馬會(huì)靖 ,張春紅,張　丹, 戴　琛

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津300193)

?

·臨床研究·

綜合治療腦卒中后痙攣性癱瘓的PRO療效評(píng)價(jià)及相關(guān)性分析

馬會(huì)靖1,張春紅2*,張丹1, 戴琛1

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津300193)

摘要：目的采用基于患者報(bào)告結(jié)局(PRO)的原則對(duì)綜合治療腦卒中后痙攣性癱瘓的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，并分析本結(jié)局與其他療效評(píng)價(jià)指標(biāo)之間的相關(guān)性。方法對(duì)365例患者采用綜合治療方案，腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為主要療效指標(biāo)，Ashworth量表、Barthel指數(shù)量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表為相關(guān)性指標(biāo)，分別在治療前、治療1、6個(gè)月后隨訪3個(gè)時(shí)點(diǎn)進(jìn)行觀察。結(jié)果治療后及隨訪期PRO得分均低于治療前。Ashworth量表評(píng)分與PRO評(píng)分相關(guān)性最高(0．425、0．581、0．658)，PRO量表與Barthel指數(shù)量表有一定相關(guān)性(-0．319、-0．301、-0．421)，PRO量表與Fugl-Meyer量表(-0．290、-0．265、-0．414)、Rankin量表(0．262、0．269、0．417)相關(guān)系數(shù)較小，無(wú)明顯相關(guān)。結(jié)論綜合療法治療腦卒中后痙攣性癱瘓?jiān)诨颊咦陨砀惺艿母纳品矫嬗休^好的療效。對(duì)療效評(píng)價(jià)要以患者為中心并旨在測(cè)量患者所認(rèn)為最重要的結(jié)局。

關(guān)鍵詞：腦卒中；綜合療法；痙攣性癱瘓；PRO；相關(guān)性分析

腦卒中是臨床常見(jiàn)病，隨著現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，大約 78% ～88% 的腦卒中患者得以生存，但發(fā)病過(guò)程中大多存在肢體痙攣性癱瘓，且恢復(fù)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，嚴(yán)重影響患者的社會(huì)生活能力和心理情緒變化。研究[1]證明，患者若能得到較為系統(tǒng)的康復(fù)治療或綜合治療，其腦功能往往可以得到較快較好的恢復(fù)，但在療效評(píng)價(jià)方面,目前大多以臨床醫(yī)師為主體，對(duì)痙攣性癱瘓的評(píng)價(jià)局限在肢體痙攣或殘障功能等客觀指標(biāo)，缺乏患者自我的全面評(píng)價(jià)，如癥狀、心理、社會(huì)等?；诨颊邎?bào)告的結(jié)局(PRO)是患者自身健康狀況的總體反應(yīng)，PRO 資料與中醫(yī)問(wèn)診資料均源于患者主觀感受，二者具有內(nèi)在相似性，但目前運(yùn)用PRO量表進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的文章卻鮮有報(bào)道,本研究基于患者報(bào)告的臨床資料角度，評(píng)價(jià)針刺、康復(fù)、中藥等綜合療法對(duì)該病的臨床療效并對(duì)影響PRO評(píng)分的相關(guān)因素進(jìn)行分析。

1資料與方法

1．1一般資料2011年4月—2014年 11月，365例患者來(lái)自天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(165例)、天津市中醫(yī)藥研究院(100例)、安徽中醫(yī)學(xué)院附屬針灸醫(yī)院(100例)針灸科住院病人，其中男264例，女101例；年齡40～80歲，平均61歲。

1．2診斷及納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

1．2．1診斷標(biāo)準(zhǔn)腦卒中西醫(yī)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)制定的《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》：1)急性起?。?)局灶性神經(jīng)功能缺損;3)癥狀和體征持續(xù)數(shù)小時(shí)以上;4)腦CT或MRI排除腦出血和其他病變，有責(zé)任梗死灶。中醫(yī)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1996年制定的《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。肌張力增高診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)修訂的Ashworth量表，記分>0分。

1．2．2納入標(biāo)準(zhǔn)1)符合腦卒中中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和肌張力增高診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)首次發(fā)病，15 d≤病程<180 d；3)年齡在40～80歲，且頭顱CT或MRI診斷為腦梗死，神志清楚者；4)已經(jīng)簽署知情同意書(shū)。

