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中國為何成海外低端藥品傾銷地

近日，參考消息援引外媒的一篇報道，稱在美國等地未能進入市場的藥物，在中國獲得新生，并質疑這種趨勢是否使得中國成為劣質藥的傾卸場。這些藥物真是劣質藥嗎？國內藥企又為何愿意出高價“接盤”？

“劣質”不是質量不合格

據(jù)美國《華爾街日報》網(wǎng)站3 月29日報道，2013年，百時美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗，原因是它的藥效不及對手。公司轉而把這種名為“布立尼布”的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創(chuàng)企業(yè)。

總部設在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發(fā)展?jié)摿?，因為其對手——拜耳股份公司和Onyx制約公司開發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治療費用約為每月7500美元，且不在國家保險范圍內。

再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩說：“我們希望給中國患者一個更加合理的價格?！?/p>

除了再鼎之外，中國還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開發(fā)完成的藥物進行合作。在中國市場，頂尖的國際新藥需等候很長時間，而監(jiān)管部門對中國藥物的審批過程較快。

報道稱，但這個新趨勢也帶來一個問題：中國是否成了“劣質藥”的傾卸場？

哈佛大學法學院教授格倫·科恩對醫(yī)德問題頗有研究，他說，由于各地監(jiān)管標準不同，企業(yè)的一款藥在一個轄區(qū)獲得批準而在另一個轄區(qū)未獲批準并不反常，也不違法。

雖然中國和美國都鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，但兩者對待創(chuàng)新藥的評價大有不同。美國監(jiān)管方和藥企都十分重視新藥的療效。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在新藥審批時通常會考慮藥物的療效潛力（與市場上現(xiàn)存的藥物比較），對于臨床療效優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物，還可能會被列入優(yōu)先審評通道，先審評，先上市。而美國的藥企也十分注重新藥的競爭力，如果臨床療效無法匹敵已有對手，就會主動選擇退出，因為即便上市也很可能會做“虧本買賣”，比如百時美施貴寶研發(fā)的丙肝藥物，在美國，考慮到競爭對手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時取消了申請。

而在中國新藥研發(fā)則無需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且國內新藥產(chǎn)品稀缺，國內藥企也不愁沒有市場。正因為有這樣的區(qū)別，才有了中外合作的機會。國外藥企花了大力氣研發(fā)的藥物，臨床試驗結果并不差，但無法在國外通過審批上市，需要想辦法來彌補損失，而國內藥企新藥研發(fā)能力較差，這些國外“次等藥”潛力巨大，如果在國內成功上市，可能會帶來豐厚的回報。

國內藥品研發(fā)上市時間太長

報道稱，由于在中國市場，頂尖的國際新藥進入中國審批時間太長，而監(jiān)管部門對中國藥物的審批過程較快，海外藥企采用與中國企業(yè)合作的方式，會大大縮短審批時間。報道甚至稱，有行業(yè)專家表示，一些制藥企業(yè)很早就在中國銷售一些從未在其他國家進行測試或上市出售的藥品。有分析師表示，原因是在中國可以這么做。

據(jù)介紹，F(xiàn)DA在批準一種藥物上市之前，要對藥物進行三期臨床研究，包括考察藥物劑量、副作用、安全性以及藥效。這三期研究，通常需要漫長的時間。而在中國，新藥上市要經(jīng)歷四道門檻，包括注冊審批、進入醫(yī)保目錄、省級藥品招標、醫(yī)院準入。一種藥品進入中國醫(yī)院被患者使用可能還需一至五年時間。

有數(shù)據(jù)表明，目前進口新藥在中國上市3年后才能在三甲醫(yī)院達到50%的普及率，其他醫(yī)院甚至更慢。等到患者吃到藥的時候，黃花菜都涼了。

至于海外藥企將新藥轉為與中國合作，在專家看來是一種公司間的商業(yè)合作行為，認為不好評論這種合作方式的優(yōu)劣。而中國國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的一位研究人員表示，中國在原生藥方面的創(chuàng)新能力確實弱于海外，通過這種合作引入新的技術也是一種好的途徑。“研究新藥需要大量資金投入，另外風險巨大，因為新藥在臨床實驗中很可能安全性或者有效性達不到要求，就意味著前期巨大投入打了水漂，中企很難承擔這樣的損失”。

但針對海外藥物不需要測試就可進入中國的說法，兩位專家均予以否認。北京大學的專家認為，不存在不在中國做臨床實驗就獲得審批的可能性，“海外新藥必須在中國進行臨床實驗，提供完整的實驗數(shù)據(jù)才能被審批”。

同樣，加利福尼亞大學洛杉磯分校的醫(yī)療政策與管理學教授斯圖爾特·施魏策爾也不認同上述觀點，“假設這些藥有效，但藥效不如市面上已有的藥，這些藥能說是‘不管用’嗎？”

對國內消費者而言是好事

雖然獲得大中華區(qū)開發(fā)和銷售許可權的藥品都不是同類中最好的，但是這對國內消費者來說并非壞事，因為新藥等待時間將會縮短、成本也會降低。而國際頂尖新藥的進口實在是太緩慢了，很多被證明有效的一線藥物成果被人為地攔在國門之外。

報道中提到，“革命性的丙肝新藥可在短短幾個月內治愈90%以上的患者，但一直沒有進入中國市場，而中國的丙肝發(fā)病率屬全球最高之列。中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有惡心和脫發(fā)等副作用?！北热缂驴萍脊舅a(chǎn)暢銷藥Sovaldi，在2013年底經(jīng)FDA批準上市后，成為明星產(chǎn)品，不僅在全球主要市場獲得了批準，而且一些發(fā)展中國家獲得授權生產(chǎn)并銷售Sovaldi的仿制藥，但該產(chǎn)品在中國至今仍處于試驗階段。

而布立尼布這樣的國內藥企取得許可權的“次等藥”，之所以在國內上市會更快些，是因為有資料顯示，該藥的全球臨床試驗有中國人參與，也即已經(jīng)在國內申請過國際多中心臨床試驗，相當于國外、國內同步進行了臨床試驗，試驗數(shù)據(jù)可以直接使用。

（《河北青年報》2016.4.6、騰訊網(wǎng)2016.4.5等）