【作 者】路鶴晴，王文剛，李斌

1 同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院，上海市，201204

2 上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

上海市二級乙等醫(yī)院CT機(jī)質(zhì)量控制檢測

【作 者】路鶴晴1，王文剛1，李斌2

1 同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院，上海市，201204

2 上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

該研究目的是評價上海市二級乙等公立醫(yī)院和民營醫(yī)院CT機(jī)總體應(yīng)用質(zhì)量狀況。檢測和評價方法按照GB 17589—2011《X射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》的要求進(jìn)行。對59家醫(yī)院的62臺CT機(jī)進(jìn)行了質(zhì)量控制檢測，高對比分辨力的平均值為6.8 lp/cm，低對比可探測能力的平均值為2.4，CT值（水）的平均值為3.0 HU，噪聲的平均值為0.43%，均勻性的平均值為2.3 HU。有20臺CT機(jī)的5個檢測項目均合格，合格率僅為32%。設(shè)備老化和缺乏預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是導(dǎo)致CT影像質(zhì)量下降的主要原因。

CT；質(zhì)量控制；影像質(zhì)量；驗收檢測；狀態(tài)檢測

0 引言

為貫徹執(zhí)行國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]和衛(wèi)生部第46號令《放射診療管理規(guī)定》[2]，提高X射線CT機(jī)的應(yīng)用質(zhì)量水平，切實保證CT影像質(zhì)量符合臨床要求，減少誤診率和漏診率，防止受檢者接受不必要的照射，必須對CT機(jī)進(jìn)行影像質(zhì)量檢測及應(yīng)用質(zhì)量評審，以提高CT診斷質(zhì)量。

為了解上海市二級乙等公立醫(yī)院和民營醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量安全狀況，上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心受上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會監(jiān)督所委托，于2015年6月～8月對上海市二級乙等公立醫(yī)院和民營醫(yī)院新安裝與在用CT機(jī)的影像質(zhì)量進(jìn)行了質(zhì)量控制檢測與評價工作。本文對此次62臺CT機(jī)的影像質(zhì)量檢測結(jié)果進(jìn)行分析與評價，在一定程度上反映了目前上海市二級乙等醫(yī)院CT機(jī)的總體質(zhì)量現(xiàn)狀。

1 材料與方法

1.1 受檢設(shè)備

對上海市59家二級乙等醫(yī)院的62臺新安裝和在用CT機(jī)進(jìn)行影像質(zhì)量檢測。檢測類型分為驗收檢測與狀態(tài)檢測，其中進(jìn)行驗收檢測的新安裝CT機(jī)共計5臺，進(jìn)行狀態(tài)檢測的在用CT機(jī)共計57臺。62臺CT機(jī)中有30臺為公立醫(yī)院設(shè)備，32臺為民營醫(yī)院設(shè)備。本次受檢的CT機(jī)中，進(jìn)口機(jī)34臺，國產(chǎn)機(jī)28臺；探測器排數(shù)≤16的臨床實用機(jī)型42臺，探測器排數(shù)≤64的臨床科研機(jī)型16臺，探測器排數(shù)＞64的科學(xué)研究機(jī)型4臺。

1.2 掃描參數(shù)

采用頭部CT常規(guī)掃描條件。

1.3 檢測工具

檢測儀器為美國模體實驗室生產(chǎn)的Catphan 500 Plus型CT性能檢測模體。

1.4 檢測方法

按照GB 17589—2011《X射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》[3]的要求進(jìn)行。檢測項目包括：高對比分辨力、低對比可探測能力、CT值（水）、均勻性、噪聲5個項目。

1.5 評價標(biāo)準(zhǔn)及方法

參照GB 17589—2011中的驗收檢測評價標(biāo)準(zhǔn)和狀態(tài)檢測評價標(biāo)準(zhǔn)。檢測結(jié)果評價分為合格與不合格。

