高鑄燁黃 敏楊坤杰

（1中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院，北京，100091；2湖南方盛制藥股份有限公司，長沙，410205；3中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所，北京，100700）

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中醫(yī)藥治療高血壓臨床定位思考與探析

高鑄燁1黃 敏2楊坤杰3

（1中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院，北京，100091；2湖南方盛制藥股份有限公司，長沙，410205；3中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所，北京，100700）

摘要高血壓是常見的全身性、終身性疾病，是心腦血管病最主要的危險因素，已成為公共衛(wèi)生的重大問題。中藥治療高血壓具有良好的效果，不僅可以降低血壓，還可以緩解癥狀，改善患者生活質量，具有多靶點、多途徑的作用特點和對重要臟器的保護效應。但中藥干預的優(yōu)勢定位和治療特點仍未有一個清晰而明確的答案。故通過理清高血壓概念和國內外循證管理指南的發(fā)展與演變，分析中藥治療高血壓目前的研究現(xiàn)狀，將傳統(tǒng)中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展相結合，對高血壓的中藥干預研究提出針對性意見，以期評價中藥治療的綜合和系統(tǒng)效應，并為中藥科學、合理、精準的臨床應用提供循證醫(yī)學證據。

關鍵詞中醫(yī)藥；高血壓；循證醫(yī)學指南；辨證論治；臨床定位

Analysis of TCM in the Treatment of Hypertension and Clinical Orientation

Gao Zhuye1，Huang Min2，Yang Kunjie3
（1 Xiyuan hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences，Beijing 100091，China；2 Hunan Fangsheng Pharmaceutical co．，LTD，Changsha 410205，China；3 Institute of information of China Academy of Chinese Medicine Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract Hypertension is a common and life long disease which will affect the whole body. It is the most danger factor incardiovascnlar and cerebrovascular diseases and extremely difficult to treat. Traditional Chinese Medicine（TCM）has good performance in treating hypertension from lowering blood pressure，relieve symptoms and improve the life quality of patients. It can target hypertension from various points and through different methods. However，its orientation edge and treating characteristics were still unknown. Therefore，it is important to investigate the methods used domestically and overseas and clarify the main treating rules. Through combining traditional medicine and modern development，it is possible to provide medical support for further treatment and experiment of hypertension.

Key Words Traditional Chinese Medicine；Hypertention；Evidence-based guideline；Syndrome differentiation and treatment；Clinical Orientation

高血壓是一種病因未完全闡明的慢性全身性疾病，也是心腦血管病的第一危險因素。與血壓升高本身對人健康的危害相比，其對相關靶器官的損傷和由此而引起的并發(fā)癥（包括腦卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性腎臟病等）顯得嚴重的多。心、腦、腎、血管等器官發(fā)生損害后所導致的高致殘、致死率，給社會帶來了巨大的經濟負擔，成為公共衛(wèi)生的重大問題。國內外研究和實踐表明高血壓是可以預防和控制的，有效降低血壓可明顯減少冠心病和腦血管疾病的發(fā)病與死亡風險［1］。

中醫(yī)藥針對高血壓的藥理實驗、機理探索和臨床研究越來越多，尤其是臨床研究的隨機對照試驗，既有單獨應用中藥產品與化學藥品對比者，也有與聯(lián)合用藥對比者，相關研究結果均表明中醫(yī)藥具有一定的臨床療效。但中醫(yī)藥的治療作用仍未能明確闡述和表達，且未獲得循證醫(yī)學診療和實踐指南的認可與推薦。高血壓的數(shù)字化定義“收縮壓≥140 mmHg和／或舒張壓≥90 mmHg”看起來較為簡單，但其按血壓水平的分類、分級以及按心血管風險的分層等眾多因素決定了降壓治療策略制定的綜合性、系統(tǒng)性和復雜性。而中醫(yī)藥在其中所能發(fā)揮的作用以及對高血壓目標人群的精準定位，是開展中藥治療高血壓研究的關鍵。通過對這一問題的探討和分析，將為中藥干預高血壓的相關研究提供思路，也為高血壓治療的臨床決策和中藥的科學合理應用提供參考。

