孫 靜 金平閱 張春瑜,2 胡廣宇 陳 吟 劉倩楠 王 丁 Angela Rendall 劉遠立

1.中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院 北京 100730 2.中日友好醫(yī)院 北京 100029 3.世界衛(wèi)生組織駐華代表處 北京 100600

·衛(wèi)生法制·

衛(wèi)生立法的國際經(jīng)驗對我國的啟示

孫 靜1金平閱1張春瑜1,2胡廣宇1陳 吟1劉倩楠1王 丁3Angela Rendall3劉遠立1

1.中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院 北京 100730 2.中日友好醫(yī)院 北京 100029 3.世界衛(wèi)生組織駐華代表處 北京 100600

本文通過分析典型國家衛(wèi)生立法的現(xiàn)狀和發(fā)展的共同點，結合我國政治、社會和經(jīng)濟環(huán)境，對我國《基本衛(wèi)生法》立法提出政策建議。多數(shù)工業(yè)化國家都有一個相同的價值觀，即政府確保公民不受地域和經(jīng)濟能力的限制享有衛(wèi)生服務。各國衛(wèi)生立法都經(jīng)歷了與政治發(fā)展同步的數(shù)次改革。幾乎每一個以公共籌資體系為主的國家，都同時存在商業(yè)醫(yī)療保險和私人醫(yī)療服務，但醫(yī)療衛(wèi)生服務體系很少以市場為主導。所有國家都在向建立整合的協(xié)同醫(yī)療服務體系方向努力，并已建立了與經(jīng)濟發(fā)展和國民收入相適應的、長期穩(wěn)定的衛(wèi)生籌資模式。作為衛(wèi)生領域的根本法，《基本衛(wèi)生法》應以更宏觀的視角對衛(wèi)生和健康問題的基本定位、基本價值和基本框架進行定位，突出“無論公民的性別、年齡、宗教、社會地位和經(jīng)濟狀況，政府都有責任確保其獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本藥物”的核心價值觀。

基本衛(wèi)生法； 衛(wèi)生立法； 國際經(jīng)驗

我國沒有專門的衛(wèi)生法，只有由醫(yī)政管理，食品、藥品、器械監(jiān)管，衛(wèi)生防疫和疾病控制，基本醫(yī)療保險，從業(yè)資格等各方面的單個法律、法規(guī)。2009年以來，新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動并初顯成效，居民健康狀況指標持續(xù)改善。隨著改革深入，與衛(wèi)生相關的法律、法規(guī)碎片化和缺乏相互協(xié)調的問題備受關注，許多根本性、原則性的問題也需要有一部基礎性、綜合性的法律予以規(guī)范。為了給我國《基本衛(wèi)生法》的起草提供參考信息和國際經(jīng)驗，2015年11月18—19日，召開了由全國人大、國家衛(wèi)生計生委舉辦，北京協(xié)和醫(yī)學院、世界衛(wèi)生組織承辦的“衛(wèi)生立法國際研討會”。本文基于上述會議分享和討論的英、法、德、日、韓五國衛(wèi)生立法經(jīng)驗，通過分析其衛(wèi)生立法的現(xiàn)狀和發(fā)展的共同點，總結其發(fā)展歷程中的經(jīng)驗和教訓，結合我國的政治和社會經(jīng)濟環(huán)境，為我國起草《基本衛(wèi)生法》提供政策建議。

