陳卓瑤，黃鈺君△，林淑儀，黃映紅，伍紹國(guó)

(1.廣東省廣州市婦女兒童醫(yī)療中心兒童院區(qū)檢驗(yàn)科　510120；2.廣東省廣州市第十二人民醫(yī)院輸血科　510620)

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基于JCI和ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制的體會(huì)

陳卓瑤1，黃鈺君1△，林淑儀1，黃映紅1，伍紹國(guó)2

(1.廣東省廣州市婦女兒童醫(yī)療中心兒童院區(qū)檢驗(yàn)科510120；2.廣東省廣州市第十二人民醫(yī)院輸血科510620)

摘要:目的建立基于國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(JCI)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO15189)標(biāo)準(zhǔn)的臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制，提高臨床輸血的安全性。方法成立輸血管理委員會(huì)，按照J(rèn)CI和ISO15189的要求，制訂并審核輸血相關(guān)的文件，以PDCA(P-plan，計(jì)劃；D-do，執(zhí)行；C-check，檢查；A-act，處理)循環(huán)管理為執(zhí)行方法以持續(xù)改進(jìn)不規(guī)范的狀態(tài)。臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制納入日常質(zhì)量控制管理和監(jiān)控，每月匯總和分析，持續(xù)改進(jìn)臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制。結(jié)果建立了基于JCI和ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的輸血管理制度，通過實(shí)際運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，順利通過了JCI和ISO15189的初審及復(fù)審。結(jié)論臨床輸血相容性的質(zhì)量控制準(zhǔn)確與否貫穿于實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要不斷改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化和檢測(cè)過程標(biāo)準(zhǔn)化，才能保證臨床輸血安全。

關(guān)鍵詞:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)；輸血相容性檢測(cè)

臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制是保證臨床輸血安全的重要環(huán)節(jié)，包括室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)等重要方面。其中室間質(zhì)評(píng)是由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力的過程。室內(nèi)質(zhì)控主要是反映臨床輸血相容性檢測(cè)的試劑和人員的可重復(fù)性的穩(wěn)定性。我國(guó)大多數(shù)三甲醫(yī)院輸血科或血庫都有參加室間質(zhì)評(píng)，但對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控沒有標(biāo)準(zhǔn)化的共識(shí)。廣州市婦女兒童醫(yī)療中心于2012年12月接受國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(JCI)認(rèn)證評(píng)審并高分通過，成為華南地區(qū)首家通過JCI認(rèn)證的公立醫(yī)院，并于2015年9月高分通過JCI復(fù)審。檢驗(yàn)科(包括輸血科項(xiàng)目)在2014年通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO15189)的監(jiān)督評(píng)審。JCI和ISO15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制都提出了嚴(yán)格要求，鑒于目前國(guó)內(nèi)有關(guān)系統(tǒng)建立輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)報(bào)道不多，本文對(duì)JCI和ISO15189評(píng)審中有關(guān)迎評(píng)的籌備工作及其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?yàn)榕R床提供參考。

1資料與方法

1.1JCI及ISO15189認(rèn)證前輸血組織相容性檢測(cè)質(zhì)量控制的情況2014年廣州市婦女兒童醫(yī)療中心的輸血組織相容性檢測(cè)質(zhì)量控制主要是參加室間質(zhì)評(píng)，對(duì)室內(nèi)質(zhì)控沒有要求，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院也如此。醫(yī)院無設(shè)立輸血的標(biāo)準(zhǔn)化制度，管理較松散。輸血組織相容性檢測(cè)操作有培訓(xùn)，但未有規(guī)范培訓(xùn)的記錄和統(tǒng)一的授權(quán)，無輸血組織相容性檢測(cè)質(zhì)量管理觀念；檢測(cè)儀器無規(guī)范維護(hù)和管理；無法為患者提供同質(zhì)化服務(wù)情況。以上情況完全不能達(dá)到JCI及ISO15189的要求。

1.2組織實(shí)施的安排成立了輸血管理委員會(huì)，由院長(zhǎng)和輸血科主任擔(dān)任會(huì)員，確定以PDCA(P-plan，計(jì)劃；D-do，執(zhí)行；C-check，檢查；A-act，處理)循環(huán)管理為執(zhí)行方法以持續(xù)改進(jìn)不規(guī)范的狀態(tài)。

