【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國慶，沈愛宗安徽醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院物流中心，合肥市，230001

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管探討

【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國慶，沈愛宗安徽醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院物流中心，合肥市，230001

目的 分析醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀，探討臨床醫(yī)學工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職能作用。方法 通過介紹各部門人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職能作用，明確臨床醫(yī)學工程師和醫(yī)護人員的技術要求和管理職責。結果 加強臨床醫(yī)學工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職能作用，是預防醫(yī)療器械不良事件的有效措施。結論 充分發(fā)揮臨床醫(yī)學工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職能作用，對提高醫(yī)療器械使用質量和確保患者安全具有重要意義。

醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測；臨床醫(yī)學工程師；職能作用

近代醫(yī)療衛(wèi)生領域中，醫(yī)療器械以高姿態(tài)應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。近年來我國對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測也有很大提升，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告超過26萬份，總體來說報告數(shù)量和質量都明顯提升，其中平均百萬人口報告數(shù)198份[1]。但是，我國目前的不良事件監(jiān)測水平跟美國、日本和歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)比較仍然相對落后，需要采取進一步計劃措施，提高監(jiān)測手段和管理措施。我國自2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，其中第六條明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理[2]。醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測需要政府、企業(yè)、醫(yī)院等多方面配合，全面分析不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，制定準確的方針對策，明確各部門個人員的職責與作用，減少不良事件發(fā)生，確?；颊甙踩?。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀

1.1 概念上不清楚

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[3]，很多醫(yī)務人員不能準確地理解醫(yī)療器械不良事件概念，存有顧慮。通過對74名護士長進行關于醫(yī)療器械不良事件的信息來源、態(tài)度、報告情況及未報告原因的調(diào)查，結果顯示護士長作為管理人員尚且對不良事件的認知水平不足[5]。醫(yī)務人員不了解關于不良事件的必要基礎知識，發(fā)現(xiàn)不良事件而不愿意完成上報流程，生產(chǎn)廠家顧忌名譽而隱瞞或避重就輕，基層機構不注重監(jiān)督整理信息，重視不足，從而引發(fā)不必要的醫(yī)療事故，因而各部門人員對發(fā)現(xiàn)不良事件并上報的意識急需提高[6]。

1.2 培訓不到位

加強對醫(yī)務人員的培訓，提高他們對不良事件的認識和重視十分必要。通過調(diào)查1717名醫(yī)務工作者對不良事件及相關政策的認知情況，結果表明只有約半數(shù)的人接受過醫(yī)療器械不良事件的培訓學習，相比較沒參加過培訓的人，他們對基礎知識的了解更深入些[7]。而現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)療大環(huán)境中，對提高不良事件的認知無論是短期培訓、講座報告還是其他各種形式的宣講力度都匱乏。對于臨床工程師、醫(yī)務人員和管理機構培訓形式單一，與預期效果有較大差距，不能達到國家風險預警和評價能力要求，安全風險亦做不到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

1.3 監(jiān)管不到位

現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已經(jīng)取得很大進展，但與西方先進國家相比，仍存在一些差距。國際權威數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械不良事件報告率通常在5‰左右，而我國各省份報告率最低不足0.11‰，最高也只有1‰左右[8]。報告數(shù)量上的不足以及質量上的差距，反映出我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在很多問題，如機構建立尚不健全，層級之間銜接監(jiān)管不夠簡潔通暢，各醫(yī)院科室也缺乏監(jiān)管的重視度和力度,監(jiān)管監(jiān)測不能及時有效等。

2 臨床工程人員的職能作用

2.1 自身綜合素質

由于醫(yī)療器械種類繁多，要使設備的故障、質量檢測以及可能導致人體傷害的各種事件準確及時地掌握分析并解決，對工程人員自身素質要求較高，需具備很強的專業(yè)性和綜合性，最大限度減少不良事件的發(fā)生。臨床工程人員需重視自身綜合素質的提高，將工程學知識和管理技能與臨床醫(yī)學知識緊密結合，對于電氣、能量、操作及設備本身等各種安全風險能及時檢測并排除隱患[9]，全方面多層次地保障存儲流轉使用，確保與醫(yī)療設備有關一切醫(yī)療活動的安全性、準確性、可靠性。

