胡相華 許于春 何曉帆 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

輸液輸血類醫(yī)療器械新型加壓流量測試裝置的研究與設計

胡相華 許于春 何曉帆 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

輸液輸血類醫(yī)療器械產品在固定壓力下的流量準確性與臨床治療效果密切相關，本文通過研究控制系統(tǒng)、加壓系統(tǒng)、測壓系統(tǒng)、儲液系統(tǒng)和測試系統(tǒng)的組合，設計了一種自動控制壓力并自動計算測試結果的新型加壓流量測試裝置，能夠同時對多個樣品進行測試，縮短測試時間，提高工作效率，同時提高流量測試結果的準確性和可靠性。

輸液輸血 醫(yī)療器械 加壓流量測試

0.引言

輸液輸血治療是利用液體靜壓原理，將藥液或血液輸入人體的治療方法，在臨床急救和治療中應用廣泛。使用時，輸液輸血類產品在固定壓力下的流量準確性與臨床治療效果密切相關，輸血流量不合格可能導致輸血時限不符合標準，造成病人出現(xiàn)過敏反應或血液凝集現(xiàn)象[1]。輸液流量與藥物單位時間輸入量密切相關，進而影響病人的藥物攝入效果及輸液器與藥物之間的相容性[2～5]。因此，在許多輸液輸血類醫(yī)療器械的國家/行業(yè)標準[6～10]中，固定壓力下的產品流量測試都是必不可少的項目。

傳統(tǒng)的加壓流量測試每次只能同時測試一個樣品，并且需要人工同時進行加壓控制、計時、流量計算等，操作步驟較多。進行大批量測試時常需要兩個或兩個以上人員同時進行測試，人力資源損耗高，測試效率低，還容易因不同人員操作間反應時間的影響引起誤差，降低測試結果的準確性。本文設計了一種新型加壓流量測試裝置，由計算機系統(tǒng)自動控制壓力并自動計算測試結果，能夠同時對多個樣品進行測試，從而縮短測試時間，提高工作效率，并提高流量測試結果的準確性和可靠性。

1.新型加壓流量測試裝置的設計

1.1 設計原理

新型加壓流量測試裝置由控制系統(tǒng)（配軟件操作界面）、加壓系統(tǒng)、測壓系統(tǒng)、儲液系統(tǒng)和測試系統(tǒng)組成?？刂葡到y(tǒng)是各部分系統(tǒng)的連接核心，控制調整加壓系統(tǒng)并收集測壓系統(tǒng)和測試系統(tǒng)的測試結果，自動計算出各樣品固定壓力下單位時間的流量測試結果。加壓系統(tǒng)對儲液系統(tǒng)加壓或減壓，儲液系統(tǒng)內的液體分別被輸送至測壓系統(tǒng)和測試系統(tǒng)，測壓系統(tǒng)對儲液系統(tǒng)輸出的液壓進行測試并反饋到控制系統(tǒng)。新型加壓流量測試裝置的程序設計流程圖如圖1所示。

1.2 系統(tǒng)結構

新型加壓流量測試裝置基本結構示意圖見圖2?？刂葡到y(tǒng)包括計算機和主板，計算機與電子天平數(shù)據(jù)連接，主板分別控制氣泵和水泵并將壓力傳感器的壓力信號傳送至計算機?？刂葡到y(tǒng)通過壓力傳感器返回的壓力信號對加壓系統(tǒng)（氣泵）進行控制，對儲液瓶輸出壓力。儲液瓶中的液體受壓后由液體出口流出，液體出口具有多個獨立可控的樣品接口，下端設有容器和電子天平，容器置于電子天平上，電子天平與控制系統(tǒng)連接。

圖1. 新型加壓流量測試裝置程序設計流程圖

圖2. 新型加壓流量測試裝置基本結構示意圖

圖3. 新型加壓流量測試裝置軟件界面設計

流量測試啟動時，儲液系統(tǒng)內的液體分別被輸送至濾水器和接于各樣品接口的輸入端和輸出端之間的各樣品；壓力傳感器對濾水器的壓力進行測試，將壓力信號通過主板傳送至計算機；樣品輸出的液體流入容器，電子天平對容器內的液體進行稱量，將稱量結果傳送至計算機；主板通過對氣泵控制來調節(jié)壓力；計算機接收壓力信號以及各電子天平的質量結果，自動計算出各樣品一定壓力下單位時間通過流量的測試結果。圖3展示了配套流量測試裝置使用的軟件界面設計。

