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        室內(nèi)質(zhì)控正常值血漿的制備與應(yīng)用評價

        2016-03-13 08:39:59廣圣芳劉選仁
        蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報 2016年12期
        關(guān)鍵詞:正常值血凝檢驗(yàn)科

        廣圣芳,孫 磊,劉選仁

        ·檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)·

        室內(nèi)質(zhì)控正常值血漿的制備與應(yīng)用評價

        廣圣芳,孫 磊,劉選仁

        目的:探討室內(nèi)質(zhì)控正常值血漿的制備及應(yīng)用。方法:自制正常值質(zhì)控血漿,應(yīng)用法國生產(chǎn)的Stago compact型全自動血凝儀,進(jìn)行凝血四項(xiàng)測定。結(jié)果:自制質(zhì)控血漿作為室內(nèi)正常值質(zhì)控品,效果滿意,且在-20 ℃冰箱可穩(wěn)定保存4個月。結(jié)論:自制正常值質(zhì)控血漿完全能代替原裝進(jìn)口正常水平質(zhì)控物作為室內(nèi)質(zhì)控品。

        凝血檢驗(yàn);室內(nèi)質(zhì)控;質(zhì)控范圍

        隨著臨床診斷技術(shù)及臨床需求的發(fā)展,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分工逐漸細(xì)化,止血、凝血功能的檢查與傳統(tǒng)的檢驗(yàn)“三大常規(guī)”共同成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的常規(guī)檢測項(xiàng)目。凝血四項(xiàng),即活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶原時間(PT)、凝血酶時間(TT)和纖維蛋白原(FIB),成為手術(shù)前、臨床監(jiān)測抗凝治療和血栓性、出血性疾病等的必須檢查項(xiàng)目之一。隨著人們生活方式的變化和人口老齡化,血栓栓塞性疾病發(fā)病率逐年增加,檢驗(yàn)科傳統(tǒng)的手工凝血實(shí)驗(yàn)也逐漸被高效率、標(biāo)準(zhǔn)化的全自動血凝儀檢測所替代。血凝儀的使用,不僅使得凝血項(xiàng)目的檢測日趨簡便,檢測結(jié)果愈加精密與準(zhǔn)確[1],更有利于不同實(shí)驗(yàn)室間凝血檢測結(jié)果的互認(rèn)[2]。但目前我國很多醫(yī)院使用的血凝儀均為進(jìn)口儀器,其質(zhì)控品也是配套的進(jìn)口凍干試劑,價格昂貴,這大大增加了檢驗(yàn)科的成本支出。因此,我們結(jié)合工作實(shí)際,利用正常人的凝血檢測標(biāo)本自制凝血四項(xiàng)室內(nèi)正常值質(zhì)控血漿(N值),作為Stago Compact型全自動血凝儀(法國Stago公司)的室內(nèi)正常值質(zhì)控品,取得較好效果,現(xiàn)將其制備、應(yīng)用情況及穩(wěn)定性作一報道。

        1 材料與方法

        1.1 儀器和試劑 Stago Compact全自動血凝儀,測定所用的反應(yīng)杯、試劑等均為Stago公司原裝進(jìn)口。枸櫞酸鈉抗凝管購于河南瑞峰醫(yī)療科技有限公司。

        1.2 標(biāo)本來源 標(biāo)本取自2014年12月我院在職職工健康體檢人員,清晨空腹抽取靜脈血1.8 mL于藍(lán)色的抗凝管內(nèi),迅速混勻,3 000 r/min離心10 min,待檢。

        1.3 質(zhì)控血漿的制備 選取凝血檢驗(yàn)結(jié)果正常的血漿標(biāo)本60份(除去溶血、脂血、黃疸、渾濁者),收集若干于50 mL潔凈離心管中,充分混勻,2 000 r/min離心10 min,將上清液轉(zhuǎn)移至潔凈的大燒杯中,加入5 g/L疊氮鈉防腐,取其中5 mL用于定值,剩余血漿用0.5 mL離心管分裝,每支約0.3 mL,立即用封口膜封口,標(biāo)注批號(201412N),置于-20 ℃冰箱冷凍保存。整個過程在4 h內(nèi)完成。

        1.5 自制質(zhì)控血漿201412N的質(zhì)控效果及穩(wěn)定性考察 每天從-20 ℃冰箱中取1支質(zhì)控品,置37 ℃水浴,復(fù)溶后和日常標(biāo)本一起測定凝血四項(xiàng)。(1)質(zhì)控效果觀察:自制質(zhì)控血漿201412N和Stago原裝進(jìn)口質(zhì)控血漿(12351)共同連續(xù)測定1個月,比較2種質(zhì)控品檢測結(jié)果。(2)穩(wěn)定性觀察:以自制質(zhì)控血漿201412N的第1個月作為基準(zhǔn),比較以后每月與第1個月的差異,觀察自制質(zhì)控血漿201412N的穩(wěn)定性,連續(xù)測定5個月。

