譚和平，李懷平，王顧希，吳媛媛

（1.中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院，四川成都610021；2.中測(cè)測(cè)試科技有限公司，四川成都610021）

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我國(guó)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究

譚和平1，2，李懷平1，2，王顧希1，2，吳媛媛1，2

（1.中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院，四川成都610021；2.中測(cè)測(cè)試科技有限公司，四川成都610021）

摘要：該文全面分析研究我國(guó)與主要發(fā)達(dá)國(guó)家藥典中在涉及中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)方面的差異及問(wèn)題，提出中藥材產(chǎn)業(yè)是我國(guó)具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)支柱性產(chǎn)業(yè)，但衛(wèi)生質(zhì)量形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，應(yīng)建立全球最為嚴(yán)格的中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和中藥材外源有毒有害物質(zhì)的快速檢測(cè)技術(shù)體系，用以支撐我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：中藥材；衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢測(cè)技術(shù)；國(guó)家藥典

0　引言

中藥材產(chǎn)業(yè)是我國(guó)具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)支柱性產(chǎn)業(yè)，青蒿素、紫杉醇、銀杏黃酮等衍生于中藥材的藥品在世界范圍內(nèi)傳播，消除人們疾苦，造福于全人類。經(jīng)過(guò)數(shù)千年的應(yīng)用和發(fā)展，我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)已躍居全球第一，現(xiàn)有中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種，320種常用中藥材蘊(yùn)藏量達(dá)到850萬(wàn)噸左右，全國(guó)藥材種植面積超過(guò)1 700萬(wàn)畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種[1]。2015年我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)到5 600億元，較2010年（近3200億元），復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12%，2014年我國(guó)中藥材及飲片出口量達(dá)19.66萬(wàn)噸，出口額同比上漲6.91%，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)匯12.95億美元[2]。

表1　各國(guó)藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留種類以及限量值規(guī)定1）

然而，目前我國(guó)優(yōu)勢(shì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)正面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，中藥材種植和生產(chǎn)加工兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)制約著產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。中藥材種植環(huán)節(jié)，在追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量的利益驅(qū)駛下，農(nóng)藥、化肥的泛濫使用，導(dǎo)致我國(guó)中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬污染現(xiàn)象嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量每況愈下；在中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，人為非法添加化學(xué)物質(zhì)等外源有毒有害物質(zhì)事件時(shí)有發(fā)生，且添加的成分越發(fā)隱蔽和復(fù)雜，對(duì)人們的用藥安全產(chǎn)生了極大威脅，極易引發(fā)群體傷害事件，本是治病的良藥在非法添加后卻變成了致病的毒藥。

因此，建立和完善中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)是規(guī)范我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展最為直接有效的措施。本文全面分析研究了我國(guó)藥典與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典在涉及中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)方面的差異及問(wèn)題，以期為制修訂我國(guó)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供參考，提高我國(guó)中藥材的質(zhì)量安全和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

1　中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

張政斌[3]在分析近年我國(guó)出口中藥材有毒有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果時(shí)指出：我國(guó)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量存在較大問(wèn)題，農(nóng)藥、重金屬和二氧化硫殘留量較高，屢屢超出相關(guān)國(guó)家限量標(biāo)準(zhǔn)。何毅[4]、祈悅[5]、陳家春等[6]也分析指出我國(guó)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與歐盟、美國(guó)、英國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有很大的差距。

1.1中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)分析

表1為各國(guó)藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留種類及限量值[7-12]，可以看出，歐洲藥典和美國(guó)藥典是當(dāng)前世界上涉及植物藥材農(nóng)殘限量最多的藥典，農(nóng)藥種類和限量值一致，共76種農(nóng)藥（部分以總和統(tǒng)計(jì)）。韓國(guó)藥典中涉及到農(nóng)藥數(shù)量?jī)H次于歐美藥典，而且韓國(guó)藥典還規(guī)定了另外27種農(nóng)藥在一些常見(jiàn)的植物藥中的限量。日本藥典中涉及到農(nóng)藥種類偏少，但考慮到一些中藥材在日本要執(zhí)行更為嚴(yán)格的日本肯定列表制度，所以從食品安全角度來(lái)看，日本對(duì)于中藥材的農(nóng)殘限量也較為嚴(yán)格。2012年10月25日，國(guó)家藥典委員會(huì)在2010年版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)草案，共涉及10種主要農(nóng)藥，這是我國(guó)藥典首次對(duì)所有藥材規(guī)定農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已經(jīng)報(bào)道注冊(cè)登記農(nóng)藥有效成分1400種，按照歐盟、美國(guó)以及日本的慣例，注冊(cè)登記的農(nóng)藥基本上都有限量要求；我國(guó)注冊(cè)登記農(nóng)藥有效成分652種，有限量的371種，但注冊(cè)農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量卻上萬(wàn)個(gè)。中藥材在實(shí)際種植過(guò)程中，許多生產(chǎn)者對(duì)中藥材的農(nóng)藥殘留含量控制意識(shí)淡薄，甚至為提高藥材產(chǎn)量和防治病蟲(chóng)害而大量使用農(nóng)藥和禁用農(nóng)藥，農(nóng)藥濫用現(xiàn)象較為普遍，出現(xiàn)現(xiàn)行中藥材相關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)實(shí)際嚴(yán)重脫節(jié)，使得對(duì)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督無(wú)據(jù)可依。