1 制定衛(wèi)生法的特定歷史環(huán)境

許多國家的衛(wèi)生立法都與該國的政治和社會改革相關聯(lián)。英國國民衛(wèi)生服務體系(National Health Service, NHS)立法經(jīng)歷了數(shù)次大的改革，均是為了適應醫(yī)療服務需求、意識形態(tài)或政治選舉的改變，包括通過將醫(yī)療服務的購買方和提供方分離開來，建立內部市場競爭和提高效率[1,2];民間資本以私人融資模式(Private Finance Initiative, PFI)對醫(yī)院投資，以換取由公立部門所掌握的具有長期高利潤資源的租賃權，允許私人團體提供NHS資助的醫(yī)療服務；[3]從20世紀60年代多學科醫(yī)療，到70年代的合作式醫(yī)療，再到80、90年代的共享醫(yī)療和疾病管理，隨著2012年《健康與社會保障法》的頒布，醫(yī)療服務被進一步整合，并賦予地方當局促進醫(yī)療衛(wèi)生服務、衛(wèi)生支持服務整合的職責。[4- 6]法國的醫(yī)療改革主要是為了控制醫(yī)療費用快速上漲，提高效率和質量，同時也為了分階段拓展醫(yī)保覆蓋范圍，減小不同地區(qū)和社會經(jīng)濟群體之間的健康差異。[7]德國的醫(yī)療改革主要目的在于擴大醫(yī)療服務覆蓋面，引入衛(wèi)生技術評估系統(tǒng)，發(fā)展診斷相關組(Diagnosis-related Group, DRG) 付費系統(tǒng)，提高醫(yī)療保障系統(tǒng)的效率和增強競爭力，及強制性質量管理，確保醫(yī)療安全。[8]日本則通過健康促進控制成本，同時為老齡人口提供保障。[9]韓國國民健康保險體系(National Health Insurance,NHI)為控制支出實行多項舉措，包括政府從總的財政稅收中撥出更多款項，提高保險費，實行新的煙草稅，控制費用，以及更嚴格地監(jiān)控索賠處理過程中的醫(yī)療欺詐。[10]

2 《基本衛(wèi)生法》保護公民健康權利的核心價值體系

每個國家都有自己獨特的價值體系，并與各自的社會、歷史、文化發(fā)展相關聯(lián)。這樣的價值體系也會反映在衛(wèi)生立法中。多數(shù)工業(yè)化國家的衛(wèi)生立法都遵循一個通用的價值觀，即政府確保公民享有衛(wèi)生服務，不受地域和經(jīng)濟能力的限制。 二戰(zhàn)后的西方國家紛紛開始建立面向全體國民的醫(yī)療保障制度，“福利國家”的理念深入人心。為了達到這個目標，各國在衛(wèi)生立法中都圍繞人人公平享有健康的基本理念，制定各自的衛(wèi)生法。

1883年，德國俾斯麥政府頒布《疾病保險法》，用法律形式把國家社會福利政策和社會責任固定下來。在此后的幾十年內，許多國家相繼采取立法將醫(yī)療衛(wèi)生等社會保障制度固定化、規(guī)范化、統(tǒng)一化，并通過法律推行相應的衛(wèi)生改革，以健全的法制為基礎，建立和完善國家醫(yī)療衛(wèi)生福利制度。這樣的醫(yī)療衛(wèi)生福利制度化是社會文明發(fā)展進步的一個重要標志，而通過相應的法律來規(guī)范供給與需求，則是醫(yī)療衛(wèi)生福利制度化的基本要求。

關于公民健康權界定和保護，英國由于沒有編纂成冊的國家憲法，對公民健康權利并無明確的憲法規(guī)定，但受諸如《NHS憲法》、《過失法》、《人權法》、《健康法》和《健康與社會保障法》等保護。[11,12]英國NHS憲法體現(xiàn)與患者共同協(xié)作、 尊重個人尊嚴、政府保障與承諾對公民的醫(yī)療、關懷和改善生活，以及人人平等的核心價值觀。[13]英國公民能夠免費獲得平等、綜合的醫(yī)療服務，并具有選擇權和投訴的權利，政府平衡患者的選擇權和促進發(fā)展整合的分級醫(yī)療系統(tǒng)。

