曾俏 鄭毅 余華通 陳婷 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容整改案例分析

曾俏 鄭毅 余華通 陳婷 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

本文先就醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊檢驗(yàn)中常見的不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，提出整改方案，并通過復(fù)測驗(yàn)證整改的效果，為相關(guān)電磁兼容工程師在實(shí)際工作中提供參考、驗(yàn)證、改進(jìn)和完善的方向。

醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容 不合格 整改

0.引言

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》自2014年1月1日開始實(shí)施，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定III類醫(yī)療器械2014年1月1日起強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012，II類醫(yī)療器械2015年1月1日起強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012。雖然醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005之前已經(jīng)頒布，但是由于沒有強(qiáng)制執(zhí)行，很多企業(yè)在自行研發(fā)的產(chǎn)品中沒有考慮電磁兼容問題，導(dǎo)致產(chǎn)品在注冊檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)測試不通過，需要整改的情況。國內(nèi)大多企業(yè)工程技術(shù)人員不了解電磁兼容整改，測試出現(xiàn)問題時(shí)往往找不到有效的解決方案，無從下手或者抓不住問題的實(shí)質(zhì)而導(dǎo)致整個(gè)檢驗(yàn)周期延長而耽誤產(chǎn)品上市。本文專門對注冊檢驗(yàn)測試中遇到不合格整改的常見問題進(jìn)行分析，并提出解決方案。

1.電快速瞬變脈沖群整改

1.1 電快速瞬變脈沖群干擾機(jī)理 GB/T 17626.4 標(biāo)準(zhǔn)定義EFT是由電感性負(fù)載在斷開或接通時(shí)，開關(guān)觸點(diǎn)間隙的絕緣擊穿或觸點(diǎn)彈跳等原因，在開關(guān)處產(chǎn)生的一連串的暫態(tài)脈沖騷擾。這類暫態(tài)脈沖顯著特點(diǎn)是脈沖的上升時(shí)間和持續(xù)時(shí)間短，重復(fù)頻率高而能量低。由于能量低的特點(diǎn)，一般不會引起設(shè)備的損壞，由于其上升時(shí)間短和重復(fù)頻率高使其頻譜分布較寬，所以會對電子、電氣設(shè)備的可靠性產(chǎn)生影響。EFT對電子產(chǎn)品形成干擾，大多以引起電路乃至設(shè)備的誤動(dòng)作為主。

1.2 試驗(yàn)發(fā)生器和波形

試驗(yàn)發(fā)生器性能的主要指標(biāo)有三個(gè)：單個(gè)脈沖波形、脈沖重復(fù)頻率和輸出電壓峰值。GB/ T 17626.4 標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)發(fā)生器輸出波形應(yīng)如圖1、圖2所示。EFT由間隔為300ms的連續(xù)脈沖串構(gòu)成，每一個(gè)脈沖串持續(xù)15ms，由數(shù)個(gè)單極性的單個(gè)脈沖波形組成，單個(gè)脈沖的上升沿5ns，持續(xù)時(shí)間50ns，根據(jù)傅里葉變換，其脈沖頻譜從幾十千赫茲到上百兆赫茲。

某企業(yè)連續(xù)式免疫分析儀在進(jìn)行EFT測試時(shí)發(fā)現(xiàn)一開始施加干擾，設(shè)備里面步進(jìn)電機(jī)就會受干擾不斷抖動(dòng)導(dǎo)致電機(jī)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)卡死，設(shè)備斷電重啟也不能恢復(fù)正常工作，需要拆機(jī)把電機(jī)機(jī)構(gòu)卡死部分分開才能正常工作。此現(xiàn)象是EFT測試時(shí)被測設(shè)備受干擾引起誤動(dòng)作，在EFT測試當(dāng)中較為常見。EFT干擾以共模方式侵入敏感設(shè)備電路，EFT干擾主要通過三種路徑影響敏感設(shè)備電路：直接通過干擾線傳導(dǎo)進(jìn)入敏感設(shè)備電路；通過干擾線輻射到相鄰的干擾線，再從相鄰干擾線進(jìn)入敏感設(shè)備電路；通過干擾線輻射直接進(jìn)入敏感設(shè)備電路?；贓FT干擾的特點(diǎn)，我們采取對策：對直接傳導(dǎo)干擾應(yīng)以共模抑制為主；對抑制傳導(dǎo)和輻射兩者途徑的干擾，我們除對端口線進(jìn)行濾波外，還需對敏感電路進(jìn)行屏蔽。

