尹興斌，倪健*，杜守穎，翟玉靜

高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)教學(xué)大綱初探

尹興斌1，倪健1*，杜守穎1，翟玉靜2

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100102；2.北京市實驗職業(yè)學(xué)校，北京100053）

藥事管理學(xué)是高職中藥專業(yè)的必修課程，但尚無針對該專業(yè)的教學(xué)大綱。對編寫高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)教學(xué)大綱進行初探，以期更好地達到課程教學(xué)目標(biāo)。

高職；中藥專業(yè)；藥事管理學(xué)；教學(xué)大綱

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥專業(yè)（高職?？疲┦怯杀本┲嗅t(yī)藥大學(xué)與北京康仁堂藥業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)的三年制新專業(yè)，采取“訂單式”培養(yǎng)模式，學(xué)生畢業(yè)后全部到北京康仁堂藥業(yè)工作。為保證教學(xué)效果，學(xué)校特意制訂了與普通中藥專業(yè)相區(qū)別的培養(yǎng)方案，著重開展中藥材質(zhì)量控制、中藥鑒定、炮制加工、制劑、檢驗、調(diào)劑以及臨床用藥和營銷管理等方面課程的講授。

為達到使學(xué)生了解藥事與經(jīng)濟管理相關(guān)法律、法規(guī)及政策的目的，藥事管理學(xué)是本專業(yè)的必修課程之一。藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的重要組成部分，是以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等藥學(xué)與社會科學(xué)相互交叉形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科[1]。通過該課程的學(xué)習(xí)，可使學(xué)生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)、內(nèi)容及其基本規(guī)律，掌握我國藥品管理法律、法規(guī)和基本政策，熟悉藥事管理體制及組織機構(gòu)，具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的管理和監(jiān)督能力，并能在實踐中運用相關(guān)理論和知識，分析和解決實際問題[2]。但藥事管理學(xué)尚無針對高職中藥專業(yè)的教學(xué)大綱，如果任課教師對該課程的教學(xué)目的、教學(xué)重點、教學(xué)方法、測試形式等把握不準(zhǔn)，勢必會影響該課程的教學(xué)效果。為此，筆者對編寫高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)教學(xué)大綱進行了初探，以期達到課程的教學(xué)目的。

1　教學(xué)大綱編寫及教材選編原則

教學(xué)大綱是人們賦予教育教學(xué)各種功能時規(guī)定的最低要求，是評價教育教學(xué)有效性的重要依據(jù)，也是教師開展教育教學(xué)時必須遵循的綱要性文件，反映了特定歷史時期的價值取向[3]，是對具體教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)方法進行表述和規(guī)定的文件[4]。結(jié)合藥事管理學(xué)教學(xué)實踐，編制高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱，應(yīng)該遵循以下原則。

1.1大綱指導(dǎo)性原則

新編寫的教學(xué)大綱要對高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)教學(xué)有明確的指導(dǎo)作用，從課程設(shè)置、教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、測試方式等方面對藥事管理學(xué)課程進行具體規(guī)定，能指導(dǎo)授課達到教學(xué)目的，使學(xué)生掌握藥事管理學(xué)的基本概念，學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識，培養(yǎng)運用藥事管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能。

1.2教學(xué)實用性原則

編寫教學(xué)大綱時要注意體現(xiàn)高職中藥專業(yè)特色，強調(diào)授課知識的實用性。本專業(yè)學(xué)生畢業(yè)后要到北京康仁堂藥業(yè)工作，從事中藥相關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售、庫管工作，因此，在教學(xué)大綱編寫中要在教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容等方面強調(diào)“中藥管理”、“藥品生產(chǎn)管理”、“藥品流通管理”內(nèi)容，以便任課教師能在大綱的指導(dǎo)下規(guī)范地、高質(zhì)量地完成高職中藥專業(yè)的教學(xué)任務(wù)。

