倪玉榮白城市洮北區(qū)東風(fēng)鄉(xiāng)衛(wèi)生院，吉林白城　137000

基層醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理和安全管理

倪玉榮
白城市洮北區(qū)東風(fēng)鄉(xiāng)衛(wèi)生院，吉林白城137000

藥品質(zhì)量和安全管理是確保醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)，該文分析了基層醫(yī)院藥品質(zhì)量和安全管理令人堪憂。所以，要建立健全的管理制度、管理系統(tǒng)和管理方法，還要不斷提升醫(yī)院管理者和藥學(xué)服務(wù)人員的質(zhì)量管理和安全管理意識(shí)，切實(shí)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。通過(guò)科學(xué)的藥品質(zhì)量和安全管理，能夠有效控制藥品的質(zhì)量和安全問(wèn)題，更好地服務(wù)于醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，確?；颊咴诘玫搅己弥委煹那疤嵯?，盡可能降低藥物副作用和不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會(huì)。同時(shí)要加強(qiáng)健康教育，讓患者切實(shí)體會(huì)到藥品質(zhì)量和藥品安全管理的重要性和必要性，提升患者用藥質(zhì)量和安全性，避免醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故的發(fā)生。

藥品；質(zhì)量管理；安全管理；基層醫(yī)院

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.11.148

［Abstract］Drug quality and safety management is to ensure the quality of care based on the primary hospital drug quality and safety management is worrying.Therefore，to establish a sound management system，management system and management methods，but also improve the quality of management and security management awareness hospital pharmacy managers and service personnel，the effective implementation of the relevant provisions.Through scientific management of drug quality and safety，can effectively control the quality and safety of medicines，and better service for the medical operations，to ensure that patients receive good treatment under the premise，as far as possible to reduce the incidence of side effects and adverse reactions.At the same time to strengthen health education，so that patients truly appreciate the importance and necessity of drug quality and drug safety management，improve the quality and safety of patient medication，avoid disputes and medical malpractice occurred.

［Key words］Pharmaceuticals；Quality management；Safety management；Primary hospital

藥品是預(yù)防和治療疾病的特殊物品，為臨床診療活動(dòng)中不可或缺的物質(zhì)保證，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的用藥安全與醫(yī)療質(zhì)量。藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。國(guó)外數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療不良事件的發(fā)生率約有3.7%，其中以藥物不良事件為所有非手術(shù)醫(yī)療疏失的首位，高達(dá)19.3%，且大部份來(lái)自于用藥疏失［1］。鑒于藥品的特殊性與重要性，強(qiáng)化藥品質(zhì)量和安全管理是藥房管理的重要工作內(nèi)容，應(yīng)提高藥品管理水平。這就要求我們要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療用藥的安全性。為此，筆者在分析基層醫(yī)院藥品質(zhì)量和安全管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，闡明改進(jìn)藥品質(zhì)量管理和安全管理的具體措施，確保藥品質(zhì)量和藥品安全，更好地為醫(yī)療業(yè)務(wù)工作服務(wù)，避免醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故的發(fā)生。

1　藥品質(zhì)量和安全管理現(xiàn)狀

基層醫(yī)院藥品質(zhì)量和安全管理現(xiàn)狀良莠不齊，令人堪憂［2-4］。

1.1藥學(xué)專業(yè)人員數(shù)量不足

由于醫(yī)院尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)人員數(shù)量不足，以致一些非藥學(xué)專業(yè)人員在藥房從事藥劑工作，難以滿足工作需求。

1.2缺乏科學(xué)管理方案

在藥品質(zhì)量和安全管理過(guò)程中，尚遵循傳統(tǒng)管理模式，其固定的思維模式通常不會(huì)主動(dòng)學(xué)習(xí)新的管理手段方法，更不會(huì)積極變革管理模式，加之醫(yī)療體制改革要求藥品托管，導(dǎo)致醫(yī)院藥品質(zhì)量和安全管理處于無(wú)序狀態(tài)。

1.3藥品購(gòu)買、保存和銷售管理不規(guī)范

部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、民營(yíng)醫(yī)院不嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定，藥品采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)格，采購(gòu)渠道較為寬泛，加之未妥善保管藥品采購(gòu)憑證，有時(shí)出現(xiàn)藥品來(lái)源無(wú)從追溯的現(xiàn)象。藥品未分門別類儲(chǔ)存，普遍存在未定期盤點(diǎn)，未明確標(biāo)識(shí)等問(wèn)題。

1.4缺乏藥品管理系統(tǒng)