2.2 嚴格把關采購使用管理環(huán)節(jié)

為提高有限衛(wèi)生資源的利用質量和效率，醫(yī)院采購決策者需要對采購產(chǎn)品的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應性進行系統(tǒng)全面評價，找出“性價比”較高，適用于醫(yī)院普遍推廣的醫(yī)療措施。例如，醫(yī)用高值耗材大部分為植入性醫(yī)療器械，臨床醫(yī)學工程人員對采購的高值耗材開展衛(wèi)生技術評估，對衛(wèi)生決策具有重要指導意義。產(chǎn)品在生產(chǎn)存儲使用過程中，無論是人為因素還是其他方面的各種原因，都有可能出現(xiàn)質量不合格、產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品過期等情況，而其中隱患問題和質量性問題等需要臨床工程人員專業(yè)的技術和認真核查才能發(fā)現(xiàn)。對于使用環(huán)節(jié)，指導醫(yī)務人員正確使用以及重視產(chǎn)品使用中的注意事項，降低可能導致傷害事件的發(fā)生；多與管理機構交流，配合監(jiān)督管理，使醫(yī)療器械的存儲使用符合國家標準、行業(yè)標準及各類相關規(guī)章制度，做好對不良事件的監(jiān)測。

2.3 協(xié)調(diào)各方配合

如圖1所示[1,10-11]，在2012～2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告來源中，主要報告單位是使用單位和經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)提交報告所占比例較低。通過對廣東省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作調(diào)查和分析，只有約半數(shù)企業(yè)設有專職不良事件監(jiān)測人員，但大多數(shù)學歷偏低、從業(yè)時間短，企業(yè)內(nèi)部開展監(jiān)測力度不足[12]。作為醫(yī)療器械質量審核、保養(yǎng)維護、檢測維修的重要人員，臨床工程師是產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和醫(yī)院采購部門的橋梁，在使用中協(xié)調(diào)公司工程人員和醫(yī)務人員的交流，了解監(jiān)測部門制度規(guī)程，合力監(jiān)測醫(yī)療器械使用中的不良事件。同時臨床醫(yī)學工程師要熟悉醫(yī)療器械相關技術，針對不同類型醫(yī)療器械不良事件把握處理方式，串聯(lián)各個環(huán)節(jié)、各方人員，減少交流中的障礙，與監(jiān)測部門協(xié)同合作，做好醫(yī)療器械不良事件上報工作。

圖1 2012～2014年醫(yī)療器械不良事件報告來源Fig.1 Medical device adverse event reporting source during 2012-2014

3 提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測措施

3.1 加強對不良事件上報重要性的認識

不良事件及時準確上報，對減少醫(yī)療事故的發(fā)生和保障患者的安全具有極其重要的作用。低頻電磁治療設備由漏電、導聯(lián)線損壞等引起的傷害，表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、疼痛及肌肉麻木等；醫(yī)用血管造影X射線機由設備無法啟動、圖像不清晰不能保存、機架臂無法鎖死等導致手術時間延長、患者出血增多、手術中診斷圖像的短時間中斷。這些需要臨床工程師進行設備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗物件。醫(yī)務人員要強化報警信息，及時識別并報告不良事件。企業(yè)進一步優(yōu)化產(chǎn)品設計，提高產(chǎn)品安全性。管理監(jiān)測機構努力營造好臨床醫(yī)護人員及時上報的良好氛圍，利用使用器械的工作優(yōu)勢，提高其責任心與防范意識，降低使用中對患者的傷害風險。

