金麗麗

臺州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

醫(yī)院藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題探討

金麗麗

臺州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

醫(yī)院藥房內(nèi)的藥物對于患者的治療具有重要的影響，對于合格的藥品可以發(fā)揮藥效，保證解除患者的痛苦，但是一些不合格的、違法的藥品，不僅不能保證治療效果，而且還有可能對患者造成更大的傷害，本文主要探討的是醫(yī)院藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題，在具體的分析中首先分析了“合規(guī)”藥品與違法藥品，其次分析了藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題分析，最后就這些“合規(guī)”違法藥品問題管理給出了相關(guān)建議。

醫(yī)院藥房；合規(guī)藥品；違法問題；探討分析

隨著現(xiàn)代醫(yī)療信息的普及以及人們對健康的高度重視，在臨床用藥過程中，人們越來越重視藥物的合格性，杜絕違法藥品的使用，但是在醫(yī)院藥房內(nèi)存在著“合規(guī)”違法藥品，本文主要針對這一問題進(jìn)行分析探討：

一、“合規(guī)”藥品與違法藥品分析

藥品在使用過程中不僅需要遵守相關(guān)的規(guī)定，同時還不能違反我國制定的相關(guān)法律，也就是說在醫(yī)院藥房部分藥物在采購過程中是按照法律之外的一些規(guī)章制度去采購的，在這個過程中僅僅只是滿足了醫(yī)院或者當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)非法律形式的一些規(guī)章制度，因此上這些藥品是“合規(guī)”的藥品，但如果僅僅從非法律形式規(guī)章制度出發(fā)，藥品是符合要求的，屬于“合規(guī)”藥品。但是部分“合規(guī)”的藥品卻與法律程序中的部分內(nèi)容存在著沖突，也就說部分藥品在使用過程中可能會對患者造成較大的傷害，有可能因為正常使用威脅到患者的生命安全，因此從這個層次出發(fā)，這些即使”合規(guī)“的藥物也存在著一定的違法行為，這些藥品就屬于”合規(guī)“違法藥品。

二、藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題分析

1、藥品的貯藏溫度問題

大部分藥品在貯藏過程中需要遮光、密封、陰涼干燥處保存，這些字樣在許多藥品說明書上都有存在，不僅如此，部分藥物還明確規(guī)定了藥物的保存溫度范圍，這樣更有利于保存。比如，在2010版本的《中國藥典）中對部分藥物的保存溫度做了相關(guān)調(diào)整，將一些”頭孢類”藥品貯藏溫度進(jìn)行了調(diào)整，從早期的不超過20℃調(diào)整到了2—10℃，這樣藥品的保存溫度更加嚴(yán)格。但是在廣州某制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢呋辛注射液，相關(guān)說明書中執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為2010版《中國藥典》，生產(chǎn)日期也是2013年以后，說明書上的貯藏溫度仍舊標(biāo)注的是不超過20℃。

這些藥品在醫(yī)院藥房中較為常見，這些藥品符合國家藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定，但是又違反了《藥品管理法》中有關(guān)違法生產(chǎn)、銷售的內(nèi)容，因此上是“合規(guī)”違法產(chǎn)品。根據(jù)國食藥監(jiān)注[2005]中的相關(guān)規(guī)定，所有藥品的說明書印刷相關(guān)要求需要按照《中國藥典》中的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，同時規(guī)定了部分藥品在某一時間段內(nèi)生產(chǎn)的藥物相關(guān)說明可以按照早期要求執(zhí)行，其余的藥品在執(zhí)行之日開始生產(chǎn)的相關(guān)藥品均需要按照新執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)完成使用說明書的印刷。在這些規(guī)定中就存在著一定的沖突，也就是說在某一時間段內(nèi)生產(chǎn)的藥品在滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定后，就可以不去執(zhí)行《中國藥典》中的相關(guān)內(nèi)容，這樣就會形成“合規(guī)”違法藥品[1]。

