周波

藤黃健骨膠囊致不良反應(yīng)2例報(bào)告及分析

周波

目的分析藤黃健骨膠囊導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的基本情況,為臨床安全使用提供理論依據(jù)。方法分析2例藤黃健骨膠囊所導(dǎo)致的不良反應(yīng)報(bào)告,對(duì)其發(fā)生情況進(jìn)行分析。結(jié)果藤黃健骨膠囊導(dǎo)致的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為消化道反應(yīng)、皮膚及附件損害。結(jié)論醫(yī)師應(yīng)做好用藥宣教,藥師應(yīng)配合醫(yī)師工作,加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)及教育,預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。

藤黃健骨膠囊；不良反應(yīng)；報(bào)告分析

藤黃健骨膠囊主要成分為熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)(燙)、淫羊藿、雞血藤、肉蓯蓉、萊菔子(炒)［1,2］,該藥以中醫(yī)“治骨先治腎”的理論為基礎(chǔ),方中重用熟地黃,滋陰補(bǔ)血,益精填髓,大補(bǔ)肝腎之真陰,為君藥；淫羊藿、肉蓯蓉、骨碎補(bǔ)、鹿銜草輔助君藥補(bǔ)益肝腎,強(qiáng)筋健骨,共同為臣藥；雞血藤活血通絡(luò),補(bǔ)骨止痛,為佐藥；萊菔子以防補(bǔ)而滋膩之弊,為使藥。該藥以其補(bǔ)腎、活血、止痛的功效,廣泛用于肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關(guān)節(jié)炎、大骨病等疾?。?］,療效確切。然而該藥說(shuō)明書中不良反應(yīng)部分相關(guān)內(nèi)容為“尚不明確”,同時(shí),該藥不良反應(yīng)方面的文獻(xiàn)報(bào)道較少,不利于指導(dǎo)該藥臨床合理用藥。本文通過(guò)分析本院2012～2015年上報(bào)的2例藤黃健骨膠囊致不良反應(yīng)事件,探尋該藥在安全性方面的問題,為臨床安全、合理使用提供依據(jù)?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 病例資料

病例1：患者,女,58歲,因“腰椎疼痛10年余,加重伴疼痛7 d”來(lái)本院骨科門診治療。體格檢查：體溫：37.2℃,呼吸：27次/min；神志清楚,雙肺聽診呼吸音清；觸診：全腹部無(wú)壓痛、無(wú)反跳痛；彎腰后直立腰部疼痛明顯,背部肌肉緊張。血常規(guī)：白細(xì)胞：2.6×109/L,單核細(xì)胞：2.6×109/L；肝腎功能正常。門診診斷：腰椎脊椎炎。醫(yī)囑用藥：雙氯芬酸鈉緩釋片1片,口服,b.i.d.,藤黃健骨膠囊4粒,口服,t.i.d.,消痛貼膏外用。患者遵醫(yī)囑服用藤黃健骨膠囊后約20 min,自訴有惡心、腹痛感,癥輕微,未對(duì)癥處理。5 h后再次服用藤黃健骨膠囊,患者再次出現(xiàn)惡心、腹痛等消化道不適癥狀。立即停用該藥,未做特殊處理,患者未再出現(xiàn)類似癥狀,考慮該患者惡心、腹痛等消化道不適癥狀與服用藤黃健骨膠囊有關(guān)。

病例2：患者,男,48歲,因“反復(fù)雙膝關(guān)節(jié)疼痛7年余,疼痛加重6 d”來(lái)本院骨科門診就診。體格查體：體溫：36.6℃,呼吸：26次/min；神清,雙肺呼吸音清；觸診：全腹無(wú)壓痛、反跳痛；雙下肢無(wú)水腫；雙側(cè)膝關(guān)節(jié)觸診有溫?zé)岣?雙側(cè)下肢抬腿檢測(cè)陽(yáng)性。輔檢結(jié)果血常規(guī)、尿常規(guī)、糞便常規(guī)正常；肝腎功能未見異常。門診診斷：雙側(cè)膝關(guān)節(jié)炎。醫(yī)囑用藥：洛芬待因片1片,口服,t.i.d.,藤黃健骨膠囊3粒,口服,t.i.d.,消痛貼膏外用,患者遵醫(yī)囑用藥。首次服用藤黃健骨膠囊后約35 min,患者訴有皮膚瘙癢,顏面部、腹部、背部皮膚可見散在皮疹,片狀,呈紅色,未對(duì)癥處理,未停藥；4 h后再次服用該藥,患者顏面部、腹部、背部等處皮膚皮疹增多,瘙癢強(qiáng)烈,及時(shí)停藥,并口服氯雷他啶片1片,b.i.d.,約6 h后皮疹消退,未再口服該藥,皮疹及瘙癢癥狀未再次發(fā)生,考慮該患者皮膚瘙癢、皮疹等癥狀,與服用藤黃健骨膠囊有關(guān)。