圖1. 快速瞬變脈沖群概略圖

圖2. 接50Ω負(fù)載時(shí)單個(gè)脈沖的波形

圖3. 內(nèi)部結(jié)構(gòu)整改示意圖

整改對策分析：任何干擾無論是以傳導(dǎo)或輻射干擾到相鄰的干擾線，最終都通過線纜把干擾傳遞到敏感電路。任何整改應(yīng)優(yōu)先考慮快捷、低成本的整改對策，所以我們優(yōu)先采取共模抑制方法，通過拆機(jī)發(fā)現(xiàn)從電路板給步進(jìn)電機(jī)供電是一條在電路板處未經(jīng)360度環(huán)接的屏蔽線，只通過“豬尾巴”方式進(jìn)行端接，屏蔽效果很差，可以通過這條線纜干擾步進(jìn)電機(jī)。要改善此屏蔽線屏蔽效果，不僅需要更換一條更好的屏蔽線，還要重新設(shè)計(jì)電路板上匹配此屏蔽線端口，這樣整改工作量較大，耽誤整個(gè)測試時(shí)間。我們對該線纜進(jìn)行共模抑制處理，利用磁環(huán)高頻呈高阻的特性，具體方法是找一個(gè)孔徑大小合適能繞2到3圈，長度3cm左右的高頻磁環(huán)，對該線纜進(jìn)行繞制。整改后復(fù)測，電機(jī)無抖動(dòng)，無誤動(dòng)，設(shè)備正常工作，EFT測試通過。

2.輻射發(fā)射整改

騷擾發(fā)射按其傳播方式，主要有沿電源線、信號線傳播的傳導(dǎo)發(fā)射以及向空間發(fā)射的輻射發(fā)射。我國GB 4824-2013標(biāo)準(zhǔn)（針對工科醫(yī)射頻設(shè)備）規(guī)定了相應(yīng)的測試項(xiàng)目、測試方法及騷擾限值：就傳導(dǎo)騷擾測試而言，GB 4824-2013要求測量150 kHz～30 MHz 頻率范圍的傳導(dǎo)騷擾電壓；就輻射騷擾測試而言，GB 4824-2013要求測量30～1000 MHz 頻率范圍的輻射騷擾場強(qiáng)。

圖4. 輻射發(fā)射實(shí)驗(yàn)原理圖

圖5. 輻射發(fā)射整改前測試情況

某企業(yè)醫(yī)用沖洗儀輻射發(fā)射測試實(shí)驗(yàn)布置的原理圖見圖4。測試設(shè)備配置、測試設(shè)備狀態(tài)、測試設(shè)備布局，包括不同測試場地對測試結(jié)果的影響都很大。由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為簡單，僅靠一個(gè)蠕動(dòng)泵實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能，調(diào)節(jié)最大泵速的工作模式進(jìn)行測試，測試結(jié)果見圖5。設(shè)備在44MHz左右超標(biāo)，一般設(shè)備輻射超標(biāo)與電源線、信號互連線、電路板、屏蔽等因素有關(guān)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式，一般情況下縫隙長度滿足公式（1），則不會產(chǎn)生嚴(yán)重的電磁波泄漏。

其中：L中為縫隙長度，如果是圓孔L代表直徑；

圖6. 輻射發(fā)射整改后測試情況

圖7. 內(nèi)部結(jié)構(gòu)整改示意圖

—波長

根據(jù)公式（1），要在上述頻點(diǎn)產(chǎn)生輻射超標(biāo)，屏蔽縫隙一般應(yīng)大于6cm，實(shí)際上設(shè)備不存在6cm的縫隙，由此可排除屏蔽泄露產(chǎn)生的輻射超標(biāo)。

所以，我們將解決問題的思路定位在電源線、信號互連線和電路板上。拆機(jī)發(fā)現(xiàn)設(shè)備電纜共有四條：電源線、低壓供電線、電機(jī)信號線和顯示屏線。初步判斷是由于設(shè)備的電源線或信號線產(chǎn)生的單導(dǎo)線輻射引起的測試結(jié)果超標(biāo)。根據(jù)電磁兼容理論，當(dāng)導(dǎo)線的長度小于等于1/4波長時(shí)，一般會產(chǎn)生單導(dǎo)線輻射。測試中超標(biāo)的頻點(diǎn)在44 MHz，對應(yīng)的1/4波長為1.7m左右，恰好沖洗儀1.5m的電源線較為接近，其他線纜均在0.5m以內(nèi)，控制電路板上軌線也較短，與1.7m更不可比擬。由此可斷定由電源線引起發(fā)射超標(biāo)。

整改方法：在沖洗儀內(nèi)電源線端口火線、零線和地線一起繞磁環(huán)。沒必要在信號線或者低壓供電線、顯示屏線上繞磁環(huán)，批量化生產(chǎn)可節(jié)省很大成本。整改后復(fù)測見圖6，測試通過。測試樣品整改后內(nèi)部結(jié)構(gòu)見圖7。

3.靜電放電整改

YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的靜電放電測試，可分為接觸放電和空氣放電。大多數(shù)半導(dǎo)體器件較容易受靜電放電而損壞，特別是大規(guī)模的集成電路器件。除容易造成電路損害外，ESD也極易干擾電子電路。ESD對電子電路產(chǎn)生的干擾主要有兩種方式：

