西安電子科技大學(xué)雷達(dá)信號處理國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（710071）孫正收

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）李超民 張高亮

（接8月下）

3 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械在國內(nèi)的注冊審批情況

與近幾年物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療方面的應(yīng)用成為研究熱點(diǎn)相呼應(yīng)的是，大批物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)獲得注冊并上市應(yīng)用。目前可查的主流物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品如下。

3.1 遠(yuǎn)程心電/心臟監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。大約有20個(gè)遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)注冊上市。該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)為：一般由心電記錄儀和服務(wù)平臺組成。功能特點(diǎn)：能夠記錄一定時(shí)間段內(nèi)的動態(tài)心電數(shù)據(jù)，并通過公共無線通信網(wǎng)絡(luò)發(fā)送至監(jiān)護(hù)中心站；可接收監(jiān)護(hù)中心站發(fā)出的醫(yī)生建議短信息。適用范圍：產(chǎn)品適用于對有癥狀和無癥狀的心律失常患者進(jìn)行單導(dǎo)或多導(dǎo)的心電事件記錄，并可以將記錄信息存儲、處理及遠(yuǎn)程傳送給醫(yī)生。

3.2 遠(yuǎn)程電子血壓計(jì)產(chǎn)品。大約有10個(gè)遠(yuǎn)程電子血壓計(jì)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)注冊上市。該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)為：一般由遠(yuǎn)程電子血壓計(jì)（或動態(tài)血壓記錄器）、電源適配器、血壓袖帶、遠(yuǎn)程血壓監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)組成。功能特點(diǎn)：①自動測量功能：通過控制對袖帶的自動充、放氣完成血壓自動測量過程。②遠(yuǎn)程傳輸功能：每次測量完畢，通過無線通信模塊實(shí)現(xiàn)血壓測量結(jié)果的遠(yuǎn)程自動傳輸。③實(shí)時(shí)顯示功能：實(shí)時(shí)顯示血壓測量結(jié)果；能接收顯示遠(yuǎn)程血壓監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)發(fā)送的信息。④多用戶功能：支持多用戶測量，同一設(shè)備可支持多個(gè)用戶的血壓測量。適用范圍：適用于醫(yī)療單位對患者血壓進(jìn)行監(jiān)測測量，完成動態(tài)血壓監(jiān)測功能。

3.3 遠(yuǎn)程無線血糖監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：一般由血糖儀和軟件組成，其中軟件包括移動終端軟件和中心服務(wù)器端軟件。功能特點(diǎn)：可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果。適用范圍：與配套的血糖試紙條配合使用，用于體外監(jiān)測人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度和對患者的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)。

3.4 遠(yuǎn)程無線血氧監(jiān)測系統(tǒng)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：主要由血氧儀、軟件和脈搏血氧探頭組成。適用范圍：用于測量人體經(jīng)皮血氧飽和度、脈率，供醫(yī)務(wù)人員對患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測使用。

3.5 遠(yuǎn)程無線排尿日記監(jiān)測系統(tǒng)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：由尿量采集器和軟件組成，其中軟件包括健康手機(jī)端軟件、中心服務(wù)器端軟件。遠(yuǎn)程無線排尿日記是一個(gè)遠(yuǎn)程跟蹤記錄泌尿外科患者全天排尿及飲水情況的輔助診斷醫(yī)療系統(tǒng)，包括采集器、無線網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)、手持式移動設(shè)備、計(jì)算機(jī)分析和繪圖、數(shù)據(jù)庫存儲技術(shù)等。患者排尿信息由采集器藍(lán)牙發(fā)送至患者的智能手機(jī)上，由智能手機(jī)直接儲存并發(fā)射至醫(yī)院工作站。適用范圍：用于監(jiān)測患者的排尿量及尿流率信息。

3.6 無線體溫計(jì)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：由本體（包括集成電路、體溫探頭、外殼）、紐扣電池、移動端軟件組成。適用范圍：適用于人體體溫的連續(xù)測量。

3.7 遠(yuǎn)程無線胎兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：由胎兒監(jiān)護(hù)儀、移動終端軟件、服務(wù)器端軟件和胎心率探頭、宮縮壓力探頭和胎動打標(biāo)器組成。適用范圍：適用于測量胎心率、宮縮壓力和胎動，供醫(yī)務(wù)人員對患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測使用。

3.8 無線遠(yuǎn)程病人監(jiān)護(hù)軟件。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：由服務(wù)器端軟件(Server)和客戶端軟件(Client)、加密狗組成。適用范圍：與無線/有線多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀配套使用，通過3G移動通信網(wǎng)絡(luò)和有線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，對監(jiān)護(hù)信息進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸及數(shù)據(jù)觀察。

3.9 遠(yuǎn)程無線生理參數(shù)傳輸管理平臺。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：主要由移動終端軟件和中心服務(wù)器軟件組成。適用范圍：與相應(yīng)儀器相連，并將儀器所采集的人體生理參數(shù)通過無線和Internet網(wǎng)絡(luò)傳輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械目前的應(yīng)用情景

物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械目前已廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)療的各個(gè)領(lǐng)域。主要表現(xiàn)為醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)院內(nèi)應(yīng)用，院外應(yīng)用和遠(yuǎn)程無線健康監(jiān)護(hù)等形式。

4.1 醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)院內(nèi)應(yīng)用 基于物聯(lián)網(wǎng)的院內(nèi)臨床系統(tǒng)、運(yùn)營管理系統(tǒng)應(yīng)用。主要有：移動醫(yī)生工作站、無線門診輸液管理、移動護(hù)理管理、數(shù)字健康病房、患者管理、醫(yī)務(wù)人員管理等。

基于物聯(lián)網(wǎng)的院內(nèi)設(shè)備、物資管理應(yīng)用。主要有：醫(yī)療設(shè)備管理、器械包追溯管理、醫(yī)療廢棄物監(jiān)管等。

4.2 醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)院外應(yīng)用 特殊人群管理：通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和移動醫(yī)療技術(shù)，可以進(jìn)行特殊人群管理，老年人防跌倒和其他危險(xiǎn)事件發(fā)生。遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)護(hù)：主要是利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，構(gòu)建以患者為中心，基于危急重病患的遠(yuǎn)程會診持續(xù)監(jiān)護(hù)服務(wù)體系。