任俊霞

分析血站對血液質(zhì)量的管理與控制

任俊霞

目的 建立并實(shí)施完善的血液質(zhì)量管理體系，對血站采供血各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管理和控制。方法 分析血站各工作環(huán)節(jié)影響血液質(zhì)量的要素和關(guān)鍵控制點(diǎn)，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控并持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果 通過一系列嚴(yán)格、細(xì)致的管理與控制，加強(qiáng)了血站對血液質(zhì)量的管理工作，確保了血液質(zhì)量，保障了用血安全。結(jié)論 不斷改進(jìn)血液質(zhì)量管理工作，全面提升血液質(zhì)量管理水平，保證臨床用血安全、及時、有效。

血站；血液質(zhì)量；管理

血液質(zhì)量是血站的生命，任何質(zhì)量問題都有可能對獻(xiàn)血者和用血者造成嚴(yán)重的后果。對血液質(zhì)量的管理與控制是血站質(zhì)量管理最重要的組成部分。血液質(zhì)量受到采供血全過程各環(huán)節(jié)的影響，建立并實(shí)施完善的血液質(zhì)量管理體系，對血站采供血各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管理和控制，保證血液質(zhì)量安全，讓獻(xiàn)血者滿意，讓用血者放心。

1 血站質(zhì)量管理體系的建立

根據(jù)衛(wèi)生部要求，血站必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，全面開展質(zhì)量管理，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控[1]。血站依據(jù)“一法兩規(guī)”、《血站技術(shù)規(guī)程》、《全血成分血質(zhì)量要求》和《獻(xiàn)血者健康檢查要求》等相關(guān)的法律法規(guī)和有關(guān)的行業(yè)規(guī)范的要求建立血站質(zhì)量管理體系，覆蓋采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程，并通過ISO9001質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，保證采供血及相關(guān)工作的順利進(jìn)行。）血站質(zhì)量管理體系建立了與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和各科室的職責(zé)與權(quán)限，建立有效的內(nèi)部溝通途徑。

2 血站人員的管理[2]

2.1 血站人員管理是血站資源管理的核心內(nèi)容，血站工作人員必須符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的“血站關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求”的內(nèi)容。

2.2 血站工作人員應(yīng)取得本專業(yè)的職業(yè)資格證書，經(jīng)血液安全知識的培訓(xùn)，取得上崗證后方可上崗。衛(wèi)生部自2002年起實(shí)施血站上崗資格考試制度，對血站人員進(jìn)行職業(yè)準(zhǔn)入考試。

2.3 血站站長要對關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行授權(quán)，需要授權(quán)的關(guān)鍵崗位包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理負(fù)責(zé)人、安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人、血液檢測人員、內(nèi)審員等，這些關(guān)鍵崗位人員對血站質(zhì)量管理起到了重要的作用。

3 血站的儀器設(shè)備管理

血站儀器設(shè)備的管理是血站資源管理的重要內(nèi)容，儀器設(shè)備的科學(xué)管理和正確使用直接影響到血液質(zhì)量和用血安全。

3.1 對新購進(jìn)的、維修后的或長時間沒有使用的設(shè)備在使用前由專門人員進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證其是否符合法規(guī)和實(shí)際工作的要求，形成《設(shè)備確認(rèn)報告》。

3.2 設(shè)備使用前由工程師對相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

3.3 關(guān)鍵設(shè)備需按照SOP的要求，由專人或使用人定期維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。明確規(guī)定校準(zhǔn)周期，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，做好校準(zhǔn)記錄。

3.4 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性設(shè)備標(biāo)識，具有狀態(tài)識別標(biāo)識，表明設(shè)備正常運(yùn)行、停用、報廢等狀態(tài)，具有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，表明校準(zhǔn)周期和下次校準(zhǔn)日期。

