余曉剛，　顏崇淮

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海市環(huán)境與兒童健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200092)

2010至2014年參加衛(wèi)生部血鉛檢測室間質(zhì)評結(jié)果回顧分析

余曉剛，顏崇淮

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海市環(huán)境與兒童健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200092)

摘要：目的通過回顧分析2010至2014年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血鉛檢測室間質(zhì)量評價(EQA)的成績，探討穩(wěn)定和提高血鉛檢測質(zhì)量的因素，為實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。方法采用偏差、能力比對(PT)得分和Z比分?jǐn)?shù)對2010至2014年7個批次35份EQA成績進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果分析2010～2014年5年內(nèi)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血鉛檢測EQA的成績，偏差符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心要求，均屬在控范圍；能力比對得分均為100%；Z比分?jǐn)?shù)< 2.0，均為滿意。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)室的血鉛檢測系統(tǒng)完全勝任大批量樣本的檢測需求。在EQA統(tǒng)計中，Z比分?jǐn)?shù)能更好剔除離群值的影響，更全面客觀地反映參評者的檢測水平，可作為新的EQA統(tǒng)計方法。

關(guān)鍵詞：室間質(zhì)量評價；血鉛檢測；偏差；Z比分?jǐn)?shù)

中圖分類號：

文章編號：1673-8640(2015)02-0191-04R446.1

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.021

Abstract:ObjectiveTo analyze retrospectively blood lead measurement results in external quality assessment (EQA) organized by the Ministry of Health from 2010 to 2014, and to investigate the factors which can stabilize and improve the quality of blood lead measurement in order to provide scientific reference for quality control. MethodsA total of 35 EQA results in 7 batches from 2010 to 2014 were analyzed by bias， proficiency testing(PT) score and Z score. ResultsThe results of bias met the requirements of the Ministry of Health within the range of quality control. The PT score was 100%. The Z score was <2.0 as satisfaction. ConclusionsThe blood lead measurement system of our laboratory is qualified and suitable for determining large-scale samples. The Z score can eliminate the influence of outliers， thus reflects the contestant′s levels more comprehensively and objectively. It can be used as a new EQA indicator.

基金項(xiàng)目：科技部973項(xiàng)目(2012CB525001)；環(huán)境保護(hù)部行業(yè)公益性項(xiàng)目(2013467048)；上海市科委資助項(xiàng)目(124119a1400)

作者簡介：余曉剛，男，1973年生，學(xué)士，主管技師，主要從事微量元素分析及質(zhì)量管理。

收稿日期：(2014-10-08)

Retrospective analysis on blood lead measurement results in eaternal quality assessment organized by the Ministry of Health from 2010 to 2014YUXiaogang，YANChonghuai.(ShanghaiKeyLaboratoryofEnvironmentalandChildren′sHealth，XinhuaHospital,ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine，Shanghai200092，China)

Key words: External quality assessment；Blood lead measurement；Bias；Zscore

近幾年，全國各地“血鉛超標(biāo)”事件頻發(fā)。鉛對人類健康的影響已引起了許多人的關(guān)注，血鉛檢測的需求也顯著增加。但是由于許多實(shí)驗(yàn)室不能提供準(zhǔn)確、可信的血鉛檢測結(jié)果。同一份樣品在多個實(shí)驗(yàn)室檢測所得的血鉛結(jié)果差異巨大，由此引發(fā)的投訴和醫(yī)療糾紛事件頻繁發(fā)生。不準(zhǔn)確的血鉛測定結(jié)果不僅會造成鉛中毒的誤診和誤治，錯誤引導(dǎo)患者接受醫(yī)學(xué)干預(yù)，造成潛在的健康危害和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；還會引發(fā)群眾對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的失信，更嚴(yán)重的是有可能干擾國家鉛中毒防治策略的制定[1]。

本實(shí)驗(yàn)室自2010年起參加國家衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定的實(shí)驗(yàn)室血鉛檢測室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)活動，建立完善的質(zhì)量保證體系，對血鉛檢測的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。我們對本實(shí)驗(yàn)室參加全國血鉛檢測實(shí)驗(yàn)室EQA結(jié)果進(jìn)行分析，采用偏差和Z比分?jǐn)?shù)作為分析指標(biāo)，制訂持續(xù)改進(jìn)方案并實(shí)施，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度，提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量，更好地為患者服務(wù)。

材料和方法

一、樣品

室間質(zhì)評全血樣品由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一發(fā)放， 2010至2014年共發(fā)放7批次35份質(zhì)控樣品。

二、檢測方法

采用本實(shí)驗(yàn)室建立的原子吸收光譜法按要求在規(guī)定時間內(nèi)將質(zhì)控樣品隨臨床標(biāo)本一起測定。

三、評價方式和標(biāo)準(zhǔn)

