趙麗娟，張耀華，寧天江，于 宏

(天津市武清區(qū)人民醫(yī)院，天津 301700)

安全用藥

131例藥品不良反應(yīng)報告統(tǒng)計分析

趙麗娟，張耀華，寧天江，于 宏

(天津市武清區(qū)人民醫(yī)院，天津 301700)

目的:自2011年原衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》實(shí)施后，本院加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告工作。為了解本院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，為臨床安全用藥提供警示，指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥，分析了本院2011年1月—2015年12月上報的131例藥品不良反應(yīng)報告。方法:對131例藥品不良反應(yīng)報告，從病人的基本情況、藥品分類、給藥途經(jīng)、臨床表現(xiàn)等幾個方面進(jìn)行分析，比較藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。結(jié)果:本院抗菌藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，有43例(占30．71%);注射給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率高于其他途徑給藥;藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害最多;50～70歲人群是藥品不良反應(yīng)發(fā)生的高發(fā)人群，大多轉(zhuǎn)歸良好。結(jié)論:定期分析藥品不良反應(yīng)報告可以提示臨床安全合理用藥，減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，對臨床工作有指導(dǎo)價值。

藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)監(jiān)測，統(tǒng)計分析

我國2011年7月1日起施行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了解本院近5年來藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，現(xiàn)對本院上報的131例藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行回顧性分析，報道如下。

1 資料與方法

通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)檢索本院2011年1月—2015年12月上報的藥品不良反應(yīng)報告，共計131例，導(dǎo)出每例的詳細(xì)信息。用Excel表格對ADR報告按患者性別、年齡、給藥途徑、給藥劑型、藥品種類、ADR涉及器官和系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等情況進(jìn)行分類統(tǒng)計與分析。

2 結(jié)果

2.1 性別與年齡分布 在131例ADR報告中，男55例，女76例，男女之比為1∶1．38;患者年齡最小1歲，最大96歲，平均年齡(48．63±21．07)歲;各年齡段及性別分布情況詳見表1。

2.2 過敏史與不良反應(yīng)嚴(yán)重程度 既往有藥物過敏史者6例，無藥物過敏史者119例，不詳6例，家族過敏史均不詳。既往僅有吸煙史3例，既吸煙又飲酒史13例，吸煙、飲酒及冷空氣過敏史1例，吸煙、飲酒及小麥、鐵劑、冷空氣過敏史1例。屬于一般藥品不良反應(yīng)112例，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)19例。在嚴(yán)重不良反應(yīng)里，導(dǎo)致住院時間延長的有4例，導(dǎo)致危及生命的11例，既危及生命又住院時間延長的4例。

2.3 給藥途徑與不良反應(yīng) 131例報告中，通過靜脈滴注給藥發(fā)生ADR的病例最多，共有98例，口服給藥19例、靜脈推注給藥11例、肌肉注射給藥2例、皮下注射給藥1例，說明靜滴給藥較易引起不良反應(yīng)。因此，其他給藥途徑能治愈的疾病，盡量不要靜脈給藥。

表1 發(fā)生藥品不良反應(yīng)患者的年齡段及性別分布

2.4 引起ADR的藥品類型分布 藥品種類涉及抗菌藥物、心血管疾病用藥、維生素類、調(diào)節(jié)酸堿平衡藥及營養(yǎng)藥以及各種中藥注射劑等，各類藥物發(fā)生ADR例數(shù)及構(gòu)成比見表2。抗菌藥物引起的ADR例數(shù)占首位，其中頭孢菌素類抗菌藥物引起的ADR最多。各種抗菌藥物引起ADR的例數(shù)及構(gòu)成比見表3。

2.5 ADR的分類和臨床表現(xiàn) 不良反應(yīng)發(fā)生的類型有局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，其中大部分為局部反應(yīng)，累及的器官主要包括皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等，其中以皮膚及其附件損害發(fā)生最多，占39．11%，其次是循環(huán)系統(tǒng)，占20．11%;ADR累及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)詳見表4。其中嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)19例，占14．50%，涉及的藥品、例數(shù)及患者臨床表現(xiàn)見表5。

2．6 藥品不良反應(yīng)的結(jié)果 在131例ADR報告中，停用可疑藥品并給予對癥治療后治愈118例、好轉(zhuǎn)13例，無死亡病例。

2．7 報告人職業(yè)及報告評價 醫(yī)生是藥品不良反應(yīng)報告的主體，報告116例(88．5%)，具體見表6。

表2 發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥品種類及其病例數(shù)和構(gòu)成

表3 抗菌藥物藥品類別及其不良反應(yīng)病例數(shù)和構(gòu)成比

表4 ADR累及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

表5 引發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品、例數(shù)及臨床表現(xiàn)