4 血站血液質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)的重點(diǎn)控制

血液從采集到發(fā)向臨床給患者使用，要經(jīng)過多環(huán)節(jié)的操作，影響質(zhì)量的因素也很多，做好采供血過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量控制，嚴(yán)格各項(xiàng)操作規(guī)程，確保血液質(zhì)量。采供血過程可以分解為六個子過程：獻(xiàn)血服務(wù)、血液檢測、血液制備、血液隔離與放行，血液的保存、發(fā)放與運(yùn)輸和血液庫存管理[3]。

4.1 獻(xiàn)血服務(wù)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.1.1 獻(xiàn)血前健康征詢與體檢 根據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》獻(xiàn)血前對每一名獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和體格檢查，判斷獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2 獻(xiàn)血前初篩 根據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》和《血站技術(shù)規(guī)程》的要求，對獻(xiàn)血者的血液抽樣進(jìn)行快速檢測，具體項(xiàng)目包括ABO血型、血比重、ALT、HBsAg快速金標(biāo)檢測及脂肪血判定，初篩合格才可達(dá)到獻(xiàn)血標(biāo)準(zhǔn)[3]。

4.1.3 血液的采集 血液采集過程中，將血袋放在連續(xù)混合采血儀上，確保血液與抗凝劑充分混勻，控制好采血量和采血時間。

4.1.4 貼簽和留樣 要同時對采血袋和標(biāo)本管進(jìn)行貼簽，標(biāo)本管要和采血袋放在一起，采血結(jié)束必須立即留取標(biāo)本和熱合血袋。

4.2 血液檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.2.1 血液標(biāo)本接收 在血液標(biāo)本交接時，要檢查標(biāo)本外觀無嚴(yán)重溶血、脂濁、被污染、被稀釋等情況、EDTA抗凝試管3～5mL、標(biāo)簽清晰完整，只有符合接收標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本方可被接收用于血液樣本檢測。

4.2.2 血液檢測項(xiàng)目 用兩個不同廠家的試劑對每一獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本進(jìn)行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋體、ALT、ABO血型、Rh血型檢測，血液初檢和復(fù)檢的同一項(xiàng)目應(yīng)由不同的檢驗(yàn)人員來完成。

4.3 血液加工過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.3.1 選用合格的原料血液 原料血液應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》，無凝塊、溶血、氣泡、重度乳糜及顏色異常。制備時間、保存時間均符合使用要求。如新鮮冰凍血漿需要在采血后8小時內(nèi)制備，冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的原料血液需要在采血后6天內(nèi)制備。

4.3.2 血液加工過程的外觀檢查 每袋血液在其加工的每個環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，發(fā)現(xiàn)血袋有破損、滲漏、溶血、凝塊、疑似細(xì)菌污染或其他異常時，必須按不合格血液進(jìn)行標(biāo)識、隔離，等待處理。

4.3.3 血液的制備條件 盡可能在密閉、多聯(lián)袋內(nèi)進(jìn)行血液制備，需要采用非一體式血袋時采用無菌接駁技術(shù)。只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行血液加工時，必須在層流凈化室、超凈工作臺、生物安全柜等100級凈化環(huán)境下操作。

4.3.4 必須檢查血袋的熱合情況 每次對血袋轉(zhuǎn)移管進(jìn)行熱合后都必須檢查熱合口是否完整、有無滲漏。需要使用聯(lián)袋時，血袋從熱合口切斷分離前，要檢查每個血袋與其同源血袋是否都有獻(xiàn)血條形碼及其條碼號是否一致。

4.4 血液隔離與放行過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.4.1 物理空間隔離 血液放行前進(jìn)行清查，將待檢血液、不合格血液和合格血液放置獨(dú)立的儲血設(shè)備內(nèi)，并有相應(yīng)的標(biāo)識。

4.4.2 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)自動隔離 未經(jīng)核對入成品庫的血液都處于隔離狀態(tài)，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能打印標(biāo)簽，成品庫無法發(fā)放血液。