1. 傳統(tǒng)的EQA統(tǒng)計(1)偏差：實(shí)驗(yàn)結(jié)果按方法原理分組后，以本組的中位數(shù)作為靶值，計算實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果與靶值的百分差值(常被稱為偏差)，通過的標(biāo)準(zhǔn)采用美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)能力驗(yàn)證可接受范圍；(2)能力比對(proficiency testing，PT)評分方法：針對某一項(xiàng)目的PT得分(%)=該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目的總測定次數(shù)×100，PT=100%為合格；PT=100%，當(dāng)前性能解釋為滿意；連續(xù)3次當(dāng)前性能解釋為滿意，則累積性能解釋為成功。

四、統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel 2007軟件統(tǒng)計2010年至2014年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心7個批次35份血鉛質(zhì)控樣品的EQA成績。

結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)室2010至2014年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血鉛檢測EQA回報成績見表1、表2。7個批次35份質(zhì)控樣品的PT得分均為100%。當(dāng)前性能解釋均為滿意，累計性能解釋均為成功。

表1　2010至2014年質(zhì)控樣品檢測結(jié)果及與

表2　2010至2014年血鉛PT得分成績匯總

注：*表示連續(xù)3次當(dāng)前性能解釋為滿意，累積性能解釋為成功

按衛(wèi)生部《兒童高鉛血癥和鉛中毒分級和處理原則(試行)》的分級標(biāo)準(zhǔn)將血鉛質(zhì)控樣品檢測結(jié)果分為0～<100 μg/L、100～<250 μg/L、≥250 μg/L 3組進(jìn)行偏差分析，結(jié)果見表3，其偏差離散度分析見圖1。

表3　不同血鉛濃度組的偏差范圍和平均偏差

血鉛濃度在0～<100 μg/L的質(zhì)控樣品其檢測結(jié)果的偏差范圍很大，而Z比分?jǐn)?shù)能更好剔除離群值的影響，更全面、客觀地反映參評者的檢測水平，見表4。

圖1　35份血鉛質(zhì)控樣品檢測結(jié)果偏差的離散度分析

編號本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果(μg/L)中位數(shù)(μg/L)可接受下限(μg/L)可接受上限(μg/L)偏差(%)評價︱Z︱值評價20101170.057.917.997.920.9在控0.4滿意20111180.975.035.0115.07.9在控0.2滿意20121175.058.918.998.927.3在控0.5滿意201221100.093.853.8133.86.6在控0.2滿意20131351.058.718.798.7-13.1在控0.3滿意20132450.062.522.5102.5-20.0在控0.4滿意20141155.077.737.7117.7-29.2在控0.8滿意

討論

本實(shí)驗(yàn)室于80、90年代在沈曉明教授的帶領(lǐng)下，建立了一套完善的血鉛檢測方法[2-4]。曾作為美國威斯康辛全球血鉛室間評估的參考實(shí)驗(yàn)室，也曾參加國家血鉛質(zhì)控品定值的活動。2010年本實(shí)驗(yàn)室作為普通實(shí)驗(yàn)室，連續(xù)參加5年衛(wèi)生部血鉛檢測EQA活動，共參與7批次35份質(zhì)控品的檢測，35份質(zhì)控品檢測結(jié)果的偏差符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心要求，均屬在控范圍。PT得分均為100%，當(dāng)前性能解釋均為滿意，累計性能解釋均為成功。Z比分?jǐn)?shù)< 2.0，均為滿意。說明本實(shí)驗(yàn)室的血鉛檢測系統(tǒng)能勝任大批量樣本的檢測。

本研究結(jié)果顯示質(zhì)控品血鉛濃度低于<100 μg/L時其檢測結(jié)果的偏差范圍很大，最大可達(dá)70%左右；而其Z比分?jǐn)?shù)<2.0，均為滿意。本研究發(fā)現(xiàn)其誤差在20 μg/L左右，屬微量，在臨床上無意義。由此可見，偏差在反映離散度方面比Z比分?jǐn)?shù)更靈敏。然而Z比分?jǐn)?shù)能更好剔除離群值的影響，更全面、客觀地反映參評者的檢測水平[5]，可作為新的EQA統(tǒng)計方法。

綜上所述，通過參加EQA可發(fā)現(xiàn)自己實(shí)驗(yàn)室的不足之處，制訂持續(xù)改進(jìn)方案并實(shí)施，不斷提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度，提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量，更好地為患者服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1]吳宜群. 準(zhǔn)確測定兒童血鉛水平[J]. 中國實(shí)用兒科雜志， 2006，21(3)：167-169.

[2]沈曉明，周建德，高曉嵐. 微量血無火焰原子吸收光譜法血鉛測定[J]. 微量元素與健康研究， 1994，11(4)：43-44.

[3]余曉剛，顏崇淮，沈曉明，等. 血鉛檢測質(zhì)量控制7年回顧分析[J]. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2005，20(6)：589-590.

[4]余曉剛，鄒向宇，余曉丹，等. 血鉛塞曼石墨爐原子吸收光譜法測定[J]. 中國公共衛(wèi)生，2007，23(10)：1278.

[5]趙海建，張傳寶，何法霖，等.常規(guī)化學(xué)檢測項(xiàng)目室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)統(tǒng)計新方法探討[J]. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28(7)：625-628.

(本文編輯：龔曉霖)