陳聰 徐曉斌 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術(shù)設(shè)備說明書編寫要求

陳聰 徐曉斌 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術(shù)設(shè)備是手術(shù)室的必備設(shè)備，使用不當會引起灼傷。說明書的編寫不僅能指導操作者如何使用設(shè)備，還能提供一些檢測中的必要信息。本文介紹了高頻手術(shù)設(shè)備使用說明書和技術(shù)說明書的編寫要求。

高頻手術(shù)設(shè)備 說明書 編寫要求

0.引言

高頻手術(shù)設(shè)備俗稱高頻電刀，是用高頻電流的方法進行生物組織切割和凝血的外科手術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備。它通過電極將高頻電流送入人體，在電刀筆下的局部組織中形成高密度電流，從而使局部產(chǎn)生高熱而達到切割和凝血兩種電外科效果。高頻手術(shù)設(shè)備使用不當會引起危險，灼傷患者皮膚，嚴重的甚至危及生命。在實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)在說明書的編制方面不夠重視，經(jīng)常寫得不夠全面。本文對高頻手術(shù)設(shè)備說明書的編寫要求作詳細的介紹，旨在對生產(chǎn)企業(yè)有一個很好的指導作用。

1.工作原理

高頻手術(shù)設(shè)備是一種取代機械手術(shù)刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。根據(jù)醫(yī)用物理學的原理，當高頻電流通過人體組織時，由于每一振蕩的電脈沖時間極短，離子很難引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動，因摩擦而生熱。高頻電刀就是利用高頻電流通過肌體的這種“集膚效應(yīng)”原理而研制的。高頻電刀切割時高頻電流只經(jīng)人體皮膚流動，而不會流過人體內(nèi)臟器官，并利用刀頭高密度電流產(chǎn)生的高頻電火花，將表面組織快速融化，將電極下的組織分裂成一個不出血的、窄而平坦的、深幾mm的切口，而且還可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替結(jié)扎，完成切口止血工作。工作原理如圖1所示。

圖1. 工作原理

2.使用說明書

高頻手術(shù)設(shè)備說明書的編寫應(yīng)符合GB9706.1 -2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定。由于通標適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備，本文僅介紹專標GB9706.4對說明書的要求。

對于高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)包含有選擇和使用高頻手術(shù)附件的資料，以防止不兼容和不安全操作。應(yīng)告知操作者要防止高頻輸出設(shè)定使最大輸出電壓超過額定的附件電壓。對于附屬設(shè)備和手術(shù)附件包括單獨提供的它們的零部件，要給出額定的附件電壓。選用一個可監(jiān)測中性電極時，要注意與操作者可使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測器的相容性。

使用說明書中要給出使用高頻手術(shù)設(shè)備的注意事項。這些事項必須引起操作者對某些警告的注意，這些警告對于減少意外灼傷風險是必要的。如果適用，特別要給出以下忠告（如果可用的僅是雙極輸出或者額定功率不超過50W且不帶中性電極的輸出，則并不是所有建議都必須）：

· 中性電極整個面積應(yīng)可靠貼合到患者身體上，并且盡可能靠近手術(shù)部位。使中性電極與手術(shù)部位間距最小化可降低負載電阻、要求功率以及跨接于患者身上的高頻電壓，因此可減少不希望灼傷的危險。

· 中性電極如標以單次使用，則要標上有效期。防止中性電極部位灼傷的必要提醒，例如限制輸出設(shè)定和/或啟動時間。如僅打算用于小患者，則要標以公斤（Kg）數(shù)以指明預期使用的患者最大體重。

· 對于可監(jiān)測中性電極，要說明其同專門的接觸質(zhì)量監(jiān)測器的相容性。

· 患者不要接觸接地的或?qū)Φ鼐哂锌捎^電容的金屬物（如：手術(shù)臺支架等），為此建議使用抗靜電隔板。同高頻下對地具有低阻抗的物體的小面積接觸，可形成高電流密度而產(chǎn)生不希望的灼傷。

· 要防止皮膚對皮膚（如患者肢體之間）接觸，譬如插入干紗布?；颊呱眢w這些部位之間可能存在高頻電位差，會形成不希望的電流流通。

· 在同一患者身上同時使用高頻手術(shù)設(shè)備和生理監(jiān)護設(shè)備時，任何監(jiān)護電極應(yīng)盡可能遠離手術(shù)電極（包括所有高頻電極及主要電流通道），不建議使用針狀監(jiān)護電極。在所有情況下，建議使用帶有高頻電流限制裝置的監(jiān)護系統(tǒng)。流向監(jiān)護設(shè)備引線的電流可能引起監(jiān)護電極部位灼傷。

· 放置手術(shù)電極電纜時應(yīng)防止其與患者或其他引線相接觸。暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)存放于與患者隔離的地方。電極電纜和患者之間的電容可以引起局部高電流密度。

