佘力焓

從自然界取得標(biāo)的物是否具有可專利性是個(gè)頗具爭議的問題。2013年，美國分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad基因公司案的判決結(jié)果引起各方解讀，并促使美國專利商標(biāo)局頒布了對涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利性判斷的審查指南。文章通過對自然界取得的標(biāo)的物授予專利權(quán)的判斷標(biāo)準(zhǔn)分析，闡明專利制度對利益訴求的平衡作用和價(jià)值指向。

可專利性；判斷標(biāo)準(zhǔn)；自然界標(biāo)的物；審查指南

DF523A011708

19世紀(jì)起，美國開始給自然界的生物授予專利權(quán)。20世紀(jì)70年代開始，DNA技術(shù)廣泛應(yīng)用于畜牧業(yè)、農(nóng)林業(yè)和生物醫(yī)藥業(yè)。DNA是自然界存在的物質(zhì)，但并非獨(dú)立存在，需要人類通過智力勞動(dòng)，運(yùn)用科技手段從自然界獲取，就此引起了從自然界取得標(biāo)的物能否授予專利權(quán)這一頗受爭議的話題。美國分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad基因公司一案（Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics），美國專利商標(biāo)局、美國紐約州法院、美國聯(lián)邦上訴巡回法庭和最高法院對此都有自己的態(tài)度和見解。美國聯(lián)邦最高法院的判決成為研究從自然界取得標(biāo)的物的一個(gè)導(dǎo)向，促使了美國專利商標(biāo)局對美國法典第35篇的101條進(jìn)行更全面的分析和判斷，并對整個(gè)專利申請?zhí)峁┝诵碌闹改稀?/p>

一、 Myriad案情分析

1. 案件的起因和進(jìn)程

本案被告方Myriad基因公司分別于1994年和1995年發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)人類基因BRCA1和BRCA2的精確位置和序列，這兩個(gè)基因與人類乳腺癌和卵巢癌的患病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。Myriad基因公司就此開發(fā)了一系列關(guān)于BRCA1和BRCA2的基因檢測服務(wù)，從而評(píng)估人們?nèi)橄侔┖吐殉舶┑幕疾★L(fēng)險(xiǎn)?；趯RCA1和BRCA2基因的發(fā)現(xiàn)及應(yīng)用，Myriad基因公司在美國、加拿大、歐洲專利局和日本等國家和地區(qū)獲得多項(xiàng)專利。美國分子病理學(xué)會(huì)作為原告方代表訴Myriad基因公司不當(dāng)持有人類基因?qū)＠?，因?yàn)镸yriad基因公司憑借該基因?qū)＠麎艛嗔苏麄€(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

該案于2010年3月29日在美國紐約州地方法院審理完結(jié)，盡管基因?qū)＠诿绹鴮＠虡?biāo)局得到認(rèn)可，但被訴的七個(gè)有關(guān)BRCA基因的專利①仍然被否認(rèn)其所具備的有效性。判決結(jié)果引發(fā)了社會(huì)的廣泛討論，基因科研成果是否能得到專利保護(hù)，專利制度對創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制該如何體現(xiàn)，各界評(píng)判不一。在國際社會(huì)及美國國內(nèi)民眾的關(guān)注之下，該案上訴到聯(lián)邦上訴巡回法庭（United Stated Court of Appeals for the Federal Circuit，以下簡稱CAFC）。2011年7月29日，CAFC做出審判決定，原告和被告雙方的理由和證據(jù)在這場判決的結(jié)果中均有體現(xiàn)。Myriad基因公司的部分基因?qū)＠玫娇隙?，但仍有大部分的專利缺失有效性，被法庭否決其專利權(quán)。這樣，原本受到專利權(quán)壟斷的部分基因成果可以被廣泛運(yùn)用于醫(yī)療及科研領(lǐng)域。CAFC的審判結(jié)果較之紐約州地方法院完全傾向一方的判決有了改變，但原告與被告代表的利益各方仍然難以達(dá)成合意，最終該案上訴到美國聯(lián)邦最高法院。Chester S. Chuang and Denys T. Lau， “Patenting Human Genes： The Myriad Controversy，” Clinical Therapeutics， 2010， XXXII， p. 2054.