表6 藥品不良反應(yīng)報告人及報告評價

3 討論

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)等，其發(fā)生機(jī)制非常復(fù)雜，不同藥物或同一種藥物在不同個體所發(fā)生的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)也各不相同。

由表1可以看出，50～70歲是藥品不良反應(yīng)的高發(fā)人群，此時人體處于中老年過渡時期，人體器官功能隨著年齡的增長而衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結(jié)合力下降，易發(fā)生ADR;而且超過60歲的老年人因藥物治療而發(fā)生ADR的危險性是一般人的2．5倍［1］。本報告中:藥品不良反應(yīng)的程度85%以上為一般，均轉(zhuǎn)歸良好，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)雖然發(fā)生較少，但因后果嚴(yán)重，引起的損害更大，所以更應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測。

住院患者病情相對較重，故大多采用靜脈給藥治療，所以靜脈給藥方式發(fā)生的藥品不良反應(yīng)居多，這也和其他報道相同［2，3］。其可能是用藥過程中滴注速度過快、藥液濃度過高、不溶性微粒超標(biāo)等原因所致。因此在靜脈給藥時，應(yīng)特別注意藥品的濃度、放置時間、滴注速度、配伍禁忌，并密切觀察患者的輸液反應(yīng)。因此提倡根據(jù)患者病情采取恰當(dāng)?shù)慕o藥方式，輕癥患者應(yīng)選用口服給藥，不必采用靜脈給藥;重癥患者初始治療時給予靜脈給藥以確保療效，但病情好轉(zhuǎn)能口服時及早轉(zhuǎn)為口服給藥，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

在引起藥品不良反應(yīng)的各類藥物中，以抗菌藥物占比最多(30．71%)，與國內(nèi)同類報道結(jié)果一致［4］，其中又以頭孢菌素類最多，說明抗菌藥物應(yīng)用廣泛，在有無使用指征、使用劑量、使用時間、聯(lián)合用藥等方面還存在問題，雖然國家頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等一些列政策措施，但抗菌藥物臨床應(yīng)用管理還需加強(qiáng)。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)以皮膚及其附件損害例數(shù)最多，這與皮膚損害表現(xiàn)便于觀察、與正在治療的疾病容易區(qū)分有關(guān)。本報告中皮膚損害最為嚴(yán)重的是重型多形紅斑型藥疹，如患者因三叉神經(jīng)痛服用卡馬西平1周后出現(xiàn)全身紅斑，散在膿皰，眼、口腔及外生殖器黏膜紅腫糜爛滲出，發(fā)音困難。經(jīng)1個多月治療后好轉(zhuǎn)，給患者造成了極大的痛苦，因此國家也應(yīng)建立相應(yīng)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)機(jī)制。

本院自2012年開始建立醫(yī)療安全不良事件上報平臺，藥品不良反應(yīng)上報工作也被納入統(tǒng)一管理，實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報獎懲制度，提高了院內(nèi)重視程度，利于調(diào)動全體醫(yī)護(hù)人員的上報積極性和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。每季度本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的藥師都將上報的藥品不良反應(yīng)整理總結(jié)并在院內(nèi)公示，提示臨床安全合理用藥，減少或避免藥品不良反應(yīng)發(fā)生。本分析中，醫(yī)生是報告主體，這與醫(yī)生的職業(yè)風(fēng)險意識增強(qiáng)有關(guān)。另外隨著臨床藥學(xué)工作的逐步開展和不斷深入，臨床藥師也是不可缺少的力量。

從以上分析可以看出，加強(qiáng)ADR監(jiān)測是臨床必不可少的工作，盡管一部分ADR具有不可預(yù)測性，但是大多數(shù)的ADR是可以避免的，要加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的宣傳，藥師嚴(yán)格審方，同時把ADR反饋給醫(yī)生，還須加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的藥物知識培訓(xùn)，全面了解藥物的藥理機(jī)制及其ADR，規(guī)范臨床合理用藥，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時治療、及時上報，從而真正確?；颊叩挠盟幇踩?。

1 黃惠紅．148例藥品不良反應(yīng)報告分析［J］．上海醫(yī)藥，2014，35(3): 31－33

2 葉立新．本院86例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析［J］．中國處方藥，2014，12(4):38－39

3 文加勇，張萬智，唐曉霞．171例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告分析［J］．中國執(zhí)業(yè)藥師，2015，12(5):52－56

4 楊麗君，韋鴻雁．本院235例藥品不良反應(yīng)報告分析［J］．中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2010，7(3):163

R969．3

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1006-5687(2016)03-0013-03

2016-01-27