崔智軍

（煙臺大學法學院，山東　煙臺　264005）

論植入類醫(yī)療器械的侵權(quán)責任

崔智軍

（煙臺大學法學院，山東煙臺264005）

鑒于醫(yī)療器械作為一種特殊醫(yī)療產(chǎn)品，在侵權(quán)責任上和藥品侵權(quán)責任存在巨大差異，以王躍進訴鶴壁市人民醫(yī)院為例，具體闡述二者差異，并分情況討論植入類醫(yī)療器械存在警示缺陷時，醫(yī)院、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)商的責任承擔情況。

告知；警示缺陷；植入類醫(yī)療器械

一、案情簡介

1998年5月4日，王躍進因為腰部受傷而在鶴壁市人民醫(yī)院治療。入院當晚，王躍進接受了腰部植入鋼板固定手術(shù)，1998年6月5日出院。而在2010年6月1日，王躍進在鄭州大學第一附屬醫(yī)院經(jīng)放射檢查顯示胸腰段椎體后凸畸形，生理曲度側(cè)彎，L1椎體壓縮骨折。

在本案中，王躍進因傷在鶴壁市人民醫(yī)院經(jīng)手術(shù)治療，目前傷情為L1椎體壓縮性骨折合并截癱。經(jīng)司法鑒定，認定王躍進目前損害結(jié)果應為自身脊髓損傷所致。雖然王躍進的損害與院方的治療行為尚不存在直接的因果關(guān)系，但院方應確實存在注意義務履行不充分的事項，就此而言，鶴壁市人民醫(yī)院應當對王躍進給予相應的賠償。

二、植入性醫(yī)療器械侵權(quán)特性

（一）植入性醫(yī)療器械及其缺陷的概念界定

當前，我國醫(yī)療器械法規(guī)界定了醫(yī)療器械的概念，較為成熟的當屬2014年6月施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該法在76條對醫(yī)療器械予以明確規(guī)定。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的一起、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。而植入性醫(yī)療器械則是國家依據(jù)醫(yī)療器械的、使用形式和使用狀況，對醫(yī)療器械進行的一種分類。在參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的前提下，筆者認為，植入性醫(yī)療器械是指通過外科手術(shù)全部或者部分插入人體或腔道（口）中，或為替代上表皮或眼表面，需在人體內(nèi)至少存留30天，只得通過內(nèi)科或外科手段取出的醫(yī)療器械。同時，因為該類醫(yī)療器械具有高度專業(yè)性以及對人體具有潛在危險性，須對其安全性、有效性必須嚴格控制。

在明確植入性醫(yī)療器械的定義后，可將植入性醫(yī)療器械缺陷界定為：患者所使用的植入性醫(yī)療器械缺少患者所期待的醫(yī)學效用和安全性，對患者人身安全具有不合理的危險性。在某種程度上，植入性醫(yī)療器械缺陷所缺乏的是安全性，至于醫(yī)學效用本文并不予以論述。但就此并不可以論斷所有缺乏安全性的植入性醫(yī)療器械都具有缺陷。事實上，使用醫(yī)療器械實際上是一個利益權(quán)衡問題，是醫(yī)療器械所帶來的療效和風險之間的權(quán)衡，醫(yī)療器械并無絕對安全之說，任何醫(yī)療器械在特定情形之下都會存有導致患者傷害或死亡的可能。［1］因此，醫(yī)療器械常常會容忍某些危險的存在，而存有這些危險的醫(yī)療器械并不可劃歸到缺陷醫(yī)療器械的范疇之內(nèi)。例如，用于治療癌癥的放射性化療儀器在使用過程中往往會對人體造成重大傷害，但鑒于拯救患者生命大考量，即使對患者身體造成重大創(chuàng)傷，也是可以接受的。這類效益大于風險的醫(yī)療器械往往會在醫(yī)療器械標簽或者說明書上充分說明使用該醫(yī)療器械所導致的不良反應，這些不良反應并不屬于缺陷醫(yī)療器械的范疇。相反，如果使用醫(yī)療器械出現(xiàn)該器械未說明的其他嚴重的不良反應，則該醫(yī)療器械存在缺陷。