2. 案件的結(jié)果

經(jīng)過幾輪庭審，2013年6月美國聯(lián)邦最高法院給出了審判結(jié)果：分離的DNA，其仍保持天然的基因序列，Myriad基因公司并未創(chuàng)造或改變BRCA1和BRCA2基因上的遺傳信息，也沒有對該DNA片段的化學(xué)結(jié)構(gòu)做出任何更改，因此不能授予專利權(quán)；人工合成的DNA，即本案中的cDNA，并非自然產(chǎn)物，其擁有天然基因不具備的特性，可授予專利權(quán)。

Myriad基因公司分離出兩個(gè)人類基因（BRCA1和BRCA2），這兩個(gè)基因與人類乳腺癌和卵巢癌的患病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。Myriad基因公司的多項(xiàng)專利都是基于此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)。本案中有三項(xiàng)請求都是關(guān)于分離出自然界并不獨(dú)立存在的天然基因序列是否具有可專利性。法庭認(rèn)為，天然的基因序列是自然生成的，即使人工借助外力將其分離出來成為自然界原本并不存在的獨(dú)立基因，根據(jù)美國專利法，仍然不具有可專利性。同時(shí)，合成的DNA雖然具有天然DNA片段擁有的蛋白質(zhì)核子信息（proteincoding information），但是，人工合成的DNA片段上刪除了內(nèi)因子，僅保留基因序列。Myriad 基因公司創(chuàng)造了自然界中原本并不存在的物質(zhì)，因此該合成DNA在本案中為cDNA。，具備可專利性。

關(guān)于最高法院對Myriad案的判決，各方都有不同的解讀，大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)和生物化學(xué)領(lǐng)域的專家、醫(yī)生、學(xué)者參與了討論。隨著科技的發(fā)展，人類基因的可專利性一直都是爭議的焦點(diǎn)Michael S. Mireles， “An Examination of Patents， Licensing， Research Tools， and the Tragedy of the Anticommons in Biotechnology Innovation，” University of Michigan Journal of Law Reform， 2004， XXXVIII， p. 141.?！胺ㄔ旱呐袥Q影響著我們每一個(gè)人”Erwin Chemerinsky， The Court Affects Each of Us， the supreme court term in review，16 Green Bag 2d 361.。此次的判決，不僅僅是一個(gè)案件的終結(jié)，而關(guān)系著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展方向。“我們現(xiàn)在討論的問題真真切切關(guān)系著醫(yī)學(xué)的未來，這次的判決結(jié)果要么促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，要么阻礙它的進(jìn)步”，Dietrich Stephan評(píng)價(jià)道，“否則，基因?qū)＠麑⑹`該領(lǐng)域的進(jìn)展。”Daniela Hernandez， “Gene Patents Are Sabotaging the Future of Medicine，” Apr. 2， 2013， http：//www.wired.com/business/2013/04/genepatentsareimpedingthefutureofmedicine/， Oct.23，2013.而最引人關(guān)注的莫過于美國專利商標(biāo)局對從自然界取得的標(biāo)的物可專利性的立場。

二、 對于從自然界取得標(biāo)的物可專利性的審查

1. 涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利性內(nèi)容和方式

在Myriad 案之后，USPTO在案件的裁決日（2013年6月13日）頒布了對類似專利申請的備忘錄；并在備忘錄實(shí)行8個(gè)月后，美國專利商標(biāo)局頒布了依據(jù)美國法典（United States Code）第35篇（title 35）第101條（Section 101）對可專利性判斷的審查指南。

審查指南明確了所有的專利申請的權(quán)利要求，當(dāng)涉及自然規(guī)則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品時(shí)，必須適用該指南“In Summary， all claim（i.e.， machine， composition， manufacture and process claims）reciting or involving laws of nature/natural principles， natural phenomena， and/or natural products should be examined using the Guidance，” Commissioner for Patents， United Sates Patent and Trademark Office， Alexandria， VA 223131450.。該審查指南并沒有改變對于抽象概念的審查，只是進(jìn)一步分析了使用既有審查指南主體的合理性。因?yàn)?，目前審查員已經(jīng)意識(shí)到單憑美國法典第35篇第101條不足以決定涉及自然規(guī)則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的權(quán)利要求的審查。許多申請案的權(quán)利要求覆蓋到司法例外（judicial exception）司法例外包括抽象概念、自然法則或自然規(guī)律、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)物。的多種情況，美國法典第35篇第102條、103條和112條都將作為審查依據(jù)來判斷權(quán)利要求是否滿足可專利性要求。審查指南包含了四個(gè)方面的內(nèi)容：（1）全面分析申請主體的可專利性；（2）闡述如何決定給予申請主體進(jìn)行可專利性判斷，主要基于顯著差異性的分析；（3）提供實(shí)例予以參考；（4）提供了新形式的申請表格，以便對應(yīng)本審查指南的要求。