健康保障權在二戰(zhàn)后的法國憲法中有明確規(guī)定：“國家應當為個人和家庭提供必要的發(fā)展條件，不論經(jīng)濟情況，保證所有人的健康權”。[14]盡管在國家憲法中提出對健康權的保護純屬象征性的價值觀體現(xiàn)，但憲法委員會規(guī)定了諸多相關權利的保護，包括患者自主選擇醫(yī)生的權利、作為人的權利、隱私權、獲得醫(yī)療記錄的權利、知情同意權、獲得優(yōu)質醫(yī)療衛(wèi)生服務的權利、弱勢群體獲得醫(yī)療服務的權利和確保病人通過姑息性治療和疼痛緩解獲益的權利等。患者得對自己的健康負責和自我監(jiān)管。[11,15]

盡管德國憲法不包含任何與健康相關的表述，公民的健康權仍受到聯(lián)邦憲政法院基于憲法的法律解釋的保護[16]，要求聯(lián)邦政府有義務向公民提供充足、適宜的醫(yī)療衛(wèi)生服務，但公民不得申訴，向法定醫(yī)療保險體系尋求特殊醫(yī)療服務。德國還頒布了患者權利促進法案。該法案創(chuàng)設了“醫(yī)療契約”，用法律的形式來指導患者與醫(yī)生之間的關系[17]， 保護的權利包括知情同意權、醫(yī)療自決權、個人自由權和隱私權等。[18]

憲法是日本法律的基礎，日本憲法第25條明確規(guī)定了健康權是“所有人都有維持最基本的健康和體面生活的權利。在生活的各個方面，國家應盡全力促進和發(fā)展社會福利與安全，以及公共衛(wèi)生事業(yè)”。[19]1984年，日本起草了《患者權利宣言》, 明確了諸如患者個人尊嚴、平等的醫(yī)療保障權、獲得醫(yī)療記錄和信息的權利以及自主和隱私的權利等概念。[20]患者維權運動十分活躍，大多數(shù)由專業(yè)人士，如律師和醫(yī)生領導，但一直沒有通過立法程序。[21]

韓國憲法第36條規(guī)定：“全體公民的健康受國家保護”，通常認為涉及了健康的權利?！缎l(wèi)生保健準則法》第十條第一款清楚地闡述了健康權的相關內容，規(guī)定了民眾、衛(wèi)生保健的供方和政府在衛(wèi)生保健方面的權利和義務，并對面向民眾的公共衛(wèi)生服務的基本事項進行了規(guī)定。[10]除了健康權，《健康和醫(yī)療服務法》還描述了患者對健康和醫(yī)療服務的知曉權、治療方案的決策權、隱私權、健康和醫(yī)療服務的國家職責(第14條)。

3 衛(wèi)生服務體系的所有權

幾乎每一個以公共籌資體系為主的國家，都同時存在為參加商業(yè)醫(yī)療保險的患者和自費患者提供私人醫(yī)療服務的系統(tǒng)。公立和私立的醫(yī)療機構是相互獨立但卻又緊密聯(lián)系的。盡管現(xiàn)在私立部門越來越多地參與到這些國家的衛(wèi)生領域中，但通常都是公私合作籌資模式和衛(wèi)生服務提供模式。

韓國在以私立機構為主導(90%醫(yī)療機構為私立機構)[22]的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系中進行醫(yī)藥改革，由于放松了政府的管制反致使醫(yī)保費用高漲的經(jīng)驗教訓應為我國敲響警鐘。[23]在德國，盡管法定醫(yī)療保險體系自建立以來就通過改革引入競爭，但是德國從未建立以市場為主導的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。[24]聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA)是衛(wèi)生服務體系的主要決策主體。雖然政府不能提供所有的服務，但扮演著籌資者和監(jiān)管者等多重角色，加強政府對衛(wèi)生領域的監(jiān)管非常重要。無論醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)里服務提供者公、私所有權的比例如何，都應該采取一致的監(jiān)管措施，并為醫(yī)療服務供方設計適宜的、循證的激勵和制約機制。市場在確?；颊哌x擇權上起著重要作用，患者的選擇不受限制。但患者選擇的前提是掌握足夠的信息，這也需要政府采取有力的監(jiān)管措施，為公眾提供豐富且準確和無偏倚的信息。

