王鋒++張磊

摘 要： 供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的提出有助于促進(jìn)在藥品科技發(fā)展帶動下的我國藥品產(chǎn)業(yè)從供給、生產(chǎn)端入手，通過解放生產(chǎn)力，提升競爭力促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展。在藥品市場轉(zhuǎn)變的新興趨勢中，借助供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革趨勢，因勢利導(dǎo)完善促進(jìn)藥品科技創(chuàng)新法律體系，激發(fā)我國藥品科技創(chuàng)新活力；增加自主科技藥品的保護(hù)類別，加大我國藥品的保護(hù)力度；提高專利風(fēng)險的合法規(guī)避能力，加強仿制藥的法律保護(hù)與監(jiān)管將會為我國藥品科技創(chuàng)新力量的發(fā)展提供有利的支持。

關(guān)鍵詞：供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革； 藥品科技； 法律完善； 科技法

中圖分類號： F014.32 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A DOI：10.13411/j.cnki.sxsx.2016.01.018

2014年經(jīng)濟(jì)工作會議的關(guān)鍵詞是“新常態(tài)”，而在2015年12月公布的經(jīng)濟(jì)工作會議公報中出現(xiàn)的關(guān)鍵詞則是“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”?！敖Y(jié)構(gòu)性改革”一詞在會議公報中出現(xiàn)了15次，頻率之高，堪與去年的“新常態(tài)”相比。會議公報指出，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，是適應(yīng)和引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的“重大創(chuàng)新”，是適應(yīng)綜合國力競爭新形勢的“主動選擇”，是適應(yīng)新常態(tài)的“必然要求”。從對人為“需求”的片面依靠轉(zhuǎn)向需求與供應(yīng)的協(xié)調(diào)發(fā)展將會是緩解社會各領(lǐng)域資源錯配、產(chǎn)能過剩等問題的主要舉措之一。[1]

近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)市場的變動趨勢，藥品產(chǎn)業(yè)以及藥品市場正在發(fā)生巨大的變化，藥品銷售市場從歐美等發(fā)達(dá)國家逐步轉(zhuǎn)向新興發(fā)展中國家，全球疾病圖譜的轉(zhuǎn)變、重大藥品專利臨界期的靠近推動藥品科技創(chuàng)新與全球藥品科技分享進(jìn)入了新的發(fā)展階段。國家經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)性改革將為藥品科技發(fā)展提供新的發(fā)展契機，也將為藥品科技法律體系完善提出新的發(fā)展要求。

一、藥品科技法律體系的現(xiàn)狀

我國《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》第7條規(guī)定：“國家制定和實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，建立和完善知識產(chǎn)權(quán)制度，營造尊重知識產(chǎn)權(quán)的社會環(huán)境，依法保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，激勵自主創(chuàng)新。”2013年，據(jù)我國《藥品管理法》正式列入修訂日程，以適應(yīng)藥品管理以及藥品科技創(chuàng)新的實際需求。同年，針對過往出現(xiàn)的藥品重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報，藥品申報不能充分鼓勵科技創(chuàng)新等問題，在《藥品注冊管理辦法》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的基礎(chǔ)之上，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，從轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥品理念入手，對于仿制藥品的評審制度、創(chuàng)新藥品的評審系統(tǒng)、臨床藥物的試驗管理以及兒童藥品的研發(fā)等四個方面進(jìn)行的深入改革，并且著重鼓勵具有臨床價值的創(chuàng)新藥物研發(fā)和仿制藥研發(fā)。在這一系列針對藥品科技創(chuàng)新成果審批、申報法治化規(guī)范保障之后，2013年6月又正式推行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步對藥品的經(jīng)營管理以及質(zhì)量控制采取了有效的質(zhì)量控制措施，實現(xiàn)了針對藥品前期技術(shù)創(chuàng)新以及后期質(zhì)量把關(guān)的綜合基礎(chǔ)性、法治保障與監(jiān)督體系，為藥品科技創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)性的法制保障體系。