（二）植入性醫(yī)療器械侵權(quán)的特殊性

1.侵權(quán)責任主體多元化，法律關(guān)系復雜化

在一般醫(yī)療侵權(quán)責任中，責任主體通常只涉及醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員，涉及醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員在醫(yī)療行為中有無過失，從而導致受害人傷害，一般不涉及其他更復雜的法律關(guān)系。但在植入性醫(yī)療器械致害中，致害結(jié)果通常是由涉案的植入性醫(yī)療器械所導致的。但該問題的出現(xiàn)是由于植入性醫(yī)療器械本身就存在缺陷，還是因為醫(yī)務人員的診療行為存在過失所致，這是法院首先需要明確的前提問題。如果是使用的植入性醫(yī)療器械本身的缺陷所導致該損害，要適用產(chǎn)品責任規(guī)范；如果是醫(yī)務人員的醫(yī)療行為存在過失，又分為兩種情況：一種情況是過失行為直接導致受害人傷害，與使用的醫(yī)療器械并無關(guān)系，則不再適用產(chǎn)品責任規(guī)范；另外一種情況是過失行為導致使用的植入性醫(yī)療器械存在缺陷，存在缺陷的植入性醫(yī)療器械導致了患者受到損害，這時還應該適用產(chǎn)品責任規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)不能通過證明自己在購進的醫(yī)療器械中沒有過錯、醫(yī)療器械合格來排除自己的賠償責任，醫(yī)療機構(gòu)證明自己有無過錯只是影響他能否向醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償?shù)臈l件。由此可以看出，植入性醫(yī)療器械侵權(quán)責任與一般醫(yī)療侵權(quán)責任相比，責任主體多元化、法律關(guān)系更加復雜。

2.涉案產(chǎn)品形態(tài)特殊

醫(yī)療器械形態(tài)特殊，并非指其外表形態(tài)，而是與一般產(chǎn)品形態(tài)相比較，涉案較多的植入性醫(yī)療器械通常是在受害人體內(nèi)；與醫(yī)療器械相近的藥品相比較，醫(yī)療器械盡管在人體內(nèi)，但并不會發(fā)生化學上的藥理、代謝反應并被人體所吸收。這種本質(zhì)區(qū)別決定了醫(yī)療器械侵權(quán)責任中法律技術(shù)上的復雜性。從北大法寶上所查詢的案例可以看出，醫(yī)療器械侵權(quán)所涉及的產(chǎn)品多為植入性醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、固定鋼板等。在致害醫(yī)療器械還在受害人體內(nèi)時，受害人證明醫(yī)療器械存在缺陷有諸多困難，醫(yī)療器械生產(chǎn)商證明該醫(yī)療器械沒有缺陷也并非得心應手。受害人所能夠證明的僅僅是心臟起搏器不能工作，固定鋼板斷裂，但這并不必然可證明該醫(yī)療器械存在缺陷。如在梁貴喜等與泰興市美諾醫(yī)療器械有限公司等醫(yī)療損害責任糾紛上訴案①中，雖然植入梁貴喜體內(nèi)的“內(nèi)固定板”斷裂，但法院認為斷裂本身并不能說明該醫(yī)療器械存在缺陷。故醫(yī)療器械生產(chǎn)者通常所能做的僅僅是證明醫(yī)療器械為合法注冊的合格產(chǎn)品，這在我國醫(yī)療器械致害案件判決中起到了舉足輕重的作用。