1．2．3排除標(biāo)準(zhǔn)1)短暫性腦缺血發(fā)作(TIA);2)意識(shí)障礙及病情不穩(wěn)定者；3)顱內(nèi)異常血管網(wǎng)癥、合并腫瘤、外傷等；4)合并有肝、腎、代謝系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病及癡呆患者；5)有酒精、藥物濫用史，易失訪或不能配合者；6)有出血傾向者；7)妊娠或哺乳期婦女。

1．3治療方法1)針刺處方。主穴：內(nèi)關(guān)(雙)、水溝(針刺3 d后改為印堂)、三陰交(患)；輔穴：極泉、委中、尺澤(患)；配穴：風(fēng)池、完骨、天柱(雙)；上肢痙攣性癱瘓：肩髃、合谷、八邪(患)；下肢痙攣性癱瘓：陽(yáng)陵泉、丘墟透照海(患)。留針30 min，1次/d。2)丹芪偏癱膠囊。 4粒/次，3次/d，口服。3)手足三陰經(jīng)推拿。上肢：操作者左手固定患肢腕部，用右手大拇指及食指指腹依次沿手三陰經(jīng)的循行，緩緩地向上推至過(guò)肘橫紋，達(dá)肩關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)；下肢：操作者左手固定患肢踝關(guān)節(jié)，用右手大拇指及食指指腹依次沿足三陰經(jīng)的循行，緩緩地向上推至過(guò)腘橫紋，達(dá)髖關(guān)節(jié)。手足3條經(jīng)絡(luò)分別交替進(jìn)行。結(jié)束后，讓患者做下肢關(guān)節(jié)的主動(dòng)屈伸運(yùn)動(dòng)。20～30次/min，10 min/次，1次/d。4)康復(fù)治療。參照人民衛(wèi)生出版社衛(wèi)生部規(guī)劃教材康復(fù)醫(yī)學(xué)第3版：緩解肌張力;坐位平衡訓(xùn)練;坐站轉(zhuǎn)換;立位平衡訓(xùn)練;步行訓(xùn)練;上肢控制能力訓(xùn)練。45 min/次，1次/d。

1．4觀察指標(biāo)1)腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為主要療效指標(biāo)。該量表包含3個(gè)領(lǐng)域：軀體癥狀(含13個(gè)條目)、心理感受(含6個(gè)條目)及社會(huì)功能(含4個(gè)條目)，從0到4分共分5個(gè)等級(jí)，評(píng)分越低，表明患者情況越好；2)采用修訂的Ashworth量表、Barthel 指數(shù)量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表為相關(guān)性指標(biāo)，相關(guān)系數(shù)越高，提示患者在該方面與PRO評(píng)分關(guān)系越密切。對(duì)觀察病例分別于治療前、治療4周后和治療結(jié)束后5個(gè)月隨訪由固定人員填寫(xiě)各量表。

1．5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用SPSS 17．0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，方法包括描述性統(tǒng)計(jì)，治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，相關(guān)性分析計(jì)量資料采用Pearson相關(guān)，等級(jí)資料采用Pearman相關(guān)。以P﹤0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2．1治療前后和隨訪期PRO量表的評(píng)分比較本研究共納入365例患者，治療過(guò)程中剔除18例，脫落8例，共完成339例，占總納入病例的92．88%。經(jīng)過(guò)綜合治療，治療1個(gè)月后(48．53±18．90)和隨訪期(42．69±20．81)的PRO評(píng)分均低于治療前(60．88±18．27)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)。說(shuō)明醒腦開(kāi)竅針?lè)?、手足三陰?jīng)經(jīng)筋推拿、丹芪偏癱膠囊中醫(yī)療法及康復(fù)治療對(duì)腦卒中痙攣性癱瘓患者自我的主觀感受的改善方面有顯著療效。

2．2PRO表評(píng)分與Ashworth量表、Barthel量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表評(píng)分的相關(guān)性分析見(jiàn)表1。