在這四個(gè)方面中，對于從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查主要集中在前兩個(gè)方面，尤其是在分析申請主體的可專利性方面，美國專利商標(biāo)局依據(jù)美國法典第35篇第101條給出了詳細(xì)的解讀。對于可專利性的判斷，主要分為三個(gè)階段，如圖1資料來源：Guidance For Determining Subject Matter Eligibility of Claims Reciting or Involving Laws of Nature， Natural Phenomena & Natural Products， United Sates Patent and Trademark Office， （Mar 5， 2014）， http：//www.uspto.gov/patent， Apr.9，2014.所示：

圖1 從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查流程圖

先分析權(quán)利要求是否屬于以下四種類別之一：方法（process）、機(jī)械（machine）、產(chǎn)品（manufacture）和組合物（composition of matter），如果不屬于，則可以依據(jù)美國法典第35篇第101條予以駁回，因?yàn)椴粚儆趯＠麢?quán)保護(hù)的范圍；如果屬于，則進(jìn)入第二階段，判斷專利申請的權(quán)利要求是否屬于司法例外。如果不屬于，則可認(rèn)為該權(quán)利要求屬于可授專利權(quán)范圍；如果屬于包括確實(shí)屬于和可能屬于兩種情況，都需要進(jìn)行第三階段的判斷。，則需要進(jìn)行關(guān)鍵的第三步驟的判斷：權(quán)利要求作為一個(gè)整體與“司法例外”相比，是否具有顯著差異（significantly different）。

2. 顯著差異性的判定

判斷顯著差異性成為認(rèn)定從自然界取得標(biāo)的物能否具有可專利性的關(guān)鍵。在審查指南中，運(yùn)用大量的實(shí)例對這個(gè)關(guān)鍵問題進(jìn)行了解說。經(jīng)分析認(rèn)為，認(rèn)定可專利性的核心主要集中在三個(gè)方面：（1）產(chǎn)品權(quán)利要求涉及自然產(chǎn)品，但經(jīng)過分析可以認(rèn)定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中具有非自然性的特點(diǎn)并顯著區(qū)別（markedly different）于自然產(chǎn)品。（2）權(quán)利要求涉及的因素或步驟在“司法例外”所規(guī)定的范圍之外，且以意義重大（significant）的方式與司法例外關(guān)聯(lián)，也就是說，這些因素或步驟非同一般的方式與司法例外有聯(lián)系。（3）權(quán)利要求的因素或步驟包含特定的產(chǎn)物或轉(zhuǎn)換模式條款，這些產(chǎn)物或轉(zhuǎn)換實(shí)際運(yùn)用（practical application）的方式實(shí)現(xiàn)（implement）了司法例外。

對權(quán)利要求的顯著差異性的進(jìn)一步理解就是產(chǎn)品權(quán)利要求與自然產(chǎn)品沒有顯著區(qū)別則不具備顯著差異；即便是權(quán)利要求涉及的因素或步驟在司法例外所規(guī)定的范圍之外，但實(shí)際運(yùn)用的本質(zhì)被司法例外所覆蓋，或者是非意義重大的方式表現(xiàn)，都將不具備顯著差異性。

對于涉及自然產(chǎn)品的權(quán)利要求，經(jīng)過分析認(rèn)為該產(chǎn)品不是自然產(chǎn)生的，在結(jié)構(gòu)方面與自然產(chǎn)品具有顯著區(qū)別（markedly different），那么這種情況可以認(rèn)定為是顯著差異（significantly different），而兩者究竟如何定義，審查指南中并沒有進(jìn)一步說明；同時(shí)，審查指南中表述：審查員對權(quán)利要求進(jìn)行充分分析后，認(rèn)為權(quán)利要求描述的是眾所周知的純屬常規(guī)的情形，則也不具備顯著差異。但是在某一具體的技術(shù)領(lǐng)域，純屬常規(guī)的參數(shù)和數(shù)據(jù)是如何界定的，還需要進(jìn)一步解釋。

對于以上問題，指南中附有多個(gè)審查判例可供分析和參考。美國專利商標(biāo)局將顯著差異性集中在“顯著區(qū)別”、“意義重大”、“實(shí)際運(yùn)用”和“實(shí)現(xiàn)”等特征上，這些特征是如何在審查中來認(rèn)定的，還需要根據(jù)具體案例來判斷美國是判例法國家，認(rèn)定顯著差異性的方法將隨著判例的積累而不斷修正。。