4.4.3 合格血液的放行 血液按時間或空間規(guī)律劃分批次，合格血液逐袋貼簽放行。

4.5 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.5.1 血液的保存溫度 不同的血液成分有不同的保存條件。根據(jù)血液儲存要求（2012）的相關(guān)規(guī)定，確保血液在保存過程中的溫度符合要求，并有24小時自動溫度監(jiān)控和溫度異常報警系統(tǒng)。

4.5.2 血液的運(yùn)輸條件 不同的血液成分有不同的運(yùn)輸溫度。根據(jù)血液運(yùn)輸要求（2012）的相關(guān)要求，確保血液在運(yùn)輸過程的溫度符合要求，并有溫度監(jiān)控。

4.5.3 血液發(fā)放原則 為最大限度地防止血液過期報廢，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。發(fā)放前應(yīng)對每袋血液外觀做目視檢查，發(fā)現(xiàn)有異常的血液不得發(fā)放。

4.6 血液庫存管理過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)

4.6.1 設(shè)定懸浮紅細(xì)胞、冷沉淀等各種成分血的庫存量級別，分別設(shè)置最高庫存量和最低庫存量，保證既有充足的血液供應(yīng)，又能控制血液的過期報廢。

4.6.2 根據(jù)不同種類的血液成分設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)用血基數(shù)，基數(shù)上下50%為最高、最低庫存量。

5 質(zhì)量控制

質(zhì)管科主要以GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》和《血站技術(shù)操作規(guī)程》為依據(jù)，對發(fā)放的所有血液成分做到每月抽檢，對大型儀器設(shè)備和工藝衛(wèi)生情況做到每月檢測，對一次性衛(wèi)生材料按批進(jìn)行抽檢。對抽樣質(zhì)檢中發(fā)現(xiàn)的不合格情況要求責(zé)任科室進(jìn)行整改，質(zhì)管科要驗(yàn)證整改措施是否有效。

6 質(zhì)量管理

質(zhì)管科定期對各業(yè)務(wù)科室進(jìn)行血液質(zhì)量監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查看，發(fā)現(xiàn)問題，及時改正。組織全站內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)部審核[4]，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性和適應(yīng)性，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要采取糾正和預(yù)防措施，從而使得質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[5]。協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)每年開展管理評審一次，分析質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，存在的問題和改進(jìn)的建議，根據(jù)管理評審的結(jié)果，對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修改，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

總之，通過對血站采供血及相關(guān)服務(wù)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格、細(xì)致的管理與控制，不斷改進(jìn)血液質(zhì)量管理工作，全面提升血液質(zhì)量管理水平，保證臨床用血安全、及時、有效。

[1] 周大為，張立華.血液質(zhì)量影響因素分析[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2013(9):303-304.

[2] 吳敬林.加強(qiáng)血站血液管理的思考[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013,19(9)：308.

[3] 劉愛民.加強(qiáng)血液質(zhì)量管理，保證血液安全[J].中國醫(yī)藥指南，2014,12(36)：383-384.

[4] 李海云，丁彥杰，韋保娟.血站質(zhì)量管理中的幾點(diǎn)體會[J].中國實(shí)用醫(yī)藥，2013,23(8):270-271.

[5] 邱少慧.加強(qiáng)血液質(zhì)量管理確保血液質(zhì)量[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2007,23(10)：1567-1568.

Objective To establish and improve the blood quality management system, the blood stations Blood collection and supply for effective management and control of each link. Methods To analyze blood stations each work link elements affecting the quality of blood and key control points, quality control and continuous improvement. Results Through a series of strict and meticulous management and control, to strengthen the management of the quality of blood stations for blood work, ensure the quality of blood and to ensure the safety of the blood. Conclusion Continuously improve blood quality management, improve the blood quality management level, ensure the safety of clinical blood use, timely and effective.

Blood stations; Blood quality; Management

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.4.010

山東 253014 德州市中心血站 （任俊霞）