北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 醫(yī)用手套在外科手術、疾病診斷及治療過程中的使用十分廣泛。由于其產(chǎn)品產(chǎn)量大，市場需求多，但尚未有相應的產(chǎn)品注冊技術指導原則，北京市醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）制定了醫(yī)用手套產(chǎn)品的技術審評規(guī)范。通過實施該產(chǎn)品技術審評規(guī)范，旨在指導和規(guī)范醫(yī)用手套的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

1.2 研究方法 調(diào)查收集北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀及北京市醫(yī)療機構醫(yī)用手套的使用情況，搜集產(chǎn)品的現(xiàn)行相關國行標，研究醫(yī)用手套本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產(chǎn)品技術審查關注點。

2 醫(yī)用手套產(chǎn)品技術審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的醫(yī)用手套是指醫(yī)用外科手套、無菌提供的醫(yī)用檢查手套，管理類別為Ⅱ類，分類代號為6866。根據(jù)臨床使用情況，醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用。醫(yī)用檢查手套適用于作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

2.2 產(chǎn)品名稱及結構組成 醫(yī)用手套產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點和預期用途為依據(jù)命名，一般采用“一次性使用+無菌（如有）+主要材料+結構功能”的命名方法，如：一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套、一次性使用無菌橡膠外科手套等。

醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。醫(yī)用無菌檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

按照橡膠類型、設計、表面型式分，醫(yī)用手套一般有以下幾種形式：按橡膠類型可以分為1型、2型、3型。如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或復合制造的手套為3型手套。按設計樣式可以分為：直型（R型）、彎型（C型）。 按表面型式可以分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

2.3 產(chǎn)品的主要風險 企業(yè)應對可能的危害進行全面的考慮，結合具體器械對已制定的危害重要性進行初步的評估，做出初步篩選。

醫(yī)用手套的風險主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。根據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D分析醫(yī)用手套的危害主要有[2]：生物學危害，包括生物污染、環(huán)境污染、生物相容性。如，外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)帶來的生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品；產(chǎn)品原材料受到污染、殘留物過多、不正確的配方（化學成分）、加工工藝控制不嚴格帶來的生物相容性危害。

與產(chǎn)品使用相關的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)恼f明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當。

由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。如，沒有標識產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品針孔大或產(chǎn)品破損達不到隔離要求等。

2.4 產(chǎn)品的主要技術指標及質(zhì)量控制 目前，醫(yī)用手套相關國行標比較完備。企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點，依據(jù)相應標準確定各項指標。其中，醫(yī)用外科手套應符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求；醫(yī)用檢查手套應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。