三、 從自然界取得標(biāo)的物可專利性的思辨

從自然界取得標(biāo)的物能否滿足法律的要求授予專利權(quán)？“合法性的一項(xiàng)看似最明顯的要求——一項(xiàng)今天通過的規(guī)則應(yīng)當(dāng)約束明天發(fā)生的事情，而不是昨天發(fā)生的事情——結(jié)果卻向整個(gè)法律的內(nèi)在道德提出了一些最棘手的問題?！盵美]富勒：《法律的道德性》，鄭戈譯，北京：商務(wù)印書館，2005年，第5253頁。美國分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad 基因公司一案引起廣泛的爭議值得進(jìn)一步思辨。

1. 爭議的焦點(diǎn)

給發(fā)明創(chuàng)造授予專利權(quán)的初衷是維護(hù)原創(chuàng)發(fā)明的合理回報(bào)和激勵(lì)科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新，“給天才之火澆上利益之油”。在技術(shù)的開發(fā)和轉(zhuǎn)化過程中，需要投入大量成本，因此需要設(shè)立一種平衡機(jī)制，既能確保投資者收回成本，又能讓社會(huì)增加知識(shí)儲(chǔ)備，使社會(huì)公眾能有機(jī)會(huì)接觸和利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)Mayo Collaborative Services v. Prometheus Lab.， Inc.， 132 S.Ct.1289（2012）.。這一標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用在美國分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad 基因公司一案中成為雙方博弈的焦點(diǎn)。

在美國的普通法體系中，判例法的廣泛運(yùn)用使得人們對法官在此類案件上的裁決充滿不同的期待，因?yàn)榉ü賹Ψ傻慕忉尯瓦\(yùn)用的不同將會(huì)對基因的可專利性有不同的判斷。Johanna Gibson， “The Discovery of Invention： Gene Patents and the Question of Patentability，” Journal of Intellectual Property Rights， 2007， XII， pp. 115. 根據(jù)美國憲法第一修正案U.S. Const. amend. I，政府不能憑借公權(quán)力控制公民的思想和意志，公民有權(quán)自由獲取知識(shí)；同樣，公民有權(quán)利知道自身身體的信息，而給人類的基因授予專利則阻礙了公民獲取自身知識(shí)的自由，不應(yīng)對基因授予專利。同時(shí)，由于專利權(quán)形成的壟斷，患者可能需要支付高昂的費(fèi)用來進(jìn)行基因檢測和疾病診斷，不利于社會(huì)公眾的疾病治療。從另一方面考慮，如果沒有基因?qū)＠颊叩木戎慰赡軙?huì)變得更加艱難，因?yàn)橐坏]有經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，就沒有醫(yī)藥企業(yè)愿意投入巨資進(jìn)行基因的研發(fā)，整個(gè)基因科技也就難以進(jìn)步。因此，基因?qū)＠拇嬖诓⒉贿`反美國憲法的第一修正案，專利制度以充分公開為前提，獲得有限時(shí)間的排他權(quán)，這是對研發(fā)者的鼓勵(lì)和對研發(fā)成果的保護(hù)，同時(shí)有利于社會(huì)公共財(cái)富的積累。公民仍然可以自由地了解相關(guān)知識(shí)，專利的充分公開制度使國民確實(shí)可以進(jìn)一步了解到更廣泛的知識(shí)。在涉及基因?qū)＠行缘脑V訟案中，基因的可專利性問題往往會(huì)重回到爭議的核心上來。

另外，爭議的焦點(diǎn)還有Myriad基因公司的這種研究行為是否屬于創(chuàng)造了自然界中并不存在的物質(zhì)（“with markedly different characteristics from any found in nature”）Ibid.， at 310，100 S.Ct.2204.。被告Myriad基因公司憑借對人類基因BRCA1和BRCA2的研究擁有多項(xiàng)美國專利，本案中的一些專利權(quán)利要求保護(hù)的是BRCA1和BRCA2的DNA序列，而這些序列與人類自然基因的序列是相同的；同時(shí)還有一些專利權(quán)利要求保護(hù)的是合成DNA，即cDNA。cDNA是人工組合成的新DNA片段，不是天然生成的基因。被告方Myriad基因公司主張，雖然權(quán)利要求保護(hù)的BRCA1和BRCA2的DNA序列與人類自然基因的序列相同，但是自然界并沒有獨(dú)立存在的該DNA分子，是他們識(shí)別、分析并分離出了該基因，是付出了人類智慧的勞動(dòng)成果，理應(yīng)受到專利權(quán)的保護(hù)。Diamond v.Chakrabarty， 100 S.Ct.2204（1980）.在這些權(quán)利要求中，Myriad基因公司并沒有創(chuàng)造和改變?nèi)魏位蛐畔?。原告方承認(rèn)Myriad基因公司確實(shí)是發(fā)現(xiàn)并分離出了一個(gè)非常重要和有用的基因，但是這種創(chuàng)新和發(fā)現(xiàn)并不符合美國專利法中可專利性的要求See Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co.， 68 S.Ct.440（1948）.，發(fā)現(xiàn)BRCA1和BRCA2的基因序列并不滿足物質(zhì)的新組分的可專利性要求。⑥35 U.S.C.A.§101 （West 2001）.Myriad基因公司的專利申請案中的權(quán)利要求沒有表述BRCA1和BRCA2基因的化學(xué)組分，也沒有涉及這些化學(xué)組分的改變而形成分離的DNA片段，被告的權(quán)利要求關(guān)注的是BRCA1和BRCA2基因序列信息，以至于被告方Myriad基因公司不得不援引美國專利商標(biāo)局曾經(jīng)授予過類似基因?qū)＠陌咐齺碛枰钥罐q。J.E.M.Ag Supply，Inc.v.Pioneer HiBred Intl，Inc.， 122 S.Ct.593（2001）.

