（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京100070）

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與嬰幼兒配方食品法規(guī)標準比較分析

王星，李雅慧

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京100070）

介紹了我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和嬰幼兒配方食品的主要法規(guī)標準，對定義、注冊管理、生產條件、使用的原料、營養(yǎng)成分限量及標簽標識等方面的規(guī)定進行了梳理，并對兩類產品法規(guī)標準的異同點進行了比較分析，為兩類食品的生產、監(jiān)管和使用提供參考依據。

特殊醫(yī)學用途配方食品；特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品；嬰幼兒配方食品；特殊食品

0 引言

《中華人民共和國食品安全法》于2015年4月24日審議通過，其中第七十四條規(guī)定“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理”，特殊醫(yī)學用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品和適用于1歲以下人群的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和嬰幼兒配方食品由于使用群體的特殊性質量安全備受關注，國家相關部門近幾年相繼出臺了一系列法規(guī)及標準，表明了持續(xù)不斷加強兩類食品監(jiān)管的決心。本文將對兩類食品在注冊管理、原料要求、營養(yǎng)成分限量、標簽標識等方面的法規(guī)及標準進行比較分析，為兩類食品的生產、監(jiān)管和使用提供參考依據。

1. 定 義

1.1特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的定義是針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨使用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0 ～ 6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。嬰兒是指0 ～12月齡的人[1]。

1.2嬰兒配方食品

《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）將嬰兒配方食品分為乳基嬰兒配方食品和豆基嬰兒配方食品。乳基嬰兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分，僅用物理方法生產加工制成的液態(tài)或粉狀產品。適于正常嬰兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0 ～6月齡嬰兒的正常營養(yǎng)需要。豆基嬰兒配方食品是指以大豆及大豆蛋白制品為主要原料，其他要求與乳基嬰兒配方食品基本一致。嬰兒指0 ～12月齡的人[2]。

1.3較大嬰兒和幼兒配方食品

《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）對較大嬰兒和幼兒配方食品的定義是以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他輔料，僅用物理方法生產加工制成的液態(tài)或粉狀產品，適用于

較大嬰兒和幼兒食用，其營養(yǎng)成分能夠滿足正常較大嬰兒和幼兒的部分營養(yǎng)需要[3]。其中較大嬰兒指6 ～12月齡的人，幼兒指12 ～36月齡的人，較大嬰兒和嬰兒的年齡范圍在6 ～12月齡有一定交叉。

2 相關法規(guī)及標準

2.1《食品安全法》相關規(guī)定

《食品安全法》第五章第四節(jié)中對特殊食品進行了詳細規(guī)定。

第八十條對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊、廣告管理規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關于藥品廣告管理的規(guī)定?！?/p>

第八十一條對嬰幼兒配方食品的質量控制、原料、備案、注冊等規(guī)定“嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準，保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分。嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉?！?/p>

2.2注冊管理相關規(guī)定

基于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的目標人群特殊、配方以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結果為依據并且其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果需經科學證實等特點，特殊醫(yī)學用途配方嬰兒配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊[4]?！短厥忉t(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2016年3月10日正式發(fā)布，并于7月1日起施行[5]。

鑒于嬰幼兒配方乳粉原輔料的復雜程度、精細性以及食用人群的特殊性，新修訂的《食品安全法》中規(guī)定嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請配方注冊。《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》于2016年6月8日發(fā)布，并于10月1日起施行。

綜上所述，在我國境內生產銷售和向我國境內出口的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，均需經食品藥品監(jiān)管總局注冊批準；普通嬰幼兒配方食品中，只有在我國境內生產銷售和進口嬰幼兒配方乳粉的產品配方需經食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。以上兩個注冊管理辦法詳細規(guī)定了注冊的申請條件、注冊程序、標簽和說明書、以及監(jiān)督管理和法律責任等內容，有所區(qū)別的是特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品為產品注冊，嬰幼兒配方乳粉為產品配方注冊。

2.3生產條件要求

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環(huán)節(jié)的場所、設施、人員的基本要求和管理準則應當符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》(GB 29923)的相關要求[6]。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的注冊申請人應當具備與所生產食品相適應的研發(fā)、生產能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，配備專職的產品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員，按照良好生產規(guī)范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員[5]。

