尹俊青

開封市第二中醫(yī)院 河南開封 475004

研究靜脈用中藥注射劑的配伍穩(wěn)定性

尹俊青

開封市第二中醫(yī)院 河南開封 475004

目的:分析靜脈用重要注射劑配伍穩(wěn)定性。方法：對本院靜脈用中藥注射劑配伍現(xiàn)狀進(jìn)行分析，掌握影響因素，對如何提升中藥注射劑的應(yīng)用穩(wěn)定性和安全性進(jìn)行分析。結(jié)果：中藥注射劑配置階段存在原料質(zhì)量不合格、缺乏有效的審核標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝不規(guī)范。配置人員素質(zhì)有待提升等問題。結(jié)論：做好細(xì)節(jié)檢查工作，提升重要注射劑配伍穩(wěn)定性是關(guān)鍵所在，能有效降低不良反應(yīng)幾率，進(jìn)而促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展。

靜脈注射；中藥注射劑；穩(wěn)定性

近些年來注射用藥在臨床研究中有重要的作用，根據(jù)臨床診斷具體要求，需要從具體情況入手，做好靜脈注射劑的配制工作，提升用藥合理性和穩(wěn)定性。隨著現(xiàn)有醫(yī)療藥物體系的不斷完善，以靜脈用藥管理、供應(yīng)和配制為基礎(chǔ)，需要做好臨床用藥工作，集中配制靜脈藥物，滿足配制穩(wěn)定性要求。針對靜脈用藥集中配制的具體要求，需要將運(yùn)輸、輸注等融合在一起，提升藥物的存儲條件。尤其是在制備階段，如果受到其他因素的影響，必然影響配制穩(wěn)定性。

一、靜脈用中藥注射劑的現(xiàn)狀

針對靜脈用重要注射劑的具體要求，在后續(xù)應(yīng)用過程中必須從具體情況入手，做好試劑的穩(wěn)定性分析工作，結(jié)合用藥安全性進(jìn)行合理化應(yīng)用，使其滿足應(yīng)用要求。以下將對靜脈用中藥注射劑的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

1.原料質(zhì)量不合格

中藥注射劑的配置對基礎(chǔ)成分有嚴(yán)格的要求，針對用藥具體要求，要對藥材原料進(jìn)行分析，基礎(chǔ)成分是根本保證，但是在實踐過程中受到其他因素的影響，沒有按照制備要求進(jìn)行，沒有采用特定地域、環(huán)境以及季節(jié)生產(chǎn)的材料，導(dǎo)致注射劑影響整體應(yīng)用效果。當(dāng)前中藥注射劑在研發(fā)過程中存在材料多，復(fù)方制劑多的情況，在應(yīng)用過程中受到其他因素的影響，存在很多不良反應(yīng)，甚至直接影響用藥安全性和穩(wěn)定性[1]。

2.缺乏有效的審核標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前在現(xiàn)有的中藥注射劑應(yīng)用過程中對有效成分有明確的要求，根據(jù)現(xiàn)有指標(biāo)以及標(biāo)準(zhǔn)要求，需要做好檢測工作，對藥劑其他成分進(jìn)行有效、全面的控制。但是現(xiàn)有的診斷標(biāo)準(zhǔn)是以有效成分為標(biāo)準(zhǔn)，在后續(xù)檢測利用過程中不能對中藥制劑的具體成分進(jìn)行控制，直接影響注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

3.生產(chǎn)工藝不規(guī)范

我國現(xiàn)有的中藥注射劑大約有10類，如何做好提取工作是關(guān)鍵所在。有效部位提取、有效成分提取以及水蒸氣蒸餾法以及綜合法等起到關(guān)鍵作用。但是受到施工工藝以及現(xiàn)有制備體系的具體影響，在用藥過程中存在穩(wěn)定性低的現(xiàn)象，增加了安全隱患[2]。

4.配置人員素質(zhì)有待提升

根據(jù)臨床用藥的具體要求，中藥注射劑是和其他西藥聯(lián)合使用的，但是有些注射劑成分不明確，在藥物配置過程中可能出現(xiàn)其他化學(xué)反應(yīng)，影響注射劑的質(zhì)量和效果。工作人員需要掌握配置流程，根據(jù)藥物組成成分以及用藥具體情況進(jìn)行實踐，提升用藥安全性。但是在藥物配置過程中受到其他因素的影響，部分工作人員對注射方式缺乏了解，存在制備不合理的現(xiàn)象。

二、如何提升靜脈用中藥注射劑配伍穩(wěn)定性

針對現(xiàn)有施工工藝的具體要求，在實踐過程中需要從具體情況入手，做好用藥分析和指導(dǎo)工作，結(jié)合用藥流程進(jìn)行。以下將對如何提升靜脈用中藥注射劑配伍穩(wěn)定性進(jìn)行分析。