2. 法律解釋

依據(jù)美國專利法，專利應(yīng)授予給新的發(fā)明（whoever invents or discovers any new and useful ... composition of matter）⑥，但是自然法則、自然現(xiàn)象和抽象的概念不在專利保護(hù)的范圍內(nèi)（“l(fā)aws of nature， natural phenomena， and abstract ideas” “ are basic tools of scientific and technological work” that lie beyond the domain of patent protection）Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories， Inc.，132 S.Ct.1289 （2012）.。由此可知，本案中“發(fā)明”和“發(fā)現(xiàn)”的一線之隔成為可專利性認(rèn)定的關(guān)鍵Samantak Ghosh， “Gene Patents： Balancing the Myriad Issues Concerning the Patenting of Natural Products，” Berkeley Technology Law Journal， 2012， XXVII， p. 241.。對專利權(quán)本質(zhì)屬性影響最大的是自然權(quán)利理論。該理論以人本主義為核心、強(qiáng)調(diào)按照自然法則立法的思想體系，是傳統(tǒng)民法中財(cái)產(chǎn)所有權(quán)的理論基礎(chǔ)，同樣也是現(xiàn)代財(cái)產(chǎn)權(quán)法（包括專利權(quán)）的理論依據(jù)。徐瑄：《關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的幾個(gè)深層次理論問題》，《北京大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》，2003年第3期。洛克基于自然法理論指出：財(cái)產(chǎn)作為人們生命和自由權(quán)的基礎(chǔ)，既不是來源于君主的賦予，也不是來源于人們的協(xié)議，而是在勞動(dòng)基礎(chǔ)上產(chǎn)生的；財(cái)產(chǎn)權(quán)是神圣不可侵犯的，政府的重大和主要的目的就是保護(hù)他們的財(cái)產(chǎn)，政府未經(jīng)人們的同意不得奪取人們財(cái)產(chǎn)的任何部分。[英]洛克：《政府論》（下篇），葉企芳等譯，北京：商務(wù)印書館，1964年，第19頁。18世紀(jì)時(shí)，英國為著作財(cái)產(chǎn)權(quán)辯護(hù)，廣泛運(yùn)用了洛克的勞動(dòng)財(cái)產(chǎn)權(quán)理論，因?yàn)閯趧?dòng)創(chuàng)造價(jià)值，而體力勞動(dòng)和腦力勞動(dòng)同屬于勞動(dòng)，所以，創(chuàng)造性的腦力勞動(dòng)同樣創(chuàng)造價(jià)值。在化學(xué)家看來，進(jìn)行基因的識(shí)別和分離不是僅僅可以用“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”來簡單定義的。Myriad 基因公司的專利權(quán)利要求不僅是BRCA1和 BRCA2上多肽的編碼序列，而且是他們的化學(xué)分離，保護(hù)的要點(diǎn)在于獨(dú)立存在的含有遺傳編碼信息的堿基對分子。雙方及法庭都認(rèn)可這種獨(dú)立分子的出現(xiàn)是非自然的產(chǎn)生（nonnaturally occurring），但是在最終的判決中仍然認(rèn)定為自然的產(chǎn)物（produce of nature）Bernhard D.Saxe， “Gene Patent Decision： A Chemists View，” Genetic Engineering & Biotechnology News， 2013， XXXIII.，美國的司法審判認(rèn)為從自然界取得的標(biāo)的物，未經(jīng)過人工的任何改變，仍然被認(rèn)為是屬于自然產(chǎn)品。因此，從最終的判決可以得出，美國對于從自然界取得標(biāo)的物的可專利性認(rèn)定不在于是否經(jīng)由勞動(dòng)創(chuàng)造，換句話說，勞動(dòng)創(chuàng)造所獲得的成果不一定能得到專利法的保護(hù)（這些成果或許能得到其他法律或政策的支持及保護(hù)），“額頭流汗”并不是獲得專利權(quán)的條件。

