●王青

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質量風險管理的應用探微

●王青

最近幾年來，因為生產(chǎn)管理不當而導致藥品危害事件的發(fā)現(xiàn)屢見不鮮，這在給制藥企業(yè)帶來了巨大的影響和損失的同時，也給患者帶去了較大的健康危害，藥品可對相關疾病有效治療、改善人體健康狀況，我國是人口大國，對于藥品有較大的需求量。人員、機器設備、物料、操作文件、環(huán)境等方面均可嚴重的影響到生產(chǎn)的產(chǎn)品，從而對產(chǎn)品的質量帶來風險。怎樣建立系統(tǒng)的質量管理體系、制定有針對性的措施，對生產(chǎn)過程各個關鍵點做到可控、安全具有較深的意義?，F(xiàn)如今，各個制藥企業(yè)已經(jīng)將風險管理應用于藥品生產(chǎn)管理中去，介于風險管理也是新推出的一種管理制度，對于各個制藥企業(yè)來說，學習和掌握的程度參差不齊，本文分析闡述了藥品生產(chǎn)風險管理的定義和內容、風險管理的重要性、風險管理現(xiàn)狀，并結合自身經(jīng)驗為藥品生產(chǎn)質量管理提出了相關建議。

藥品；生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查；質量風險管理；應用

1 風險管理與藥品生產(chǎn)相互融合、相互提高

制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥品必須符合產(chǎn)品的質量標準，產(chǎn)品質量必須合格，也是生產(chǎn)管理通過過程控制需要達到的目標，在藥品生產(chǎn)的全部周期內，影響藥品的生產(chǎn)質量可能有多種風險因素，而風險管理的內容就是通過收集、識別相關風險因素、對影響因素的級別進行風險劃分、制定有效的風險控制措施來糾正和預防，減小由于管理不到位給產(chǎn)品質量帶來的影響。另外，利用好風險管理對生產(chǎn)過程起到監(jiān)控作用、監(jiān)督作用，通過上述作用將生產(chǎn)管理與風險管理融合到—起，對產(chǎn)品質量的有效保證起到了一定的作用[1]。

2 藥品生產(chǎn)風險管理的重要性體現(xiàn)哪幾方面

通過在生產(chǎn)過程中應用風險管理，對藥品的生產(chǎn)過程進行風險管理，可對相關風險等級明確、加強藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理力度，將操作人員對風險的認識提升，能夠降低藥品在生產(chǎn)領域即人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質量產(chǎn)生的不良影響，使可能給企業(yè)帶來的各方面影響企業(yè)發(fā)展的不利因素避免和降低，從而更有針對性的對整個生產(chǎn)過程監(jiān)管和控制，真正做到風險和隱患及時排查掉，對企業(yè)控制產(chǎn)品質量起到了很重要的作用，因此在藥品生產(chǎn)中風險管理的實施很有必要[2]。

3 藥品生產(chǎn)風險管理現(xiàn)存那些問題

3.1 管理者的風險管理意識不足

制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理人員對風險管理的基本程序、內容、重要程度認識的欠缺，時常出現(xiàn)管理不到位、出現(xiàn)質量風險等情況。例如：大多數(shù)藥企業(yè)的風險管理常常更注重風險監(jiān)控、風險應對方面，而常常不能有效甄別、規(guī)避風險因素和安全隱患、不能有效的對風險級別進行有效的評估、缺少對員工風險管理的講解，無形中削弱了風險管理的有效作用，同時由于缺乏應對措施，顯得應對手段較為單一，這些因素都會對風險管理作用的發(fā)揮產(chǎn)生一定程度的影響效果[3]。

3.2 對物料風險管理重視程度應提高

制藥企業(yè)的風險管理較多的關注人員操作、機械設備、操作流程、環(huán)境方面，而對比較關鍵的供應商物料、內外包材的風險管理缺乏認識，表現(xiàn)在對采購的物料、內外包材進行檢驗、對供應商資質實際情況確認，這些都會增加生產(chǎn)中藥品污染的可能性，甚至可能對制藥企業(yè)的品牌聲譽造成嚴重影響。

3.3 風險管理應增加靈活性

現(xiàn)在部分制藥企業(yè)制定了風險管理制度，風險應對措施制定依據(jù)老的規(guī)章制度，不能適應現(xiàn)代企業(yè)管理的需要，缺乏較為深入研究風險識別、風險平估中的評級方法相對單一、風險指標始終不變，這無形導致生產(chǎn)風險管理缺乏靈活性，比較死板，不容易發(fā)現(xiàn)、識別新的隱患及風險因素，也不利于在工藝流程修改的情況下對相同的風險指標進行評級。

4 藥品生產(chǎn)風險管理應有創(chuàng)新舉措

4.1 加強對生產(chǎn)管理者、一線工人的生產(chǎn)風險意識的培訓

應組織大家以講座、或者以會代培的方式對生產(chǎn)管理者、生產(chǎn)操作工人進行生產(chǎn)風險管理相關知識的培訓，主要涵蓋風險管理定義、風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要作用、風險管理的基礎流程、環(huán)節(jié)和內容等知識，對管理者還應組織到做的好的企業(yè)去學習，多和優(yōu)秀的企業(yè)學習交流，從而加強全體生產(chǎn)人員的生產(chǎn)風險意識，只有全員的風險意識提高了，整個企業(yè)的風險管理方能上—個臺階。

4.2 應建立完整的生產(chǎn)風險管理體系

風險管理應貫通于GMP的各個環(huán)節(jié)，從物料源頭的采購到成品出廠等各個環(huán)節(jié)，相關管理制度隨即一起完善，完善風險管理程序，保證風險識別、風險評估、風險應對、風險監(jiān)控四個環(huán)節(jié)均能夠正常運行，并結合信息化管理，能預防并發(fā)現(xiàn)風險因素、安全隱患等并進行及時有效的處理。

4.3 風險管理制度要與時俱進

當生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)條件發(fā)生變化時，應及時更新風險管理制度中的標準，做到標準和要求一致，并由相關人員對風險的再識別、再評級、評估及認定，只有這樣才能有效避免生產(chǎn)中藥品污染的風險、可能對藥企的造成各方面的影響及經(jīng)濟損失。并主動向生產(chǎn)管理者匯報、組織審核，探討新的應對措施及防范措施，通過上述手段可增強風險管理的靈活性和適用性。

5 結論

風險管理就是指管理體系中可能存在的風險程度、級別進行評估，并對可能存在的風險計劃性、針對性地采取管理措施，并進行有效規(guī)避、防范。本人認為，風險管理可在生產(chǎn)中對風險因素及時發(fā)現(xiàn)、識別，并能夠對不同影響因素的風險級別進行判斷，因此有助于制定針對性強的預防及應對方案，此種管理手段在藥品生產(chǎn)管理中應用也具有其必然性。目前的藥品生產(chǎn)風險管理中，一般存在著的問題有管理者的風險管理意識、風險管理仍然缺乏完整性和靈活性等，而通過對生產(chǎn)風險意識的加強、建立完整的生產(chǎn)風險管理體系和實時更新風險管理制度則能使風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的作用有效提高，從而在制藥企業(yè)管理中去應用，勢在必行。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司）

[1]陳慧萍.質量風險管理在藥品GMP認證檢查中的應用[J].中國藥品標準,2010,6(26):411-413.

[2]吳生齊,鄒毅,孫京林等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證系統(tǒng)運行情況調研[J].中國藥事,2014,9(14):945-949.

[3]趙敏.新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質量管理中細節(jié)問題的應用[J].機電信息,2012,8(21):33-35,39.