喬璐

鄭州市第一人民醫(yī)院藥劑科，河南鄭州450004

497例藥品不良反應(yīng)分析

喬璐

鄭州市第一人民醫(yī)院藥劑科，河南鄭州450004

目的探討藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）發(fā)生的特點(diǎn)與規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。方法回顧性分析2015年1～12月497份ADR報(bào)告的年齡、性別、給藥途徑、藥品種類、累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等資料。結(jié)果所有的ADR報(bào)告中，涉及11類216種藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/497），靜脈給藥76.26%（379/497）；女性52.92%（263/497），男性47.08%（234/497）；皮膚及附件損害為常見臨床表現(xiàn)。結(jié)論應(yīng)重視臨床合理用藥，加強(qiáng)ADR的監(jiān)測和報(bào)告工作，以減少和避免ADR的發(fā)生，保障患者用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；抗菌藥物；中藥注射劑；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)［1］。藥品具有兩重性，用得適當(dāng)，能夠診斷、預(yù)防和治療疾??；用得不當(dāng)，不僅達(dá)不到預(yù)期效果，還會因發(fā)生藥品不良反應(yīng)給人們帶來意想不到的痛苦和危害。隨著社會人口的老齡化，臨床聯(lián)合用藥的種類和數(shù)量也日益增多，數(shù)據(jù)顯示我國每年約19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)，約250萬人因?yàn)锳DR而需要住院治療［2］。為了保障患者用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，現(xiàn)對某醫(yī)院2015年上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇某院2015年1～12月上報(bào)國家ADR監(jiān)測中心的有效資料。

1.2 方法

用Excel表格進(jìn)行處理，對患者的性別、年齡、給藥途徑、給藥后時(shí)間、藥品種類、ADR累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、發(fā)生ADR的程度等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 性別與年齡分布

497例報(bào)告中男234例，占47.08%，女263例，占52.92%，年齡1 d～94歲，1d～6歲83例，占16.70%；7～9歲5例，占1.01%；10～18歲18例，占3.62%；19～39歲131例，占26.36%；40～59歲132例，占26.56%；60歲以上128例，占25.75%。

2.2 給藥途徑

口服給藥71例，占14.29%；靜脈給藥379例，占76.26%；外用36例，占7.24%；其他給藥途徑11例，占2.21%。

2.3 發(fā)生ADR例次排前20位的藥品

497例ADR報(bào)告中，涉及11類216藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/ 497）。排名前20位藥品見表1。

表1 發(fā)生ADR例次排前20位的藥品

2.4 ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

見表2。

2.5 發(fā)生ADR的程度

497例ADR報(bào)告中，2例嚴(yán)重，其余均為一般報(bào)告。

2.6ADR與給藥后時(shí)間

497例ADR報(bào)告中，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30min內(nèi)214例，占43.06%，余發(fā)生在給藥30min后。

3 討論

3.1 ADR與個(gè)體因素

女性∶男性為1∶0.89，女性占總例數(shù)的比例略高于男性，與文獻(xiàn)報(bào)道相一致［3］，可能是由于藥物在體內(nèi)的分布特點(diǎn)及女性具有月經(jīng)、妊娠生理周期，致使女性對藥物的敏感性高于男性［4］。不良反應(yīng)發(fā)生于任何年齡段，本統(tǒng)計(jì)顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應(yīng)發(fā)生率占42.45%，不良反應(yīng)發(fā)生率較高。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄，導(dǎo)致老年人藥物不良反應(yīng)增多。兒童正處于生長發(fā)育階段，機(jī)體尚未發(fā)育成熟，對藥物的反應(yīng)與成人有所不同。有報(bào)道顯示小兒的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為6%～7%，新生兒約為25%［5］。兒童機(jī)體的各項(xiàng)生理功能，包括肝、腎功能以及自身調(diào)節(jié)功能等，均尚未發(fā)育完善，藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結(jié)合率較低，對藥物反應(yīng)較敏感［6］，提示臨床醫(yī)護(hù)人員在用藥過程中，要加強(qiáng)對老年人、兒童等特殊人群的監(jiān)護(hù)。

3.2 ADR與給藥途徑

給藥途徑中，以靜脈滴注給藥方式引起的ADR發(fā)生率高達(dá)76.26%，遠(yuǎn)高于其他給藥途徑引起的ADR發(fā)生率，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致［7-9］。其原因是：靜脈用藥時(shí)藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，注射液的pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素、溶媒選擇、配置液放置時(shí)間、輸液速度、給藥間隔等都可能是引發(fā)ADR的重要因素，所以，靜脈用藥的發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他途徑［10］。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)遵循”能口服不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則［11，12］，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用。