· 對于高頻電流可能流經(jīng)人體較小橫截面積部分的外科手術(shù)，最好使用雙極方法，以防止不希望的組織損傷。特別是牽涉到具有相當高電阻的粗大骨架和關(guān)節(jié)的手術(shù)，雙極技術(shù)可以防止不希望的組織損傷。

· 對于預期效果，要選擇盡可能低的輸出功率。但某些裝置或附件在低功率設(shè)定下可能存在安全危險。例如：在使用氬氣流凝時，如果高頻功率不足以使目標組織上產(chǎn)生一個快速封閉的痂面，則氣栓風險就可能出現(xiàn)。

· 對于在正常操作設(shè)定下正確運行的高頻手術(shù)設(shè)備，當出現(xiàn)輸出降低或中斷時，則可能表示中性電極不正確應(yīng)用或連接器接觸不良。因此，在選擇更高輸出功率之前，應(yīng)當檢查中性電極及其連接器的應(yīng)用情況。

· 如果在胸部或頭部范圍進行電外科手術(shù)，要防止使用可燃性麻醉劑和氧化性氣體如笑氣（N2O）和氧氣，除非（手術(shù)前）將這些試劑吸除。

如有可能，應(yīng)使用不可燃試劑來清洗和消毒?？梢栽试S用可燃性試劑來清洗和消毒或用作粘接劑的溶劑，但在高頻手術(shù)進行之前要蒸發(fā)掉這些試劑?；颊呱眢w或凹槽（如臍眼）以及腔孔（如陰道）存在積聚可燃性試劑危險。在使用高頻手術(shù)設(shè)備之前，要將任何積聚的液體擦除干凈。還要注意體內(nèi)氣體點燃危險。某些材料如棉花、毛料和紗布，當充滿氧氣時，可能被高頻手術(shù)設(shè)備正常使用時產(chǎn)生的火花所點燃。

· 對于攜帶心臟起博器或其他有源植入物的患者，可能存在危險，因為可能會發(fā)生對起博器工作的干擾，或者損壞起博器。如有疑問，應(yīng)給出合適有效的建議。

· 對于兩個單極手術(shù)輸出端口具有各自的開關(guān)檢測器并且分擔一個公用的電灼（面凝）輸出的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)該給出相互影響的警告：來自另一個手術(shù)電極的輸出在使用中可能改變。

· 警告：高頻手術(shù)設(shè)備運行時產(chǎn)生的干擾可能對其他電子設(shè)備的運行有不利影響。高頻手術(shù)設(shè)備的故障會引起輸出功率不希望的增大。如不使用相容的可監(jiān)測中性電極，在中性電極與患者之間失去安全接觸時，接觸質(zhì)量監(jiān)測器是不會產(chǎn)生可聞報警的。

· 建議使用者定期檢查附件，特別是電極電纜和內(nèi)窺鏡使用的附件要檢查其可能的損壞。

· 對于高頻手術(shù)設(shè)備，每一種高頻手術(shù)模式的最大輸出電壓和關(guān)于額定附件電壓的說明如下：

在最大輸出電壓（Umax）≤1600V情況下，應(yīng)給出說明，附屬設(shè)備和手術(shù)附件宜選用的額定附件電壓≥最大輸出電壓。

在最大輸出電壓（Umax）＞1600V情況下，用公式計算變量Y：

取變量Y或6中較小者。如果計算結(jié)果Y≤該高頻手術(shù)模式的峰值系數(shù)，應(yīng)給出說明，附屬設(shè)備和手術(shù)附件宜選用的額定附件電壓≥最大輸出電壓。

在最大輸出電壓（Umax）＞1600V情況下，且峰值系數(shù)<上面計算的變量Y，要給予警告：在這種模式或設(shè)定下使用的任何附屬設(shè)備和手術(shù)附件，其額定容量必須能夠耐受實際電壓和峰值系數(shù)的組合應(yīng)力。

如果最大輸出電壓隨輸出設(shè)定而變，則應(yīng)以圖形給出作為輸出設(shè)定函數(shù)的電壓值資料。

· 打算施加患者電流的高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件，如預計電流超過500mA、持續(xù)時間超過2分鐘，持續(xù)率＞50%，則要附上一些關(guān)于正確使用中性電極的說明、警告和提醒。

3.技術(shù)說明書

對于所有可用的高頻手術(shù)模式，任何可調(diào)的“混切”控制器設(shè)定在最大位置，要給出單極輸出和雙極輸出的功率輸出數(shù)據(jù)。

· 表示全輸出控制設(shè)定和半輸出控制設(shè)定下，單極輸出時在負載電阻范圍至少為100Ω到2000Ω的功率輸出關(guān)系圖，雙極輸出時在負載電阻范圍至少為10Ω到1000Ω的功率輸出關(guān)系圖，必要時這個電阻范圍應(yīng)擴展以包含額定負載。