一種方式是傳導(dǎo)干擾，若某個(gè)電路構(gòu)成放電路徑，即靜電放電電流直接進(jìn)入設(shè)備內(nèi)的電路，由于沒有給電荷提供泄放路徑，靜電放電電流流過集成電路芯片的輸入端，造成干擾，導(dǎo)致靜電測試不合格。另一種方式是輻射干擾，靜電放電波形見圖8。由波形圖可見靜電上升時(shí)間和持續(xù)時(shí)間短，包含有非常豐富的高頻成分的靜電輻射發(fā)射。同時(shí)，磁場能夠在附近電路中的各個(gè)信號環(huán)路中感應(yīng)出干擾電動(dòng)勢。由于ESD可以在很短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生較大的電流變化，所以在信號環(huán)路中產(chǎn)生的干擾電平很可能超過邏輯電路的閥值電平，引起電路誤觸發(fā)，導(dǎo)致誤動(dòng)作。

某企業(yè)電解質(zhì)分析儀需要通過注冊檢驗(yàn)，在ESD測試時(shí)，對該設(shè)備顯示屏邊緣進(jìn)行8kV空氣電時(shí)，顯示屏關(guān)機(jī)重啟。

通過拆機(jī)發(fā)現(xiàn)，觸摸顯示屏由金屬邊框包裹，初步分析顯示屏金屬邊框沒做接地處理導(dǎo)致測試失敗，于是用銅箔把金屬邊框與分析儀金屬外殼進(jìn)行搭接后復(fù)測還是不通過，由此可知接地處理

圖8. 靜電放電波形圖

圖9. 整改后顯示屏示意圖

不能改善，如果更換顯示屏則需要重新采購、調(diào)試程序等，花費(fèi)很多時(shí)間，耽誤此次注冊檢驗(yàn)安排。我們知道靜電放電的產(chǎn)生是因?yàn)殡姾傻囊苿?dòng)。因此可以考慮兩個(gè)主要的方法：一是防止靜電對電路放電；二是快速把電荷疏導(dǎo)。當(dāng)然對電荷的疏導(dǎo)也會產(chǎn)生放電．放電產(chǎn)生的電場對電路的影響也要考慮。既然把電荷疏導(dǎo)這個(gè)方法不管用，那么只能隔絕靜電放電對敏感電路的影響，于是把金屬邊框拆下，用絕緣膠布進(jìn)行絕緣處理，見圖9，絕緣處理后測試通過，顯示屏無關(guān)機(jī)重啟現(xiàn)象。

4.結(jié)論

目前進(jìn)行電磁兼容檢測的醫(yī)療設(shè)備廠家大部分因?yàn)橹匦伦远鲭姶偶嫒轀y試，往往這類廠家的產(chǎn)品已進(jìn)入批量化生產(chǎn)階段。這種情況下，對于電磁兼容問題進(jìn)行的整改，分析不合格項(xiàng)目產(chǎn)生的原因，盡可能采取快捷、低成本的整改措施，并確定其符合批量生產(chǎn)流程，并對實(shí)際整改效果加以評測，來完成整個(gè)整改流程。

[1] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

[2] GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011.

[3] GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011.

[4] 焦紅.YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)解讀[M].北京:中國質(zhì)檢出版社/中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[5] 潘少祠.Pan Shao-ci EMC靜電放電測試與預(yù)防[期刊論文]-電子質(zhì)量 2009(4)

[6] 李澍.王權(quán).任海萍.張艷麗.LI Shu.WANG Quan.REN Hai-ping.ZHANG Yan-li 醫(yī)療器械電磁兼容整改方案的有效性分析[期刊論文]-中國醫(yī)療設(shè)備 2014(8)

[7] 宋維嘉.孟志平.SONG Wei-jia.MONG Zhi-ping 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁騷擾測試與整改案例分析[期刊論文]-醫(yī)療裝備2010(3)

[8] 朱文立 電子產(chǎn)品快速瞬變脈沖群測試的失敗原因和對策分析[會議論文] 2006

[9] 郭遠(yuǎn)東 靜電放電的干擾機(jī)理、對策和案例[會議論文] 2011

Analysis of Rectification Case on Medical Electrical Equipment

ZENG Qiao ZHENG Yi YU Hua-tong CHEN Ting Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of state Food and Drug Administration (Guangzhou 510663)

This article analyzes and recommends plans of rectification on failure cases of medical electrical equipment in registration test, and through retest to verify the effect of rectification, which provides for the relevant EMC engineers in practical work reference, verification, improvement and perfection .

medical electrical equipment, EMC, unqualified, rectification

1006-6586(2016)03-0064-04

TH772

A

2015-09-23