摘要：目的 對(duì)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的探討。方法 回顧分析近20年來中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)方法，進(jìn)一步探索如何取得醫(yī)學(xué)領(lǐng)域承認(rèn)的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法。結(jié)果 傳統(tǒng)的“證”的療效評(píng)價(jià)、癥狀的半定量化、系統(tǒng)論的評(píng)價(jià)方法、個(gè)體化的評(píng)價(jià)方法、循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)方法在中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)上取得了一定的成績(jī)。結(jié)論 雖然中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)取得了一定的成效，但是還是存在著一些問題，希望通過本文的探索建立中醫(yī)藥特色的量表評(píng)價(jià)體系，使中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系符合客觀化和定量化，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥；臨床療效；評(píng)價(jià)

隨著對(duì)中醫(yī)藥臨床療效的不斷完善，中醫(yī)藥在改善臨床癥狀、減輕患者痛苦與不適方面發(fā)揮著重要的優(yōu)勢(shì)。但是由于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)描述的不確定性，給客觀的臨床療效評(píng)價(jià)帶來的困難。所以如何運(yùn)用科學(xué)的方法，闡明中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)是當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展迫切需要解決的問題。不然會(huì)嚴(yán)重阻礙中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展，以及中醫(yī)藥制藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。本文對(duì)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行探討，進(jìn)一步為中醫(yī)藥臨床中的應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

1 中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀

中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，對(duì)中醫(yī)診斷和治療的臨床準(zhǔn)確性和安全性進(jìn)行驗(yàn)證。中醫(yī)藥臨床突出的是“辨證論治”、“依證論治”，或“藥不對(duì)證，治療無(wú)效”，甚至是“變證叢生， 貽害無(wú)窮”[1]。目前，中醫(yī)辨證論治提倡的是個(gè)體化的治療，針對(duì)同種疾病的不同證型、或者同種病型個(gè)體差異的患者，在立法方藥上也不盡相同。所以，中醫(yī)藥臨床療效存在較大的差異性，增加了中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的難度。

2 中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法

2.1傳統(tǒng)的“證”療效評(píng)價(jià)方法 所謂的傳統(tǒng)的“證”療效評(píng)價(jià)方法是當(dāng)前中醫(yī)藥臨床廣泛應(yīng)用的方法。醫(yī)生通過詢問患者的生活起居，身體機(jī)能，心理狀態(tài)，并且結(jié)合望、聞、切進(jìn)行臨床辨證診治和治療[2]。通過一定的治療患者的病情發(fā)生了變化，然后再進(jìn)行望、聞、切，進(jìn)一步對(duì)中醫(yī)藥臨床療效做出判定。臨床中療效的判定通常分為痊愈、顯效、有效、無(wú)效。而在臨床中大多數(shù)的醫(yī)生僅根據(jù)自己的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行判斷，治療病情的好轉(zhuǎn)或有效程度沒有量化和客觀的標(biāo)準(zhǔn)。這種臨床評(píng)價(jià)方法是個(gè)體化診斷和治療，主要強(qiáng)調(diào)的是患者的舒適和痛苦。該方法在臨床療效評(píng)價(jià)中，主觀因素較多，診療過程描述模糊沒有統(tǒng)一的規(guī)定。可能由于醫(yī)生不同，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不同。該方法不利于大樣本的研究，結(jié)果的可重復(fù)性和可信性較差。

2.2癥狀的半定量化 為了進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究，中醫(yī)生對(duì)診療的主觀影響因素進(jìn)行了分析。2013年我國(guó)衛(wèi)生部藥政局制定了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]。在該項(xiàng)指導(dǎo)原則中對(duì)臨床中一些疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)和一些證型的主要癥狀進(jìn)行了半定量化分級(jí)。例如“痞滿”的量化分級(jí)為痞滿4h、每日6h以上、食后痞滿1h左右、食后0.5h以后。該方法顯而易見對(duì)中醫(yī)藥臨床療效的評(píng)價(jià)有一定的促進(jìn)作用，更進(jìn)一步對(duì)臨床療效進(jìn)行了量化的規(guī)定。但是該量化的內(nèi)容屬于證型的主要臨床癥狀，并沒有涵蓋中醫(yī)藥學(xué)的整個(gè)證型，不能完全反應(yīng)“證”，并且量化的內(nèi)容將主觀內(nèi)容和客觀內(nèi)容混在一起。這樣觀察者在填寫的過程中難免會(huì)混雜自己的主觀因素，從而不能真實(shí)的反應(yīng)患者的感受。由于量化內(nèi)容并沒有通過效度、信度、反應(yīng)度的科學(xué)性考評(píng)，所以其結(jié)果仍然存在可信性和客觀性較差的問題。