1.3與就業(yè)相結(jié)合的原則

本專業(yè)學(xué)生畢業(yè)后要到北京康仁堂藥業(yè)工作，在編寫教學(xué)大綱之前，與康仁堂相關(guān)人員咨詢公司希望學(xué)生掌握的藥事管理學(xué)知識，主要是熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）和藥品流通管理知識，了解新藥研究管理知識。因此，在編寫教學(xué)大綱時，應(yīng)減少新藥研究管理知識的授課，以期學(xué)生更好地適應(yīng)以后的工作。

2　高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)教學(xué)大綱

以下是我們擬訂的北京中醫(yī)藥大學(xué)高職中藥專業(yè)藥事管理學(xué)課程的教學(xué)大綱。

2.1課程簡介

本課程是為高職中藥專業(yè)?？粕_設(shè)的一門必修課。通過本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)使學(xué)生掌握現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理，熟悉我國藥事管理法律、法規(guī)及管理規(guī)范，了解國內(nèi)外藥事管理組織體系及其管理機制，培養(yǎng)學(xué)生運用藥事管理學(xué)基本理論和知識分析問題和解決問題的能力。共36個學(xué)時。

2.2教學(xué)內(nèi)容與要求

（1）第一章緒論（2學(xué)時）。

掌握藥品、藥品標(biāo)準(zhǔn)、假藥、劣藥、執(zhí)業(yè)藥師等的定義及相關(guān)內(nèi)容；熟悉藥事管理學(xué)課程與藥事管理學(xué)學(xué)科的區(qū)別以及藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容、方向、學(xué)科性質(zhì)；了解藥事管理學(xué)研究方法、藥事管理及藥事管理學(xué)學(xué)科的發(fā)展沿革及發(fā)展趨勢。

（2）第二章藥事管理組織體系與職能（3學(xué)時）。

掌握藥品監(jiān)督管理體系內(nèi)行政監(jiān)督部門與技術(shù)監(jiān)督部門的基本職能，藥品監(jiān)督管理的主要手段；熟悉藥學(xué)事業(yè)性機構(gòu)及藥學(xué)實踐單位的基本管理內(nèi)容；了解國外藥事管理體系的相關(guān)知識。

（3）第三章國家藥物政策與管理制度（3學(xué)時）。

掌握國家基本藥物政策的概念、藥品分類管理的基本知識及其相關(guān)規(guī)定；熟悉國家藥品儲備制度建立的目的和意義；了解國家基本藥物政策、醫(yī)療保障、基本醫(yī)療保險用藥政策、國家藥品儲備制度現(xiàn)狀以及國際基本藥物制度概況。

（4）第四章藥事管理法律體系（2學(xué)時）。

掌握國家藥事管理法律體系及藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律體系的基本構(gòu)成；熟悉我國藥事管理法律體系及內(nèi)容；了解國外藥品管理的法律法規(guī)。

（5）第五章中藥管理（3學(xué)時）。

掌握國家對野生藥材資源保護的原則及其管理辦法，GAP對中藥材生產(chǎn)的基本要求；熟悉GAP認證的基本流程，中藥飲片的質(zhì)量管理，中藥品種保護政策；了解中藥現(xiàn)代化的重點任務(wù)及中藥現(xiàn)代化與規(guī)范化管理的關(guān)系，野生藥材資源現(xiàn)狀。

（6）第六章特殊藥品的管理（3學(xué)時）。

掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的定義及其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的管理要點；熟悉麻醉藥品、精神藥品的管理情況。

（7）第七章藥包材、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)與廣告管理（2學(xué)時）。

掌握藥包材與藥品標(biāo)識物的管理要點及相關(guān)法規(guī)；熟悉藥品商標(biāo)管理的管理要點及相關(guān)法規(guī)；了解藥品廣告管理的管理要點及相關(guān)法規(guī)。

（8）第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價（2學(xué)時）。

掌握藥品不良反應(yīng)的定義、臨床表現(xiàn)及其與藥品不良事件的區(qū)別，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其職責(zé)，藥品上市后再評價的實施；熟悉藥品召回與淘汰的管理方法；了解國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的方法。

