王媛媛，孫淑芳，龐素芬，劉陸世，姜　雯，魏　榮（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島　266032）

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澳大利亞新生物安全進口風(fēng)險分析體系介紹

王媛媛，孫淑芳，龐素芬，劉陸世，姜雯，魏榮
（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島266032）

摘要：《澳大利亞生物安全法》已于2015年生效。按照新法要求，澳大利亞將配套出臺新的生物安全進口風(fēng)險分析法規(guī)。本文詳述了澳大利亞新生物安全進口風(fēng)險分析的組織框架和工作程序，并引入評估工具，以期對我國進口風(fēng)險分析制度建設(shè)有所幫助。

關(guān)鍵詞：生物安全；進口；風(fēng)險分析

《澳大利亞生物安全法》于2015年生效，代替了百年之久的1908年制定的《檢疫法》，旨在為控制有害生物與疫病傳入，以及傳入后在國內(nèi)定殖、擴散的風(fēng)險提供一個現(xiàn)代化管理框架。澳大利亞農(nóng)業(yè)部依靠其先進有效的風(fēng)險評估、檢疫、認(rèn)證，以及應(yīng)急響應(yīng)措施，通過在近海、邊境和陸地上建立配套生物安全措施，以管理外來生物和疫病傳入，維持有利的衛(wèi)生狀況。其中開展生物安全進口風(fēng)險評估和建立相應(yīng)的風(fēng)險管理措施是澳大利亞生物安全系統(tǒng)的重要組成部分。

生物安全進口風(fēng)險分析（BIRA）評估出口國有害生物或疫病進入或傳播的可能性，以及對人、動物、環(huán)境、經(jīng)濟或社會活動造成的相關(guān)潛在生物危害和經(jīng)濟損失。BIRA對從未進口過的產(chǎn)品，或從未自該國進口的產(chǎn)品，在進口前進行一系列風(fēng)險分析，同時開展對已有貿(mào)易風(fēng)險的復(fù)審。此過程是科學(xué)的技術(shù)程序，而非行政程序。這既包括按照法規(guī)要求開展的常規(guī)評估，也包括法律未規(guī)定的非常規(guī)評估，例如對現(xiàn)有進口政策和進口條件的風(fēng)險評估。BIRA還將根據(jù)進口生物安全風(fēng)險水平，針對性地提出風(fēng)險管理措施，使風(fēng)險降至適當(dāng)保護水平，但并不意味著降為零風(fēng)險。該保護水平依據(jù)SPS協(xié)議制定，用于評估商品可否入境。

1 BIRA的組織框架及職責(zé)

BIRA是一個整體性科學(xué)工作，其參與方包括4個方面：政府組織開展評估工作；生物安全總檢查長（IGB）審核評估過程和評估報告；專家組成的科學(xué)顧問團（SAG）開展系統(tǒng)評估；利益相關(guān)者參與評議。

《新生物安全法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部長整體指導(dǎo)各領(lǐng)域生物安全主任開展BIRA工作；生物安全主任為農(nóng)業(yè)部副部長，負責(zé)開展具體評估工作； IGB由農(nóng)業(yè)部長正式任命，可兼職或?qū)Ｂ殻撠?zé)生物安全辦公室工作整體評審、BIRA報告的審核，并出具評審報告。

生物安全主任組織各學(xué)科專家組成SAG，具體進行BIRA，包括生態(tài)學(xué)、環(huán)境科學(xué)、食品和營養(yǎng)學(xué)、地理空間分析、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、定量科學(xué)、獸醫(yī)科學(xué)和動物學(xué)等。同時政府還會雇傭相關(guān)學(xué)科的第三方機構(gòu)參與。