在2014-2015年行業(yè)規(guī)模增長整體放緩、醫(yī)?；饓毫Υ偈拐攮h(huán)境由“藥改”轉(zhuǎn)向“醫(yī)改”的大背景下，可以預(yù)見的是輕行業(yè)、重結(jié)構(gòu)將是未來藥品科技政策的主要導(dǎo)向趨勢，也將是未來法律體系調(diào)控的重點?！痘ヂ?lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《商務(wù)部等6部門關(guān)于落實2014年度醫(yī)改重點任務(wù)提升藥品流通服務(wù)水平和效率工作的通知》等政策的出臺也將進(jìn)一步拓寬藥品科技在“互聯(lián)網(wǎng)+”環(huán)境下的快速發(fā)展。

二、藥品市場的轉(zhuǎn)變趨勢與我國藥品科技發(fā)展

近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)市場的變動趨勢，藥品產(chǎn)業(yè)以及藥品市場正在發(fā)生巨大的變化，藥品銷售市場從歐美等發(fā)達(dá)國家逐步轉(zhuǎn)向新興發(fā)展中國家，全球疾病圖譜的轉(zhuǎn)變、重大藥品專利臨界期的靠近推動藥品科技創(chuàng)新與全球藥品科技分享進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

（一）藥品銷售市場的轉(zhuǎn)移帶動了藥品科技創(chuàng)新市場由國際向國內(nèi)的轉(zhuǎn)移

圍繞全球以及國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢，據(jù)統(tǒng)計，2011-2015年全球藥品銷售將會進(jìn)入低速增長階段，歐美等發(fā)達(dá)國家在全球銷售的比重將會逐步下降，而借助國內(nèi)各項醫(yī)藥政策的有效拉動，我國在全球藥品市場中的銷售比重將會持續(xù)增加，預(yù)計到2015年將會達(dá)到全球銷售量的24.7%。藥品市場銷售份額的變動將會帶動初期藥品科技創(chuàng)新經(jīng)營模式的轉(zhuǎn)變，同時藥品研發(fā)的主要力量以及成果轉(zhuǎn)化的對象將由過去的面向國際市場轉(zhuǎn)而進(jìn)入國內(nèi)市場，全球制藥工業(yè)與國內(nèi)市場的融合度將會進(jìn)一步提高。在國內(nèi)，2013年以來，受到國內(nèi)CPI增速的下降、貨幣政策的放寬、節(jié)能減排力度的加大以及新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）》等各項經(jīng)濟(jì)政策以及法律、法規(guī)調(diào)整帶來的正面影響，針對我國國內(nèi)藥品行業(yè)的投資持續(xù)保持了較好的增長勢頭，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013年1-6月，醫(yī)藥行業(yè)完成投資額1，947.06億元，同比增長33.7%，為我國藥品科技創(chuàng)新奠定了良好的資本基礎(chǔ)。

（二）全球疾病圖譜的轉(zhuǎn)變提高了中成藥的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢

由于全球疾病圖譜的改變，國際與國內(nèi)用藥類別均開始轉(zhuǎn)向以抗腫瘤、心腦血管疾病以及免疫力調(diào)節(jié)類藥物為主的藥品組合模式轉(zhuǎn)變。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司的統(tǒng)計，2012年，全國在化學(xué)藥品類用藥結(jié)構(gòu)中，居前三位的分別是：抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占用藥比重的19.09%，全身用抗感染藥為16，58%，心血管系統(tǒng)藥為13.91%；在中成藥類用藥結(jié)構(gòu)中，居前三位的分別是：心血管疾病用藥占用藥比重的36.29%，腫瘤疾病用藥為15.33%，呼吸系統(tǒng)用藥11.71%。除全身抗感染藥品的需求領(lǐng)域之外（全身抗感染類藥品的消費比重1999年為30.73%，與2012年相比同比下降46%），中成藥在慢性調(diào)理性治療中的藥理優(yōu)勢在心血管疾病、腫瘤疾病、免疫疾病中得到了體現(xiàn)，為中成藥銷售奠定了一定的市場需求，為中成藥擴展國內(nèi)、國際藥品市場占有份額起到了重要作用，也為我國發(fā)展中成藥技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢帶來了機遇。

現(xiàn)階段結(jié)合我國用藥結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，自2012年10月起，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)出了針對部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品最高零售價的限價。行政限價一方面將會促進(jìn)限價藥品所屬企業(yè)增加藥品銷售量消解限價帶來的負(fù)面經(jīng)濟(jì)影響，另一方面也會促進(jìn)在相關(guān)藥品研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，加快新型藥品的研發(fā)速度與周期。也就是說，針對部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的行政限價同樣會為上述藥品的科技創(chuàng)新帶來積極效應(yīng)。