目前，國(guó)內(nèi)外藥典的中藥材農(nóng)藥殘留限制標(biāo)準(zhǔn)相較于開(kāi)發(fā)使用的農(nóng)藥種類，有明顯的缺失和滯后性，尤其是我國(guó)藥典限制的中藥材中農(nóng)殘種類明顯偏少，而且涉及農(nóng)藥的40%為禁用農(nóng)藥。因此，急需建立一套完善的中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范和監(jiān)督中藥材種植過(guò)程中的農(nóng)藥使用。

1.2中藥材中重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)分析

盡管重金屬在中藥材中有時(shí)會(huì)起到藥效引子的作用，但過(guò)量的重金屬元素可能會(huì)引起身體某些部位的病變，包括皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等，甚至有致癌的風(fēng)險(xiǎn)[13-16]；因此，世界各國(guó)都對(duì)中藥材中重金屬規(guī)定了相應(yīng)的限制標(biāo)準(zhǔn)[7-10，17-20]，如表2所示。我國(guó)藥典對(duì)于中藥材中重金屬的限制標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，也是為數(shù)不多的限定了重金屬總量的國(guó)家之一。然而我國(guó)出口中藥材卻頻頻因?yàn)橹亟饘俪瑯?biāo)而被貼上“不合格”標(biāo)簽，究其原因可能是我國(guó)在中藥材種植的源頭沒(méi)有控制好，大量化肥使用導(dǎo)致土壤嚴(yán)重的重金屬污染，生長(zhǎng)于土壤的藥材不可能獨(dú)善其身。這需要有關(guān)部門在中藥材種植過(guò)程中加以引導(dǎo)和監(jiān)督。

表2　各國(guó)藥典關(guān)于植物藥材重金屬種類以及限量值規(guī)定mg/kg

不同結(jié)合態(tài)、不同價(jià)態(tài)的重金屬，毒性也不同。如無(wú)機(jī)砷化合物的毒性是有機(jī)砷的100倍[21]；甲基汞、二價(jià)汞離子毒性較強(qiáng)，而一價(jià)汞離子毒性卻很小，西醫(yī)甚至還將氯化亞汞作為輕度的止瀉藥應(yīng)用于臨床[14]；六價(jià)鉻會(huì)損傷皮膚，全身吸收則可能導(dǎo)致腎臟和肝臟的衰竭[22]，而三價(jià)鉻不但無(wú)害，而且是人體糖代謝所必需的元素[23]。

因此，重金屬各形態(tài)與其毒性的關(guān)系應(yīng)該是制定重金屬限量的重要依據(jù)；再者，中藥材一般的食用方法為水煎，也有藥材作為藥品全部吞服，因重金屬的浸出率關(guān)系，重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)制定還應(yīng)考慮藥材的使用方式。但從表2中看，各國(guó)藥典、條例中重金屬的限量要求都是對(duì)其總量的約束，顯然，這樣的控制方法在科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性方面還有待改進(jìn)。

1.3中藥材中非法添加現(xiàn)狀分析

近年來(lái)，中藥材以及其制品在生產(chǎn)加工過(guò)程中非法添加化學(xué)物質(zhì)等外源有毒有害物質(zhì)的現(xiàn)象嚴(yán)重，非法添加的種類越來(lái)越多，成分也越來(lái)越復(fù)雜，對(duì)民眾的用藥安全產(chǎn)生了極大的威脅。目前，市場(chǎng)上易出現(xiàn)非法添加的中藥材及制品主要有以下幾類：抗風(fēng)濕、鎮(zhèn)痛類中添加吡羅昔康、吲哚美辛、雙氯芬酸鈉等；降糖類中添加格列苯脲、鹽酸二甲雙胍等；降壓類中添加利血平、氫氯噻嗪等；安神類中藥及保健食品中添加地西泮、硝西泮等；緩解體力疲勞類中添加西地那非、他達(dá)那非等；補(bǔ)腎壯陽(yáng)類中添加枸櫞酸西地那非、他達(dá)那非、甲磺酸西地那非等；另外還有止咳平喘類、減肥類等中非法添加的現(xiàn)象也較為嚴(yán)重[24-25]。