1　高血壓概念與臨床流行病學數(shù)據

血壓作為人體4大生命指征之一，其概念的本質應包括3方面內容：一是在循環(huán)系統(tǒng)整體功能上，是人體器官能夠得到有效血流供應的主要保障因素；二是在循環(huán)調節(jié)機制上，是系統(tǒng)的主要控制參數(shù)；三是在血流動力學上，是血液流動的主要動力［2］。高血壓的定義隨著醫(yī)學科學的發(fā)展在不停演變。1994年《世界衛(wèi)生組織高血壓控制專家組報告》［3］指出：“高血壓的定義是人為制定的，人群血壓水平曲線呈連續(xù)的鐘型分布，在正常血壓與高血壓之間無法劃出絕對的界線?！虼酥荒芨鶕餍胁W調查和干預試驗結果確定降低血壓所帶來的獲益，并據此擬定一個血壓值或劃分一條血壓界線”。2009年美國高血壓學會（American Society of Hypertention，ASH）將高血壓描述為“由復雜和關聯(lián)病因引起的一種進展性心血管綜合征”，并應區(qū)分血壓升高和高血壓病的差別［4］。2011年發(fā)布的《中國高血壓防治指南2010》［1］將高血壓簡明定義為“未使用降壓藥的情況下非同日測量血壓3次，收縮壓≥140 mmHg或／和舒張壓≥90 mmHg”，同時也認為其是一種“心血管綜合征”、一種“生活方式病”。

近兩年歐洲、美國高血壓學術組織相繼發(fā)布了高血壓循證管理指南和臨床診療指南。2013年歐洲心臟病學會（European Society of Cardiology，ESC）和歐洲高血壓學會（European Society of Hypertention，ESH）聯(lián)合發(fā)布了《2013ESH／ESC高血壓管理指南》［5］，延續(xù)了前兩版指南（2003年和2007年）關于高血壓的概念和分類；2014年美國高血壓預防、檢測和治療聯(lián)合委員會（The Joint National Committee on Prevention，Detection and Treatment of High Blood Pressure，JNC）發(fā)布了《2014成人高血壓循證管理指南》［6］，專家組雖然強調第7版指南規(guī)定的高血壓定義與水平（140／90 mmHg）仍然有效，但針對≥60歲人群推薦血壓達到150／90 mmHg才開始降壓治療。

對于血壓值的界定本身而言，可用于定義患病與否并判斷病情的嚴重程度。但這人為規(guī)定的血壓值僅是一個生物學標志，隨著科學的發(fā)展和醫(yī)學的進步，應使其更加緊密的聯(lián)系疾病本質，演變?yōu)楦玫母哐獕焊拍?。在目前這個標準界值定義的基礎上，對于一般人群而言，高血壓總的患病率隨著年齡的增長而增加。根據《中國心血管病報告2013》的描述，全國心血管病患者約為2. 9億，其中高血壓占絕大多數(shù)，為2. 7億，約占全球高血壓總人數(shù)的1／5多。但國內高血壓的知曉率、治療率、控制率較低，分別為48. 4%、38. 5%、9. 5%，治療控制率為24%。同時，我國高血壓流行有一個顯著特點：南北區(qū)域性差異，從南到北，高血壓患病率呈現(xiàn)逐漸遞增趨勢。在高血壓人群中，輕度高血壓約占60%左右，中度高血壓約占30%左右，而血壓正常高值人群所占比例不斷增多，已經從1991年的29%增加到2002年的34%。

2　高血壓管理相關證據與指南的更新

從上世紀50年代以來，全世界范圍內開展了眾多的高血壓臨床試驗。通過對不同研究結果的綜合歸納和系統(tǒng)分析，建立了高血壓治療與管理的理論基礎。在高血壓的治療中，其主要目的是最大可能地降低靶器官損害。因此，高血壓治療應包括非藥物治療（生活方式干預）和藥物治療兩類方法，對可逆性心血管危險因素（如吸煙、高膽固醇血癥、糖尿病等）進行有效干預，并且需要長期甚至終身堅持治療。在高血壓的綜合管理中，血壓的定期監(jiān)測和治療的規(guī)范依從，是有效控制血壓的基礎。

