余少雄

(湖北省荊門市沙洋縣人民醫(yī)院檢驗科　448200)

·臨床研究·

實驗室生化檢測系統(tǒng)精密度評價

余少雄

(湖北省荊門市沙洋縣人民醫(yī)院檢驗科448200)

摘要:目的根據(jù)美國CLIA′88能力比對檢驗分析的質(zhì)量要求評價實驗室生化檢測系統(tǒng)的精密度。方法使用日立7180生化分析儀分別測定RADON中值、高值質(zhì)控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、膽固醇(TC)、總膽紅素(TB)等6個項目20次日內(nèi)及20 d日間測定，所有項目進(jìn)行平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)(CV)的計算。結(jié)果所有項目中、高值的日內(nèi)CV<1/4TEa,日內(nèi)精密度符合CLIA′88的要求；GLU、Urea、ALT、TC中、高值日間精密度均符合CLIA′88的要求的CV<1/3TEa，而Cr和TB中、高值日間精密度不符合CLIA′88的要求，主要是試劑不穩(wěn)定導(dǎo)致的，重新更換試劑進(jìn)行校準(zhǔn)后測定，日間精密度符合CLIA′88的要求CV<1/3TEa。結(jié)論只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，定期對生化檢測系統(tǒng)精密度評價，有助于確定整個實驗室的變異。

關(guān)鍵詞:變異系數(shù);生化檢測系統(tǒng)；實驗室

檢測系統(tǒng)是完成一個項目檢測所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合，嚴(yán)格意義上還有其他,如具體操作人員、真空標(biāo)本采集管、離心機等，檢測系統(tǒng)性能評價包含6大性能，本文根據(jù)美國CLIA′88要求僅對精密度進(jìn)行評價。

1材料與方法

1.1儀器與試劑日立7180全自動生化分析儀；利德曼生化試劑葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、膽固醇(TC)和總膽紅素(TB)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品。質(zhì)控品為英國RADON中、高值質(zhì)控品。

1.3離群點的檢查如每次雙份測定的差值超過初步精密度測定時±s的5.5倍(是99.99%的上限值)，這對數(shù)據(jù)為“離群點”，應(yīng)棄去或重做。

1.4日間測定(Y)測定值與日內(nèi)測定(X)測定值相關(guān)性可用相關(guān)系數(shù)(r)來判斷，如r≥0.975(或r2≥0.95)，則認(rèn)為日間和日內(nèi)測定值相關(guān)性良好，其測定誤差對回歸估計的影響可以忽略不計，可用直線回歸計算斜率(b)和截距(a)；如r<0.975，則說明日內(nèi)和日間測定值相關(guān)性差，直線回歸統(tǒng)計的b和a不可靠，需改善方法的精密度后重新測定。計算線性回歸方程：日間測定值Y=bX+a。

1.5不精密度Westgard要求日間CV<1/3TEa，日內(nèi)CV<1/4TEa。

2結(jié)果

2.3測定過程中所有項目TB和Cr日間測定中各出現(xiàn)一次離群點，更換試劑重新校正后測定。

表2　　各項目日內(nèi)、日間20次測定結(jié)果中、高值CV(%)

注：-表示無數(shù)據(jù)。

3討論

3.2當(dāng)臨床實驗室工作由小規(guī)模手工操作進(jìn)入大規(guī)模機械化(自動化)的階段時，不依賴檢驗人員的全自動檢驗系統(tǒng)，操作人員的變動不會影響檢測的精密度，不需要對第2個人員進(jìn)行評價。但由于儀器和試劑廠家及測定方法越來越多，對檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度要求也在逐步提高，所以定期對檢測系統(tǒng)儀器和試劑標(biāo)準(zhǔn)化評價具有必要性和重要性[2-3]。

3.3評價分析方法、試劑和儀器給出結(jié)果的可重復(fù)程度，反映精密度好壞的指標(biāo)是CV[4]。CV越小精密度越好，反之則差，故有人稱其不精密度。用本方案評價可以計算出批內(nèi)、批間、日間和總CV，其中總CV最重要，它代表整個分析體系的可重復(fù)程度。同時由于偏倚的存在，控制限要控制結(jié)果不超過規(guī)定TEa，所以最好是以1/4或1/5的TEa為質(zhì)控圖上的CV計算出s。如果實際測得的s小于本方法設(shè)置的s,說明檢測系統(tǒng)符合要求，反之，則說明選用的檢測系統(tǒng)有待改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

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[4]陽蘋，張莉萍，畢小云，等．基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全自動生化分析儀性能評價[J]．重慶醫(yī)學(xué)，2011，40(12)：1216-1218．

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.11.038

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)11-1541-02

(收稿日期：2016-01-10修回日期：2016-03-22)