然而，研究發(fā)現(xiàn)，各國(guó)藥典均未對(duì)中藥材中的非法添加物作出相應(yīng)的檢查要求和檢測(cè)規(guī)定，這方面相對(duì)食品標(biāo)準(zhǔn)還有很大差距。非法添加化學(xué)物質(zhì)除自身的危害外，添加物有可能與中藥材中復(fù)雜的組分發(fā)生一系列的化學(xué)反應(yīng)，引起藥物藥效減弱或增強(qiáng)、藥物不良反應(yīng)等。因此，杜絕中藥材中非法添加的現(xiàn)象已經(jīng)刻不容緩，必須在加強(qiáng)中藥材行業(yè)自律的同時(shí)，不斷完善藥典標(biāo)準(zhǔn)體系和提高藥監(jiān)藥檢部門的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，嚴(yán)厲打擊中藥材及其制品中非法添加化學(xué)藥物的違法行為，確保人民群眾的用藥安全。

2　中藥材衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)研究

2.1中藥材中農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法

色譜法是農(nóng)殘測(cè)定最為常見(jiàn)的分析方法，各國(guó)藥典都以氣相色譜或液相色譜配合不同的檢測(cè)器作為標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法[9-13，21，25-26]，如表3所示。由表可知，在檢測(cè)方法方面，與其他國(guó)家的藥典比較，2015版《中國(guó)藥典》首次采用GC-MS/MS和LC-MS/MS來(lái)檢測(cè)中藥材中的農(nóng)藥殘留量，該項(xiàng)技術(shù)憑借其定性準(zhǔn)確、靈敏度高的優(yōu)勢(shì)，使得我國(guó)中藥材農(nóng)藥殘留分析邁入了多種類、多組分的高通量定性篩查和準(zhǔn)確定量時(shí)代。在提取和凈化方面，《中國(guó)藥典》與其他國(guó)家及地區(qū)的藥典最大差別在于《中國(guó)藥典》對(duì)不同類別和不同檢測(cè)方法的農(nóng)殘分別采用不同的提取、凈化方法，而國(guó)際藥典的前處理方法較為統(tǒng)一，兩者之間是否存在顯著的差異還有待通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以探討孰優(yōu)孰劣。

表3　各國(guó)藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法對(duì)比

表4　各國(guó)藥典關(guān)于植物藥材重金屬檢測(cè)方法對(duì)比

因此，我國(guó)藥典應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)與國(guó)外藥典的協(xié)調(diào)和溝通，只有建立國(guó)際通用的中藥材農(nóng)藥殘留量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，才有利于在一個(gè)標(biāo)尺下評(píng)判衛(wèi)生質(zhì)量，才有利于打破我國(guó)中藥材進(jìn)出口所面臨的技術(shù)壁壘。與此同時(shí)，中藥材中多種類、多組分農(nóng)藥殘留的高通量定性篩查和準(zhǔn)確定量技術(shù)將會(huì)成為研究的重點(diǎn)。

2.2中藥材中重金屬檢測(cè)方法

各國(guó)藥典中均規(guī)定了中藥材中重金屬的檢測(cè)方法，如表4所示[9-13，21，26-27]。由表可知，各國(guó)藥典檢查藥材或藥品原材料中重金屬總量的現(xiàn)行方法是擁有100年歷史的硫化物沉淀比色法，通過(guò)對(duì)比有色沉淀物與鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液的顏色強(qiáng)度來(lái)確定是否超出重金屬限量。該方法除了存在目視比色的主觀誤差外，還存在靈敏度較低、費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且不能給出單個(gè)金屬元素濃度的缺陷。同時(shí)，從表4來(lái)看，我國(guó)藥典對(duì)于中藥材中重金屬元素的檢測(cè)方法并不落后，是為數(shù)不多的采用ICP-MS來(lái)測(cè)定多種重金屬元素雜質(zhì)的國(guó)家之一。眾所周知，ICP-MS具有低檢出限和寬動(dòng)態(tài)范圍線性響應(yīng)的特性，對(duì)于一些復(fù)雜而珍貴的藥材潛在毒性痕量元素，如砷、鎘、汞、鉛和銅的最低限量檢測(cè)，尤為重要。此外，由于無(wú)機(jī)形態(tài)的汞和砷毒性要比其他形態(tài)大得多，2015版的《中國(guó)藥典》頒布了汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法，采用HPLC-ICP-MS進(jìn)行特別的分離和測(cè)定。這一方面，僅有美國(guó)藥典對(duì)此提出關(guān)注，其他藥典均未見(jiàn)提及。用ICP-MS來(lái)代替現(xiàn)行的中藥材中重金屬元素含量測(cè)定方法是一種發(fā)展趨勢(shì)，因此，我國(guó)藥典應(yīng)該加快中藥材多組分重金屬元素同時(shí)測(cè)定的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)中藥材重金屬檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的建立。

