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上海地區(qū)細(xì)菌鑒定項目室間質(zhì)量評價的23年回顧

實驗室室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)是世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)推薦的一種評價實驗室工作質(zhì)量的方法，是一種回溯性的評價，應(yīng)由非本單位的機(jī)構(gòu)采用一系列的方法，連續(xù)、客觀地評價各實驗室結(jié)果。EQA應(yīng)在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行。通過EQA觀察各實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，從而了解各實驗室檢測結(jié)果之間的差異，并采取措施使各實驗室檢測結(jié)果趨于一致[1]。

上海市臨床檢驗中心(Shanghai Center for Clinical Laboratory,SCCL)是上海市臨床檢驗質(zhì)量控制組織評價機(jī)構(gòu)，已按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)通過國家實驗室認(rèn)可。SCCL的臨床微生物室從20世紀(jì)90年代起開始對醫(yī)院檢驗科微生物檢驗進(jìn)行質(zhì)量控制，是上海市成立最早的專業(yè)質(zhì)控中心之一。2012年9月，SCCL順利通過了ISO17043能力驗證提供者(proficiency testing provider,PTP)的現(xiàn)場評審。SCCL每年按計劃向各實驗室發(fā)放未知樣本，對檢驗人員的嫻熟程度和技術(shù)水平進(jìn)行考核，并對檢測結(jié)果作出總結(jié)[2]。利用實驗室室間對比結(jié)果，來評價實驗室能力和實踐技能。我們統(tǒng)計了歷年來參加SCCL臨床EQA細(xì)菌鑒定項目的反饋結(jié)果，從中了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)近23年來細(xì)菌鑒定的檢測質(zhì)量。

材料和方法

一、研究對象

收集1992至2014年上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加SCCL細(xì)菌鑒定項目EQA調(diào)查的反饋結(jié)果，共5 578份。

二、研究方法

對EQA活動形式的演變進(jìn)行描述并分析。對所有參加微生物細(xì)菌鑒定EQA項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品。檢測要求：按實驗室常規(guī)工作進(jìn)行檢測。實驗室收到樣本后在規(guī)定日期內(nèi)完成檢測，并將檢測結(jié)果上報給SCCL。評判標(biāo)準(zhǔn)：每份樣本對有臨床意義的病原菌株正確鑒定到種水平得20分；對正確鑒定到屬水平，而種水平錯誤，得10分。每次活動全部正確得到100分為優(yōu)秀；≥80分為合格；<80分為不合格。SCCL對每次EQA活動進(jìn)行總結(jié)，對細(xì)菌鑒定中存在的問題進(jìn)行分析，找出錯誤原因并提出解決辦法。

結(jié)果

一、EQA活動形式的演變

1992至2014年間，EQA活動在頻率、分組、質(zhì)控品性狀、運輸模式及回報方式上有了較大的變化，見表1。采用真空干燥菌株和冷鏈系統(tǒng)后提高了質(zhì)控品的均一性和穩(wěn)定性，保障了運輸?shù)陌踩?。先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)上傳回報方式減少了人工數(shù)據(jù)輸入產(chǎn)生的差錯，同時工作效率也得到了提高。這些活動形式的變化使得SCCL的EQA工作更加公正、規(guī)范。

表1　1992至2014年SCCL細(xì)菌鑒定項目EQA活動形式的演變

二、23年間上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加細(xì)菌鑒定EQA活動的情況

1992至2014年細(xì)菌鑒定EQA項目發(fā)放的質(zhì)控菌株涉及到23個屬105個種，主要質(zhì)控菌株的發(fā)放次數(shù)及種類數(shù)見表2。對主要14個菌屬的質(zhì)控菌株鑒定符合率進(jìn)行了統(tǒng)計，結(jié)果見表3。葡萄球菌屬、腸球菌屬、腸桿菌科是臨床常見的菌株，鑒定符合率相對較高，多次符合率達(dá)到100%；而非發(fā)酵菌和苛養(yǎng)菌鑒定符合率相對偏低。上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加EQA活動的實驗室數(shù)由1992年的80家增加到2014年134家，增加了約68%，質(zhì)控意識日益增強(qiáng)。隨著質(zhì)評活動的深入開展，回報率已達(dá)到100%。各大實驗室均采用自動化微生物分析儀以及快速檢測的成套試劑，提高了細(xì)菌檢測手段。2014年已有近10家醫(yī)院采用了更為先進(jìn)的質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行細(xì)菌鑒定，給臨床提供更加客觀、準(zhǔn)確、快速的微生物檢測結(jié)果。從質(zhì)控成績來看，每年的合格率(≥80分為合格)和優(yōu)秀率(滿分100分為優(yōu)秀)在逐年增加，到2014年合格率達(dá)到100%，優(yōu)秀率達(dá)到90%，細(xì)菌鑒定水平明顯提高。EQA工作不僅督促了實驗室質(zhì)量控制工作的開展，而且促進(jìn)了實驗室建立和完善細(xì)菌鑒定的標(biāo)準(zhǔn)方法。