圖4. 優(yōu)化后的新型加壓流量測試裝置

在基本結構的基礎上，如考慮對測試裝置進一步優(yōu)化，可以在氣泵和儲液系統(tǒng)的進氣端之間增加緩沖瓶，使得氣泵產生的加壓氣流得到緩沖，保持進入儲液系統(tǒng)的壓力均勻穩(wěn)定；亦可在儲液系統(tǒng)加設進液端，連接水泵及時地對儲液瓶補充液體。增加進液端的同時可在儲液瓶中安裝兩個水位傳感器，分別設于儲液系統(tǒng)內的底部和頂部，當儲液系統(tǒng)內的液面較低時，儲液系統(tǒng)內底部的水位傳感器即會發(fā)出水位信號，主板控制水泵對儲液系統(tǒng)補充液體；當儲液系統(tǒng)內的液面較高時，儲液系統(tǒng)內頂部的水位傳感器即會發(fā)出水位信號，然后主板控制水泵停止對儲液系統(tǒng)補充液體。優(yōu)化后的新型流量測試裝置示例見圖4。

2.結論

本裝置由計算機系統(tǒng)自動控制壓力并自動計算流量測試結果，能夠同時對多個樣品進行測試，大大提高了測試效率，節(jié)省了測試過程中的人力成本和時間成本，具有較好的經濟利益。未來還可進一步將測試通道依照同樣原理拓展為任意需要的通道數(shù)量，同時可考慮根據(jù)測試原理將配套計算機使用的操作界面改裝為普通設備常用的簡易按鍵控制，或根據(jù)需要在主板和計算機上加設無線發(fā)送接收模塊，通過無線連接傳輸數(shù)據(jù)，以更適合輸液輸血類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)或監(jiān)督部門的批量使用。

[1] 任麗英，賈柳娟. 輸血時限對輸血的影響與分析[J]. 中國民族民間醫(yī)藥. 2012，13：59～60.

[2] 沈亦紅. 一次性輸液器藥物相容性及安全性分析[J]. 醫(yī)療裝備. 2012，（8）：1～4.

[3] 敖薪，李崢. 聚氯乙烯輸液器對3種藥物吸附作用的研究[J]. 中國護理雜志. 2006，41（9）：785～788.

[4] 劉真，肖艷萍，梅丹. 一次性輸液器在藥物輸注過程中對藥物的吸附及安全性問題[J]. 中國藥學雜志. 2007，42（6）：414～417.

[5] 胡志浩，武麗慧. PVC 輸液器對硝酸甘油吸附性的試驗研究[J]. 中國藥業(yè). 2003，12（9）：27～28.

[6] 張洪輝，宋金子，吳平. GB 18671-2009. 一次性使用靜脈輸液針[S]. 北京：中國標準出版社, 2009.

[7] 吳平，辛仁東，張強. GB 8369-2005. 一次性使用輸血器[S]. 北京：中國標準出版社, 2005.

[8] 姜躍琴，張強，王養(yǎng)敬. YY 0328-2002. 一次性使用機用采血器[S]. 北京：中國標準出版社, 2002.

[9] 錢承玉，王延偉，張強. YY 0285.3-1999. 一次性使用無菌血管內導管 第3部分：中心靜脈導管[S]. 北京：中國標準出版社, 1999.

[10] 吳平，張強，由少華. GB 8368-2005. 一次性使用輸液器 重力輸液式[S]. 北京：中國標準出版社, 2005.

Research and Design of pressurized Flow Test Apparatus for Infusion and Blood Transfusion Medical Devices

HU Xiang-hua XU Yu-chun HE Xiao-fan Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA (Guangzhou 510663)

Flow accuracy under fixed pressure is closely related to the clinical treatment effect for infusion and blood transfusion medical devices. In this paper, we design a new type of pressurized flow test apparatus, by studying the combination of control system, pressure system, pressure system, reservoir system and testing system. This apparatus can automatic control of pressure and calculation of test results and test multiple samples simultaneously. As a result, it can shorten test time, improve work efficiency, and improve the accuracy and reliability of flow test results at the same time.

infusion and blood transfusion, medical devices, pressurized flow test

1006-6586(2016)03-0052-03

R319

A

2015-06-26