2.3中藥材中非法添加物檢測(cè)方法

中藥材及其制品本身的化學(xué)成分極為復(fù)雜，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法相對(duì)滯后，再加上非法添加的化學(xué)成分種類繁多、成分復(fù)雜、理化性質(zhì)差異較大，國(guó)家層面難以制定一個(gè)對(duì)所有類別的非法添加化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這就注定了非法添加物檢測(cè)難度極大。目前檢測(cè)方法主要有經(jīng)驗(yàn)鑒別、理化分析法、薄層色譜法、紅外光譜法、拉曼光譜法、氣相色譜法、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、高效液相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、毛細(xì)管電泳色譜法和離子遷移色譜法等。理化分析和薄層色譜法一般只用于非法添加化學(xué)物質(zhì)的初步篩查；紅外光譜法和拉曼光譜法等方法較適用于現(xiàn)場(chǎng)快速篩查和分析；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法和毛細(xì)管電泳色譜法等方法主要用于實(shí)驗(yàn)室精確篩查和定量[28]。其中，質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)中藥材中異?；瘜W(xué)物質(zhì)的快速篩查和定性定量具有定性準(zhǔn)確、排除干擾能力強(qiáng)以及靈敏度高等顯著特點(diǎn)。先用色譜法進(jìn)行快速篩查，再以質(zhì)譜或串聯(lián)質(zhì)譜法等專屬性更好的方法進(jìn)行最終的確認(rèn)，是未來(lái)對(duì)非法添加等外源有害物質(zhì)篩查的發(fā)展方向。

對(duì)于如何杜絕中藥材及其制品非法添加化學(xué)物質(zhì)，一方面需要加強(qiáng)監(jiān)管，另一方面開(kāi)發(fā)非法添加物檢測(cè)技術(shù)極為重要，有了檢測(cè)技術(shù)作為支撐，才能做到有效監(jiān)管，精準(zhǔn)打擊，最大限度保障人民群眾的用藥安全。因此，我國(guó)藥典應(yīng)在繼承現(xiàn)有分析技術(shù)的基礎(chǔ)上，加大以質(zhì)譜技術(shù)作為檢測(cè)手段，結(jié)合非法添加物的摻假動(dòng)態(tài)，建立中藥材非法添加物快速篩查分析檢測(cè)技術(shù)，為完善我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。

3　結(jié)束語(yǔ)

我國(guó)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)體系與國(guó)外主要發(fā)達(dá)國(guó)家相比，總體上基本同步，但局部還存在較大的差距，尤其是衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢測(cè)技術(shù)方面，嚴(yán)重影響我國(guó)中藥材參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，以及推進(jìn)中藥材現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程；自身而言，標(biāo)準(zhǔn)體系滯后也影響我中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

因此，我國(guó)應(yīng)建立嚴(yán)格的中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)建立和完善中藥材外源有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)技術(shù)體系，共同支撐我國(guó)具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

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（編輯：徐柳）

Research of hygienic quality standards and detection technology of traditional Chinese medicine

TAN Heping1，2，LI Huaiping1，2，WANG Guxi1，2，WU Yuanyuan1，2
（1. National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；2. Zhongce Testing Technology Co.，Ltd.，Chengdu 610021，China）

Abstract:This article did a comprehensive research on the differences of hygienic quality standards and detection technology of traditional Chinese medicine（TCM）between the Chinese Pharmacopoeia and Pharmacopoeia of a series of foreign developed countries. It suggests that though TCM industry is an original conventional backbone of the fasting developing economy of China，the hygienic quality standards environment is facing growingly severe challenge and threat. Hence，a more scientific and strict TCM hygienic quality standards system and a rapid detection technology system of extrinsic toxic compounds with the help of international communication and cooperation should be built up to support a healthy and sustainable development of our traditional Chinese medicine industry.

Keywords:traditional Chinese medicine；hygienic quality standards；detection technology；Chinese Pharmacopoeia

作者簡(jiǎn)介：譚和平（1957-），男，重慶市人，研究員，享受國(guó)務(wù)院政府津貼專家，從事生物化學(xué)研究。

基金項(xiàng)目：國(guó)家質(zhì)檢總局公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（2007GYB215）四川省科技廳重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2015GZ0084）

收稿日期：2015-09-10；收到修改稿日期：2015-10-20

doi：10.11857/j.issn.1674-5124.2016.01.001

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1674-5124（2016）01-0001-06