2 討論

骨性關(guān)節(jié)炎主要以軟骨退行性變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生為主要病理改變,又稱退行性關(guān)節(jié)炎,主要臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛和功能障礙等癥狀為主［3］,中老年患者多見。藤黃健骨膠囊是骨科和風(fēng)濕科常用的中成藥制劑,組方中熟地黃味甘微溫,歸肝腎二經(jīng),具有養(yǎng)血滋陰、補(bǔ)精益髓之功效；骨碎補(bǔ)味苦溫,歸肝腎二經(jīng),具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨,延緩頸椎退行性變的功能；鹿銜草具有補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕,同時(shí)該藥具有甾體類抗炎藥作用,有減少炎性介質(zhì)釋放的藥理作用；雞血藤苦微甘而溫,歸肝經(jīng),具有行血補(bǔ)血、舒筋活絡(luò)之功效；肉蓯蓉甘咸,歸肝腎及大腸二經(jīng),具有補(bǔ)腎陽(yáng)益精血之功效,用于陽(yáng)虛所致腰膝冷痛、筋骨無(wú)力；淫羊藿辛甘溫,歸肝腎二經(jīng),具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、祛風(fēng)除濕之功效效,用于治療風(fēng)寒濕痹,或肢體麻木；萊菔子有消食除脹、降氣化痰之功效。諸藥合用,共奏補(bǔ)肝腎,舒筋通絡(luò),解痙化痰止痛之功效。該藥因以上功效,臨床廣泛用于肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關(guān)節(jié)炎、大骨病等疾病,療效確切。但迄今為止,該藥臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)問題卻鮮有報(bào)道。

依據(jù)本院上報(bào)的2例藤黃健骨膠囊導(dǎo)致的不良反應(yīng)報(bào)告可知：①該藥適宜患病人群主要為中老年患者；②服用該藥后不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)：該藥不良反應(yīng)體現(xiàn)在消化系統(tǒng)及皮膚系統(tǒng)；③一旦用藥后發(fā)生不良反應(yīng),及時(shí)停藥,或?qū)ΠY處理均好轉(zhuǎn),未對(duì)患者導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn),該藥目前文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)基本為空白,考慮目前文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)數(shù)量稀少的原因可能有：①該藥臨床使用安全性高,未導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生；②醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),積極處理患者不良反應(yīng)相關(guān)事宜,若未造成患者嚴(yán)重?fù)p傷,不良反應(yīng)基本不再上報(bào)或未能及時(shí)上報(bào),導(dǎo)致不良反應(yīng)缺失或遺漏；③患者未及時(shí)向藥師或臨床藥師反應(yīng)用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng),藥師或臨床藥師未及時(shí)監(jiān)測(cè)到用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng),導(dǎo)致不良反應(yīng)缺失、漏報(bào)、少報(bào)等發(fā)生。

綜上所述,雖然藤黃健骨膠囊臨床使用療效較好且用藥后導(dǎo)致的不良反應(yīng)文獻(xiàn)暫時(shí)沒有報(bào)道,但其安全性問題仍不能忽視。建議醫(yī)師在給患者開具藥品時(shí),應(yīng)辨體、辨病、辨證給藥,嚴(yán)格掌握并遵守用藥指征,合理用藥；藥師應(yīng)加強(qiáng)用藥安全性方面的監(jiān)督及防護(hù),做好患者用藥教育；患者警惕用藥后安全性問題(是否出現(xiàn)不良反應(yīng)),醫(yī)、藥、護(hù)多方面共同努力,在治療滿意的情況下,避免不良反應(yīng)；一旦出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理,及時(shí)上報(bào),確?；颊哂盟幇踩?提高用藥合理性。

［1］貢聯(lián)兵,馮常智.藤黃健骨片的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià).中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析,2012,12(11):967-969.

［2］盧敏,張波,鄒震,等.藤黃健骨片治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎腎虛血瘀證的多中心臨床觀察.中國(guó)中醫(yī)骨傷科雜志,2012,20 (7):14-16.

［3］曹文富.膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射復(fù)方骨肽針聯(lián)合藤黃健骨片口服治療膝骨性關(guān)節(jié)病38例.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2015,34(1):86-87.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.05.204

2015-11-23］

450000 河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院