3.醫(yī)療器械缺陷的界定存在復雜性

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條明確規(guī)定生產(chǎn)商制造的醫(yī)療器械應當符合國家有關(guān)部門制定的強制性標準；在沒有國家強制性標準的情況下，需要符合該行業(yè)的強制性標準。但不可否認的是，醫(yī)療器械強制性標準的制定實際上是一個利益權(quán)衡的過程，是醫(yī)療器械帶來的療效和風險之間的平衡。若僅僅依據(jù)強制性標準來判斷醫(yī)療器械是否存在缺陷，容易導致錯誤的判斷，從而有失司法公正；同時，隨著醫(yī)學科技的不斷進步，若對已有起不到正確指導作用的“安全標準”予以固守，醫(yī)療器械符合該標準，仍然存在不合理的危險而造成損害后果，這是對患者生命、健康安全的不負責任。因而，如何斷定醫(yī)療器械存在缺陷具有復雜性。

三、由本案引發(fā)的思考

（一）醫(yī)療機構(gòu)能否就植入類醫(yī)療器械的警示缺陷承擔責任

在探討責任承擔之前，首先需明細醫(yī)療機構(gòu)是否可以作為銷售者加以認定。筆者認為，在缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任中，應將醫(yī)療機構(gòu)視為銷售者追究責任。原因在于，在患者使用醫(yī)療器械過程中，醫(yī)療機構(gòu)提供的并不只是服務，醫(yī)療機構(gòu)往往將治療所用的醫(yī)療機械加價后提供給患者，因而，并不能簡單地將醫(yī)療機構(gòu)視為醫(yī)療器械的使用者或者傳遞者。對于醫(yī)療機構(gòu)的加價行為，可從《關(guān)于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序的意見》的第一條中看出，縣級及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)可順加不超過15%的加價率銷售藥品。由此，我們可以看出，醫(yī)療機構(gòu)存有銷售藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的行為。另外，從患者獲取藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的流程上看，患者并未直接從醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商或銷售商處獲得，而是直接從醫(yī)療機構(gòu)獲取。而且，從形式上看，與患者訂立醫(yī)療產(chǎn)品合同的是醫(yī)療機構(gòu)，收據(jù)上蓋的是醫(yī)療機構(gòu)的公章。因而，醫(yī)療機構(gòu)與患者之間存在而是集服務、銷售于一體的混合型合同，不可將其簡單地視為服務合同，就此而言，可將醫(yī)療機構(gòu)認定為醫(yī)療服務的提供者和醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者，而醫(yī)療機構(gòu)所具有的公益性并不能否定醫(yī)療機構(gòu)在患者診療過程中營利的事實。［2］同時，我們認為，不可僅通過法律概念、法規(guī)條文來判斷醫(yī)療機構(gòu)是否為醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者，還需綜合考慮公共政策、價值判斷等因素。以美國為代表的諸多國家否認醫(yī)療機構(gòu)的銷售者地位，這主要源于其“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體系。國情的差異決定我國并不可像美國那樣將醫(yī)療機構(gòu)否認為銷售者。當前，我國的醫(yī)藥改革尚不成熟，“以藥養(yǎng)醫(yī)”或者“以藥補醫(yī)”的現(xiàn)象仍占絕大多數(shù)，若不將醫(yī)療機構(gòu)視為銷售者，不要求醫(yī)療機構(gòu)承擔醫(yī)療產(chǎn)品責任顯然有違法律的公平正義精神。［3］綜上，筆者認為，將醫(yī)療機構(gòu)視為銷售者，有利于維護廣大患者的合法利益，體現(xiàn)法律的公平正義。

另外，植入類醫(yī)療器械往往由多個零部件組成，組裝這些零部件并加以使用的醫(yī)療機構(gòu)是否就醫(yī)療器械警示缺陷的侵權(quán)責任？筆者認為，醫(yī)療機構(gòu)需對最終組裝成品的植入類醫(yī)療器械承擔警示缺陷的侵權(quán)責任。這是因為植入類醫(yī)療器械在最終生產(chǎn)完成后、投放市場之前必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測，在檢測合格之后方可投入流通。因此，筆者認為，應為醫(yī)療器械警示缺陷承擔責任的是最終完成醫(yī)療器械生產(chǎn)過程，并將醫(yī)療器械投放市場的最終生產(chǎn)者，而不應包括醫(yī)療器械零部件的生產(chǎn)者。