（三）專利臨界期與全球仿制藥品市場為藥品科技創(chuàng)新帶來的機遇

據(jù)統(tǒng)計，[2] 2011-2018年，全球面臨專利到期藥品總銷售額將會達(dá)到3310億美元，一些重要的通用名藥如：波立維（2011與2012年在美國的年銷量分別達(dá)到6.622億美元和2.725億美元）、代文、萬艾可、順爾寧等在2012年已經(jīng)到達(dá)專利保護(hù)期限。2013年，還有包括欣百達(dá)（2011與2012年在美國的年銷量分別達(dá)到3.086億美元和3.406億美元）、Oxycontin、益比奧、Avonex、優(yōu)泌樂等在內(nèi)的全球暢銷藥品正在逐漸失去專利保護(hù)。預(yù)計自2012-2018年，全球藥品市場因?qū)＠狡谶€將產(chǎn)生1480億美元的損耗，專利原研藥的臨界期為通用名藥市場帶來了豐厚的利潤與發(fā)展機遇。目前，歐盟正在逐步放寬的生物仿制藥申請程序，近年來美國仿制藥市場也正在逐步攀升，預(yù)計未來幾年仿制藥品將會是全球最具吸引力的藥品利潤市場。

三、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革下的藥品科技法律體系完善

供給側(cè)環(huán)境機制中結(jié)構(gòu)性改革模式要求相關(guān)法律體系可以為藥品科技發(fā)展提供更為公平有效和開放的市場空間，激發(fā)藥品科技主體的創(chuàng)新發(fā)展?jié)撃?，提升有助于藥品科技發(fā)展的全要素生產(chǎn)力，以實現(xiàn)藥品科技發(fā)展的質(zhì)量升級，也為藥品科技發(fā)展提供長期持續(xù)平衡和可持續(xù)發(fā)展。

（一）調(diào)整金融資本在藥品科技領(lǐng)域的運作路徑，激發(fā)我國藥品科技創(chuàng)新活力

1. 全球金融市場風(fēng)險投資的多樣化經(jīng)營模式從根本上改變了資本與技術(shù)創(chuàng)新的固有結(jié)合方式，促進(jìn)了資本對技術(shù)創(chuàng)新的支持率，同時也較好地分散了傳統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新中的資本風(fēng)險。現(xiàn)階段，進(jìn)一步推進(jìn)資本與技術(shù)的有效結(jié)合是當(dāng)前藥品科技發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。我國作為全球極具盈利空間的藥品新興市場，除了有效利用國家對于藥品行業(yè)的投入之外，吸引更多的國內(nèi)、外自主風(fēng)險資金的投入將會更好促進(jìn)我國藥品行業(yè)的發(fā)展。因此，政府可以通過相關(guān)投資類法律、法規(guī)，適當(dāng)降低風(fēng)險資本在藥品行業(yè)中的商業(yè)責(zé)任，加大對于科技、知識成果等知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利投入的鼓勵；同時通過稅收類法律、法規(guī)針對藥品這類高風(fēng)險、高投入、長周期、公益性行業(yè)的資本投入實行適當(dāng)?shù)亩愂昭舆t、減少、免除；通過金融類法律、法規(guī)放寬對于藥品科技創(chuàng)新投資的資金獲取條件，加大對于相關(guān)的投資貸款的擔(dān)保力度以及適當(dāng)提高擔(dān)保信用額度；通過補貼類法律、法規(guī)放寬藥品科技創(chuàng)新的補貼條件以及補貼種類；通過采購類法律、法規(guī)在確認(rèn)藥品質(zhì)量、療效的前提下，優(yōu)先采購自主創(chuàng)新型藥品。