高血壓治療的首要目標是降壓達標，并期望藉此取得預防、延遲心腦血管和腎臟等并發(fā)癥發(fā)生的獲益。良好降壓效果的獲取包括兩方面內容：早期達標和優(yōu)質達標，尤其是對優(yōu)化治療的選擇和殘留風險的控制。通過幾十年的降壓藥物開發(fā)與臨床研究，包括不同種類藥物之間的比較試驗、不同聯(lián)合給藥方案之間的比較研究，歸納出目前常用的降壓化學藥物主要有受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）和利尿劑五大類，當然還包括上述藥物組成的固定復方制劑。根據高血壓患者的合并基礎疾病、靶器官損害、危險因素等個體化差異情況，合理使用和優(yōu)先選擇上述降壓藥物的類別，并通過分析降壓效果，決定藥物的劑量調整和聯(lián)合用藥模式的開啟。

雖然高血壓的診療較為規(guī)范，但其相關循證醫(yī)學管理指南在近兩年密集的修訂和推出也說明了本病的防治指南還未達到一個高度認可的統(tǒng)一狀態(tài)，對于高血壓診斷標準值和降壓目標值還存在一定的爭議和討論。除了上述的ESC和ESH聯(lián)合發(fā)布的《2013ESH／ESC高血壓管理指南》［5］、JNC8發(fā)布的《2014成人高血壓循證管理指南》［6］，國際高血壓學會（International Society of Hypertention，ISH）和ASH也共同發(fā)布了《高血壓臨床實踐指南》［7］。這些新發(fā)布指南都經過了較長時間的制定過程，收集的證據大多來自于隨機對照多中心臨床試驗，并對證據級別和推薦程度都進行了評價。JNC8委員會自2008年成立以來，歷經了6年的時間，才于2014年正式發(fā)布新修訂指南；其特點是僅根據隨機對照試驗的證據，針對3個核心問題給出9條推薦意見。相比較于前版內容，變化主要在于：一是設定了以60歲為分界點的不同治療時機和降壓目標值，二是根據不同種族和是否合并慢性腎臟病推薦不同的起始治療藥物。而2013年ESH／ESC指南則重點更新了起始治療時機、降壓靶標值、單藥治療起始藥物的選擇順序、兩藥聯(lián)合治療方案的選擇、特殊情況和特殊患病人群的降壓治療推薦、老年和老老年降壓治療策略、長期管理新方法等內容。

除了上述指南之外，高血壓相關管理指南眾多，如英國《成人原發(fā)性高血壓管理指南》、加拿大《高血壓教育計劃》、日本《高血壓管理指南》、澳大利亞《成人高血壓管理指南》、拉丁美洲《高血壓管理指南》等［8］。各指南雖然都對高血壓的診療作了基本的規(guī)定和推薦，但各專家組也強調，盡管各指南對高血壓的治療策略（治療時機、治療方案、治療目標等）作出了推薦，但其并不能完全替代臨床決策，在具體診療時必須考慮不同患者的個體化差異情況。

3　中醫(yī)藥辨證治療高血壓現(xiàn)狀淺析

高血壓屬于中醫(yī)“眩暈”“頭痛”“肝風”等病證范疇，歷代醫(yī)籍多闡述其發(fā)病由肝風、風痰、痰火、瘀阻、陰虛等引起。中醫(yī)藥治療總的辨證原則當首分虛實，參考中醫(yī)藥診療相關指南和方案［9-12］，本病的中醫(yī)證候主要可分為：肝陽上亢證、風痰上擾證、瘀血內阻證、陰虛陽亢證、肝腎陰虛證、陰陽兩虛證。同時中藥治療高血壓的臨床研究很多，相關研究結果表明中藥不僅可以降低血壓，還可以緩解癥狀，改善患者生活質量，具有多靶點、多途徑的作用特點和對其他相關臟器的保護作用。

中藥治療是在辨證的基礎上，立法遣方用藥。從高血壓中醫(yī)證候類型、證候特點的角度出發(fā)，近幾年有相關研究挖掘和分析疾病的證型分布和證候要素［13-15］，結果提示肝陽上亢、肝腎陰虛和瘀血內阻三個證型較為常見，臨床研究文獻也較多。針對上述三個代表證型，評價其臨床常用中成藥，以分析中藥臨床應用的研究數(shù)據、進展以及下一步應補充、加強的研究方向。