表1　PRO量表與其他量表的相關(guān)性系數(shù)表

注：#P<0．05

鑒于Fugl-Meyer量表、Rankin量表為醫(yī)生評(píng)價(jià)量表，是觀察患者運(yùn)動(dòng)功能和殘障程度的客觀體征，而腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為患者自己評(píng)價(jià)自身感受的量表。因此，本研究結(jié)果提示在臨床上，患者自身的主觀感覺(jué)往往與運(yùn)動(dòng)功能和殘障程度的客觀資料并無(wú)密切聯(lián)系。

3討論

由于腦卒中有機(jī)理復(fù)雜、癥候多樣、反復(fù)發(fā)作、遷延難愈的特點(diǎn)，單一治療措施往往難以達(dá)到理想的治療效果，因此，腦卒中后痙攣性癱瘓需采取多種治療手段綜合治療。其中,針灸用于治療腦卒中痙攣性癱瘓得到越來(lái)越多的臨床醫(yī)師及患者認(rèn)可[2]，本研究用石學(xué)敏院士創(chuàng)立的“醒腦開(kāi)竅”法，丹芪偏癱膠囊是石院士針對(duì)腦卒中肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙和神志障礙兩大類癥狀，采用大劑量補(bǔ)氣及活血化瘀藥研制的保護(hù)受損腦神經(jīng)細(xì)胞的經(jīng)驗(yàn)處方，研究[3]發(fā)現(xiàn)，丹芪偏癱膠囊可改善上肢癱、指癱、下肢癱及趾癱狀況，且在綜合功能的恢復(fù)及改善舌苔、脈象等證候上均有良好的療效。針對(duì)患者上肢的陽(yáng)緩陰急和下肢的陽(yáng)急陰緩，推拿手足三陰經(jīng)可以引陽(yáng)入陰，調(diào)和陰陽(yáng)，達(dá)到協(xié)調(diào)肌肉運(yùn)動(dòng)，舒筋緩急的作用，同時(shí)可以舒筋活血，增加局部的血液循環(huán)，改善肌肉的營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)，防止肌肉萎縮，緩解肌肉痙攣。此外，臨床實(shí)踐證實(shí)康復(fù)訓(xùn)練對(duì)本病預(yù)后有重要意義，早期的康復(fù)訓(xùn)練刺激可以促進(jìn)腦的可塑性并進(jìn)行功能重組[4-5]，從而逐漸形成正常的功能模式，促進(jìn)肢體功能恢復(fù)。

中醫(yī)辨證論治以對(duì)機(jī)體自身功能狀態(tài)的調(diào)整為根本,減輕患者自覺(jué)癥狀，提高患者生存質(zhì)量，這是自古以來(lái)中醫(yī)藥療效的獨(dú)特之處。因此，將PRO量表應(yīng)用于中醫(yī)綜合治療腦卒中痙攣性癱瘓的臨床療效評(píng)價(jià)體系就顯得格外有價(jià)值。PRO是患者對(duì)于自身健康狀況的全方位測(cè)量，可彌補(bǔ)臨床上對(duì)痙攣性癱瘓常用的評(píng)價(jià)方法的不足，幫助醫(yī)生從患者的角度出發(fā)判斷疾病的嚴(yán)重程度，清楚的了解患者最痛苦和最真切希望解決的問(wèn)題，從而更好地做出臨床決策。這種療效評(píng)價(jià)既體現(xiàn)中醫(yī)特色，也反映中醫(yī)綜合療法對(duì)該病臨床結(jié)局的整體影響。

本研究結(jié)果顯示，患者經(jīng)綜合療法治療后腦卒中痙攣性癱瘓PRO評(píng)分比治療前降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示此法對(duì)腦卒中痙攣性癱瘓患者自我感受改善方面療效顯著。此外，治療后5個(gè)月隨訪PRO評(píng)分比治療前也有降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說(shuō)明綜合療法對(duì)改善腦卒中痙攣性癱瘓患者的自身感受不僅短期有效，而且有較好的長(zhǎng)期療效。