（9）第九章新藥研究管理（2學(xué)時）。

掌握GLP、GCP對藥物研究的基本管理要點、藥品知識產(chǎn)權(quán)管理基本知識；熟悉GLP、GCP認證管理的基本要求；了解知識產(chǎn)權(quán)保護在新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

（10）第十章藥品注冊管理（3學(xué)時）。

掌握藥品注冊管理要點及藥品批準(zhǔn)文號、注冊證號的管理規(guī)定；熟悉新藥注冊、藥品補充申請及藥品再注冊、非處方藥注冊管理內(nèi)容；了解藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)知識。

（11）第十一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（4學(xué)時）。

掌握GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)各方面的要求，GMP認證管理的要點，《藥品生產(chǎn)許可證》的管理要求；熟悉藥品委托生產(chǎn)管理；了解實施GMP的重要意義和國外藥品生產(chǎn)管理概況。

（12）第十二章藥品流通質(zhì)量管理（4學(xué)時）。

掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則和術(shù)語，藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理的前提條件，GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求，GSP認證管理要點，藥品流通監(jiān)督管理部門及其職責(zé)；熟悉藥品經(jīng)營過程中的監(jiān)督管理及對藥品銷售人員的監(jiān)督管理，中藥的經(jīng)營管理；了解實施GSP的重要意義，藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理。

（13）第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（3學(xué)時）。

掌握醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部藥事管理委員會、藥學(xué)部門的組成及其基本職能，醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理要點，臨床藥學(xué)管理的基本內(nèi)容；熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥品的供應(yīng)管理，醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)與處方管理；了解臨床合理用藥管理。

2.3教學(xué)方法與能力培養(yǎng)

在教學(xué)過程中，以課堂講授、多媒體演示為主，結(jié)合課堂提問、課堂測試、課后作業(yè)等方法進行教學(xué)。應(yīng)致力于加強對藥事管理與法規(guī)基本理論、基本知識的講授，讓學(xué)生了解藥事與經(jīng)濟管理相關(guān)的法律、法規(guī)及政策。注意結(jié)合藥事管理中的實際情況，鍛煉學(xué)生運用藥事管理的基本知識分析藥學(xué)實踐活動，以奠定實際工作基礎(chǔ)。

2.4考核方式與成績評定

考核方式：期中測試，期末閉卷考試。

成績評定：期中測試占30%，期末考試占70%。

2.5教材

教材選自孟銳主編的《藥事管理學(xué)》，由科學(xué)出版社2012年出版。

3　結(jié)語

在校企合作的模式下，藥事管理學(xué)教學(xué)活動的開展需要充分結(jié)合高職中藥專業(yè)的實際情況來進行，不能一味照搬藥事管理學(xué)本科教學(xué)大綱。同時，在當(dāng)前的教育以及專業(yè)建設(shè)發(fā)展的情況下，結(jié)合企業(yè)對學(xué)生專業(yè)知識的需求，吸取其他院校藥事管理學(xué)教學(xué)經(jīng)驗，編寫突出高職中藥專業(yè)特色的藥事管理學(xué)教學(xué)大綱。

[1]張一芳.淺談高職藥事管理學(xué)課程建設(shè)[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2008，26（1）：146-147.

[2]孟銳.藥事管理學(xué)[M].北京：科學(xué)出版社，2012.

[3]楊金玲，公維磊，王長芹，等.衛(wèi)生檢驗專業(yè)新教學(xué)大綱的研制[J].西北醫(yī)學(xué)教育，2015，26（6）：952-954.

[4]莫秀英.醫(yī)學(xué)漢語——實習(xí)篇（III）[M].北京：北京大學(xué)出版社，2012.

（*通訊作者：倪健）

G622.3

A

1671-1246（2016）20-0146-02

北京中醫(yī)藥大學(xué)2014年度校級優(yōu)秀教學(xué)團隊項目（XJTD1401—1402—5）