北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(100061)張秀麗 薛玲 王晨
(接5月下)
評價資料可參考生物相容性評價研究資料醫(yī)療器械生物學評價和審查指南(國食藥監(jiān)械[2007]345號)。
2.8.3 滅菌工藝研究 以無菌型式提供的醫(yī)用手套,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供相應(yīng)的滅菌確認報告。對于由終端用戶進行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)明確殘留物要求及采取的處理方法,并提供研究資料。
2.8.4 產(chǎn)品有效期 應(yīng)對醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期進行確定,并明確確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料,可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的研究資料。
2.9 產(chǎn)品說明書、標簽 醫(yī)用手套產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009)及相關(guān)標準的要求。
2.9.1 內(nèi)包裝 醫(yī)用手套產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)清晰標明:①尺寸;②內(nèi)包裝上應(yīng)標注“左”或“右”;③有粉手套應(yīng)有“注意:手術(shù)前應(yīng)采用無菌操作法去除表面粉末,以使組織不良反應(yīng)的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過,應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無菌地除去表面粉末?!钡恼f明或等效說明;④由天然橡膠膠乳制成的手套應(yīng)有“(產(chǎn)品)含有會引起過敏反應(yīng)的天然橡膠乳膠”或等效說明;⑤如標示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì),應(yīng)給出規(guī)定的過程限值;⑥不應(yīng)標識“低變應(yīng)原性”。
2.9.2 單位包裝 醫(yī)用手套單包裝應(yīng)包含以下信息:①制造商或供應(yīng)商的名稱或商標;②使用的材料;③“直型手指”或“彎曲手指”,或表示手套設(shè)計內(nèi)容的類似字樣;④“麻面”或“光面”,“有粉”或“無粉”,或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽?;⑤尺寸;⑥產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;⑦標明產(chǎn)品狀態(tài):“滅菌,除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣;⑧“一次性使用”的字樣;⑨“外科手套”或“檢查手套”的字樣;⑩對類別1手套,標明“產(chǎn)品由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。?產(chǎn)品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑,避免陽光或含有紫外線成分的人造光照射,庫房內(nèi)應(yīng)無產(chǎn)生臭氧裝置,并遠離放射性物質(zhì)。
2.9.3 多單位包裝 多單位包裝即是預(yù)先確定數(shù)量的同一尺寸手套單位包裝的一箱產(chǎn)品,目的是便于安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注,并應(yīng)標明手套的數(shù)量和附加貯存說明。
3 結(jié)果與結(jié)論
通過研究醫(yī)用手套的特點,在技術(shù)審查過程中應(yīng)重點關(guān)注下列內(nèi)容:產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、主要風險、主要技術(shù)指標、檢測要求、說明書、標簽等。
這些審查關(guān)注點將有效規(guī)范醫(yī)用手套產(chǎn)品的監(jiān)督管理,讓監(jiān)管部門更好地監(jiān)管和服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。也更能夠保證產(chǎn)品技術(shù)審評工作的實質(zhì)化。