相關(guān)性分析顯示，Ashworth量表的評(píng)分與PRO量表評(píng)分結(jié)果的相關(guān)程度最高，目前在臨床康復(fù)治療方面都比較重視抗痙攣的治療，且處理肌痙攣的方法也較多[6]，可能會(huì)給患者的心理帶來(lái)一定的慰藉，改善患者的自我感受。因此，二者的相關(guān)性最密切。Barthel指數(shù)反應(yīng)患者的日常生活能力，與其自身感受也有一定程度上的相關(guān)。日常生活能力的提高，患者自理能力、社會(huì)交往能力也隨之增強(qiáng)，生活質(zhì)量的提高使患者對(duì)家人依賴程度減低、更有自信的去融入社會(huì)。這樣，患者的心理感受及社會(huì)交往會(huì)自然而然的有所改善。Fugl-Meyer量表、Rankin量表分別代表肢體的運(yùn)動(dòng)功能和殘障程度，均與患者的感受無(wú)明顯相關(guān)性。這一結(jié)果恰恰體現(xiàn)了腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表旨在測(cè)量患者感受的目的。醫(yī)生臨床測(cè)量的結(jié)果可能并不是一定與患者的功能或感覺(jué)同步，對(duì)腦卒中痙攣性癱瘓應(yīng)從癥狀、心理、社會(huì)等多角度綜合評(píng)定，有時(shí)候調(diào)整患者整體健康水平比單一癥狀或功能的改善更為實(shí)際。這也是著重強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)“形神一體觀”中“神”的重要性，以期為日后的臨床工作全面收集信息提供借鑒意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]“九五”攻關(guān)課題組.急性腦卒中早期康復(fù)的研究[J].中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,2001,16(5):266-272.

[2]曹辰虹,趙建國(guó),徐振華.中風(fēng)偏癱痙攣狀態(tài)中醫(yī)治療研究進(jìn)展[J].福建中醫(yī)藥,2004,35(1):53-55.

[3]唐成定.丹芪偏癱膠囊治療腦血栓形成的臨床觀察[J].湖北中醫(yī)雜志,2004,26(5):37.

[4]COOKE S F, BLISS T V. Plasticity in the human central nervous system[J]. Brain, 2006,129(7): 1659-1673.

[5]LANGHORNE P, BERNHARDT J, KWAKKEL G. Stroke rehabilitation[J]. Lancet, 2011,377(9778): 1693-1702.

[6]周士枋,范振華.實(shí)用康復(fù)醫(yī)學(xué)[M].南京:東南大學(xué)出版社,1990.

PRO effectiveness assessment of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and relativity analysis

MA Huijing1,ZHANG Chunhong2*,ZHANG Dan1,DAI Chen1

(1.Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;2.The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193,China)

Abstract：ObjectivePatient-reported outcome(PRO)method was used to evaluate clinical effects of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and analyze the relativity between the outcome and the other effect evaluation index.MethodsUsing comprehensive therapy in 365 cases.PRO was used as main outcome index, while Ashworth scale,Barthel index scale,Fugl-Meyer scale and Rankin scale as secondary index.Patients were evaluated before and after treatment ,follow-up 5 months after the end of the treatment course.ResultsAfter treatment and follow-up PRO scores were lower than before treatment.The relativity between Ashworth score and PRO was the closest(0.425 and 0.581,0.658).PRO and Barthel index score had some relationship(-0.319,-0.301,-0.421).Fugl-Meyer scale(0.290,-0.265,-0.414)and Rankin Scale(0.262,0.269,0.417)had smaller correlation coefficient with PRO.There was little significant relationship.ConclusionComprehensive treatment for patients of post-stroke spastic paralysis had a better effect in the their own feelings improvement.The efficacy evaluation should take the patient as the center and aim to measure the most important outcome for the patients.

Keywords：stroke;comprehensive therapy;spastic paralysis;PRO;patient-reported outcome;relativity analysis

(收稿日期:2015-06-02)

文章編號(hào)：2095-6258(2016)01-0088-03

中圖分類號(hào)：R255．2

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

*通信作者：張春紅,電話-13821537799，電子信箱-drzch1113@163.com

作者簡(jiǎn)介：馬會(huì)靖(1992-)，女，碩士研究生，主要從事針灸防治腦血管疾病研究。

基金項(xiàng)目：公益性行業(yè)專項(xiàng)“中醫(yī)防治中風(fēng)病技術(shù)轉(zhuǎn)化與社區(qū)推廣研究”(201007002)。

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.028