4 分級、協(xié)同、整合的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系

英國NHS服務體系中完善的家庭醫(yī)生服務體系已經(jīng)成為建立整合的協(xié)同醫(yī)療服務體系的典范。法國也引入了針對成年人的自愿守門人系統(tǒng)，對扮演著守門人角色的注冊全科醫(yī)生給予經(jīng)濟激勵。機構分工清晰是德國衛(wèi)生服務體系的一個顯著特征，有單獨的機構提供公共衛(wèi)生服務、初級和二級門診服務以及醫(yī)院住院服務，也建立了基本醫(yī)療服務作為“守門人”的制度。韓國的衛(wèi)生服務法規(guī)定，所有參保人可以到任何一家一級醫(yī)療機構就診，并由一級醫(yī)療機構的醫(yī)生進行轉診，才能到綜合醫(yī)院或者?？漆t(yī)院接受醫(yī)療服務。

5 藥品供應保障體系

國家藥物政策是國家衛(wèi)生政策的一部分，在《基本衛(wèi)生法》中對國家藥物政策定位和進行制度設計十分必要。但典型國家在衛(wèi)生立法中關于藥品保障供應的管理都沒有脫離衛(wèi)生體系中其他重要組成部分(包括籌資制度、服務提供體系、政府治理能力等)獨立推行單一的藥物政策?；舅幬锢砟钤谶@些國家是發(fā)展的、與時俱進的。處于快速經(jīng)濟和社會發(fā)展進程中藥品供應保障體系都逐步將療效確定但費用昂貴也無可替代的藥物納入基本藥物保障體系，并逐步將循證的藥物經(jīng)濟學評價的方法引入上述過程。

6 法律以外的問題

對于那些短期無法達成一致的問題，需要法律之外的程序和政府建立獨立機構去解決。這些機構是正規(guī)法律程序的有益補充。在英國，針對有爭議的問題，政府會成立專門委員會去調查這些問題，提出進一步的建議。 日本同樣有一個委員會向政府反饋建議。 韓國在執(zhí)行法案的過程中出現(xiàn)的問題，由憲法法院來判斷是否和憲法沖突，并進行調整，使之與憲法相符合。 最高法院最終裁決任何條例、規(guī)定或者計劃是否違背憲法或者法律。

對于衛(wèi)生服務系統(tǒng)中資源配置的公平性問題，國際上有多種機制確保以事實為依據(jù)、透明、參與式的決策過程。每一個國家都可以確定本國設置優(yōu)先級的方式和方法。設置指導藥品和衛(wèi)生技術優(yōu)先級在醫(yī)療衛(wèi)生資源相對匱乏的中低收入國家尤為重要。這些國家在藥品和衛(wèi)生技術上的花費比例較高，因此衛(wèi)生資源配備給不同人群會產(chǎn)生不同的效果。衛(wèi)生技術評估(HTA)作為資源配置的決策工具，被越來越多的國家和地區(qū)采納，為衛(wèi)生服務決策提供信息支持。典型的示范包括英國的國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)，法國的國家衛(wèi)生管理局(HAS)和德國的質量和效率醫(yī)療保健研究所(IQWiG)。

7 對我國的啟示

與許多國家在制定衛(wèi)生法之初要對某一具體問題做出改革不同，我國目前面臨著多方面的復雜挑戰(zhàn)。這包含發(fā)達國家面臨的人口老齡化、與生活方式相關的非傳染性疾病問題，也包含著新興經(jīng)濟體面臨的快速城鎮(zhèn)化、促進全民可及的醫(yī)療衛(wèi)生服務、尚未整合的醫(yī)療服務體系和多種醫(yī)療保險共存等問題。另外，我國還不得不面對醫(yī)患信任缺乏、衛(wèi)生體系的負面機制導致醫(yī)療質量的降低和稀缺資源的浪費、碎片化的法規(guī)和行政命令導致衛(wèi)生體系績效低下和缺乏凝聚力等特殊問題。這些問題都需要通過立法給予前瞻性的指引和引導，推動相應的改革措施。