3.2 做好醫(yī)務人員培訓工作

由于較大部分醫(yī)務人員不能清楚認識到自身在醫(yī)療器械不良事件中的責任，全面分析醫(yī)務人員培訓需求，設置形式多樣的培訓方式，使其熟知相關法規(guī)和有關概念。臨床醫(yī)學工程師可在儀器使用前告知醫(yī)務人員使用方法和使用過程中會遇到的設備故障；質檢或者維修時，讓醫(yī)務人員旁聽解說，指導和規(guī)范操作規(guī)程，使其能預測和發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生并準確上報。醫(yī)院增加對不良事件監(jiān)測的宣講，舉行講座會談報告、建立監(jiān)測網(wǎng)絡等方式，列舉不良事件的嚴重性來增強醫(yī)務人員對不良事件的警覺，同時注意對監(jiān)測管理機構人員的培訓，明確技術要求和管理職責[13]。

3.3 健全監(jiān)督體制機制

完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，成立不良事件監(jiān)測領導小組，設立專職機構管理不良事件的收集、分析、上報，規(guī)定各級人員職責，規(guī)范程序上報書寫流程[14]。設定獎懲制度，對于不良事件及時上報者予以表彰或者納入考核評價標準中，對于發(fā)現(xiàn)不良事件不上報甚至造成嚴重后果者予以通報批評或者懲戒[15]。嚴格規(guī)范醫(yī)療器械不良事件機制，各級部門切實做好本職工作，杜絕因此引發(fā)的各類醫(yī)療事故；在審核評價環(huán)節(jié)，對不良事件的報告調(diào)查并完善，提升報告質量[16]；建立一套科學有效的監(jiān)管制度和措施，提高我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度。

4 結語

醫(yī)療器械與醫(yī)藥一樣有著一定的風險，只有嚴格把關各個環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并且上報，才能根據(jù)具體問題提出解決方案，確?；颊叩陌踩歪t(yī)院的正常運行。醫(yī)院必須意識到不良事件監(jiān)測的重要性，強化監(jiān)測監(jiān)督、防范管理。臨床醫(yī)學工程師需對臨床醫(yī)學有關的科學采購、設備維修、質量控制、人才培養(yǎng)等多項職責予以重視，搭建好政府、醫(yī)院、企業(yè)的平臺。監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不良事件的督促和監(jiān)察起著重要作用；醫(yī)務人員是醫(yī)療器械的使用者，可以更早地發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致傷害的各種有害事件；企業(yè)公司在設計檢測產(chǎn)品時，多方面考慮患者安全和使用的合理規(guī)范。臨床工程人員也必須加強自身素質，串聯(lián)起各個機構的溝通交流，強化與醫(yī)務人員、企業(yè)公司、監(jiān)管部門溝通，對醫(yī)療隱患及時發(fā)現(xiàn)并解決，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全、可靠、有效。

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Discussion on the Monitoring of Medical Device Adverse Event

【 Writers 】FANG Kun, HU Shuting, CHEN Yujun, XU Guoqing, SHEN Aizong
Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affliated to Anhui Medical University, Hefei, 230001

Objective Analyzing the status of medical device adverse events, the function of the clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring was investigated. Methods Through introducing the functions of the various departments in the medical device adverse event monitoring, the technical requirements and management responsibilities of clinical medical engineer and medical staff were defned. Results Enhancing the function of clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring，which is an effective measure to prevent medical device adverse events. Conclusion Play the functions of clinical engineers in the medical device adverse event monitoring, which is signifcant to improve the using quality of medical devices and to ensure patient safety.

medical device, the adverse events monitoring, clinical medical engineer, function

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.014

1671-7104(2016)05-0445-03

2016-05-06

安微省高等學校省級質量工程項目：(2015jxm783，2014jyx766)，安徽醫(yī)科大學青年教師教學研究項目(JYxm2015137)，安徽中醫(yī)藥大學研究生教育綜合改革項目(2014YJG007)

房坤，E-mail: 275032073@qq.com

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