嬰幼兒配方食品生產企業(yè)必須從原輔料采購進廠開始，嚴格執(zhí)行《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790）等食品安全國家標準，實行覆蓋生產全過程的質量安全控制[4]。并且，為了嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)許可條件，強化企業(yè)生產許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》[7]。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗[8]。

2.4原料要求

兩類食品的食品原料、食品添加劑等必須符合《食品安全法》、《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）、《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）、《食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674）等法律法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品使用的原料還應當符合《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件的相關規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉使用的原料還應當符合《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》的相關規(guī)定。同時，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品在選擇原料時，應當充分考慮產品適用人群的特殊醫(yī)學狀況，如針對原發(fā)性或繼發(fā)性乳糖不耐受的嬰兒，應以其他碳水化合物（例如：白砂糖、葡萄糖、麥芽糊精等）全部或部分替代普通嬰兒配方食品中的乳糖，以達到緩解乳糖不耐受的目的，保證嬰兒的正常生長發(fā)育需要[9]。

2.5營養(yǎng)成分限量要求

由于嬰兒群體的特殊性，營養(yǎng)素的種類和含量必須嚴格限定，以保障嬰兒健康成長。我國現行涉及嬰幼兒配方食品的標準主要包括《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB10765）、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB10767）。這兩項標準在總結既往標準實施情況的基礎上，參考國際食品法典委員會（CAC）標準和我國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量，科學規(guī)定了其原料、適用范圍、能量和各種必需營養(yǎng)成分、可選擇成分的含量以及污染物、真菌毒素、微生物的限量要求，符合標準要求的嬰幼兒配方食品可滿足嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需求和食用安全。針對某些患有特殊疾病、代謝紊亂或吸收障礙的嬰兒，我國在參考國際標準和國外發(fā)達國家標準的基礎上，根據國內臨床營養(yǎng)研究進展，制定公布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596），保證早產兒、低出生體重兒、苯丙酮尿癥等特殊患兒健康成長[9]。

食品安全國家標準[1-3]明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品在即食狀態(tài)下能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質的含量和相關要求（具體見表1）。通過比較，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與嬰兒配方食品的營養(yǎng)素種類、限量要求基本一致，較大嬰兒和幼兒配方食品的要求相對寬泛。有所區(qū)別的是，普通嬰幼兒配方食品必需成分各項指標均為強制性指標；特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的能量、營養(yǎng)成分及含量以食品安全國家標準為基礎，可以根據患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊需求進行適當調整，以滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求，如為滿足追趕生長的營養(yǎng)需求，早產/低出生體重嬰兒配方食品中能量、蛋白質以及一些維生素和礦物質的含量應明顯高于足月兒配方食品[1，10]。

2.6標簽標識要求

兩類食品的標簽標識應當符合《食品安全法》、《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）、《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432）、《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》（GB 28050）等法律法規(guī)和食品安全國家標準的基本要求。

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的標簽標識還應當符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品》（GB 25596）、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的規(guī)定。食品安全國家標準中規(guī)定標簽上應明確標識“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”，可供6月齡以上嬰兒食用的產品應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”等內容；《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號，醒目位置標示“不適用于非目標人群使用”、“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”等內容。

嬰幼兒配方食品的標簽標識應當符合《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）的規(guī)定。嬰幼兒配方乳粉的標簽標識還應當符合《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》的規(guī)定，其中明確要求申請人申請注冊時一并提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標簽和說明書表述要求作出細致規(guī)定，如對產品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，要求如實標明具體來源地或者來源國，不允許使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息，不允許標注與產品配方注冊的內容不一致的聲稱等。

表1 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與普通嬰幼兒配方食品必需營養(yǎng)成分限量比較營養(yǎng)素特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每100 kJ蛋白質/g脂肪/g其中：亞油酸/g α-亞麻酸/mg亞油酸與α-亞麻酸比值碳水化合物/g維生素A/μg維生素D/μg維生素E/mg維生素K