表2　1992至2014年細(xì)菌鑒定EQA項目

表3　1992至2014年細(xì)菌鑒定項目EQA主要質(zhì)控菌株鑒定符合率　(%)

注：*表示腸桿菌科中未列入沙門/志賀菌屬

討 論

微生物檢驗技術(shù)作為臨床診斷疾病的一種較為常用的手段，具有十分重要的意義，其檢驗結(jié)果為臨床診斷提供了重要的參考依據(jù)。微生物鑒定是一門定性的科學(xué)，有時需要人為的解釋，不同的控制條件出現(xiàn)不同的結(jié)果，形成不同的結(jié)論，影響到診療的定性，由此影響到診斷的正確性，關(guān)系到患者的健康和生命安全，可見微生物質(zhì)量控制的重要[3]。微生物檢驗質(zhì)量控制的目的在于提高微生物鑒定的準(zhǔn)確性，為臨床診斷提供可靠的依據(jù)，提高診斷與治療水平。EQA是關(guān)鍵的控制環(huán)節(jié)之一，參加者可以根據(jù)EQA所做的原始記錄和最終反饋的評價結(jié)果進(jìn)行對比分析，總結(jié)出錯的原因和存在的問題，找出自己實驗室存在的問題和差距。在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上做好EQA直接關(guān)系到日常檢驗工作的質(zhì)量水平[4]。

SCCL目前的細(xì)菌鑒定質(zhì)評內(nèi)容包括:(1)發(fā)放的菌株涉及常見菌、少見菌、苛養(yǎng)菌、疑難菌和真菌;(2)基本技術(shù)的考核包括革蘭染色、抗酸染色、氧化酶試驗、觸酶試驗、血漿凝固酶試驗、動力試驗、Optochin試驗及一些酶類的測定等[5]。2014年新增加了針對三級醫(yī)院開展的厭氧菌鑒定項目，參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到了42家。SCCL多年來發(fā)放的質(zhì)控樣本類型多，涉及到臨床上常見的各類樣本來源。包含菌種數(shù)量多，涵蓋的基礎(chǔ)知識面廣，新理念的內(nèi)容多，使微生物檢測人員在完成質(zhì)控工作的同時加強(qiáng)了基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)和新理念內(nèi)容的掌握，特別是對少見菌和疑難菌的鑒定，從不認(rèn)識到認(rèn)識，掌握少見菌的鑒定思路和方法，極大地提高了常規(guī)工作水平。

通過多年組織EQA活動，我們也得到了一些體會：首先，微生物在新陳代謝、生長繁殖過程中某些性狀有時會發(fā)生變異,這會在鑒定上造成一定困難。傳統(tǒng)的鑒定方法,如試管法或微量生化反應(yīng)管，操作繁瑣,而且由于微量管本身的質(zhì)量或接種技術(shù)的關(guān)系,加上微生物的變異,出現(xiàn)反應(yīng)結(jié)果的模糊或誤差,以致常常需要反復(fù)多次試驗才能作出判斷，尤其經(jīng)驗不足者更感難以適應(yīng)。而自動化儀器的普及大大方便了微生物檢驗工作的開展,提高了檢驗速度和質(zhì)量。其次，微生物室的技術(shù)人員要經(jīng)常參加知識更新的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷更新自己的專業(yè)知識。再次，選用合格的鑒定試劑或儀器，同時可以備一些特殊試驗用的試劑，這樣當(dāng)遇到新的細(xì)菌時不至于束手無策。另外，還要堅持做好室內(nèi)質(zhì)控。

臨床微生物學(xué)檢驗為感染性疾病的診斷和治療提供了科學(xué)依據(jù)，在突發(fā)性傳染病的診斷及醫(yī)院感染控制方面發(fā)揮著重要作用[6]。臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制工作是提高檢驗質(zhì)量的一種有效途徑，已成為實驗室現(xiàn)代科學(xué)管理的重要組成部分。通過參加EQA，不僅督促了實驗室質(zhì)量控制工作的開展，而且促進(jìn)了實驗室建立和完善細(xì)菌鑒定方法。藥物敏感性試驗的標(biāo)準(zhǔn)方法[5,7]能發(fā)現(xiàn)實驗室微生物檢驗的不足。實驗室管理層應(yīng)針對存在的問題制定相關(guān)的措施，規(guī)范和健全實驗室的制度，實現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，使檢驗報告更準(zhǔn)確和可信，更好地為臨床診治服務(wù)[8]。

參考文獻(xiàn)

[1]張健， 肖影． 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評在臨床微生物檢驗中的作用[J]. 現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)， 2009， 36(5):934-935.

