劉瑩

（中國核工業(yè)華興建設(shè)有限公司）

淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作

劉瑩

（中國核工業(yè)華興建設(shè)有限公司）

“質(zhì)量監(jiān)督是衡量實驗室管理體系是否有效運行的重要標志之一，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是提升實驗室管理水平和客戶滿意度的重要舉措。”對檢測實驗室而言，結(jié)果報告是實驗室的最終產(chǎn)品。結(jié)果報告的準確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到實驗室的形象和信譽。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。

質(zhì)量監(jiān)督；管理體系；結(jié)果報告

引言

質(zhì)量監(jiān)督是為了確保實驗室內(nèi)的檢測活動滿足實驗室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的要求，對實驗活動中的人員、設(shè)施、環(huán)境等影響實驗數(shù)據(jù)的因素進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。它是完善質(zhì)量管理體系的一個重要方面，它同時也是管理者對檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運行的保證。

1 質(zhì)量監(jiān)督的定義

為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析?？捎深櫩突蛞灶櫩偷拿x實施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督可以包括為防止實體（如過程）隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制，“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在實驗室最高管理者的授權(quán)下開展的。

2 質(zhì)量監(jiān)督的目的

確保實驗室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規(guī)定要求，這種能力包括初始能力、持續(xù)能力。其主要目的在于解決過程中的弊病，最終目的是確保實驗室的產(chǎn)品（結(jié)果報告）滿足規(guī)定要求。即：法律法規(guī)、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構(gòu)要求、認可機構(gòu)要求、實驗室管理要求，同時還要關(guān)心隱含的需求和期望。因此，質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒有“不符合”，對已發(fā)現(xiàn)的存在問題采取糾正措施或預(yù)防措施，同時，對于合格的方面也應(yīng)積極尋求改進的機會。

3 質(zhì)量監(jiān)督的對象

在《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《資質(zhì)認定評審準則》中，對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督都有具體條款要求。其中，CNAS-CL014.1.5g）“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分的監(jiān)督；”第5.2.1條規(guī)定：“當使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定準則》4.1.10“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督?！币虼?，檢測實驗室監(jiān)督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。

4 質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置

保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，就需要保證質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量、能力和權(quán)利。質(zhì)量監(jiān)督員選用主要考慮以下幾個方面：

（1）監(jiān)督員的數(shù)量：實驗室設(shè)置監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)實驗室檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，保證所有的檢測過程都能得到監(jiān)督。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員以滿足工作的需要，例如化學(xué)分析、金屬材料、無損檢測等。

（2）監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督：①是一項技術(shù)性工作，因此監(jiān)督員必須了解熟悉檢測的標準、程序、結(jié)果評價。就專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力而言，要高于一般的檢測人員；②質(zhì)量監(jiān)督也是一項管理工作，因此，要求監(jiān)督員必須熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及相關(guān)的法律法規(guī)，并且具有一定的管理和協(xié)調(diào)能力。

（3）監(jiān)督員的任用：為使質(zhì)量監(jiān)督員有實施“足夠監(jiān)督”的工作權(quán)利，必須對其有足夠的授權(quán)。質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合或潛在的不符合時，可給予適當?shù)奶幹梅绞?，或直接糾正，或報告部門主管直至質(zhì)量負責(zé)人以采取糾正措施或預(yù)防措施。監(jiān)督員通常是兼職的。

5 質(zhì)量監(jiān)督的實施

（1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。

（2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。

（3）質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。對監(jiān)督內(nèi)容進行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。

（4）監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細記錄活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。

（5）質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件。

6 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點、難點、疑點和易出錯的環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面上對檢測質(zhì)量進行控制。

（1）人員：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。對新進人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。

（2）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄。操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題。

（3）樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測樣品的交接、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。

（4）標準物質(zhì)的監(jiān)督。標準物質(zhì)在使用前有無溯源驗證，使用是否有記錄等。

（5）檢測依據(jù)（標準、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學(xué)習(xí)，必要時是否進行試驗、設(shè)備補充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認等。

（6）環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多，有溫度的影響、濕度的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。

（7）檢測報告：報告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計算數(shù)據(jù)是否正確、必要時檢查有關(guān)不確定度分析的準確性；檢驗結(jié)論是否準確、用語是否規(guī)范。

（8）安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序，重點在“檢查”這個階段，要做到三勤，即勤檢查、勤指導(dǎo)、勤改正，只有在檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測過程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。

質(zhì)量監(jiān)督員在進行日常監(jiān)督中，有權(quán)制止違反真實性、有效性、正確性的任何活動。對于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為，原始記錄失真，檢測報告有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當場糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題或偏離，應(yīng)及時記錄下來，并進行分析和討論，找出發(fā)現(xiàn)不合格的原因，提出糾正預(yù)防措施，實施后要進行跟蹤驗證。在年度管理評審時，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報告輸入評審內(nèi)容中。這樣，既糾正了當前的不合格，又防止了潛在不合格的再次發(fā)生，形成了以預(yù)防為主的質(zhì)量管理環(huán)。

7 總結(jié)

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室管理的難點。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)充分認識到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和認可規(guī)范的要求。

[1]《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01-2006）.

[2]《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005）.

[3]《實驗室資質(zhì)認定準則》.

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1004-7344（2016）26-0039-02

2016-8-28