肝陽上亢證臨床常用中成藥有天麻鉤藤制劑（顆粒）、全天麻制劑（膠囊、片）、清腦降壓制劑（顆粒、膠囊、片）。天麻鉤藤制劑臨床研究文獻較多，有循證醫(yī)學Meta分析結果表明，單用本品與鈣通道阻滯劑比較［16］，降壓效果相當；本品與ACEI聯(lián)用和單用ACEI進行比較［17-18］，聯(lián)合治療方案降壓效果好于單用ACEI者，臨床有效率是單用ACEI的1. 15～1. 18倍，收縮壓、舒張壓較單用ACEI多下降4. 78-5. 37 mmHg、4. 32～4. 85 mmHg，且安全性較好。全天麻制劑和清腦降壓制劑的臨床研究文獻不多，且多為臨床觀察性研究。雖然清腦降壓制劑的處方來源于天麻鉤藤飲，且在中華中醫(yī)藥學會發(fā)布的《高血壓中醫(yī)診療指南》［10］中是陰虛陽亢證的推薦用藥，但其目前研究數(shù)據仍不充分，尚需開展科學、嚴謹?shù)拇髽颖倦S機對照試驗，為臨床應用提供更好的支持。

肝腎陰虛證臨床常用中成藥為六味地黃制劑（丸、片、膠囊等）。作為經典的補陰代表方，本品臨床應用范圍極廣，針對高血壓的治療，則多以聯(lián)合用藥的形式出現(xiàn)。系統(tǒng)評價結果表明［19］，六味地黃丸聯(lián)合化藥組的療效優(yōu)于單用化藥組（所用化藥主要是鈣通道阻滯劑和ACEI），治療后收縮壓合并效應量95%可信區(qū)間為（- 10. 68，- 5. 91）mmHg，治療后舒張壓合并效應量95%可信區(qū)間為（-11. 03，-4. 69）mmHg，2組差異均有統(tǒng)計學意義，說明聯(lián)合給藥組的收縮壓和舒張壓下降幅度大于單用化藥組。

瘀血內阻證臨床常用中成藥有松齡血脈康制劑（膠囊）、心可舒制劑（片、膠囊、顆粒等）、心血寧制劑（片、膠囊）。上述三個制劑均為小復方，其共同特點是臨床主治疾病并不限于高血壓，還能用于冠心病和／或高血脂的治療。松齡血脈康制劑臨床研究文獻較多，雖然多數(shù)為非隨機、盲法的單中心觀察性研究，但也有部分隨機對照臨床試驗。有系統(tǒng)評價結果表明［20］，松齡血脈康膠囊聯(lián)用ARB較單用ARB的治療效果更好，其降壓有效率、收縮壓和舒張壓降低幅度均優(yōu)于單用ARB組。但也存在樣本量偏少以及其他的偏倚因素影響，雖能對藥物的臨床應用提供一定的支持，但其指導意義和認可程度仍有待通過更深入、更進一步的研究給予強化。心可舒制劑和心血寧制劑臨床文獻不多，其循證醫(yī)學研究仍需加強。

4　中醫(yī)藥治療高血壓臨床定位的思考與研究策略

隨著循證醫(yī)學理念的普及和方法學的發(fā)展，疾病的臨床治療決策需要更多的循證醫(yī)學證據支持。中醫(yī)藥治療高血壓的循證醫(yī)學分析結果提示，因為相關研究文獻數(shù)量和質量的影響以及研究設計存在著一定的不足和缺陷，導致了結果外推的受限和臨床應用的低認可度。當然，不可否認的是，中藥在高血壓的治療和臨床應用過程中也發(fā)揮著越來越重要的作用，近些年發(fā)表的臨床文獻也越來越多。但中藥干預的優(yōu)勢定位和治療特點仍未有一個清晰而明確的答案。這對進一步開展中藥治療高血壓的臨床研究提出了更高的要求。