表2 ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

3.3 ADR與給藥后時(shí)間

497例ADR報(bào)告中，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30min內(nèi)214例，其中有101例發(fā)生于給藥后10min內(nèi)，提示臨床醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過程中，嚴(yán)格按照說明書的給藥濃度和速度給藥，在給藥后30min內(nèi)尤其是10min內(nèi)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，注意保持滴速，盡量避免藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。

3.4 ADR與藥物因素

497例ADR報(bào)告中，涉及藥品11類216種，由抗菌藥物引起的不良反應(yīng)141例，占總數(shù)的28.37%，主要是頭孢類、氟喹諾酮類、青霉素類藥物，與此類藥物臨床廣泛應(yīng)用有關(guān)，但多為皮膚反應(yīng)；抗菌藥物因應(yīng)用范圍廣、使用頻率高以及無指征用藥、用藥時(shí)間長等不合理用藥現(xiàn)象導(dǎo)致ADR發(fā)生率高。由中藥注射劑引起的不良反應(yīng)64例次，占總數(shù)的12.88%，中藥注射劑則因患者認(rèn)為“毒性比西藥小”容易接受而臨床應(yīng)用多，增加了ADR發(fā)生的概率。發(fā)生ADR例次排前20位的藥品中發(fā)生ADR例次排在第一位的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）發(fā)生ADR 19例次，提示廣大醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)用此藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，認(rèn)真閱讀藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等，合理使用該藥品。

3.5 ADR與累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

ADR累及器官/系統(tǒng)中以皮膚及其附件損害最多，與國內(nèi)其他相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的一致［13-15］，可能與其臨床表現(xiàn)易于觀察、感官感受較強(qiáng)烈、易被發(fā)現(xiàn)有關(guān)。其次，消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)用藥局部損害的ADR發(fā)生率也較高，一些罕見的、遲發(fā)性的不良反應(yīng)可能不易察覺而較少。ADR引起的器質(zhì)性病變需引起醫(yī)護(hù)人員注意，需普及患者ADR知識，以減少或避免患者長期用藥可能引發(fā)的不易覺察的ADR。

任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)，誘發(fā)因素有非藥物因素和藥物因素。人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對相同藥品的反應(yīng)可能有很大差別。盡管一種藥品從研究開發(fā)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到審批上市等全部程序都十分嚴(yán)格，但藥品不良反應(yīng)仍然難以預(yù)測，作為一名醫(yī)務(wù)工作者，我們在用藥時(shí)一定要嚴(yán)格掌握用藥指征、認(rèn)真閱讀藥品說明書、注意觀察患者用藥情況。同時(shí)加強(qiáng)對患者ADR知識的培訓(xùn)和宣傳，以便早發(fā)現(xiàn)、早處理，將藥品不良反應(yīng)損害降至最低。

總之，臨床應(yīng)加強(qiáng)ADR的監(jiān)測和報(bào)告工作，重視合理用藥，以減少和避免ADR的發(fā)生，保障患者安全用藥。

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Adverse drug reactions：analysis of 497 cases

QIAO Lu
Department of Pharmacy，Zhengzhou First People's Hospital，Zhengzhou 450004，China

Objective To explore the characteristics and regularity of ADR and promote rational drug use.M ethods The clinical date of 497 cases reported from January to December 2015 were analyzed retrospectively，which included age，sex，drug delivery，drug kinds，involving organ/system and clinicalmanifestations etc.Results In all ADR reports，216 kinds drugs of 11 categories were involved，28.37%（141/497）were antibacterial，12.88%（64/497）were traditional Chinese medicine injection，76.26%（379/497）were administered intravenously；52.92%（263/497）of patients were female，47.08%（234/497）weremale；lesion of skin and its appendageswas themain clinicalmanifestations.Conclusion In order to reduce and prevent the occurrence of ADR to ensure drug safety of patients，we should pay attention to rational drug use，strengthen ADRmonitoring and reportingwork.

Adverse drug reaction；Antimicrobial agents；Traditional Chinese medicine injections；Rational use of drugs

R95

B

1673-9701（2016）18-0099-03

2016-01-12）