2 結(jié)果與分析

2.1 影像質(zhì)量檢測結(jié)果

有20臺CT機(jī)5個檢測項目均合格，合格率僅為32%。對62臺CT機(jī)各檢測項目的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，見表1。圖1和圖2為高對比分辨力分別在常規(guī)算法和高對比算法時檢測結(jié)果的頻數(shù)分布圖。高對比分辨力是反映CT高對比成像時分辨不同大小物體的能力，是評價CT應(yīng)用質(zhì)量的重要指標(biāo)。從圖1可見，高對比分辨力（常規(guī)算法）測試值的第25百分位數(shù)為6 lp/cm，第75百分位數(shù)為7 lp/cm，有2臺在用CT機(jī)高對比分辨力（常規(guī)算法）小于6 lp/cm，另有1臺新安裝CT機(jī)小于7 lp/cm，被判定為不合格，該項目合格率95 %。從圖2可見，高對比分辨力(高對比算法)測試值的第25百分位數(shù)為9 lp/cm，第75百分位數(shù)為12 lp/cm，有31臺CT機(jī)的高對比分辨力(高對比算法)小于11 lp/cm，被判定為不合格，該項目合格率僅為50%。另外，5個檢測項目的不合格數(shù)量分類統(tǒng)計結(jié)果見表2。

表1 各檢測項目的檢測結(jié)果統(tǒng)計分析Tab.1 A statistical analysis of test results on all items

注：CT值（水）、均勻性均用檢測結(jié)果的絕對值表示。

圖1 高對比分辨力（常規(guī)算法）的頻數(shù)分布Fig. 1 The frequency distribution of high-contrast resolution (conventional algorithm)

表2 62臺CT機(jī)不合格項目分類統(tǒng)計Tab.2 Results of classifed statistics of unqualifed items in 62 CT scanners

圖2 高對比分辨力（高對比算法）的頻數(shù)分布Fig. 2 The frequency distribution of high-contrast resolution (high-contrast algorithm)

2.2 根據(jù)機(jī)器探測器排數(shù)分類的檢測結(jié)果

根據(jù)機(jī)器探測器排數(shù)分類的檢測結(jié)果見表3。

表3 機(jī)器類型檢測結(jié)果的統(tǒng)計分析Tab.3 A statistical analysis of scanner type test results

2.3 機(jī)器狀態(tài)的檢測結(jié)果分析

機(jī)器狀態(tài)的檢測結(jié)果分析見表4。安裝1年以內(nèi)的新機(jī)器開展驗收檢測，在用機(jī)開展?fàn)顟B(tài)檢測。本次5臺新安裝CT機(jī)均有1～2個檢測項目不合格，需重新調(diào)試并復(fù)測后，達(dá)到驗收檢測要求，方可正式投入使用。

表4 機(jī)器狀態(tài)的檢測結(jié)果分析Tab.4 An analysis of scanner status test results

2.4 不合格項數(shù)分類統(tǒng)計

這次檢測的62臺CT機(jī)中，還有相當(dāng)一部分機(jī)器有1～4項指標(biāo)不合格。CT機(jī)參數(shù)未達(dá)到指標(biāo)要求的臺數(shù)統(tǒng)計見表5。

2.5 按醫(yī)院類型分類統(tǒng)計

20臺合格的CT機(jī)中，14臺為公立醫(yī)院設(shè)備，6臺為民營醫(yī)院設(shè)備，公立醫(yī)院CT機(jī)的合格率為47%，而民營醫(yī)院CT機(jī)的合格率僅為19%，因此，此次調(diào)查中，公立醫(yī)院CT機(jī)總體應(yīng)用質(zhì)量優(yōu)于民營醫(yī)院。

表5 CT機(jī)不合格項數(shù)分類統(tǒng)計Tab.5 Classifed statistics of unqualifed items of CT scanners

2.6 按設(shè)備產(chǎn)地分類統(tǒng)計

20臺合格的CT機(jī)中，12臺為國產(chǎn)設(shè)備，8臺為進(jìn)口設(shè)備，國產(chǎn)CT機(jī)的合格率為43%，進(jìn)口CT機(jī)的合格率為24%，因此，此次調(diào)查中，國產(chǎn)CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量優(yōu)于進(jìn)口CT機(jī)。