由此可見，美國聯(lián)邦最高法院堅(jiān)持了美國法典（United States Code）第35篇（title 35）第101條（Section 101）對于自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品等“發(fā)現(xiàn)”不能授予專利權(quán)的規(guī)定，而對于涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的訴訟標(biāo)的則需根據(jù)具體情況進(jìn)行具體分析，只有屬于“發(fā)明”的標(biāo)的才有可能受到專利權(quán)的保護(hù)。但是，對于存在廣泛爭議的人們對自身信息的知情權(quán)與專利權(quán)協(xié)調(diào)的問題，法庭并未對此做出裁決。美國專利商標(biāo)局在案件判決的當(dāng)天頒布了類似專利申請的備忘錄，分析了類似申請主題的可專利性，并隨后對此頒布了從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查指南，肯定了美國法典（United States Code）第35篇（title 35）第101條（Section 101）和美國聯(lián)邦最高法院的判定。

四、 評(píng)價(jià)與啟示

1. 從自然界取得標(biāo)的物的可專利性的價(jià)值選擇

從自然界取得標(biāo)的物的專利權(quán)存廢之爭由來已久，有組織提出“我們的基因，他們的專利”等口號(hào)來表達(dá)不滿。從20世紀(jì)80年代開始，美國專利商標(biāo)局已經(jīng)批準(zhǔn)了幾千件基因?qū)＠?，如糖尿病基因?qū)＠鸘.S.Patent No.7374884 ， Diabetes gene （issue date： 20080520）.和憂郁癥基因?qū)＠鸘.S.Patent No.7052853 ， Depression gene （issue date： 20060530）.等等，很多專利的權(quán)利要求都涵蓋了人類的基因，因此本案中的Myriad基因公司并不是唯一要求持有人類基因?qū)＠墓尽?005年，有報(bào)道稱約20%的人類基因被專利覆蓋Christopher M. Holman， “The Impact of Human Gene Patents on Innovation and Access： A Survey of Human Gene Patent Litigation，” UMKC Law Review， 2007， XXXXXXXVI， p. 295.，哈佛大學(xué)、MIT、Incyte Genomics 和Genentech都是其中已經(jīng)持有或?qū)⒁钟腥祟惢驅(qū)＠臋C(jī)構(gòu)。盡管有部分基因?qū)＠膶＠麢?quán)人將其成果無償提供給公眾進(jìn)行科研使用，但是絕大部分的基因?qū)＠歼M(jìn)行了商業(yè)運(yùn)作，使用其基因?qū)＠枰Ц断鄳?yīng)的代價(jià)。

從自然界取得標(biāo)的物被授予專利權(quán)，使原本的公共產(chǎn)品成了私人專屬，其他人如果需要獲取，必須支付高昂的專利費(fèi)。美國人權(quán)自由聯(lián)盟代表數(shù)萬科研人員、醫(yī)生和患者認(rèn)為對基因授予專利將導(dǎo)致醫(yī)學(xué)界無法針對已獲取專利權(quán)的基因進(jìn)行科學(xué)研究，正常的醫(yī)學(xué)研究受到了專利的威脅。Daniela Hernandez，“ Gene Patents Are Sabotaging the Future of Medicine，” Apr. 2， 2013， http：//www.wired.com/business/2013/04/genepatentsareimpedingthefutureofmedicine/， Oct.23，2013.同時(shí)，他們認(rèn)為，高昂的基因檢測費(fèi)用使得民眾不能自由地了解自身信息，窮人和富人不能平等地接受醫(yī)療服務(wù)，是侵犯人權(quán)的行為?；?qū)＠觿×巳伺c人之間的不平等，使得健康成為與物質(zhì)財(cái)富增長同步的財(cái)產(chǎn)，原本屬于公共社會(huì)和普通民眾的權(quán)利被侵蝕。