2.3系統(tǒng)論的評(píng)價(jià)方法 結(jié)合中醫(yī)整體治療的觀點(diǎn)，提出了系統(tǒng)論的評(píng)價(jià)方法，實(shí)質(zhì)上是以系統(tǒng)的整體觀念為基礎(chǔ)，以系統(tǒng)的層次結(jié)構(gòu)為指導(dǎo)，借鑒循證醫(yī)學(xué)研究的思路和方法，科學(xué)化的引入模糊數(shù)學(xué)，建立中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系[4]。尤其是對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，并且相互關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過各個(gè)層次之間和內(nèi)部的相互作用及整體影響結(jié)果，從整體出發(fā)進(jìn)行綜合性的評(píng)價(jià)，提出中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法，為中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。這樣不僅體現(xiàn)了辨證施治的中醫(yī)藥學(xué)優(yōu)勢(shì)，還提高了中醫(yī)藥診治標(biāo)準(zhǔn)的普遍性，從而系統(tǒng)的、科學(xué)的、客觀的反應(yīng)中醫(yī)藥的臨床療效。

2.4個(gè)體化療效評(píng)價(jià)方法 所謂的個(gè)體化療效評(píng)價(jià)方法，在臨床中也實(shí)現(xiàn)了由“治人的病”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸尾〉娜恕?。中醫(yī)藥學(xué)具有整體綜合調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，充分突出中醫(yī)藥學(xué)臨床治療優(yōu)勢(shì)。該療效評(píng)價(jià)方法主要突出個(gè)體化，針對(duì)治療對(duì)象的個(gè)體差異，乃至個(gè)體化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，形成一套完整的個(gè)體化療效評(píng)價(jià)方法。有學(xué)者在傳統(tǒng)評(píng)價(jià)方法基礎(chǔ)上，進(jìn)行單個(gè)個(gè)體的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，專門針對(duì)個(gè)體患者進(jìn)行設(shè)計(jì)，體現(xiàn)以患者為中心的臨床治療，建立了一種適合個(gè)體化患者的一種研究方法。所得治療結(jié)果屬于高級(jí)別證據(jù)。所以對(duì)于不同的患者給予不同的治療措施。如臨床中治療抑郁癥患者所使用的阿密曲替林，根據(jù)患者的個(gè)體差異用量分別為5、10、20mg等。該方法適合中醫(yī)藥研究，具有較高的可接受性。

2.5循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法 在循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法中，主要遵循的是實(shí)踐規(guī)范。該方法在中醫(yī)藥臨床療效的評(píng)價(jià)中，涉及中醫(yī)藥整合效應(yīng)、預(yù)后效應(yīng)、生活質(zhì)量量表的設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)以及中醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。該方法除了可靠程度之外，“證據(jù)”則是循證醫(yī)學(xué)的核心[5]。即強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)收集此前所有的，對(duì)證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不斷地分類分級(jí)，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜問題簡(jiǎn)單化的轉(zhuǎn)變。對(duì)于一些較高級(jí)別的證據(jù)是前瞻性堆積，然后進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、系列病例觀察獲得的結(jié)果，對(duì)于某類疾病或病灶可以采用某一特定的干預(yù)措施，然后對(duì)隨機(jī)選擇的病例進(jìn)行干預(yù)后觀察客觀效應(yīng)。但是循證醫(yī)學(xué)不是包治百病的，也不是所有疾病都符合的，不能提供所有問題的答案。由此，在中醫(yī)辨證論治中，我們推崇個(gè)體化治療，選擇隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，從而得出是否是值得探索的問題。

3 討論

當(dāng)前中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法較多，但是其方法的發(fā)展不能滿足當(dāng)前中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要。面對(duì)這種情況，中醫(yī)證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能實(shí)現(xiàn)客觀化、信息化、可靠化的量化要求。如果診斷標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量化和療效評(píng)價(jià)的客觀化問題不能得到解決，將嚴(yán)重制約中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展。所以在這個(gè)問題上我們應(yīng)該重視，國(guó)家應(yīng)該重點(diǎn)支持對(duì)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的研究。

中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法要將各個(gè)指標(biāo)組合為整體的一部分，應(yīng)用綜合療效評(píng)價(jià)方法，實(shí)施綜合立體評(píng)價(jià)，加強(qiáng)能夠反映中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法的建設(shè)。雖然我國(guó)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)取得了一定的成績(jī)，但是在很多方面還存在不足，我們要積極探索和創(chuàng)新，尋求符合我國(guó)基本國(guó)情和中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的臨床療效評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，不斷走向國(guó)際化。這是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，需要我們今后不懈的努力。

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編輯/成森