2、進(jìn)口藥品的有效期問題

部分進(jìn)口藥品的實際有效期與進(jìn)口檢驗的有效期之間存在著較大的差異，其中實際有效日期為藥品使用說明上標(biāo)示的日期，而檢驗的有效期則主要是依據(jù)進(jìn)口時的檢驗報告，這種有效期方面的差異也是一種典型的“合規(guī)”違法藥品。比如國內(nèi)某權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一進(jìn)口藥物的檢驗后顯示的有效期到2015年9月，但是在實際的藥品使用說明書上有明顯的標(biāo)出有效期為2015年10月，這種有效期之間存在著1個月的差距。這樣從進(jìn)口藥品的檢驗報告中分析，這些藥品是“合規(guī)”的，但是根據(jù)藥品的實際使用說明，部分藥品卻又是違法的，這是因為有效期之間與檢驗有效期之間存在較大差異，從法律層次而言，這些藥品屬于假冒偽劣藥物，因此上是違法的。

三、加強(qiáng)“合規(guī)”違法藥品管理的合理建議

鑒于藥房中存在著一定的“合規(guī)”違法藥品，這些藥品不僅不利于藥房管理，同時還可能存在著一定的安全隱患，因此對于這類“合規(guī)”違法藥品需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理，確保藥品的“合規(guī)”，從而規(guī)范醫(yī)院藥房藥品。

1、對“合規(guī)”違法進(jìn)行補(bǔ)充說明

當(dāng)前，人們的對于藥品使用的安全性更加關(guān)注，對于一些“合規(guī)”違法藥品應(yīng)該講“合規(guī)”的部分與“違法”的部分進(jìn)行比較核對，然后由藥品使用方面的專家公開對存在“合規(guī)”違法的藥品進(jìn)行討論分析，根據(jù)分析結(jié)果對相關(guān)藥品及時發(fā)布補(bǔ)充內(nèi)容，在補(bǔ)充內(nèi)容中清楚的解釋藥品是否“合規(guī)”，是否違法。讓患者有更加清楚的認(rèn)識，規(guī)范了藥品管理。

2、通過實地考察分析，總結(jié)藥品的違法性

對于部分“合規(guī)”違法藥品應(yīng)該進(jìn)行實地考察，對使用藥物的患者進(jìn)行調(diào)查，如果患者在使用藥物后沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，而且各項指標(biāo)不受影響，則藥品的違法性可以忽略，但是如果這些藥物在使用后，對患者造成了較大傷害，那么這些藥品就需要及時的采取措施進(jìn)行回收或者集中處理，避免對患者造成更大的傷害。

3、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)戎匾h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

對于生產(chǎn)的藥品需要重視質(zhì)量控制，特別是一些國外進(jìn)口的藥物，在藥物的實際使用有效期與檢驗報告中的有效期不不一致時應(yīng)該杜絕這類藥物進(jìn)入國內(nèi)以及醫(yī)院藥房。對于發(fā)現(xiàn)存在有違法行為的藥品需要根據(jù)造成的后果嚴(yán)重程度采取合理的處理方法[2]。

4、醫(yī)學(xué)文件編著過程中需要全面考慮

既然藥品一方面需要符合相關(guān)藥品規(guī)定，另一方面還需要滿足法律方面的要求，那么在后期藥物方面的規(guī)章制度建立過程中應(yīng)綜合考慮法律層次以及藥品規(guī)定，消除這兩者之間的沖突點，避免出現(xiàn)“合規(guī)”違法藥品。

結(jié)束語

醫(yī)院藥房中的“合規(guī)”違法藥品不僅不利于藥物的管理，同時還隱藏著一定的用藥風(fēng)險，可能對患者造成較大的傷害。針對“合規(guī)”違法藥品需要進(jìn)一步提高對藥品規(guī)定以及法律方面的認(rèn)識，規(guī)范我國的藥品市場，避免“合規(guī)”違法藥品的出現(xiàn)。

[1]肖凌.住院藥房麻醉藥品使用情況分析[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報, 2015(06).

[2]張曉放.研析醫(yī)院藥品管理存在的問題分析及對策[J].中國醫(yī)藥指南,2015,(04).

金麗麗（1986-），浙江人，本科，藥師。