部分醫(yī)院缺乏藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)，或?yàn)榻⒔∪幤饭芾硐到y(tǒng)，導(dǎo)致藥品管理缺乏系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。盡管有的醫(yī)院采用信息化系統(tǒng)管理藥品，但僅限于大型醫(yī)院，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為少見。

1.5醫(yī)患雙方缺少安全用藥知識(shí)

一般人群很少了解安全用藥知識(shí)，醫(yī)生安全用藥的知識(shí)也大多停留在前人經(jīng)驗(yàn)和書籍記載的水平上。患者處于對(duì)健康的珍重和求生本能，渴望得到藥物治療，希望疾病治愈，這是患者和醫(yī)生的共同愿望，但急功近利、“病篤亂投醫(yī)”導(dǎo)致濫投藥物，違背安全用藥的基本原則。

一般來(lái)說(shuō)，患者期望的藥物效果遠(yuǎn)比其實(shí)際作用大。普通大眾的普遍觀點(diǎn)是凡藥必能治病或有益于健康，生病必須用藥，也一定有藥可治；用藥總比不用好。信仰藥物的程度受社會(huì)的文化、經(jīng)濟(jì)、政治、教育、保健體制和醫(yī)生的醫(yī)療行為的影響，有的人在治療無(wú)效的情況下，輕信庸醫(yī)甚或巫醫(yī)。

醫(yī)學(xué)家奧利弗·霍姆斯指出：“過(guò)多用藥除了醫(yī)生應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)之外，另一部分責(zé)任要?dú)w于大眾自己，他們堅(jiān)持自我中毒”。所以，醫(yī)生不僅有義務(wù)合理用藥，不濫用不必要的治療，而且有責(zé)任告誡大眾：應(yīng)用不必要的治療和藥物是愚蠢而危險(xiǎn)的事情?？梢?，政府、企業(yè)、藥品監(jiān)督部門、醫(yī)生、患者在藥品安全上都負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任［5］。

2　改進(jìn)藥品質(zhì)量管理的措施

2.1合理配置并提高藥學(xué)專業(yè)人員整體素質(zhì)

要根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展和診療病人數(shù)量，合理配置并引進(jìn)高學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)人員。對(duì)現(xiàn)有藥學(xué)專業(yè)人員要采用走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方式，不斷加強(qiáng)繼續(xù)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的整體業(yè)務(wù)能力和管理水平。

2.2建立標(biāo)準(zhǔn)化管理模式

藥品質(zhì)量管理過(guò)程較為復(fù)雜，要做到科學(xué)管理，必須建立標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，嚴(yán)格控制質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí)，要評(píng)估和分析管理過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，不斷完善質(zhì)量管理體系，讓管理流程更為簡(jiǎn)單有效。醫(yī)院要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定采購(gòu)藥品。采購(gòu)前要嚴(yán)格核對(duì)整理藥品采購(gòu)計(jì)劃，保證臨床需求。藥品購(gòu)入后，要及時(shí)驗(yàn)收入庫(kù)。采購(gòu)的藥品應(yīng)確保質(zhì)高價(jià)廉，降低采購(gòu)成本，不得采購(gòu)假冒偽劣藥品，保證醫(yī)療質(zhì)量。要建設(shè)并完善藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)。使用過(guò)程中，應(yīng)整理系統(tǒng)計(jì)算所得的藥品入庫(kù)需求和使用情況，再核算最終結(jié)果與實(shí)際需求。采購(gòu)入庫(kù)的藥品要嚴(yán)格登記數(shù)量，及時(shí)反饋在系統(tǒng)中。

2.3分類盤點(diǎn)藥品，做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)

醫(yī)院要根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)院實(shí)際，制定相應(yīng)規(guī)章制度，將藥品分門別類，采用科學(xué)分類法儲(chǔ)存。要監(jiān)管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，進(jìn)一步強(qiáng)化同類藥品的系統(tǒng)管理。要定期盤點(diǎn)藥品，特殊藥品由專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理，由管理人員統(tǒng)一對(duì)藥品進(jìn)行分析與整理。

藥品庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好，做好除濕、避光、防濕、防鼠、防蟲害等養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品不出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)有專職人員隨時(shí)調(diào)整室內(nèi)溫濕度，保證微小氣候符合國(guó)家要求，按照標(biāo)準(zhǔn)做好藥品出入登記與藥品庫(kù)存管理工作。

2.4設(shè)立實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)

為保證和強(qiáng)化藥品質(zhì)量及其管理，應(yīng)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、自動(dòng)化的實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)，實(shí)時(shí)監(jiān)管庫(kù)存藥品，準(zhǔn)確標(biāo)準(zhǔn)錄入藥品的生產(chǎn)廠家、劑型、單位等基本信息，方便查找與管理，據(jù)此及時(shí)了解和掌握藥品流通情況，及時(shí)了解和掌握庫(kù)房?jī)?chǔ)存基本條件，為臨床提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。

