韋。中國臨床醫(yī)療界的主流觀點是,建議社區(qū)醫(yī)院讓老年人和有基礎(chǔ)病的新冠感染者最好在72小時內(nèi)服用帕克斯洛韋,并認為72小時內(nèi)服藥是免于重癥和死亡的黃金時間。

        除了帕克斯洛韋,其他有助于治療新冠感染的藥物也紛紛涌現(xiàn),如比帕克斯洛韋更早出現(xiàn)的瑞德西韋(Remdesivir)。但是,世界衛(wèi)生組織于2020年11月20日發(fā)出建議,反對在住院患者中使用瑞德西韋,因為當時沒有證據(jù)表明瑞德西韋能提升這些患者的存活率。

        不過,經(jīng)過后來較長時間的觀察,世界衛(wèi)生組織在一項觀察入院結(jié)果的臨床試驗的新數(shù)據(jù)公布后,于2022年4月22日建議對住院風險較高的輕度或中度新冠感染者使用瑞德西韋。目前,世界衛(wèi)生組織正在對“將瑞德西韋用于治療重癥或危重新冠感染者”的建議進行審查。

        世界衛(wèi)生組織針對瑞德西韋調(diào)整醫(yī)學(xué)建議,也證明了循證醫(yī)學(xué)的重要性。只有經(jīng)過臨床隨機雙盲對照研究,一種藥物或疫苗才能獲得批準和推薦。

        現(xiàn)在,有大批藥物顯示出對新冠感染有一定療效,有的已經(jīng)獲得緊急使用授權(quán),有的正在等待緊急使用授權(quán)或批準,包括阿茲夫定、莫努匹拉韋等。

        阿茲夫定是繼帕克斯洛韋之后,第二款在中國獲批上市的針對新冠感染的口服藥,也是我國首款獲批的自主研發(fā)的口服小分子新冠感染治療藥物。2022年7月,中國國家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序,進行應(yīng)急審評審批,附條件批準阿茲夫定增加治療新冠感染適應(yīng)癥注冊申請。這其實也是緊急使用授權(quán),意味著該藥還沒有完整的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

        上述所有藥物都顯示了循證醫(yī)學(xué)的有限性或不完整性。由于疫情的緊迫形勢,人們需要在較短的時間獲得可以使用的藥物和疫苗,因而在未完成全部3期臨床試驗時,制藥企業(yè)一方面可以獲得緊急使用授權(quán);另一方面,很多人自愿甘當“小白鼠”,服用帕克斯洛韋、阿茲夫定。事實上,這些藥物最終的3期臨床試驗(3期試驗的后1/3試驗)是靠大量人群試用完成的,這其實也是對循證醫(yī)學(xué)的補充。

        循證醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)長期遵循的科學(xué)原則,但是在實踐中也有變通之處,如緊急使用授權(quán),或以患者自愿服用的方式完成藥物的有效性和安全性的最終測試。這也反映了人類的一種普遍心理—試用目前能獲得的所有醫(yī)療方式。畢竟,嘗試還有希望,不嘗試就一點希望都沒有。

        【責任編輯】張小萌

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