2. 2013-2014年根據(jù)目前新版藥品GMP認(rèn)證的申請情況來看，預(yù)計未來1-2年內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)用于技術(shù)改造的投資規(guī)模將繼續(xù)擴大，醫(yī)藥行業(yè)投資增速有望達(dá)到45%左右，但是這一投資增速的提高仍然并未將主要資本力量體現(xiàn)在藥品科技創(chuàng)新之中，現(xiàn)有資本投入大量集中在GMP認(rèn)證條件、產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化升級等工業(yè)成本支出之中，在拉動和推動醫(yī)藥行業(yè)增長的同時，也為企業(yè)、行業(yè)增加了運營的成本和資金的壓力。未來資本流動的趨勢主要體現(xiàn)在知識與人才的競爭力上，因此，有必要根據(jù)藥品科技創(chuàng)新的不同領(lǐng)域，有的放矢地提高或降低不同藥品科技創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，吸引在藥品行業(yè)中投入的資金從基礎(chǔ)工業(yè)成本逐步向科技創(chuàng)新研發(fā)成本過渡；由于藥品科技創(chuàng)新的周期較長，維持針對藥品科技創(chuàng)新保護(hù)或限制的法律、法規(guī)的連貫性與一致性將有助于保障投入資金的連貫性與穩(wěn)定性；進(jìn)一步鼓勵科技人才以及科技機構(gòu)藥品科技成果的轉(zhuǎn)化，為資金投入實現(xiàn)技術(shù)對接；保障科技人才獲得知識產(chǎn)權(quán)的應(yīng)有收益。

（二）增加自主科技藥品的保護(hù)類別，加大我國藥品科技保護(hù)力度

2000年，歐盟在里斯本召開會議，會議提出將“研究與技術(shù)開發(fā)”（RTD）政策作為歐盟經(jīng)濟(jì)體未來的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略，在RTD政策指導(dǎo)下制定歐共體框架協(xié)議設(shè)定了關(guān)于技術(shù)發(fā)展的不同階段性任務(wù)，其中的第四框架協(xié)議，不僅提出了以技術(shù)領(lǐng)域為主的管理方向以及對于研究成果的應(yīng)用與推廣的重視，更重要的是將科學(xué)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新引入了藥品科學(xué)的研究范疇，為自然科學(xué)與社會科學(xué)的協(xié)同發(fā)展提供了方向性指引。

1. 根據(jù)疾病圖譜的轉(zhuǎn)變趨勢，從具有本國競爭力的中醫(yī)藥入手，加快中醫(yī)藥品創(chuàng)新成果的產(chǎn)出周期。2013年5月，商務(wù)部頒布了《關(guān)于做好第一批試點城市中藥材流通追溯體系建設(shè)工作的通知》，目的在于通過追溯中藥材產(chǎn)出的每個環(huán)節(jié)，保障中醫(yī)藥創(chuàng)新成果從源頭開始便體現(xiàn)出市場競爭實力。未來我國將逐步完成藥材城市追溯管理平臺的建立，為中醫(yī)藥品科技創(chuàng)新建立基礎(chǔ)保障。2013年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》將進(jìn)一步強調(diào)中醫(yī)藥各種形態(tài)、性狀藥品的安全程度監(jiān)控，保障中醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果安全、有效的適用。

2. 以《國家藥品基本目錄（2012版）》為基礎(chǔ)，發(fā)揮國內(nèi)藥品成本較低的相對價格優(yōu)勢，通過降低利潤率進(jìn)一步推廣國內(nèi)基本藥品市場領(lǐng)域，同時加快藥品研發(fā)周期，促進(jìn)制藥企業(yè)加大藥品科技創(chuàng)新的力度，本期目錄中收錄的相關(guān)專利藥品也為國內(nèi)藥品科技創(chuàng)新提高研發(fā)層次做出指引與范例。也就是說，國家藥品基本目錄為促進(jìn)藥品企業(yè)優(yōu)化升級、推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出了新的要求。

3. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在與歐盟就其發(fā)出的原料藥品進(jìn)出口指令（2011-62-EU）進(jìn)行了長期、有效地協(xié)調(diào)之后，決定自2013年5月開始對我國出口歐盟的原料藥品實行證明文件說明制度。這一決定明確了我國與歐盟之間就原料藥品進(jìn)出口的國際合作方向，對國內(nèi)原料藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了有效的綜合管理：淘汰了市場中一些不合格原料經(jīng)營企業(yè)；推進(jìn)了一些有資質(zhì)的企業(yè)從原料藥品經(jīng)營向自主科技研發(fā)藥品經(jīng)營的發(fā)展；保證了一批規(guī)模適中的企業(yè)繼續(xù)規(guī)范化從事相關(guān)基礎(chǔ)原料藥品的進(jìn)出口經(jīng)營。