· 表示在上述負載范圍內(nèi)一個規(guī)定負載電阻上的功率輸出對輸出控制設(shè)定的關(guān)系圖。

這些圖形可使操作者能判別一個高頻手術(shù)設(shè)備對特定用途的適應(yīng)性。如果高頻手術(shù)設(shè)備具有不連續(xù)的混切選擇（例混1、混2等），則每個分立的混切模式均要作圖。如果高頻手術(shù)設(shè)備具有可連續(xù)調(diào)節(jié)的可變化混切控制器要置于可提供最大止血效果的混切設(shè)定上。

對所有可用的高頻手術(shù)模式要給出最大輸出電壓值。

如果規(guī)定高頻手術(shù)設(shè)備不帶中性電極使用，要讓操作者知道高頻下應(yīng)用部分是對地完全懸浮的還是以地為基準的。如果高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備設(shè)計成只具有單一的、固定的輸出設(shè)定，那么就略去所述“半輸出控制設(shè)定”。

4.額定電壓的確定

附件額定電壓資料，可使操作者根據(jù)附件絕緣質(zhì)量來選用與高頻手術(shù)設(shè)備或其輸出設(shè)定相符合的專用附件，并且為檢測附件提供了可靠的依據(jù)。有些生產(chǎn)企業(yè)對這個指標的確定存在疑惑，本文提供了確定額定電壓的方法。

GB9706.19中要求一個“復現(xiàn)的額定峰值電壓”以及“預期使用的模式”。這些資料一方面是不恰當?shù)?，比如預期使用模式，如面凝，在技術(shù)上沒有明確規(guī)定，并且不同品牌和型號的高頻手術(shù)設(shè)備之間差別很大。另一方面，向設(shè)備操作者給出過于復雜的信息是不實用的。因此，更實際的是向使用者僅提供額定附件電壓和任何輸出設(shè)定的最大輸出電壓，以使使用者能判斷是否任何高頻應(yīng)用附件或附屬設(shè)備均可安全地同發(fā)生器的任何給定輸出設(shè)定一起使用。

高頻下絕緣的穩(wěn)定性受到介質(zhì)發(fā)熱影響，最大輸出電壓和峰值系數(shù)之間的關(guān)系是十分重要的。此外，應(yīng)考慮到所有現(xiàn)在知道的品牌型號發(fā)生器，在產(chǎn)生較高輸出電壓的模式和設(shè)定，峰值系數(shù)總是隨電壓增加而增加。因此，給出輸出電壓和峰值系數(shù)的一個通用關(guān)系如圖2所示。

圖2. 峰值系數(shù)與峰值電壓的關(guān)系曲線

不管額定附件電壓是否與高頻手術(shù)設(shè)備的輸出電壓相匹配，峰值系數(shù)等于或大于曲線值時都屬安全狀態(tài)。由于高頻附件和附屬設(shè)備必須滿足已考慮峰值系數(shù)影響的高頻電介質(zhì)強度要求，故額定附件電壓必須不低于最大輸出電壓。

如果一個發(fā)生器設(shè)置得具有最大輸出電壓而對應(yīng)峰值系數(shù)落在圖2曲線之下，則要采取預防措施。在這種情況下，為保證安全，額定手術(shù)附件電壓必須足夠高，以保證在特定高頻手術(shù)設(shè)備的特定模式和特定輸出設(shè)定下使用的高頻應(yīng)用附件和附屬設(shè)備無絕緣擊穿。為考慮到低峰值系數(shù)波形時介質(zhì)發(fā)熱影響，這種注意是必要的。額定附件電壓的安全值必須用高頻手術(shù)設(shè)備對高頻應(yīng)用附件和附屬設(shè)備進行驗證來找出。

5.總結(jié)

目前，高頻手術(shù)設(shè)備使用率較高，在使用的 過程中，我們要嚴格按照高頻手術(shù)設(shè)備的說明書進行規(guī)范化操作。說明書的編寫十分重要，不僅涉及設(shè)備的操作方法，還有附件所能承受的最大電壓，輸出功率的曲線圖，對醫(yī)生手術(shù)過程中調(diào)節(jié)輸出有很大的幫助，希望生產(chǎn)企業(yè)通過本文能夠真正的理解編寫說明書的要求。

[1] GB9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

[2] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.

High Frequency Surgical Equipment Specification Writing Requirements

CHEN Cong XU Xiao-bin Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

The high frequency surgical equipment is the essential equipment in operation room，improper use may cause burns. Specification writing can not only guide the operator how to use the equipment, can provide some necessary information in the test. This paper introduces writing requirement of operation instruction and technical instruction of the high frequency surgical equipment.

The high frequency surgical equipment, specification, writing requirement

1006-6586(2016)03-0059-05

TH772+.1

A

2015-10-12

陳聰，碩士