利益相關(guān)者的參與是BIRA的重要內(nèi)容。利益相關(guān)者包括外國政府、行業(yè)組織、地方政府、其他聯(lián)邦機構(gòu)、研究組織、環(huán)保組織、農(nóng)場主、進出口商以及公眾。與利益相關(guān)者的正式和非正式交流，貫穿BIRA整個過程，目的是在進行風(fēng)險評估時尋求利益相關(guān)者對技術(shù)問題的觀點。交流的方式有對話、會議、網(wǎng)絡(luò)，以及發(fā)表文獻等。通過建立利益相關(guān)者數(shù)據(jù)庫，使工作開展更加便捷。各利益相關(guān)者也可根據(jù)關(guān)注重點，選擇感興趣的信息。

2 BIRA程序

2.1進口申請

進口申請可由出口國政府機構(gòu)提出或由有出口意向的個人或組織提出。申請應(yīng)以書面形式提出，沒有標(biāo)準(zhǔn)格式，但應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)資料等可用信息。具體包括：物種的科學(xué)名稱（科、屬、種、亞種）、常用名、來源地，產(chǎn)品的加工處理方式，動物疫病發(fā)生情況等資料。政府收到申請后，農(nóng)業(yè)部長指導(dǎo)生物安全主任開展風(fēng)險評估工作。首先驗證資料完整性。信息完整的申請才是有效申請，不完整的通知申請人需完善的內(nèi)容。澳大利亞制定了進口申請優(yōu)先性確定原則，將很快在BIRA指南中公布。其次查看商品是否列入市場準(zhǔn)入目錄。最后審核商品是否符合BIRA標(biāo)準(zhǔn)和要求。根據(jù)進口申請的初步審核結(jié)果，針對無相關(guān)風(fēng)險管理措施，或是雖有類似產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險管理措施，但該微生物傳入、傳播的可能性或造成的后果與之明顯不同的情況，開展BIRA。在接到申請后，政府通知并提醒國內(nèi)相關(guān)行業(yè)人員以及其他利益相關(guān)者。

2.2常規(guī)BIRA步驟

若審核后決定開展BIRA，則需按照如下程序進行科學(xué)評估：

首先，生物安全主任公布啟動風(fēng)險評估的意向。如果利益相關(guān)者認(rèn)為需提交涉及此BIRA的背景資料等內(nèi)容的技術(shù)文件，則一并公布。同時提供向利益相關(guān)者進行咨詢交流的機會。以上內(nèi)容均在網(wǎng)上公布，邀請公眾評議，評議期至少60天。隨后，生物安全主任結(jié)合公眾評議情況，公布BIRA報告草案，再請公眾進行評議，評議期結(jié)束后公布BIRA臨時報告。此報告詳細說明評估程序和結(jié)論，并交IGB審核。如果IGB認(rèn)為臨時報告有待完善，則生物安全主任需在規(guī)定時間內(nèi)修改，形成終報告，同時IGB向生物安全主任提交BIRA評審報告；若IGB認(rèn)為臨時報告無需修改，則臨時報告即為終報告。具體程序如圖1、圖2所示。

圖1　 生物安全進口風(fēng)險評估常規(guī)程序

2.3BIRA決策

生物安全主任結(jié)合BIRA終報告、IGB意見以及澳大利亞國際權(quán)利和義務(wù)等信息，綜合決策是否將該商品列入貿(mào)易許可，以及為達到適當(dāng)保護水平（ALOP）需采取的措施等信息，并在網(wǎng)上公布。澳大利亞采用國際推薦的生物安全風(fēng)險評估方法，引入風(fēng)險分析矩陣工具，將風(fēng)險傳入并擴散的可能性與其造成的潛在后果結(jié)合分析，定性判斷風(fēng)險大小，以及是否需要采取風(fēng)險管理措施。如表1所示。縱軸代表傳入風(fēng)險大小，橫軸代表傳入后果大小。但矩陣橫軸和縱軸影響力是不同的，傳入后果對結(jié)果的影響更大。例如即便傳入風(fēng)險可忽略，但若造成的潛在影響極大，則評估結(jié)果更傾向于存在風(fēng)險。只有非常低和可忽略風(fēng)險才符合澳大利亞生物安全ALOP要求。

