北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接9月下）

4.1.2 存在的問(wèn)題

4.1.2.1 與現(xiàn)行法規(guī)的適用性問(wèn)題。《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》中關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查程序的第八條中規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查”，市局外網(wǎng)上公布的程序也針對(duì)每個(gè)受理的事項(xiàng)有單獨(dú)的核查要求和核查時(shí)限，也就是說(shuō)對(duì)于每個(gè)受理的產(chǎn)品均要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行單獨(dú)的核查。如果按照上述簡(jiǎn)化方式，將其中一部分項(xiàng)目合并定期核查，則與國(guó)家總局和市局外網(wǎng)程序規(guī)定不相適應(yīng)。

建議：可針對(duì)此類情況向國(guó)家總局相關(guān)部門(mén)請(qǐng)示，獲得批準(zhǔn)后采用此簡(jiǎn)化方式。

4.1.2.2 部分核查內(nèi)容無(wú)法按要求完成?！侗＝∈称窐悠吩囍坪驮囼?yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第四條規(guī)定的“樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容”中有一項(xiàng)為“抽取檢驗(yàn)用樣品”，第十三條規(guī)定了抽樣的詳細(xì)程序，第十四條又規(guī)定“抽樣時(shí)，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)”。如采用以上簡(jiǎn)化方式，現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序?qū)o(wú)法按規(guī)定完成，并且在《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》書(shū)寫(xiě)中也要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

建議：由申請(qǐng)人將需要抽樣的所有產(chǎn)品帶至我中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣封樣，《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》中抽樣地點(diǎn)也需如實(shí)填寫(xiě)為我中心地址。

4.1.2.3 影響產(chǎn)品資料的真實(shí)性。因生產(chǎn)記錄等資料中并不需要試制單位加蓋公章，所以在資料移送過(guò)程中存在篡改、編造的可能。而且當(dāng)遇到問(wèn)題需要調(diào)用試制單位生產(chǎn)過(guò)程的一些原始記錄、票據(jù)時(shí)，也不能及時(shí)獲得，這樣的時(shí)間差也為后續(xù)資料的補(bǔ)充提供偽造的可能。這些都會(huì)影響產(chǎn)品的真實(shí)性，為核查工作增加難度。

建議：可由申請(qǐng)人將帶至我中心的各項(xiàng)資料逐項(xiàng)加蓋公章。

4.1.2.4 遇到問(wèn)題不能及時(shí)地深入核查。在核查過(guò)程中，若出現(xiàn)核查人員對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)步驟存在疑問(wèn)，核查員需要及時(shí)詢問(wèn)生產(chǎn)方面的負(fù)責(zé)人了解情況；當(dāng)遇到一些特殊的或較為復(fù)雜的情況，可能需要通過(guò)查看工廠的設(shè)備和生產(chǎn)線的情況來(lái)幫助核查。如采取以上簡(jiǎn)化方式，在我中心進(jìn)行核查，無(wú)法做到及時(shí)與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通、及時(shí)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)查看資料，對(duì)核查工作造成不便。

建議：發(fā)現(xiàn)此類問(wèn)題，應(yīng)赴現(xiàn)場(chǎng)深入核查。

4.2 樣品生產(chǎn)時(shí)具有食品衛(wèi)生許可證，現(xiàn)在已經(jīng)不再具有的試制現(xiàn)場(chǎng)

試制單位不再具有食品衛(wèi)生許可證的試制單位又可分為兩類，一是試制現(xiàn)場(chǎng)不具有生產(chǎn)資質(zhì)，但是當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)設(shè)備仍然存在；二是試制現(xiàn)場(chǎng)不具有生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)設(shè)備也不再存在。對(duì)于第二類情況，其試制現(xiàn)場(chǎng)無(wú)論從生產(chǎn)資質(zhì)還是生產(chǎn)設(shè)備來(lái)看，均已不存在，所以此類情況在第（四）部分中討論。本部分只討論仍然留有生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)情況。

對(duì)于此類試制單位，我們目前仍采用前往現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的方式。試制現(xiàn)場(chǎng)不再具有生產(chǎn)資質(zhì)，所以對(duì)該現(xiàn)場(chǎng)的核查只包含樣品生產(chǎn)時(shí)狀況而沒(méi)有目前的狀況。該類情況下，因試制現(xiàn)場(chǎng)不再具有生產(chǎn)資質(zhì)，因此生產(chǎn)設(shè)備屬于靜止?fàn)顟B(tài)。

所以針對(duì)此類情況，主要是討論“不前往現(xiàn)場(chǎng)、只對(duì)資料進(jìn)行核查”這一優(yōu)化方式的可行性。在實(shí)際操作中，我們可以對(duì)其進(jìn)行一次全面而深入的核查，將設(shè)備列表及其他有關(guān)記錄帶回存檔。以后不再進(jìn)行生產(chǎn)線和設(shè)備的核查，而將生產(chǎn)記錄等資料帶回我中心核查。

4.2.1 若采用以上簡(jiǎn)化方式，具備如下優(yōu)勢(shì)。

4.2.1.1 能夠滿足核查內(nèi)容的要求。在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》的核查內(nèi)容中，“生產(chǎn)資質(zhì)”項(xiàng)可根據(jù)企業(yè)提供的許可證復(fù)印件如實(shí)描述有效期限；“生產(chǎn)工藝”項(xiàng)的第一項(xiàng)可根據(jù)一次性核查時(shí)記錄的設(shè)備列表及詳細(xì)信息如實(shí)描述；其余各項(xiàng)均可由申請(qǐng)人將資料帶至我中心對(duì)資料進(jìn)行核查。因試制現(xiàn)場(chǎng)不符合保健食品GMP管理的要求，庫(kù)房也不再具備存放保健食品的條件，所以需要抽樣的樣品也可由申請(qǐng)人帶至我中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣。因此，國(guó)家總局規(guī)定的核查相關(guān)內(nèi)容都可很好的完成。

4.2.1.2 節(jié)省時(shí)間，提高工作效率。按照上述分類，目前已失去生產(chǎn)資質(zhì)但是生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備仍然存在的主要有兩個(gè)試制單位，而這兩個(gè)試制單位2015年共前往現(xiàn)場(chǎng)核查20次，核查產(chǎn)品43個(gè)，若采用以上簡(jiǎn)化方式，將可節(jié)省大量時(shí)間。

此種簡(jiǎn)化方式可能存在第（一）類中描述的3、4條的問(wèn)題。

因申請(qǐng)人自身已無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)，故前往現(xiàn)場(chǎng)核查與在我中心核查本質(zhì)上只是地點(diǎn)的差別。且在我中心進(jìn)行資料核查與現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容一致，還可減少外出核查工作量，故如此簡(jiǎn)化具有可行性。

（未完待續(xù)）