1

/μg維生素B

1

/μg維生素B

2

/μg維生素B

6

/μg維生素B

12

/μg煙酸（煙酰胺）/μg葉酸/μg泛酸/μg維生素C/mg生物素/μg鈉/mg鉀/mg銅/μg鎂/mg鐵/mg鋅/mg錳/μg鈣/mg磷/mg鈣磷比值碘/μg氯/mg硒/μg最小值0.45 1.05 0.07 12 5∶1 2.2 14 0.25 0.12 1 14 19 8.5 0.025 70 2.5 96 2.5 0.4 5 14 8.5 1.2 0.1 0.12 1.2 12 6 1∶1 2.5 12 0.48最大值0.7 1.4 0.33 N.S.* 15∶1 3.3 43 0.6 1.2 6.5 72 119 45 0.36 360 12 478 17 2.4 14 43 29 3.6 0.36 0.36 24.0 35 24 2∶1 14.0 38 1.90嬰兒配方食品每100 kJ最小值0.45（乳基）0.50（豆基）1.05 0.07 12 5∶1 2.2 14 0.25 0.12 1 14 19 8.5 0.025 70 2.5 96 2.5 0.4 5 14 8.5 1.2 0.1 0.12 1.2 12 6 1∶1 2.5 12 0.48最大值0.70（乳基）0.70（豆基）1.4 0.33 N.S. 15∶1 3.3 43 0.6 1.2 6.5 72 119 45 0.36 360 12 478 17 2.4 14 43 29 3.6 0.36 0.36 24.0 35 24 2∶1 14.0 38 1.90較大嬰兒和幼兒配方食品每100 kJ最小值0.7 0.7 0.07最大值1.2 1.4 N.S. ---1 8 ---5 4 0.25 0.15 1 11 11 11 0.04 110 1 70 1.8 0.4 N.S. 18 7 1.4 0.25 0.1 -17 8.3 1.2∶1 1.4 N.S. -0.75 N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. N.S. 20 69 35 N.S. 0.5 0.3 -N.S. N.S. 2∶1 N.S. 52 -注：N.S.為沒有特別說明。

3 結束語

從2012年開始我國迎來第四輪生育小高峰，未來幾年我國新生嬰兒數量將維持在1600萬以上。嬰兒配方食品是嬰兒的主要能量和營養(yǎng)素的來源，尤其對6個月齡以下人工喂養(yǎng)嬰兒是其能量和營養(yǎng)素的唯一來源；適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是一些特殊體質或疾病寶寶的重要“食糧”，如乳糖不耐受嬰兒、早產兒嬰兒等。嬰兒是最脆弱的人群，特殊醫(yī)學狀況嬰兒更需要特別關注[11]。我國已經形成了較為完善的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、嬰幼兒配方食品的食品安全標準體系和法規(guī)體系，實施全過程、全鏈條監(jiān)管，旨在不斷推動產品研發(fā)投入、提高產品質量、加強市場規(guī)范，為患有特殊醫(yī)學狀況的嬰兒和普通嬰幼兒的喂養(yǎng)提供安全保障，供消費者放心使用。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.國家標準GB 25596-2010食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則[S].2010.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.國家標準GB 10765-2010食品安全國家標準嬰兒配方食品[S].2010.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部國家標準GB 10767-2010食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品[S].2010.

[4]袁杰,徐景和.《中華人民共和國食品安全法》釋義[M].北京:中國民主法制出版社,2015：198-199.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法[S].2016-03-10.

[6]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.國家標準 GB 29923-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范[S].2010.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)的公告(2013年第49號)[S].2013.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法[S]. 2016.

[9]韓軍花.特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南[M].北京:中國標準出版社,2015：59-60.

[10]1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special med?ical purposes,Annex:Essential Composition of Foods for Special Medical Purposes,Table 1 Values for vitamins,mineral and trace ele?ments in nutritionally complete foods intended for use by infants.

[11]韓軍花，楊瑋.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品[J].中國標準導報，2015（6）:29-30.

Comparative study on regulations and standards for formulas for special medi?cal purposes intended for infants and infant formula

WANG Xing,LI Ya-hui
(Center for Health Food Evaluation China Food and Drug Administration，Beijing 100070,China)

This article introduced the main regulations and standards for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants.And the regulations and requirements of definitions,registry，manufacture，ingredients,nutrient limited and labeling were compared and analyzed.Better understanding about the two types of special food will promote the using,managing and manufacturing.

foods for special medical purposes;formulas for special medical purposes intended for infants;infant formula;special food

TS252.7

B

1001-2230（2016）11-0029-03

2016-06-15

王星（1982-），女，主管藥師，研究方向為特殊醫(yī)學用途配方食品。