1.2.1建立統(tǒng)一的血庫管理體系JCI認(rèn)證對(duì)臨床輸血相容性檢測(cè)質(zhì)量控制有幾個(gè)章節(jié)涉及要求，其中在質(zhì)量管理和體系改進(jìn)(QMS)章節(jié)和監(jiān)控、分析和改進(jìn)(MAI)章節(jié)中有重點(diǎn)涉及[1]。因此，不同醫(yī)院需要結(jié)合自身實(shí)際情況建立相應(yīng)的管理體系。首先強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的保障和持續(xù)改進(jìn)。通過建立全面的室內(nèi)質(zhì)控和完善室間質(zhì)評(píng)，以滿足質(zhì)量控制的要求。在初審期間，專家親臨血庫，對(duì)血庫溫度控制、廢血袋的回收、外送檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制、血庫檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制、血制品核對(duì)和發(fā)放制度都進(jìn)行提問。

在ISO15189評(píng)審期間，對(duì)離心機(jī)儀器的校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控的內(nèi)容和要求、操作人員的比對(duì)、人員的授權(quán)和資質(zhì)、試劑不同批號(hào)之間的比對(duì)等進(jìn)行檢查和提問。

1.2.2組織操作人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核授權(quán)由科室組織管理員組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)血庫相關(guān)的管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，檢驗(yàn)科對(duì)所有涉及血庫操作的人員進(jìn)行閉卷考試，考核合格后方可授權(quán)。授權(quán)書放入人員檔案。

血庫管理人員有相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn)(血庫工作年限3年)，這是ISO的專家關(guān)注的要點(diǎn)。評(píng)審期間核查了血庫管理人員的員工檔案。

1.2.3室內(nèi)質(zhì)量控制輸血相容性檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控包括ABO正定型、ABO反定型、Rh(D)血型、抗體篩查、交叉配血5個(gè)項(xiàng)目。操作步驟按2015年第5版全國(guó)臨床操作規(guī)程[2]。要求每月將輸血組織相容性檢測(cè)的質(zhì)控資料紙質(zhì)版交給檢驗(yàn)科技術(shù)組以督促其執(zhí)行。

1.2.4室間質(zhì)評(píng)及人員比對(duì)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目相同，包括ABO正定型、ABO反定型、Rh(D)血型、抗體篩查、交叉配血5個(gè)項(xiàng)目。人員比對(duì)項(xiàng)目包括：Coomb′s實(shí)驗(yàn)、新生兒溶血病、Rh(D)血型陰性質(zhì)控、抗體篩查。

1.2.5儀器的校準(zhǔn)配血儀器校準(zhǔn)每年至少1次，并將合格結(jié)果貼于儀器。

1.2.6統(tǒng)一結(jié)果報(bào)告形式結(jié)果報(bào)告形式的統(tǒng)一，不僅符合了檢驗(yàn)科項(xiàng)目的同質(zhì)化，也增加了操作人員的責(zé)任心，減少錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)，且患者歷史結(jié)果易于查詢。目前血庫報(bào)告采用血站系統(tǒng)。

1.2.7建立常態(tài)化的督導(dǎo)機(jī)制有效的督查是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的保證。檢驗(yàn)部每季度到各院區(qū)的血庫檢查1次，重點(diǎn)包括文件、人員授權(quán)和培訓(xùn)、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄、室內(nèi)和室間質(zhì)控記錄等。督查不合格者須1周內(nèi)整改合格，同時(shí)對(duì)有進(jìn)步的院區(qū)也及時(shí)提出表揚(yáng)。

2結(jié)果

2.1各院區(qū)輸血科建立了統(tǒng)一的管理制度及各種相應(yīng)表格，進(jìn)行質(zhì)量控制。

2.2全體操作人員都參加理論培訓(xùn)及理論和操作考試，已逐步掌握質(zhì)量控制的要點(diǎn)。質(zhì)控材料日趨完善，室內(nèi)質(zhì)控記錄表全部合格。經(jīng)過1年多的運(yùn)用PDCA循環(huán)，逐步改善不足之處，取得了明顯的進(jìn)步。

2.3在JCI初評(píng)和正式評(píng)審時(shí)，都獲得專家的肯定。在JCI復(fù)審期間，評(píng)審專家僅對(duì)輸血科儲(chǔ)血冰箱的溫度監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)有疑問外，在檢查中對(duì)質(zhì)量控制沒有提出其他異議。2015年JCI復(fù)審特地對(duì)輸血不良反應(yīng)的分析與處理措施作為單獨(dú)檢查項(xiàng)。在發(fā)生輸血不良反應(yīng)時(shí)，都必須對(duì)輸血組織相容性檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控作復(fù)核，包括各種試劑、人員操作等必須詳細(xì)復(fù)核并記錄，并配合臨床進(jìn)一步分析和追蹤輸血不良反應(yīng)的原因和處理。