（三）提高專利風(fēng)險的合法規(guī)避能力，加強仿制藥的法律保護(hù)與監(jiān)管

目前針對各類仿制藥，國外制藥廠商（尤其是美國一些擁有專利技術(shù)的大型制藥廠商）與國內(nèi)仿制藥廠商的專利糾紛頻發(fā)，實際上這些專利訴訟表面上反映了原研藥與仿制藥之間糾葛的法律問題，實質(zhì)上也反映了國外制藥業(yè)與國內(nèi)制藥業(yè)的利潤競爭關(guān)系。[3]美國是全球原研藥大國，擁有大批全球重要的藥品核心技術(shù)，同時他也是全球主要的從事仿制藥經(jīng)營的國家之一?；诜轮扑幰?guī)避了原研藥研發(fā)的高風(fēng)險、高投資、長周期等固有缺陷，仿制藥仍然是世界各國藥品制造產(chǎn)業(yè)關(guān)注的重要領(lǐng)域，尤其是藥品科技創(chuàng)新實力欠缺的一些發(fā)展中國家，仿制藥實際上是解決本國藥品科技創(chuàng)新困難主要途徑之一。

目前，在美國，F(xiàn)ood and Drug Administration（FDA）承擔(dān)了批準(zhǔn)仿制藥的政府監(jiān)管職能。一般來說，仿制藥在實質(zhì)上達(dá)到藥理高度相似，臨床不具有安全、效力等差異性，形式上符合FDA申請所需條件，法律上不與原研藥發(fā)生相關(guān)法律權(quán)益沖突，申請便可以獲得批準(zhǔn)。但是，獲得批準(zhǔn)也不代表仿制可以任意進(jìn)行，仿制藥仍然有可能會侵犯到原研藥中所涉及的其他附屬成分、藥物性狀、組合形式等其他尚在其他法律保護(hù)期內(nèi)有效權(quán)利。我國《藥品注冊管理辦法》中也規(guī)定了關(guān)于仿制藥的注冊申請方式，對于仿制藥都是依據(jù)新藥審批程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。不過，就我國藥品科技的發(fā)展現(xiàn)狀來說，將原研藥與仿制藥在注冊申請方式上不做區(qū)分、內(nèi)容上缺乏藥品效能的嚴(yán)格比對與后期監(jiān)督的規(guī)制方式并不利于保障我國仿制藥的發(fā)展。如果就與仿制藥相關(guān)法律、法規(guī)做進(jìn)一步完善來說，應(yīng)該從以下三個方面入手：首先，從簡化仿制藥的報批程序，保證專利臨界期藥品仿制的黃金時期，提高藥品仿制周期效率入手，為國內(nèi)仿制藥爭取進(jìn)入市場的時間；其次，加強提高國內(nèi)仿制藥 “相似性驗證”的嚴(yán)格化比對，提高我國仿制藥的仿制層次，減少低水平重復(fù)仿制，第一步由國家局公布擬評價品種并確定評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)參比制劑，第二步由企業(yè)以參比制劑為對照，按照評價方法和標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行評估，形成評估資料報當(dāng)?shù)厥【?，第三步由省局對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查并抽取樣品送藥檢所檢驗后，將企業(yè)評估資料、現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗報告報國家局專項辦，第四步由專項辦組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，對外公布信息，不符合要求的，退回企業(yè)重新研究；最后，建立仿制藥后期效能的跟蹤監(jiān)督機制，提高仿制藥在臨床使用中的安全系數(shù)。2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了《生物仿制藥指南》的制定工作，以期解決缺乏生物仿制藥申報途徑與標(biāo)準(zhǔn)，同時明確對照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評審難度及效益考慮等問題。

四、結(jié)語

供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革有助于從供給、生產(chǎn)端入手，通過解放生產(chǎn)力，提升競爭力促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。具體而言，就是實現(xiàn)清理僵尸企業(yè)，淘汰落后產(chǎn)能，將發(fā)展方向鎖定新興領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域，創(chuàng)造新的經(jīng)濟(jì)增長點。有經(jīng)濟(jì)學(xué)家指出，供給側(cè)改革需要三至五年的時間進(jìn)行貫徹，并非可以一蹴而就的指令性政策。[4] 加快藥品科技法律體系在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革環(huán)境下的完善，將有助于推動我國藥品科技創(chuàng)新在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革中與全球藥品科技分享進(jìn)入新的發(fā)展階段，為我國藥品科技創(chuàng)新力量的發(fā)展提供有利的支持。

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