但是從自然界取得的標(biāo)的物并非人人可以輕而易舉獲得，基因從原本的生物體上分離需要科學(xué)家具有獨(dú)創(chuàng)性的科研手段，經(jīng)歷無數(shù)失敗和反復(fù)試驗(yàn)才能成功。專利制度的激勵(lì)作用，使得研究機(jī)構(gòu)愿意投入巨資進(jìn)行基因技術(shù)的研發(fā)，基因技術(shù)的科學(xué)研究得以開展，相關(guān)的基因檢測服務(wù)和醫(yī)療救助工作也有了提供的可能。沒有專利制度的保護(hù)，患者的處境可能會(huì)更加不利，科研的付出得不到正面的回報(bào)，將不再有人愿意投入到藥品研發(fā)和醫(yī)療科技的研究中，因?yàn)檫@些研發(fā)耗時(shí)長，且伴隨很大的風(fēng)險(xiǎn)，能否產(chǎn)生人類需要的成果都是不可預(yù)知的事情。正是由于基因?qū)＠峁┑臅簳r(shí)排他性支持，使得投入到基因技術(shù)領(lǐng)域的研究有了回報(bào)的可能性，減少了投資虧損的風(fēng)險(xiǎn)，激發(fā)了社會(huì)資本進(jìn)行基因科技研究的熱情，促進(jìn)了基因科技的發(fā)展。

對于有關(guān)自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利性涉及社會(huì)公共利益的滿足，同時(shí)也關(guān)系科研領(lǐng)域的發(fā)展，專利制度從兩者之間找到均衡是最好不過的選擇，審查員對每一個(gè)從自然界取得標(biāo)的物的申請案審查，法官對于每件專利無效案件的判斷都是在不斷地尋找這個(gè)平衡點(diǎn)?！白匀话讶祟愔糜趦晌恢鞴鞓泛屯纯唷闹髟字隆Ｖ挥兴鼈儾胖甘疚覀儜?yīng)當(dāng)干什么，決定我們將要干什么。是非標(biāo)準(zhǔn)，因果聯(lián)系，俱由其定奪?！盵英] 邊沁：《道德與立法原理導(dǎo)論》，時(shí)殷弘譯，北京：商務(wù)印書館，2000年，第57頁?！白畲蠖鄶?shù)人的最大幸福是正確與錯(cuò)誤的衡量標(biāo)準(zhǔn)?！雹踇英] 邊沁：《政府片論》，沈叔平譯，北京：商務(wù)印書館，1995年，第92、59頁。根據(jù)這樣的價(jià)值理念，“去做是對的，或者至少可以說去做是不錯(cuò)的：它是一項(xiàng)正確的行動(dòng)，或者至少不是一項(xiàng)錯(cuò)誤的行動(dòng)。③” 從自然界取得標(biāo)的物可以授予專利權(quán)有助于保護(hù)和激勵(lì)科研，促進(jìn)科技創(chuàng)新，有助于人類享有更先進(jìn)的科技成果，符合人類社會(huì)共同進(jìn)步的心愿。

羅爾斯認(rèn)為，在一個(gè)組織良好的社會(huì)中，個(gè)人通過做現(xiàn)存安排所鼓勵(lì)的某些事情而獲得分享一份社會(huì)產(chǎn)品的權(quán)利，由此產(chǎn)生的合法期望是公平原則和自然正義義務(wù)的一個(gè)方面⑤⑥[美]羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，北京：中國社會(huì)科學(xué)出版社，1988年，第313、302、56頁。。涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的專利申請承載了科研工作者探索性的智力勞動(dòng)，他們對自然界探索的科研工作理應(yīng)有合法的期望。制度的設(shè)置需要滿足最大多數(shù)人的最大幸福，在此基礎(chǔ)上，分配需要從符合每一個(gè)人的利益轉(zhuǎn)向符合最少受惠者的最大利益。⑤在設(shè)計(jì)和改造各種社會(huì)安排時(shí)，應(yīng)當(dāng)考察各種方案和它所制定的策略，以及傾向于鼓勵(lì)的行為。⑥對自然界取得的標(biāo)的物授予專利權(quán)的理想模式是該制度能促使人們的主要利益推動(dòng)他們向普遍接受的幸福目標(biāo)邁進(jìn)。

2. 制度設(shè)置

從自然界取得標(biāo)的物的可專利性及其專利權(quán)范圍的界定是專利制度設(shè)置的重中之重。專利權(quán)的排他性保護(hù)成為促進(jìn)科技進(jìn)步的重要手段，但過度強(qiáng)調(diào)專利權(quán)則可能不利于社會(huì)公眾利益的維護(hù)。也就是說，專利權(quán)的保護(hù)滿足激勵(lì)創(chuàng)新、有效競爭及社會(huì)整體的經(jīng)濟(jì)利益，符合滿足最大多數(shù)人的最大幸福的要求，但是，對專利權(quán)范圍進(jìn)行必要的限定則能保障社會(huì)中境況較差的群體不至于被專利制度所維護(hù)的權(quán)益排斥在外。