（二）能否依據(jù)“博學的中間人”規(guī)則就醫(yī)療器械侵權(quán)責任加以抗辯

筆者認為，“博學的中間人”抗辯可以適用于植入類醫(yī)療器械侵權(quán)責任之中。

博學的中間人抗辯是指生產(chǎn)者對負有責任的博學的中間人作出適當?shù)木?，即可免除其責任，而不需要對其合理遇見的終端用戶承擔危險警告的義務。我國產(chǎn)品責任法并未明確規(guī)定博學的中間人抗辯，甚至對處方藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)商的警示義務與一般產(chǎn)品生產(chǎn)商的警示義務都未做出區(qū)分。但少數(shù)醫(yī)療糾紛實際上涉及醫(yī)療器械的警示問題，雖未涉及博學的中間人規(guī)則，卻也體現(xiàn)出醫(yī)生醫(yī)療器械，尤其是植入類醫(yī)療器械使用中的作用。如在歐細娣、黃登英與南方醫(yī)院、廣州市香雪生物醫(yī)學工程有限公司、廣州白云醫(yī)用膠有限公司案（〔2015〕）穗中法民二終字第638號）中，對于所涉問題的植入類醫(yī)療器械—血管栓膠，手術(shù)醫(yī)生也坦白，“我從1985年開始使用該產(chǎn)品，我自認為相當了解該產(chǎn)品。我根據(jù)以往經(jīng)驗使用該產(chǎn)品均未出現(xiàn)問題，但這次歸于患者的具體情況加大使用量導致患者死亡。該產(chǎn)品沒有提到產(chǎn)品使用量的問題，臨床使用完全憑靠醫(yī)生的經(jīng)驗?！痹摪腹倘簧婕搬t(yī)療器械的警示缺陷問題，但不難看出患者的具體病情和治療方式以及醫(yī)療器械的適用和療效很大程度上取決于醫(yī)生，故博學的中間人抗辯在該領域也應該適用。

另外，博學的中間人原則的基本原理相當具有說服力：只有醫(yī)療專家有必備的知識、專業(yè)的訓練和判斷，能使不同效益和危險的植入類醫(yī)療器械與不同體質(zhì)及醫(yī)療狀況的病人恰當匹配，并能恰當監(jiān)督該種匹配產(chǎn)生的結(jié)果。如果生產(chǎn)商履行了向?qū)I(yè)服務的專家提供全面、合理安全的、有效的治療決定，相應地，處方醫(yī)生負有侵權(quán)法上的義務去通知病人醫(yī)療器械的效益和危險。筆者認為，“博學的中間人”抗辯可以適用于植入類醫(yī)療器械侵權(quán)責任之中，醫(yī)療器械生產(chǎn)商在提供相關(guān)警示說明后可援引該原則加以抗辯。

［注釋］

①案例來源于北大法寶，〔2014〕兵八民一終字第77號，新疆生產(chǎn)建設兵團第八師中級人民法院。

［1］董春華.缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任實證研究［M］.北京：法律出版社，2013：41—45.

［2］王利明.侵權(quán)責任法研究［M］.北京：中國人民大學出版社，2011：125—127.

［3］廖煥國.醫(yī)療機構(gòu)連帶承擔藥品缺陷責任之質(zhì)疑［J］.法學評論，2011（4）:55—60.

（責任編輯：張銳）

［Key words］inform；warning defect；implantedmedicalequipment

On Tort Liability of Implanted Medical Equipments

CUIZhi-jun
（Law School，YantaiUniversity，Yantai，Shandong 264005）

As a specialmedicalproduct，there isa huge difference of tort responsibility between themedical products andm edicine.This paper takes the case ofWang Yuejin vs.People's Hospital of Hebeicity as an example，elaborates the differences，and discusses the legal responsibilities that should be assumed by hospitals and implanted medical equipmentmanufacturers respectively when thewarning defectsappear.

D923.8

A

1008—7427（2016）04—0062—03

2016—03—25

崔智軍（1991—），男，山東濰坊人，煙臺大學法學院碩士研究生在讀，研究方向：民商法。