2.7 按設(shè)備檔次分類統(tǒng)計

20臺合格的CT機(jī)中，13臺為臨床實用型CT機(jī)，3臺為臨床科研型CT機(jī)，4臺為科學(xué)研究型CT機(jī)，臨床實用型CT機(jī)的合格率為31%，臨床科研型CT機(jī)的合格率為19%，科學(xué)研究型CT機(jī)的合格率為100%，因此，此次調(diào)查中，臨床科研型CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量低于臨床實用型CT機(jī)和科學(xué)研究型CT機(jī)。

3 討論

3.1 總體評價

這次檢測覆蓋了上海市全部二級乙等和民營醫(yī)院使用的CT機(jī)，因此檢測結(jié)果能代表上海地區(qū)二級甲等以下醫(yī)院CT機(jī)的應(yīng)用質(zhì)量狀況。雖然上海地區(qū)部分二級醫(yī)院和民營醫(yī)院配備了高檔的多層CT，掃描速度和影像質(zhì)量有所提高，但設(shè)備老化現(xiàn)象仍然比較普遍，有超過1/3的設(shè)備使用時間達(dá)到和超過6年，并有相當(dāng)一部分設(shè)備未定期開展預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，導(dǎo)致檢測合格率僅為32%，遠(yuǎn)低于2001年上海市所有CT機(jī)69%的檢測合格率[4]。從上海市二級甲等以下醫(yī)院CT機(jī)的整體檔次、影像質(zhì)量檢測結(jié)果、掃描參數(shù)設(shè)置及操作人員技術(shù)水平幾方面來看，目前上海市二級乙等醫(yī)院和民營醫(yī)院CT機(jī)總體上應(yīng)用質(zhì)量低于上海市整體水平。

3.2 存在的問題

從CT機(jī)質(zhì)控檢測中發(fā)現(xiàn)：部分醫(yī)院質(zhì)量控制意識尚有待強(qiáng)化，新機(jī)器安裝完后未經(jīng)過嚴(yán)格驗收就投入使用；不重視定期的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，CT機(jī)沒有處在最佳狀態(tài)下運行；沒有定期做穩(wěn)定性檢測，有的機(jī)器使用多年，從未做過CT值的校準(zhǔn)，其后果是影響診斷的準(zhǔn)確性；有的校準(zhǔn)水模的水不符合規(guī)定要求，導(dǎo)致CT值偏移和均勻性變差；掃描參數(shù)設(shè)置不合理，有的為片面提高CT影像質(zhì)量，故意提高掃描條件，致使受檢者劑量超過GB 18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》[5]中推薦的指導(dǎo)水平，這不符合放射防護(hù)最優(yōu)化原則；有的為片面追求球管使用壽命，減少維修費用，有意降低掃描條件，使影像質(zhì)量降低；缺少必要的質(zhì)量保證制度，有的機(jī)器帶病工作，有的無維修和校正記錄。

部分從事CT工作的醫(yī)技人員技術(shù)水平不高，對新機(jī)器的性能或新的功能不熟悉、沒有掌握，有的醫(yī)院機(jī)器很新、配置很好，但CT影像質(zhì)量仍不理想。

部分檢測項目不合格的CT設(shè)備若應(yīng)用于臨床影像診斷，由于圖像質(zhì)量不佳，容易造成誤診和漏診，若不及時對設(shè)備進(jìn)行全面維護(hù)保養(yǎng)，更換零配件，優(yōu)化掃描參數(shù)，將會存在較大的醫(yī)療質(zhì)量與安全隱患。

3.3 對策和措施

3.3.1 嚴(yán)把設(shè)備驗收關(guān)

加強(qiáng)CT機(jī)采購過程中的技術(shù)把關(guān)，特別是反映機(jī)器性能的參數(shù)應(yīng)有銷售方的書面保證，對照生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)參數(shù)表（datasheet）和圖像質(zhì)量要求及招標(biāo)文件中的技術(shù)參數(shù)偏離表等技術(shù)文件，驗證新安裝CT機(jī)各項性能參數(shù)是否達(dá)到以上技術(shù)文件的要求，以使驗收工作有實質(zhì)性的意義，使醫(yī)院的利益得以充分保證。