我國1997年就簽署了《經(jīng)濟、社會及文化權利國際公約》，并在2001年獲得第九屆全國人大常務委員會的批準。上述公約認為，健康權是公民享有的一項最基本人權，是公民享有一切權利的基礎。政府必須創(chuàng)造條件，提供基本保障，使人人能夠盡可能健康。這些條件包括確保獲得基本衛(wèi)生服務及基本藥物等。這樣的原則與上述所列絕大多數(shù)工業(yè)化國家衛(wèi)生立法中所遵循的通用價值觀一致。既然我國已經(jīng)承諾這樣的原則，《基本衛(wèi)生法》就應依據(jù)上述公約的原則，詳細闡述每一位中國公民的健康權并界定權利和義務。最核心的內容是無論公民的性別、年齡、宗教、社會地位和經(jīng)濟狀況，政府都有責任確保其獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本藥物。

作為公民基本權利(憲法權利)的健康權，我國已經(jīng)在憲法中明確了公民的健康受國家保護。作為民事權利(私權)的健康權，自然人享有保持生理機能正常及其健康狀況不受侵犯的權利。保護公民的健康權是衛(wèi)生法、刑法、民法等多項部門法的共同任務。 衛(wèi)生法應規(guī)定患者在接受醫(yī)療衛(wèi)生服務時的權利和義務(包括知情同意權和隱私權等)。

《基本衛(wèi)生法》應清晰界定公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療在各級醫(yī)療服務系統(tǒng)中的范圍、界限和責任分配，改變長期以來各級之間分散的狀態(tài)，形成整合的協(xié)同醫(yī)療服務體系。我國通過《基本衛(wèi)生法》，可以建立基本醫(yī)療服務“守門人”制度，但前提是需大力發(fā)展初級醫(yī)療衛(wèi)生服務的能力建設和提高服務水平，使各地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生服務整體水平不至于差異過大，并確保患者對高質量的醫(yī)療服務的可及性。另外，應界定好衛(wèi)生服務提供的水平、服務的標準，把“守門人”制度建立在整體水平相當、運行良好的基本衛(wèi)生服務系統(tǒng)之上。針對人口老齡化、慢性病等新挑戰(zhàn)，必須加強基本衛(wèi)生保健，重視預防，并促進衛(wèi)生服務體系內部各層級的整合和良性互動，而不是建立一個相互競爭的分級系統(tǒng)。

我國醫(yī)療保險系統(tǒng)由三種保險體系和一個醫(yī)療救助體系構成。怎樣提供法律基礎加強醫(yī)療保險系統(tǒng)高效、公平、持續(xù)發(fā)展，對我國來說是一個很關鍵的問題。《基本衛(wèi)生法》應明確每個國民均享有基本醫(yī)療保障的權益，政府應承擔公民醫(yī)療保障的兜底責任，通過立法將全體國民強制納入基本醫(yī)療保險，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險，界定幾種不同保險體系(基本醫(yī)療保險、大病保險、商業(yè)保險)的責任以及幾種保險相互補充的法律路徑和時間表。

《基本衛(wèi)生法》在構建我國的籌資體系時特別要設定合理的自付比例， 擴大資金池(強制參保)、消除保障水平和標準上的巨大差距并不斷改進。還需要考慮怎樣組建決策主體以及與政府的關系。衛(wèi)生技術評估機構(Health Technology Assessment, HTA)或者代表委員會都可以作為決策主體(類似英國的國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所NICE和德國的聯(lián)邦聯(lián)合委員會G-BA),也可以效仿法國分兩步走(衛(wèi)生技術評估機構加上政府的決策)?，F(xiàn)有法律已經(jīng)對醫(yī)療保險有了一些規(guī)定，但考慮到我國社會現(xiàn)有的發(fā)展程度，短時間內完全整合不同醫(yī)療保險體系和促進籌資保護水平的公平性有一定困難，因此需要漸進法。