2.4JCI與ISO15189評(píng)審重點(diǎn)差別：在JCI兩次評(píng)審當(dāng)中，專家更關(guān)注生物安全、輸血安全，尤其是輸血的不良反應(yīng)，必須要有臨床方面和輸血科方面的處理、記錄和分析總結(jié)。在ISO15189的初評(píng)和監(jiān)督評(píng)審中，專家關(guān)注的是申報(bào)項(xiàng)目的質(zhì)量控制管理，包括比對(duì)、試劑質(zhì)量管理、儀器校準(zhǔn)、離心機(jī)的轉(zhuǎn)速監(jiān)控。

2.5JCI與ISO15189評(píng)審的共同關(guān)注點(diǎn)：儲(chǔ)血冰箱的溫度監(jiān)控和無菌監(jiān)控。輸血科人員的檔案與授權(quán)管理。

2.6近5年參加輸血組織相容性檢測(cè)的全國(guó)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)均獲得滿意的結(jié)果，全部達(dá)到滿分。

3討論

輸血組織相容性檢測(cè)質(zhì)控控制是JCI和ISO15189評(píng)審的重要部分，評(píng)審中必定會(huì)細(xì)致檢查。輸血科和血庫的管理人員一定要更新觀念，明確職責(zé)，規(guī)范操作，才能保證輸血組織相容性檢測(cè)質(zhì)量，才能為臨床用血安全提供保障。目前絕大部分醫(yī)院的血庫操作都有培訓(xùn)，但授權(quán)考核標(biāo)準(zhǔn)化較差，部分單位血庫工作人員由檢驗(yàn)科人員兼任，授權(quán)和培訓(xùn)未夠規(guī)范。輸血組織相容性檢測(cè)由不同人員操作，容易出現(xiàn)主觀判斷差異而出現(xiàn)隨機(jī)誤差，造成結(jié)果偏差。研究表明，在對(duì)輸血科人員進(jìn)行一定培訓(xùn)后檢驗(yàn)質(zhì)量得到明顯提高[3-5]?？梢?，只要建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，能夠促進(jìn)質(zhì)控的持續(xù)改進(jìn)，更好地為臨床服務(wù)。

為了籌備JCI和ISO15189的認(rèn)證，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理，建立了良好的輸血組織相容性檢測(cè)的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量意識(shí)有了明顯的提高。近5年本中心所有輸血組織相容性檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)或比對(duì)均獲得了滿意的成績(jī)。當(dāng)然，輸血規(guī)范管理是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期堅(jiān)持的工作，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視、醫(yī)務(wù)科的支持和臨床科室的配合[6]，但只要大家共同重視、各司其職，實(shí)現(xiàn)輸血規(guī)范管理并非難事。輸血質(zhì)控管理作為日常工作的重要部分，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)員培訓(xùn)和醫(yī)院的規(guī)范化培訓(xùn)中也是一項(xiàng)必須的內(nèi)容[7]。輸血質(zhì)控管理記錄每月總結(jié)分析并歸檔，并召開質(zhì)控改進(jìn)會(huì)議，每月討論不足的地方。培訓(xùn)記錄及夜班強(qiáng)化培訓(xùn)記錄每年均有歸檔。所有歸檔資料按三甲要求保留3年。臨床輸血資料必須保留10年[8]。

目前，廣州市婦女兒童醫(yī)療中心通過JCI和ISO15189認(rèn)證已超兩年多。醫(yī)院質(zhì)量評(píng)審作為醫(yī)院質(zhì)量管理和改進(jìn)的有效手段，以贏得了世界各國(guó)的重視[6]。為了鞏固在認(rèn)證過程中形成的良好制度和成果，檢驗(yàn)部每季度督查所有血庫的執(zhí)行情況，有效避免了部分科室間的敷衍懈怠，使認(rèn)證評(píng)審的成果可持續(xù)發(fā)展[9]。無論是參加何種評(píng)審，不斷地完善輸血科的建設(shè)，保證輸血的安全才是質(zhì)量管理的目的[10]。

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DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.054

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)13-1868-03

(收稿日期：2016-03-05修回日期：2016-05-14)

△通訊作者,E-mail：13662514487@163.com。

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