圖2　生物安全進口風(fēng)險評估詳細程序

3 BIRA內(nèi)容

BIRA基本原則是依據(jù)科學(xué)、結(jié)合地區(qū)差異、各州職責(zé)連續(xù)統(tǒng)一、評估結(jié)論合理，對無疫或列入官方控制計劃的疫病重點評估。評估內(nèi)容包括疫病傳入及傳播風(fēng)險，傳入后對人和動物健康的直接影響，根除、控制的間接投入以及經(jīng)濟貿(mào)易損失和環(huán)境影響。

BIRA報告包括報告草案、臨時報告、終報告。報告包含以下內(nèi)容：一是評估內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)；二是所有發(fā)現(xiàn)問題的支持證據(jù)和信息；三是疫病傳入對經(jīng)濟造成的潛在影響；四是生物安全主任提供的傳入疫病對人健康影響的資料；五是建議采取的風(fēng)險管理措施，將風(fēng)險降至ALOP；六是生物安全主任考慮的其他信息。表2概括了終報告內(nèi)容核查清單。

表1　 生物安全風(fēng)險評估矩陣

4　對我國進口風(fēng)險分析工作的啟示

近年來，禽流感、口蹄疫、瘋牛病等動物疫病嚴(yán)重影響國際貿(mào)易，我國政府為保護國民健康和動物安全，及時禁止從疫區(qū)國家進口相關(guān)動物及動物產(chǎn)品。按照WTO/SPS協(xié)議要求，恢復(fù)貿(mào)易前需開展進口風(fēng)險分析。澳大利亞的進口風(fēng)險分析體系健全，對我國動物及動物產(chǎn)品進口風(fēng)險分析具有借鑒意義。

4.1農(nóng)業(yè)部是風(fēng)險分析主體責(zé)任部門

澳大利亞新生物安全法改變了以往由檢驗檢疫局主導(dǎo)風(fēng)險分析的做法，規(guī)定農(nóng)業(yè)部統(tǒng)籌行業(yè)內(nèi)資源，有效進行進境動物及動物產(chǎn)品風(fēng)險分析。

表2　終報告內(nèi)容核查清單

4.2建立適合我國國情，同時也符合國際通行做法的進口風(fēng)險分析體系

我國進口風(fēng)險分析雖經(jīng)過多年的發(fā)展，但依舊分析程序、分析方法和分析內(nèi)容未系統(tǒng)理順。因此當(dāng)務(wù)之急是規(guī)范進口風(fēng)險分析運作程序，完善進口風(fēng)險分析實施體系。

4.3推動定性、定量分析相結(jié)合研究

我國目前進口風(fēng)險分析多是建立在簡單的定性分析基礎(chǔ)上，較少利用數(shù)值、概率對風(fēng)險進行定量評估。而國際通行做法是定性評估和定量評估相結(jié)合。因此我國應(yīng)加強風(fēng)險分析人才培養(yǎng)，建立一支由多學(xué)科專家組成的風(fēng)險分析專家隊伍。

（責(zé)任編輯：朱迪國）

Introduction on the New Biosecurity Import Risk Analysis System in Australia

Wang Yuanyuan，Sun Shufang，Pang Sufen，Liu Lushi，Jiang Wen，Wei Rong
（China Animal health and epidemiology center，Qingdao，Shandondg 266032）

Abstract：The Australia Biosecurity Act has been in force since 2015，the Biosecurity Import Risk Analysis （BIRA）regulation as a supporting regulation will be issued soon under the Act requirement. The organization framework，analysis process and tool concerning BIRA were introduced in this article in detail，with the aim to help building the import risk analysis system in China.

Key words：biosecurity；import；risk analysis

中圖分類號：X9

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1005-944X（2016）07-0065-04

DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2016.07.021

通訊作者：魏 榮