2.5發(fā)揮窗口的監(jiān)督作用

藥品從庫(kù)房領(lǐng)出到發(fā)給患者，每一環(huán)節(jié)都要仔細(xì)檢查外觀、包裝和保質(zhì)期，杜絕發(fā)放給患者不合格藥品，這是確保藥品質(zhì)量的最后一道防線。一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)妥善處理，堅(jiān)決杜絕類似情況發(fā)生。

3　改進(jìn)藥品安全管理的措施

3.1藥品追蹤溯源

藥品質(zhì)量與安全牽涉到三個(gè)層面，即上游的藥品檢查登記（安全有效才能上市），中游的藥品制造質(zhì)量（每批藥物合乎規(guī)定），最下游的正確診斷、處方、調(diào)劑及使用（正確開藥、給藥、用藥）。藥品安全管理應(yīng)依照優(yōu)良藥品調(diào)劑作業(yè)規(guī)范（GDP）規(guī)定完成，并列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)督導(dǎo)考核項(xiàng)目［6］。

3.2規(guī)范管制藥品的管理

管制藥品主要用于臨床醫(yī)生和醫(yī)藥教育研究試驗(yàn)人員使用。醫(yī)師非為正當(dāng)醫(yī)療的目的，醫(yī)藥教育研究試驗(yàn)人員非經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的正當(dāng)教育研究試驗(yàn)，均不得使用管制藥品。醫(yī)師須有相關(guān)管理部門核發(fā)使用執(zhí)照，才得使用1～3級(jí)管制藥品或開立管制藥品專用處方箋［7］。第一級(jí)、第二級(jí)管制藥品專用處方箋，以調(diào)劑一次為限。管制藥品，應(yīng)憑身份證明簽名領(lǐng)取。相關(guān)應(yīng)用機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人管理管制藥品。管制藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)按月向相關(guān)部門報(bào)告第一級(jí)、第二級(jí)管制藥品的收支情形和現(xiàn)存品量，并限量申購(gòu)。管制藥品應(yīng)按照國(guó)家要求進(jìn)行采購(gòu)、保管和使用。管制藥品的標(biāo)簽，應(yīng)以中文載明管制級(jí)別、警語(yǔ)及足以警惕的圖案或顏色；屬麻醉藥品者，并應(yīng)以中文標(biāo)示麻醉藥品標(biāo)識(shí)［8］。

3.3推行藥物警戒制度

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并將其擴(kuò)展為藥物警戒。重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物、造影劑、中藥注射劑等藥物，重點(diǎn)關(guān)注兒童、孕婦、老年及肝腎功能異常等人群。藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的報(bào)告與預(yù)警。廣泛收集、及時(shí)通報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件信息，為臨床提供安全用藥預(yù)警。探索在藥品采購(gòu)、保管、領(lǐng)用、處方和患者的識(shí)別等過(guò)程的應(yīng)用條碼識(shí)別系統(tǒng)，以顯著提高工作效率，減少差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。引進(jìn)藥品分裝、智能擺藥等自動(dòng)化設(shè)備，既可降低藥房的勞動(dòng)強(qiáng)度，又可減少人工差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，有利于提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量［9］。

綜上所述，藥品質(zhì)量管理和安全管理是一項(xiàng)全面系統(tǒng)的工程，不但要有健全的管理制度、管理系統(tǒng)和管理方法，還要不斷提升醫(yī)院管理者和藥學(xué)工作人員的質(zhì)量管理和安全管理意識(shí)，切實(shí)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。通過(guò)科學(xué)的藥品質(zhì)量和安全管理，能夠有效控制藥品的質(zhì)量和安全問(wèn)題，確保患者在得到良好治療的前提下，盡可能降低藥物副作用和不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會(huì)，更好地為醫(yī)療業(yè)務(wù)工作服務(wù)。同時(shí)要加強(qiáng)健康教育，讓患者切實(shí)體會(huì)到藥品質(zhì)量和藥品安全管理的重要性和必要性，提升患者用藥質(zhì)量和安全性，避免醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故發(fā)生。

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Primary Hospital Drug Quality Management and Safety Management

NI Yu-rong
Taobei District Dongfeng Township Hospitals，Baicheng，Jilin Province，137000 China

R521

A

1672-5654（2016）04（b）-0148-03

倪玉榮（1974.2-），女，吉林白城人，本科，主管藥師，研究方向：藥學(xué)。

（2016-01-12）