中藥對高血壓的干預研究應著重體現(xiàn)符合中醫(yī)理論的優(yōu)勢和特點，其研究的設計可以從以下幾個方面考慮：1）對目標治療人群（血壓水平）精確定義的研究。根據高血壓的分類、分級標準，對于正常血壓高值和1級高血壓，探索單用中藥干預的臨床治療價值。對于2級及以上高血壓人群，評價不同中西藥聯(lián)合給藥方案的有效性、安全性差異及其最佳中西藥用藥組合。同時，根據老年和高齡高血壓的疾病特點，在老年人群“多虛”“多瘀”的基礎上，探索補虛與化瘀中藥的干預作用；2）對降壓、癥狀改善和生活質量提高綜合作用的研究。臨床上有相當部分高血壓患者伴有全身不適癥狀，并影響生活和工作，而這應該是中藥治療效應的重點評價方向。通過對目標人群生活滿意度、情感狀態(tài)、工作情況、認知功能、軀體癥狀等多維度指標以及相關生活質量量表的分析，探索中藥干預的綜合作用優(yōu)勢；3）對血壓變異性與中醫(yī)證候的關聯(lián)度分析及中藥調節(jié)作用的評價。對高血壓治療效果的評價，除了監(jiān)測收縮壓和舒張壓之外，對于血壓變異性（變異系數(shù)）也應關注。血壓的晝夜以及長期（周、月）變異程度可作為腦卒中、冠心病事件發(fā)生的獨立預測因素。基于中醫(yī)整體觀念和證候本質與特點的差異性，可探索血壓變異（收縮壓變異、舒張壓變異、日間血壓變異、夜間血壓變異）與中醫(yī)不同證型的關聯(lián)性，并藉此評價相應“對證”中藥的治療特點和效用；4）對靶器官損害預防和緩解作用的評價。血壓升高對血管和相關臟器的損傷是顯而易見的。遵循中醫(yī)血、脈理論及《素問·調經論》“病在脈，調之血，病在血，調之絡”的論述，可評價長期使用中藥對血管功能損傷和結構改變的干預效應，尤其是血管內皮功能，可作為高血壓綜合管理和心腦血管病風險控制的重要參數(shù)進行研究；5）對不同證型所用中藥與不同種類化藥之間的關聯(lián)性研究。目前臨床一線常用化藥根據不同作用機理分為5類，基于不同中醫(yī)證候具有不同病理變化的特點，探索和評價不同中醫(yī)證候分型用藥與不同種類降壓化藥之間的關聯(lián)性，如肝陽上亢證所用中藥天麻鉤藤制劑和清腦降壓制劑與鈣通道阻滯劑、ACEI等的相關性（差異性）及其程度差異，也從另一個側面探究中藥的作用機理；6）臨床研究方法的多樣性。不同的研究方法有各自的適用范圍和優(yōu)劣點。理想世界研究（如隨機對照臨床試驗）雖然通過嚴格的隨機分配、盲法措施和苛刻的納排標準具有很高的內在效力，但恰恰因為這個特點，其外推性會受到一定的限制。真實世界研究（如醫(yī)院注冊登記式研究）則與此相反，更多的是強調遵循臨床實際診療過程，較為真實的評價藥物的干預效應及相互作用。在設計中藥臨床研究時應注意采用多種研究方法和不同研究設計方法的應用順序，真實世界研究也能達到較好的評價效果［21］。

中藥制劑組方中所包含的“病-證-方-藥”體系體現(xiàn)了方劑中主要藥物組成與其所主治病證的相互對應關系。中藥成方制劑因其處方配伍和藥效物質的復雜性以及臨床目標人群的不精確性，影響了臨床優(yōu)勢的定位和作用特點的發(fā)揮。雖然高血壓相關研究在全球范圍內開展的很多，其循證醫(yī)學管理指南的修訂和更新很頻繁，這其實恰恰說明了高血壓還有很多地方需要更加深入的研究和探索，而這也是中藥發(fā)揮作用的契機和空間。借鑒高血壓概念和國內外循證管理指南的發(fā)展與演變，參考中藥治療高血壓目前的研究現(xiàn)狀和文獻數(shù)據，將傳統(tǒng)中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展相結合，對高血壓的中藥干預研究，其設計應以“差異化定位和作用”為出發(fā)點，以終為始，以期評價中藥治療的綜合和系統(tǒng)效應，并能為中藥治療高血壓的臨床科學、合理、精準應用提供循證醫(yī)學證據支持和推薦。

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（2015 -06 -03收稿 責任編輯：張文婷）

中圖分類號：R285. 6

文獻標識碼：A

doi：10. 3969／j. issn. 1673 -7202. 2016. 03. 045

通信作者：黃敏（1981—），男，江西上饒人，中西醫(yī)結合醫(yī)學碩士，執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師，研究方向：中醫(yī)藥新藥研發(fā)與臨床評價，Tel：（0731）88997124，E-mail：hminykjie＠163. com

基金項目：國家自然科學基金青年基金“冠心病中西藥聯(lián)用交互作評價的方法學研究”（編號：81303150）