[2]張新秀． 微生物檢驗在臨床應(yīng)用中的質(zhì)量控制[J].臨床和實驗醫(yī)學(xué)雜志， 2011， 10(5):396-397.

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[6]李平， 宋曉斐，武國威，等．參加全國臨床微生物室間質(zhì)評體會[J]． 中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2005， 28(1):63.

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[8]婁崢， 葛平． 臨床微生物檢驗的質(zhì)量控制[J]. 檢驗醫(yī)學(xué)，2004， 19(2):157-159.

(本文編輯：龔曉霖)

陳蓉，徐蓉，劉學(xué)杰，葛平

(上海市臨床檢驗中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)近23年來微生物室間質(zhì)量評價(EQA)細(xì)菌鑒定項目的檢測質(zhì)量。方法首先對EQA活動的頻率、分組、質(zhì)控品性狀、運輸模式、回報方式的演變進(jìn)行分析;收集1992至2014年參加上海市臨床檢驗中心(SCCL)細(xì)菌鑒定EQA項目的反饋結(jié)果，并對主要的14個菌屬的細(xì)菌鑒定符合率進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果EQA活動的頻率由4次/年減少到2次/年，樣本數(shù)量由3個/次增加到5個/次；由最初的不分組到現(xiàn)在的分組統(tǒng)計；2007年之前質(zhì)控品為半固體穿刺狀，2007年后采用冷凍干燥技術(shù)制成凍干品；運輸模式由醫(yī)務(wù)人員上門自取轉(zhuǎn)變成冷鏈系統(tǒng)的全程監(jiān)控；回報方式由紙質(zhì)回報到目前的網(wǎng)絡(luò)上傳。上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室參加SCCL微生物EQA活動的數(shù)量由最初的80家逐年增加到目前的134家，增加了約68%；每年的合格率(≥80分為合格)和優(yōu)秀率(滿分100分為優(yōu)秀)也在逐年增加，至2014年合格率已達(dá)到100%，優(yōu)秀率達(dá)到90%。發(fā)放的菌株涵蓋23個屬105個種，其中的葡萄球菌屬、腸球菌屬、腸桿菌科鑒定符合率較高，符合率多次達(dá)到100%。結(jié)論EQA活動形式的變化使得質(zhì)量評價工作更加公正、規(guī)范。上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的細(xì)菌鑒定質(zhì)量在逐年提高，可更好地為臨床提供精準(zhǔn)的檢驗結(jié)果。

關(guān)鍵詞：微生物；室間質(zhì)量評價；質(zhì)量管理

Review on external quality assessment of bacterial identification items in Shanghai for past 23 yearsCHENRong,XURong,LIUXuejie,GEPing. (ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo study the determination quality of microbiology external quality assessment (EQA) of bacterial identification items in Shanghai medical institutions for past 23 years. MethodsFirstly, the EQA activity frequency, grouping, quality control material characteristic, transportation mode and returning way were analyzed. The results of microbiology bacterial identification items among participating laboratories in EQA of Shanghai Center for Clinical Laboratory (SCCL) from 1992 to 2014 were collected and analyzed statistically. The coincidence for the determinations of 14 major bacteria was analyzed statistically. ResultsEQA activity frequency reduced from 4 times per year to 2 times per year, and the number of samples increased from 3 samples per time to 5 samples per time. Subjects were not classified before, and now subjects did grouping. Before 2007, quality control materials were puncture-like semi-solid, after that, quality control materials were treated by freeze-drying technology as lyophilized form. Transportation modes were from taking by medical personnels themselves to cold chain system delivery in order to monitor whole process. Returning way was from paper to web uploading. The number of participating laboratories increased from 80 to 134 now, and the increasing rate was about 68%. The pass rate (score ≥80) and the excellent rate (score=100) increased year by year. The pass rate in 2014 was 100%, and the excellent rate in 2014 was 90%. The participating isolates were 23 genera with 105 kinds, and the coincidence rates of Staphylococcus, Enterococcus and Enterobacteriaceae identification were high, and many of them reached 100%. ConclusionsThe change of EQA activity mode makes it more equitable and standard for quality assessment. The microbiology bacterial identification quality increases year by year in Shanghai medical institutions, providing accurate results for clinic.

Key words:Microorganism； External quality assessment； Quality management

收稿日期：(2015-06-26)

作者簡介：陳蓉，女，1979年生，學(xué)士，主管技師，主要從事微生物檢測和質(zhì)量管理工作。

基金項目：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會資助項目(2013ZYJB0010)

中圖分類號：

文章編號：1673-8640(2015)12-1246-04R372

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.12.020