1.完善現(xiàn)有生產(chǎn)工藝

近些年來我國醫(yī)療技術(shù)取得了突出的作用，醫(yī)藥單位和企業(yè)需要從具體情況入手，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，將其融合到中藥注射劑的生產(chǎn)制備中去，滿足現(xiàn)有生產(chǎn)指標(biāo)的具體要求。以國外現(xiàn)有的制藥方式為例，應(yīng)用到超聲提取法、樹脂交換法等，針對技術(shù)形式的具體要求，在實踐階段需要對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行了解，要現(xiàn)有的制備管理形式為基礎(chǔ)，如何提升現(xiàn)代化用藥安全性是關(guān)鍵所在，要從完整性、穩(wěn)定性的方面入手，按照制備流程要求進(jìn)行。

2.進(jìn)行常規(guī)性檢查

中藥注射劑的生產(chǎn)過程比較特殊，考慮到檢測工作的具體要求，要對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行對比。考慮到注射劑中含有的物質(zhì)以及檢測要點(diǎn)，需要對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行分析。注射劑中有害物質(zhì)類型較多，在對有害成分進(jìn)行檢測的過程中，要積極探究新的檢測方式，保證其穩(wěn)定性和靈敏度。此外是中藥材的監(jiān)督，藥物受到氣候、產(chǎn)地以及土壤等因素的影響，在用藥過程中需要按照檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢查，最大程度保證藥物的優(yōu)良性[3]。

3.掌握中藥成分

根據(jù)中藥注射劑的具體要求，在應(yīng)用過程中需要考慮到藥物成分的屬性，以生物堿、苷類以及氨基酸為主，除掉雜質(zhì)后，對PH值進(jìn)行掌握，根據(jù)水解縮合登封反映分離出膠體顆粒。溶液穩(wěn)定性試驗是方法學(xué)認(rèn)證過程中極為重要的一個環(huán)節(jié),其將決定試驗的準(zhǔn)確性和最終試驗結(jié)果判斷的科學(xué)性[4]。

4.提升配伍合理性

根據(jù)現(xiàn)有臨床資料可知，在中藥注射劑臨床應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，針對配伍的具體變化，需要從具體情況入手，做好用藥管理工作。結(jié)合現(xiàn)有處理形式以及藥物以及藥劑反應(yīng)要求，必須對注射劑質(zhì)量進(jìn)行分析和判斷?，F(xiàn)有的中藥注射劑有一半以上的藥方配置是單味中藥材，三成以上注射劑是由兩種中藥材組成的。說明，中藥配置成分越少，其安全性和穩(wěn)定性就越高。考慮到臨床用藥的具體要求，在實踐應(yīng)用階段要從具體情況入手，對配伍方式和用藥穩(wěn)定性進(jìn)行分析，結(jié)合具體情況，保證其有效性，避免出現(xiàn)用藥不合理現(xiàn)象[5]。

結(jié)束語

靜脈用中藥注射劑在臨床研究中得到了重要的作用，基于用藥的具體變化，需要對用藥安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行分析，考慮到用藥屬性以及配伍要求，對用藥機(jī)制進(jìn)行分析，按照用藥標(biāo)準(zhǔn)落實。相關(guān)工作人員要不斷提升中藥注射劑的使用質(zhì)量和安全性，積極完善現(xiàn)有制備工藝，提升質(zhì)量，滿足用藥要求，進(jìn)而確?；颊甙踩?/p>

[1]劉文生.靜脈用中藥注射劑集中配置穩(wěn)定性探討[J].中國藥房,2011,24（12）:1919-1920.

[2]林曉蘭,張維,郭景仙.40種靜脈用中藥注射劑與常用輸液配伍的穩(wěn)定性分析[J].臨床藥物治療雜志,2013,06（01）:33-36.

[3]程正平,萬長秀,呂霞,林玲.10種常用中藥注射劑輸液配伍后的穩(wěn)定性研究[J].湖北中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2013,03（13）:26-29.

[4]林玲,萬長秀.7種常用中藥注射劑與0.9%氯化鈉配伍的穩(wěn)定性研究[J].護(hù)理學(xué)雜志,2013,15（01）:48-50.

[5]張春雷.分析中藥注射劑與輸液配伍的穩(wěn)定性[J].科技與企業(yè),2014,12（17）:365.

R286.0

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1672-5018（2016）11-194-01

尹俊青（1992-），女，河南開封，本科，開封市第二中醫(yī)院藥劑科，中藥師，河南開封，475004