我國自2009年醫(yī)改以來一直在建立健全基本藥物制度。在醫(yī)改進程步入深水區(qū)后，這些內容有的需要與現(xiàn)行的基本醫(yī)療保險目錄整合，有的需要與改革后的服務提供方的支付方式整合、有的則需為各利益相關方建立合理的利益驅動機制。缺乏聯(lián)動的改革措施在藥品領域的推行越來越面臨著無法逾越的困難。利用制定《基本衛(wèi)生法》的契機，制定我國藥品領域發(fā)展的中長期目標和總體綱領，明確覆蓋研究創(chuàng)制、生產(chǎn)流通、使用和監(jiān)管全過程的實施策略、優(yōu)先順序、和行為準則等，以法律的形式正式發(fā)布，將會為下一改革時期我國藥品保障供應體系的建立健全提供指引和指導。國家層面統(tǒng)領性的宏觀政策將為藥品領域的諸多政策提供統(tǒng)一框架，使得各利益相關方的各類活動在其中得到協(xié)調，并建立聚集各方力量進行協(xié)商和討論的平臺。[25]

致謝

感謝以下專家為衛(wèi)生立法國際經(jīng)驗的交流與討論提供了寶貴貢獻：Sir.David Nicholson, Chair, Universal Health Forum, World Innovation Summit for Health; Senior Health Advisor, Abraaj Health Fund；Prof.Volker Amelung, Professor of Health Services Research at the Hanover Medical School; President of the German Managed Care Association (BMC); Dr.Gilles Duhamel, General inspector, Member of IGAS (Inspection générale des affaires sociales); Dr.Kim Yong-Ik, Chairperson, 4th Committee on Policy Planning and Coordination, Democratic Party; Member of the 19th National Assembly of Korea and Member of Health & Welfare Affairs Committee, National Assembly; Prof.Shuzo Nishimura, Director-Genera, Institute for Health Economics and Policy; Dr.Shin Young-Soo, Regional Director, Western Pacific Region Office, World Health Organization; Prof.Vivian Lin, Director, Health Systems, Western Pacific Region Office, World Health Organization.

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(編輯 劉博)

International experiences and their implication for China’s Essential Health Law

SUNJing1,JINPing-yue1,ZHANGChun-yu1,2,HUGuang-yu1,CHENYin1,LIUQian-nan1,WANGDing3,AngelaRendall3,LIUYuan-li1

1.SchoolofPublicHealth,ChineseAcademyofMedicalScience,PekingUnionMedicalCollege,Beijing100730,China2.China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China3.WorldHealthOrganizationChinaOffice,Beijing100600,China

This paper aims to provide policy recommendations for health legislation in China considering specific political, social and economic local conditions, through reviewing and analysing the status and common characteristics of health legislation and historical development in respective countries, and summarizing experiences and lessons learnt.Most industrialized countries have the common political value that government has the final responsibility of securing universal access to essential healthcare regardless of geographic and economic restraints.Health legislation in each country experienced multiple reforms in concurrence with political evolution.All countries with public dominated health financing systems have private health insurance and private healthcare services, few of their service delivery systems are privately dominated.All countries have been towards the way to build an integrated health service delivery system.Appropriate and stable health financing system has been established to be in line with the economic development and national income level.As an overarching law for the health sector, the Essential Health Law should clearly define the fundamental orientation, the essential value and the basic framework of health issues with more maro-perspective and higher level point of views.It should highlights the core political value that, government should take the final responsibility of securing universal access to essential healthcare and medicines regardless of differences in gender, age, religion, social class and financial capacity.

Essential Health Law; Health legislation; International experiences

孫靜，女(1969年—)，博士，副教授，主要研究方向為藥物政策與衛(wèi)生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

劉遠立。E-mail: yliu@pumc.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.10.012

2016-05-03

2016-09-09