在制度規(guī)劃上，從自然界取得標(biāo)的物可以根據(jù)具體情況適當(dāng)給予專利權(quán)的保護(hù)。國家希望能用專利制度來促進(jìn)創(chuàng)新的多樣性U.S. Const. art. I， § 8， cl. 8.； Brenner v. Manson， 383 U.S. 519， 532536 （1966）； Ariad Pharms. Inc. v. Eli Lilly & Co.， 598 F.3d 1353 （Fed. Cir. 2010）.，激發(fā)創(chuàng)造力See also Kinetic Concepts Inc. v. Blue Sky Med. Grp.， 554 F.3d 1010 （Fed. Cir.2009）.，鼓勵(lì)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品See Gideon Parchomovsky and Peter Siegelman， “Towards an Integrated Theory of Intellectual Property”， Va. L. Rev. 2002， 88， p. 1455.和維護(hù)有序的市場機(jī)制Kewanee Oil Co. v. Bicron Corp.， 416 U.S. 470， 48182 （1974）.?？蓪＠缘臉?gòu)建需滿足社會(huì)公眾對基本權(quán)利的要求，又適當(dāng)保護(hù)科研熱情和科技進(jìn)步。對于專利權(quán)形成的排他期限中，應(yīng)能保證社會(huì)中境況最差的群體對該專利的有效使用。以基因技術(shù)為例，當(dāng)一般公眾的生命處于緊迫狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有一個(gè)有效的救助措施使基因?qū)＠奶峁┖褪褂檬且话愎娝茇?fù)擔(dān)得起的狀態(tài)，消除專利權(quán)排他性的不利影響，保障健康人權(quán)健康人權(quán)的概念逐漸被國際社會(huì)所接受。很多發(fā)展中國家認(rèn)為，因?yàn)閷＠麢?quán)的保護(hù)阻礙了世界上欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的藥品和醫(yī)療服務(wù)的供應(yīng)，構(gòu)成對健康人權(quán)的損害，倡導(dǎo)各專利藥品的制造商關(guān)注健康人權(quán)并為之做出努力。。這個(gè)有效的救助措施可以是公共財(cái)政對全民醫(yī)療提供的保障，也可以是國際組織或?qū)＠幤返闹圃焐烫峁┑谋匾?/p>

從制度細(xì)節(jié)上，專利法應(yīng)界定自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利權(quán)范圍。科技工作者探測這些自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的方法可以得到專利法的保護(hù)，但純粹的自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品不可授予專利權(quán)，不具備可專利性。當(dāng)專利申請涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品時(shí)，通過對權(quán)利要求的整體所反映的結(jié)構(gòu)與自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的明顯差異來判斷申請案是否具備新穎性和創(chuàng)造性。對明顯差異進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的判定。

五、 余 論

美國聯(lián)邦最高法院的判決往往會(huì)在法律原則的運(yùn)用上產(chǎn)生前瞻性的影響，David H.BlankfeinTabachnick， “Intellectual Property Doctrine and Midlevel Principles，” Cal.L.Rev， 101， p. 1315. 該案的影響深遠(yuǎn)。美國最高法院的判決確實(shí)為基因科技的自主研發(fā)提供了機(jī)會(huì)，使得更多的企業(yè)可以投入其中；普通民眾也能夠以一個(gè)更合理的價(jià)格接受基因檢測及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)；但是對基因科技領(lǐng)域研發(fā)的熱情，尤其是對研發(fā)人員的激勵(lì)作用還有待進(jìn)一步的觀察。

該案的判決不是一場爭議的結(jié)束，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。在此次判決的基礎(chǔ)之上，基因?qū)＠麢?quán)的主體和客體究竟該如何確定還將繼續(xù)展開討論。以后，法律需要維護(hù)的不僅僅是基因序列本身，還有關(guān)于人類基因的各種倫理及社會(huì)問題，需要考慮基因?qū)＠绾斡行Т龠M(jìn)整個(gè)人類社會(huì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展?；蛐蛄械牟煌M合也許會(huì)有新的意想不到的醫(yī)學(xué)效果，是采用專利法還是其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)法（比如版權(quán)法Andrew W. Torrance， “DNA Copyright，” Valparaiso University Law Review， 2011， XXXXVI，pp. 141.）進(jìn)行保護(hù)，究竟哪種法律規(guī)范保護(hù)會(huì)更加適宜，還值得我們進(jìn)一步的探討。