        1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用t檢驗(yàn)。

        2 結(jié)果

        2.1 自制質(zhì)控血漿的定值及質(zhì)控范圍 自制質(zhì)控血漿201412N的定值結(jié)果及質(zhì)控范圍見表1。

        表1 自制質(zhì)控血漿201412N的定值結(jié)果及質(zhì)控范圍

        2.2 自制質(zhì)控血漿與進(jìn)口質(zhì)控品測定結(jié)果比較 連續(xù)測定1個月結(jié)果顯示,自制質(zhì)控血漿(201412N)與Stago原裝進(jìn)口質(zhì)控血漿(12351)的測定結(jié)果基本一致,兩者4項(xiàng)指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(見表2)。

        表2 2種質(zhì)控品測定結(jié)果比較(ni=26;

        2.3 自制質(zhì)控血漿的穩(wěn)定性 連續(xù)觀察5個月,自制質(zhì)控血漿(201412N)于第1~4個月的檢測結(jié)果均較穩(wěn)定,且每個月的CV%值均<5%,但第5個月FIB、TT的CV%值均>5%。自制質(zhì)控血漿在4個月內(nèi)具有可接受的穩(wěn)定性(見表3)。

        3 討論

        質(zhì)量控制是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要措施之一,室內(nèi)質(zhì)控血漿則是開展室內(nèi)質(zhì)控,評價儀器、試劑、試驗(yàn)環(huán)境等檢測系統(tǒng)可靠性的物質(zhì)基礎(chǔ)[3]。鑒于凝血項(xiàng)目的檢驗(yàn)易受某些因素如實(shí)驗(yàn)條件、溫度、濕度等環(huán)境因素的干擾,室內(nèi)質(zhì)控更是出凝血常規(guī)檢測結(jié)果準(zhǔn)確判斷的保證。但商品化的進(jìn)口質(zhì)控品不僅價格昂貴,而且效期短,不能反復(fù)凍融[4],給室內(nèi)質(zhì)控工作帶來了困難。出于檢驗(yàn)科質(zhì)量控制和經(jīng)濟(jì)利益的綜合考慮,凝血質(zhì)控物的研制在國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室廣泛開展[5-6]。

        表3 自制質(zhì)控血漿穩(wěn)定性結(jié)果±s)

        我室自制質(zhì)控品采用小量分裝的方法進(jìn)行保存以避免反復(fù)凍融對凝血因子產(chǎn)生不良影響。自制質(zhì)控血漿在健康檢查人群中容易得到,通過1年多的實(shí)驗(yàn)及應(yīng)用,結(jié)果表明:我室自制質(zhì)控血漿(201412N)與Stago原裝進(jìn)口質(zhì)控血漿(12351)的測定中4項(xiàng)指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);且連續(xù)觀察5個月,自制質(zhì)控血漿(201412N)于第1~4個月的檢測結(jié)果均較穩(wěn)定,每個月的CV%值均<5%,但第5個月FIB、TT的CV%值均>5%。提示我室制備正常值質(zhì)控血漿在-20 ℃條件下,保存4個月,其穩(wěn)定性良好,符合室內(nèi)質(zhì)控物的要求,可以取代商品質(zhì)控品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用。

        在研制室內(nèi)質(zhì)控品的過程中,我們認(rèn)為合格的標(biāo)本是制備室內(nèi)質(zhì)控血漿的關(guān)鍵,包括采血人數(shù)、采血時間、止血帶的使用、采血順利與否、標(biāo)本及抗凝劑的量等。其次,質(zhì)控血漿的保存條件必須是-20 ℃,使用前37 ℃水浴快速融化,切忌反復(fù)凍融。再者,分裝前應(yīng)充分混勻,防止產(chǎn)生氣泡,從而減少管間誤差。

        [1] 楊學(xué)義,劉家秀.APTT測定中國產(chǎn)與進(jìn)口試劑的比較[J].中國醫(yī)療前沿,2009,4(21):67.

        [2] 姜青龍,曾黎峰,萬本愿,等.血液和凝血部分檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的室間比對研究 [J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2014,32(2):167.

        [3] 王蘊(yùn)端,王晶晶,何桂兒.新鮮冰凍血漿用于凝血功能檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(10):1265.

        [4] 靳巖,李艷蓮,張鳳華,等.自制正常范圍質(zhì)控品用于CA血凝儀室內(nèi)質(zhì)控[J].大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2010,32(1):97.

        [5] 孔立新,張道杰,孫黎,等.凝血檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控血漿的制備與評估[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2006,24(2):146.

        [6] 邱麗君,李瑞賢,許穎彬,等.自制混合血漿作幾項(xiàng)血凝室內(nèi)質(zhì)控物的分析[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2008,3(1):54.

        (本文編輯 盧玉清)

        2016-01-20

        安徽醫(yī)科大學(xué)附屬六安醫(yī)院,安徽省六安市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科,237005

        廣圣芳(1974-),女,副主任檢驗(yàn)技師.

        1000-2200(2016)12-1684-02

        R 446.1

        A

        10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2016.12.047

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