3.3.2 加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

鼓勵醫(yī)院與CT生產(chǎn)廠家或有資質(zhì)的第三方維修公司簽訂維護(hù)保養(yǎng)合同，定期開展預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量控制檢測，避免設(shè)備帶病工作，并監(jiān)督維護(hù)保養(yǎng)的質(zhì)量，和要求維護(hù)保養(yǎng)單位提供符合上海市醫(yī)療器械管理質(zhì)控中心要求的維護(hù)保養(yǎng)報告。另外，需逐步建立針對維護(hù)保養(yǎng)單位保養(yǎng)質(zhì)量的評價體系，通過定期評價的機(jī)制和不斷完善評價指標(biāo)，持續(xù)推動保養(yǎng)負(fù)責(zé)單位保養(yǎng)質(zhì)量的提高。

3.3.3 提高質(zhì)控意識并加強(qiáng)監(jiān)管

加強(qiáng)醫(yī)院和醫(yī)技人員及設(shè)備管理部門的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理意識，提高工作責(zé)任心，落實質(zhì)量保證制度，如CT檢查質(zhì)量保證制度，CT定期維護(hù)保養(yǎng)制度等。強(qiáng)化上海市衛(wèi)生計生委和醫(yī)療器械管理質(zhì)控中心的監(jiān)管職能，加大質(zhì)量檢測儀器的投入，建立大型醫(yī)用設(shè)備定期質(zhì)量抽查的長效機(jī)制，定期對在用CT機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行督查，并加強(qiáng)被檢單位質(zhì)量檢測結(jié)果的現(xiàn)場反饋及整改建議的溝通。

3.3.4 加強(qiáng)CT使用人員培訓(xùn)

加強(qiáng)醫(yī)技人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高專業(yè)水平，充分利用和發(fā)揮CT設(shè)備的各種圖像優(yōu)化功能，了解影響圖像質(zhì)量的關(guān)鍵因素，善于優(yōu)化CT掃描參數(shù)，掌握CT維護(hù)校準(zhǔn)方法、質(zhì)量評價方法及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)論

CT機(jī)影像質(zhì)量控制檢測與評價可以及時發(fā)現(xiàn)CT應(yīng)用質(zhì)量方面的問題，通過維護(hù)保養(yǎng)使設(shè)備處于最佳運行狀態(tài)，從而保障CT影像質(zhì)量。此次二級乙等醫(yī)院CT應(yīng)用質(zhì)量明顯低于歷年上海市整體水平，設(shè)備老化和缺乏預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是導(dǎo)致CT影像質(zhì)量下降的主要原因。今后需進(jìn)一步加強(qiáng)對二級乙等和民營醫(yī)院CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量的管理和評審工作，使全市CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量水平保持在較高水平。

鳴謝

該項目得到上海市衛(wèi)計委監(jiān)督所和上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心的大力支持，在此表示感謝。

[1] 國務(wù)院. 國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2014.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部. 放射診療管理規(guī)定[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2006.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB/T 17589-2011 X射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范[S].

[4] 路鶴晴. 上海市X射線CT影像設(shè)備性能檢測與評價[J]. 中國輻射衛(wèi)生, 2003, 12(4): 240-242.

[5] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 18871-2002 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)[S].

CT Quality Control Test from the Second Level 2nd Class Hospitals in Shanghai

【 Writers 】LU Heqing1, WANG Wengang1, LI Bin2
1 Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai. 201204
2 Shanghai 6th People’s Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

The purpose of this study is to assess the present situation about the overall performance quality of CT scanners from Second Level 2nd Class hospitals and private hospitals in Shanghai. The test and evaluation methods refer to Specifcation for Quality Assurance Test for Computed Tomography X-ray Scanners (GB 17589—2011). A total of 62 CT scanners from 59 hospitals were tested. The mean value of high-contrast resolution was 6.8 lp/cm, low contrast detectability was 2.4, CT number of water was 3.0 HU, noise was 0.43% and uniformity was 2.3 HU. In quality control tests, 20 of 62 CT scanners were qualifed, and the percent of pass was only 32%. The equipment aging and lack of preventive maintenance were main reasons for performance degradation of CT scanners.

CT, quality control, image quality, acceptance test, status test

R814.42

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.016

1671-7104(2016)06-0451-03

20416-8-30

李斌，E-mail: libin2001@hotmail.com